Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om beter te leven na de behandeling van borstkanker

18 juni 2024 bijgewerkt door: Ann Langius-Eklöf, Karolinska Institutet

Een beter leven na de behandeling van borstkanker - een gerandomiseerde pilotstudie van een ondersteunende en persoonsgerichte zorginterventie in de eerstelijnsgezondheidszorg

De meest voorkomende kanker onder vrouwen in Zweden is borstkanker. Vooruitgang in de behandeling heeft de overleving verbeterd, maar deze vooruitgang heeft een hoge prijs gekregen, aangezien de meeste behandelingen aanzienlijke morbiditeit en lasten voor patiënten en hun families met zich meebrengen. Bovendien hebben veel overlevenden van kanker een aanhoudend slechte gezondheid en welzijn. Rehabilitatie en ondersteuning op lange termijn mogen niet worden verwaarloosd om herhaling te voorkomen en de overleving te vergroten. Er zijn goede redenen om aan te nemen dat het routinematig verzamelen van relevante door de patiënt gerapporteerde symptomen persoonsgerichte zorg vergemakkelijkt, waarbij de patiënt een participerend lid van het team is. Deze studie heeft tot doel een ondersteunende en persoonsgerichte zorginterventie in de eerstelijnsgezondheidszorg te testen gedurende zes maanden gedurende het eerste jaar na de primaire behandeling voor borstkanker, bijgestaan ​​door digitale technologie, en deze te vergelijken met uitsluitend standaardzorg. De interventie bestaat uit symptoomrapportage en -management in een app in combinatie met gezondheidsdialogen met een studiespecifieke verpleegkundige in het Eerstelijnszorgcentrum.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van borstkanker is de afgelopen decennia toegenomen en heeft longkanker voorbijgestreefd als de meest gediagnosticeerde kankersoort wereldwijd. In Zweden is het de meest voorkomende vorm van kanker onder vrouwen en in 2021 kregen 8.616 vrouwen een diagnose; het tienjaarsoverlevingspercentage bedraagt ​​ruim 87%. De algehele stijging van de overlevingskansen kan worden verklaard door bevolkingsgebaseerde mammografiescreening, vroege detectie en vooruitgang in de behandeling. Er is vastgesteld dat de negatieve impact van de behandeling op de levenskwaliteit (QoL) van patiënten belangrijk is om in overweging te nemen bij de adjuvante behandeling van operabele borstkanker. Bovendien worden meerdere behandelingen over langere perioden gegeven; bijv. antihormonale behandelingen worden voorgeschreven tot 10 jaar na de diagnose van borstkanker. Naarmate het aantal patiënten met borstkanker toeneemt, nemen ook de eisen aan de gezondheidszorgdiensten gedurende het gehele kankertraject toe.

Patiëntgerapporteerde uitkomst (PRO) is een uitkomst die door de patiënt wordt gerapporteerd. Eerder onderzoek naar het verzamelen van PRO:s via een interactieve toepassing tijdens de behandeling van borstkanker, alvleesklierkanker en prostaatkanker laat veelbelovende resultaten zien, zoals verminderde symptoomlast en verbeterde kwaliteit van leven en overleving. Huidig ​​onderzoek benadrukt het belang van gebruikersbetrokkenheid bij de ontwikkelingsfase van webgebaseerde interventies en dat de inhoud ervan specifiek is voor de behoeften van de patiënt en in de juiste fase van het kankertraject wordt aangeboden.

Het doel is om een ​​pilot uit te voeren met een routinematige beoordeling van de door de patiënt gerapporteerde symptomen en ondersteuning bij zelfmanagement, ondersteund door digitale technologie gedurende zes maanden gedurende het eerste jaar na de primaire behandeling voor borstkanker, in combinatie met gezondheidsdialogen met een studiespecifieke verpleegkundige op de basisschool. gezondheidszorg centrum. Het primaire doel is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te evalueren van een digitale en door verpleegkundigen geleide ondersteuningsinterventie in de eerstelijnsgezondheidszorg voor patiënten met borstkanker gedurende het eerste jaar na de primaire behandeling. De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn (i) het evalueren van de potentiële werkzaamheid van de interventie, (ii) het verkrijgen van schattingen voor secundaire uitkomstmaten en potentiële mediatoren en moderatoren die in een toekomstig onderzoek kunnen worden gebruikt en (iii) het evalueren van de haalbaarheid van dergelijke beoordelingen. .

Er zijn 250 PHCC's in de regio en om representativiteit voor randomisatie te bereiken wordt de Care Need Index (CNI) gebruikt voor het berekenen van de economische compensatie aan de PHCC. Het meet de gezondheidszorgbehoeften voor de distributie van eerstelijnszorgmiddelen naar de bevolking met de grootste behoefte. Een hoge CNI-index staat gelijk aan een lage sociaal-economische status, en een lage CNI-index staat gelijk aan een hoge sociaal-economische status. De interventie omvat de gehele PHCC en er wordt gebruik gemaakt van clusterrandomisatie om een ​​overloopeffect te voorkomen. Ongeveer tien PHCC's zullen worden gematcht op basis van de CNI-index en het aantal patiënten dat aan de PHCC's is toegewezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Health Care Services Stockholm County (SLSO)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met borstkanker aan het einde van de curatieve behandeling
  • Zweeds kunnen lezen en begrijpen
  • geacht fysiek, psychologisch en cognitief in staat te zijn om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep

De interventie bestaat uit standaardzorg en de app (genaamd Interaktor) voor routinematige symptoomrapportage van veel voorkomende symptomen met betrekking tot vermoeidheid, emotionele stress, slaap, pijn, verlies van eetlust, opvliegers/zweten, oedeem en seksuele gezondheid, in combinatie met gezondheidsdialogen met een studiespecifieke verpleegkundige. De rapporten worden gedurende de eerste maand wekelijks gemaakt en daarna zoals onderling overeengekomen, minimaal één keer per maand gedurende zes maanden, met direct zelfzorgadvies in combinatie met ondersteunende zorg door een studiespecifieke verpleegkundige. Bij gezondheidsdialogen met de onderzoeksspecifieke verpleegkundige zullen de door de patiënt gerapporteerde beoordelingen in de app worden gebruikt om de huidige situatie van het individu te bespreken en eventuele aanvullende acties te plannen die nodig zijn.

De interventie zal 6 maanden duren.
Apparaat: Interaktor

In de app (Interaktor) zullen de patiënten de frequentie en het ongemak rapporteren over veel voorkomende symptomen en zorgen.

Het zal ook mogelijk zijn om in vrije tekst commentaar te geven om aan de andere potentiële behoeften van de patiënt te voldoen. Informatie over de zorgen wordt opgenomen in de app met daarin; a) algemene informatie over waarom ze de bijwerkingen hebben en wat het betekent; b) evidence-based advies over zelfmanagement; c) wanneer zij contact moeten opnemen met zorgverleners, en d) verdere informatie gekoppeld aan betrouwbare documenten, webpagina's of YouTube-video's.

Ondersteunende zorg geleverd door een studiespecifieke verpleegkundige. Tijdens de gezondheidsdialogen met een verpleegkundige worden de door de patiënt gerapporteerde beoordelingen in de app gebruikt om de huidige situatie en behoeften van het individu te bespreken en eventueel aanvullende acties te plannen die nodig zijn, zoals ondersteuning door een fysiotherapeut, maatschappelijk werker, diëtist of een bezoek aan de huisarts. indien nodig de arts. Dit wordt vastgelegd in het patiëntendagboek.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers uit de controlegroep krijgen alleen standaardzorg in de tweede lijn. Meestal wordt na beëindiging van de primaire behandeling de follow-up bepaald op basis van de ernst van de tumor, de ontvangen postoperatieve behandeling en de algemene gezondheidstoestand van de patiënt. Patiënten moeten gedurende ten minste vijf jaar een jaarlijkse follow-up aangeboden krijgen, waarbij de patiënten onderdeel worden van het besluitvormingsproces over de structuur van de follow-up. Alle patiënten krijgen een contactverpleegkundige toegewezen met een telefoonnummer waar zij indien nodig contact mee kunnen opnemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid E-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
De Acceptability e-scale is een vragenlijst met 6 items die de aanvaardbaarheid van een systeem evalueren. Items worden gescoord met behulp van een Likert-schaal variërend van 1-5, waarbij hogere waarden een hogere aanvaardbaarheid aangeven.
6 maanden
Schaal voor systeembruikbaarheid (q5 en q10)
Tijdsspanne: 6 maanden
De System Usability Scale is een vragenlijst met tien items die de bruikbaarheid van een systeem evalueren. Items worden gescoord met behulp van een Likert-schaal, variërend van 1-5. alleen vraag 5 en 10 worden in dit onderzoek meegenomen.
6 maanden
Interviews met patiënten en studiespecifieke verpleegkundigen
Tijdsspanne: 7 maanden
Om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te beoordelen, zullen de deelnemers aan de interventiegroep en de onderzoeksspecifieke verpleegkundigen worden geïnterviewd over hun ervaringen met het gebruik van het Interaktor-systeem en over de gezondheidsdialogen.
7 maanden
Andere haalbaarheidsmaatregelen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
Om de haalbaarheid van de toekomstige proefmethodologie te evalueren, zullen de inschrijvings-, rekruterings- en terugtrekkingspercentages worden gedocumenteerd. Andere haalbaarheidsmaatstaven zijn onder meer voltooiingspercentages en ontbrekende gegevens in elke onderzoeksvragenlijst. Objectieve metingen zullen worden geëxtraheerd uit de geregistreerde gegevens in de app, dat wil zeggen het aantal verzonden rapporten (therapietrouw), bezichtigingen van zelfzorgadviezen en aantekeningen van de studiespecifieke verpleegkundigen.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomlast gemeten door de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module BR45.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
De vragenlijst bestaat uit 45 items en evalueert specifieke symptomen van borstkanker die verband houden met de behandeling, zoals vermoeidheid, apatiet en seksuele gezondheid. De items worden gescoord met behulp van een Likert-schaal variërend van 1-4, waarbij hogere waarden duiden op meer last van de symptomen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Symptoomlast gemeten door de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - C30.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
De vragenlijst bestaat uit 30 items, verdeeld over vijf functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, sociaal en cognitief), acht symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree), financiële gevolgen van de ziekte. en een mondiale gezondheidsstatus/KvL-schaal. Vragen worden gescoord met behulp van een Likert-schaal variërend van 1-4, waarbij hogere waarden een lagere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Gezondheidsgeletterdheid CCHL,( 5-items)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
De vragenlijst bestaat uit vijf items die het vermogen meten om informatie over gezondheid, ziekte en gezondheidszorg te lezen en te begrijpen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Kwaliteit van leven gemeten door de EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
De EQ-5D-5L is een beschrijvend systeem dat vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te kruisen naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM-13)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
De PAM-13-vragenlijst heeft 13 items die kennis, vaardigheden, overtuigingen en vertrouwen meten in het beheren van gezondheid en gezondheidszorg.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
De schaal voor gevoel van samenhang (SOC-13)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
De SOC-13-vragenlijst meet het algehele copingvermogen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann Langius-Eklöf, Professor, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dnr-2023-02423-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren