Viver melhor após o tratamento do câncer de mama
Para viver melhor após o tratamento do câncer de mama - um ensaio piloto randomizado de uma intervenção de cuidado de apoio e centrada na pessoa na atenção primária à saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de incidência do câncer de mama aumentou nas últimas décadas e ultrapassou o câncer de pulmão como o tipo de câncer mais frequentemente diagnosticado em todo o mundo. Na Suécia, é o cancro mais comum entre as mulheres e, em 2021, 8 616 mulheres receberam um diagnóstico, a taxa de sobrevivência em dez anos é superior a 87%. O aumento global nas taxas de sobrevivência pode ser explicado pelo rastreio mamográfico de base populacional, pela detecção precoce e pelos avanços no tratamento. O impacto negativo do tratamento na qualidade de vida (QV) dos pacientes foi estabelecido como importante a ser considerado no cenário de tratamento adjuvante do câncer de mama operável. Além disso, vários tratamentos são administrados durante períodos mais longos; por exemplo. tratamentos anti-hormonais são prescritos por até 10 anos após o diagnóstico de câncer de mama. À medida que aumenta o número de pacientes com cancro da mama, aumenta também a procura dos serviços de saúde ao longo de toda a trajetória do cancro.
O resultado relatado pelo paciente (PRO) é um resultado relatado pelos pacientes. Pesquisas anteriores sobre a coleta de PRO:s por meio de um aplicativo interativo durante o tratamento de câncer de mama, câncer de pâncreas e câncer de próstata mostram resultados promissores, como redução da carga de sintomas e melhoria da qualidade de vida, bem como da sobrevivência. A investigação actual enfatiza a importância do envolvimento do utilizador na fase de desenvolvimento de intervenções baseadas na web e que o seu conteúdo é específico para as necessidades do paciente, bem como entregue na fase certa da trajectória do cancro.
O objetivo é testar a avaliação de rotina dos sintomas relatados pelo paciente e apoiar o autogerenciamento assistido por tecnologia digital durante seis meses durante o primeiro ano após o tratamento primário para câncer de mama, em combinação com diálogos de saúde com uma enfermeira específica do estudo na Unidade Primária. centro de saúde. O objetivo principal é avaliar a aceitabilidade e viabilidade de uma intervenção de apoio digital e liderada por enfermeiras na atenção primária à saúde para pacientes com câncer de mama durante o primeiro ano após o tratamento primário. Os objetivos secundários deste ensaio são (i) avaliar a eficácia potencial da intervenção, (ii) obter estimativas para medidas de resultados secundários e potenciais mediadores e moderadores a serem usados em um ensaio futuro e (iii) avaliar a viabilidade de tais avaliações .
Existem 250 UBS na região e para obter representatividade para a randomização é utilizado o Índice de Necessidade de Cuidados (CNI) para cálculo da compensação econômica para a UBS. Mede as necessidades de saúde para a distribuição de recursos de cuidados primários à população com maiores necessidades. Um índice CNI alto equivale a um status socioeconômico baixo, e um índice CNI baixo equivale a um status socioeconômico alto. A intervenção envolve todos os centros de saúde primários e a aleatorização por agrupamento é utilizada para evitar um efeito de repercussão. Aproximadamente dez PHCCs serão pareados no índice CNI e no número de pacientes alocados nas PHCCs.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristina Rooth, MSc
- Número de telefone: 0046707526845
- E-mail: kristina.rooth@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Ann Langius Eklöf, Professor
- Número de telefone: 0046722535878
- E-mail: ann.langius-eklöf@ki.se
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Health Care Services Stockholm County (SLSO)
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Contato:
- Kristina Rooth, PhD student
- Número de telefone: 46 70-752 68 45
- E-mail: kristina.rooth@ki.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer de mama no final do tratamento curativo
- capaz de ler e compreender sueco
- considerado fisicamente, psicologicamente e cognitivamente capaz de participar do estudo
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
A intervenção consiste em cuidados padrão e no aplicativo (chamado Interaktor) para relatos rotineiros de sintomas comuns relacionados a fadiga, sofrimento emocional, sono, dor, perda de apetite, ondas de calor/sudorese, edema e saúde sexual, em combinação com diálogos sobre saúde com uma enfermeira específica do estudo. Os relatórios são feitos semanalmente durante o primeiro mês e, posteriormente, conforme acordado mutuamente, no mínimo uma vez por mês durante seis meses, com aconselhamento instantâneo sobre autocuidado em combinação com cuidados de suporte com uma enfermeira específica do estudo. Nos diálogos de saúde com a enfermeira específica do estudo, as avaliações relatadas pelo paciente no aplicativo serão usadas para discutir a situação atual do indivíduo e planejar eventuais ações adicionais necessárias. A intervenção terá duração de 6 meses. |
No aplicativo (Interaktor), os pacientes relatarão frequência e angústia em relação a sintomas e preocupações comuns. Também será possível fazer comentários em texto livre para cobrir outras necessidades potenciais dos pacientes. As informações sobre as preocupações serão incluídas no aplicativo que contém; a) informações gerais sobre por que causam os efeitos colaterais e o que isso significa; b) aconselhamento baseado em evidências sobre autogestão; c) quando devem contactar os prestadores de cuidados de saúde, ed) mais informações ligadas a documentos fiáveis, páginas web ou vídeos do YouTube. Cuidados de suporte prestados por uma enfermeira específica do estudo. Durante os diálogos de saúde com uma enfermeira, as avaliações relatadas pelo paciente no aplicativo serão usadas para discutir a situação e as necessidades atuais do indivíduo e para planejar eventuais ações adicionais necessárias, como apoio de um fisioterapeuta, assistente social, nutricionista ou se for uma visita a um o médico se necessário. Isso está documentado no diário do paciente. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão apenas atendimento padrão no ambiente de atenção secundária.
Normalmente, após o término do tratamento primário, o acompanhamento é determinado com base na gravidade do tumor, no tratamento pós-operatório recebido e no estado geral de saúde do paciente.
Deve ser oferecido aos pacientes um acompanhamento anual por pelo menos cinco anos, onde os pacientes fazem parte do processo de tomada de decisão da estrutura do acompanhamento.
Todos os pacientes recebem uma enfermeira de contato com um número de telefone para contato quando necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala E de aceitabilidade
Prazo: 6 meses
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A escala eletrônica de aceitabilidade é um questionário com 6 itens que avaliam a aceitabilidade de um sistema.
Os itens são pontuados usando uma escala Likert que varia de 1 a 5, com valores mais altos indicando maior aceitabilidade.
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6 meses
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Escala de usabilidade do sistema (q5 e q10)
Prazo: 6 meses
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A Escala de Usabilidade de Sistemas é um questionário com dez itens que avaliam a usabilidade de um sistema.
Os itens são pontuados usando uma escala Likert que varia de 1 a 5.
apenas as questões 5 e 10 serão incluídas neste estudo.
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6 meses
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Entrevistas com pacientes e enfermeiros específicos do estudo
Prazo: 7 meses
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Para avaliar a aceitabilidade e viabilidade, os participantes do grupo de intervenção e os enfermeiros específicos do estudo serão entrevistados sobre sua experiência de uso do sistema Interaktor e sobre os diálogos de saúde.
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7 meses
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Outras medidas de viabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Para avaliar a viabilidade da futura metodologia de ensaio, as taxas de inscrição, recrutamento e retirada serão documentadas.
Outras medidas de viabilidade incluem taxas de conclusão e dados faltantes em cada questionário do estudo.
Medidas objetivas serão extraídas dos dados registrados no aplicativo, ou seja, o número de relatórios enviados (adesão), visualizações de conselhos de autocuidado e anotações das enfermeiras específicas do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de sintomas medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer - Módulo de Câncer de Mama BR45.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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O questionário possui 45 itens e avalia sintomas específicos do câncer de mama relacionados ao tratamento, como fadiga, apatita e saúde sexual.
Os itens são pontuados usando uma escala Likert que varia de 1 a 4, com valores mais altos indicando maior carga de sintomas.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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Carga de sintomas medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer - C30.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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O questionário possui 30 itens divididos em cinco escalas funcionais (física, papel, emocional, social e cognitiva), oito escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vômitos, dor, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia), impacto financeiro da doença e uma escala global de estado de saúde/QV.
As questões são pontuadas por meio de uma escala Likert que varia de 1 a 4, com valores mais altos indicando menor qualidade de vida.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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Alfabetização em Saúde CCHL, (5 itens)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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O questionário possui cinco itens que medem a capacidade de ler e compreender informações sobre saúde, doença e cuidados de saúde.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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Qualidade de vida medida pelo Questionário EuroQol de 5 Dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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O EQ-5D-5L é um sistema descritivo que compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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Medida de ativação do paciente (PAM-13)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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O questionário PAM-13 possui 13 itens que medem conhecimentos, habilidades, crenças e confiança na gestão da saúde e dos cuidados de saúde.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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A Escala de Senso de Coerência (SOC-13)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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O questionário SOC-13 mede a capacidade geral de enfrentamento.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Langius-Eklöf, Professor, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Cardoso F, Kyriakides S, Ohno S, Penault-Llorca F, Poortmans P, Rubio IT, Zackrisson S, Senkus E; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-updagger. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1194-1220. doi: 10.1093/annonc/mdz173. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1674. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):284.
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- Bjelic-Radisic V, Cardoso F, Cameron D, Brain E, Kuljanic K, da Costa RA, Conroy T, Inwald EC, Serpentini S, Pinto M, Weis J, Morag O, Lindviksmoen Astrup G, Tomaszweksi KA, Pogoda K, Sinai P, Sprangers M, Aaronson N, Velikova G, Greimel E, Arraras J, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group and Breast Cancer Group. An international update of the EORTC questionnaire for assessing quality of life in breast cancer patients: EORTC QLQ-BR45. Ann Oncol. 2020 Feb;31(2):283-288. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.027. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Ann Oncol. 2020 Apr;31(4):552. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.001.
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- Wangdahl JM, Martensson LI. The communicative and critical health literacy scale--Swedish version. Scand J Public Health. 2014 Feb;42(1):25-31. doi: 10.1177/1403494813500592. Epub 2013 Aug 27.
- Eriksson M, Lindstrom B. Validity of Antonovsky's sense of coherence scale: a systematic review. J Epidemiol Community Health. 2005 Jun;59(6):460-6. doi: 10.1136/jech.2003.018085.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr-2023-02423-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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