Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žít lépe po léčbě rakoviny prsu

18. června 2024 aktualizováno: Ann Langius-Eklöf, Karolinska Institutet

Žít lépe po léčbě rakoviny prsu – Randomizovaná pilotní studie podpůrné a na člověka zaměřené intervence v primární zdravotní péči

Nejčastější rakovinou u žen ve Švédsku je rakovina prsu. Pokroky v léčbě zlepšily přežití, ale tyto pokroky byly drahé, protože většina léčebných postupů představuje pro pacienty a jejich rodiny značnou morbiditu a zátěž. Kromě toho má mnoho pacientů, kteří přežili rakovinu, trvale špatné zdraví a pohodu a dlouhodobá rehabilitace a podpora by neměla být zanedbávána, aby se zabránilo opakování a prodloužilo přežití. Existují dobré důvody domnívat se, že rutinní sběr relevantních příznaků hlášených pacientem usnadňuje péči zaměřenou na člověka, kde je pacient participativním členem týmu. Tato studie si klade za cíl pilotně otestovat podpůrnou a na člověka zaměřenou péči v primární zdravotní péči po dobu šesti měsíců během prvního roku po primární léčbě rakoviny prsu s pomocí digitální technologie a porovnat ji pouze se standardní péčí. Intervence sestává z hlášení a řízení symptomů v aplikaci v kombinaci s dialogy o zdraví se sestrou specifickou pro studii v centru primární zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incidence rakoviny prsu se v posledních desetiletích zvýšila a překonala rakovinu plic jako celosvětově nejčastěji diagnostikovaný typ rakoviny. Ve Švédsku je to nejčastější rakovina u žen a v roce 2021 bylo diagnostikováno 8 616 žen, desetileté přežití je více než 87 %. Celkové zvýšení míry přežití lze vysvětlit populačním mamografickým screeningem, včasnou detekcí a pokroky v léčbě. Negativní dopad léčby na kvalitu života pacientek (QoL) byl stanoven jako důležitý pro zvážení v adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu. Kromě toho se několik ošetření podává po delší dobu; např. antihormonální léčba je předepsána až 10 let po diagnóze rakoviny prsu. S rostoucím počtem pacientek s rakovinou prsu rostou i nároky na zdravotnické služby v celé rakovinové trajektorii.

Výsledek hlášený pacientem (PRO) je výsledek, který hlásí pacienti. Předchozí výzkum sběru PRO:s prostřednictvím interaktivní aplikace během léčby rakoviny prsu, slinivky břišní a rakoviny prostaty ukazuje slibné výsledky, jako je snížení zátěže symptomů a zlepšení kvality života i přežití. Současný výzkum zdůrazňuje důležitost zapojení uživatelů do vývojové fáze intervencí založených na internetu a to, že jejich obsah je specifický pro potřeby pacienta a je dodáván ve správné fázi trajektorie rakoviny.

Cílem je pilotně otestovat rutinní hodnocení pacientky hlášených příznaků a podporu při sebeřízení s pomocí digitální technologie po dobu šesti měsíců během prvního roku po primární léčbě rakoviny prsu v kombinaci se zdravotními dialogy se zdravotní sestrou na primáři. zdravotní středisko. Primárním cílem je vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost digitální a sestrou vedené podpůrné intervence v primární zdravotní péči u pacientek s karcinomem prsu během prvního roku po primární léčbě. Sekundárními cíli této studie je (i) vyhodnotit potenciální účinnost intervence, (ii) získat odhady sekundárních výsledků měření a potenciálních mediátorů a moderátorů, které budou použity v budoucí studii, a (iii) vyhodnotit proveditelnost takových hodnocení. .

V regionu je 250 PHCC a pro dosažení reprezentativnosti pro randomizaci se používá Care Need Index (CNI) pro výpočet ekonomické kompenzace PHCC. Měří potřeby zdravotní péče pro distribuci zdrojů primární péče populaci s největší potřebou. Vysoký index CNI se rovná nízkému socioekonomickému statusu a nízký index CNI se rovná vysokému socioekonomickému statusu. Intervence zahrnuje celý PHCC a randomizace klastrů se používá k zamezení efektu přelévání. Přibližně deset PHCC bude odpovídat indexu CNI a počtu pacientů přidělených do PHCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Health Care Services Stockholm County (SLSO)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s rakovinou prsu na konci kurativní léčby
  • umí číst a rozumět švédštině
  • považovány za fyzicky, psychologicky a kognitivně schopné účastnit se studie

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Intervence se skládá ze standardní péče a aplikace (nazývané Interaktor) pro rutinní hlášení symptomů běžných příznaků týkajících se únavy, emočního rozrušení, spánku, bolesti, ztráty chuti k jídlu, návalů horka/pocení, otoků a sexuálního zdraví v kombinaci s dialogy o zdraví. se sestrou specifickou pro studium. Zprávy se podávají týdně během prvního měsíce a poté podle vzájemné dohody, minimálně jednou měsíčně po dobu šesti měsíců, s okamžitým poradenstvím v oblasti sebeobsluhy v kombinaci s podpůrnou péčí se sestrou specifickou pro studii. Při zdravotních rozhovorech se sestrou specifickou pro studii budou hodnocení hlášená pacientem v aplikaci použita k diskusi o aktuální situaci jednotlivce a k plánování případných dalších potřebných akcí.

Intervence bude trvat 6 měsíců.
Přístroj: Interaktor

V aplikaci (Interaktor) budou pacienti hlásit frekvenci a úzkost u běžných příznaků a obav.

Bude také možné vkládat volné textové komentáře k pokrytí dalších potenciálních potřeb pacientů. Informace o obavách budou zahrnuty do aplikace obsahující; a) obecné informace o tom, proč mají vedlejší účinky a co to znamená b) rady o samosprávě založené na důkazech; c) kdy by měli kontaktovat poskytovatele zdravotní péče a d) další informace spojené se spolehlivými dokumenty, webovými stránkami nebo videi na YouTube.

Podpůrná péče poskytovaná zdravotní sestrou specifickou pro studii. Během dialogu o zdraví se sestrou budou hodnocení nahlášená pacientem v aplikaci použita k diskusi o aktuální situaci a potřebách jednotlivce a k plánování případných dalších potřebných akcí, jako je podpora od fyzioterapeuta, sociálního pracovníka, dietologa nebo v případě návštěvy v případě potřeby lékaře. To je zdokumentováno v deníku pacienta.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny obdrží standardní péči pouze v prostředí sekundární péče. Obvykle po ukončení primární léčby je sledování stanoveno na základě závažnosti nádoru, přijaté pooperační léčby a celkového zdravotního stavu pacienta. Pacientům by mělo být nabídnuto každoroční sledování po dobu nejméně pěti let, kdy jsou pacienti součástí rozhodovacího procesu o struktuře sledování. Všem pacientům je přidělena kontaktní sestra s telefonním číslem, které lze v případě potřeby kontaktovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost E-škála
Časové okno: 6 měsíců
E-škála přijatelnosti je dotazník se 6 položkami, které hodnotí přijatelnost systému. Položky jsou hodnoceny pomocí Likertovy stupnice v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší přijatelnost.
6 měsíců
Stupnice použitelnosti systému (q5 a q10)
Časové okno: 6 měsíců
System Usability Scale je dotazník s deseti položkami, které hodnotí použitelnost systému. Položky jsou hodnoceny pomocí Likertovy stupnice v rozmezí 1-5. do této studie budou zahrnuty pouze otázky 5 a 10.
6 měsíců
Rozhovory s pacienty a sestrami zaměřenými na studium
Časové okno: 7 měsíců
Pro posouzení přijatelnosti a proveditelnosti budou účastníci intervenční skupiny a sestry specifické pro studii provedeny rozhovory o jejich zkušenostech s používáním systému Interaktor ao zdravotních dialozích.
7 měsíců
Další opatření proveditelnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Aby bylo možné vyhodnotit proveditelnost budoucí zkušební metodiky, bude zdokumentována míra zápisu, náboru a odstoupení. Mezi další měřítka proveditelnosti patří míra dokončení a chybějící údaje v každém dotazníku studie. Objektivní měřítka budou extrahována z dat zaznamenaných v aplikaci, tj. počet odeslaných zpráv (adherence), zobrazení rad pro sebeobsluhu a poznámek sester specifických pro studii.
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická zátěž měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života – Breast Cancer Module BR45.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Dotazník má 45 položek a hodnotí specifické příznaky rakoviny prsu související s léčbou, jako je únava, apatit a sexuální zdraví. Položky jsou hodnoceny pomocí Likertovy škály v rozmezí 1-4, přičemž vyšší hodnoty indikují větší zátěž symptomy.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Symptomová zátěž měřená Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - C30.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Dotazník má 30 položek rozdělených do pěti funkčních škál (fyzická, role, emocionální, sociální a kognitivní), osmi škál symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem), finanční dopad nemoci a globální zdravotní stav / měřítko kvality života. Otázky jsou hodnoceny pomocí Likertovy škály v rozmezí 1-4, přičemž vyšší hodnoty indikují nižší QoL.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Zdravotní gramotnost CCHL, (5 položek)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Dotazník má pět položek, které měří schopnost číst a porozumět informacím týkajícím se zdraví, nemoci a zdravotní péče.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Kvalita života měřená dotazníkem EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
EQ-5D-5L je popisný systém, který zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Míra aktivace pacienta (PAM-13)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Dotazník PAM-13 má 13 položek, které měří znalosti, dovednosti, přesvědčení a důvěru v řízení zdraví a zdravotní péče.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Stupnice Sense of Coherence (SOC-13)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Dotazník SOC-13 měří celkovou schopnost zvládání.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Langius-Eklöf, Professor, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dnr-2023-02423-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit