Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å leve bedre etter brystkreftbehandling

18. juni 2024 oppdatert av: Ann Langius-Eklöf, Karolinska Institutet

Å leve bedre etter brystkreftbehandling - en randomisert pilotforsøk med støttende og personsentrert omsorgsintervensjon i primærhelsetjenesten

Den vanligste kreftsykdommen blant kvinner i Sverige er brystkreft. Fremskritt innen behandling har forbedret overlevelsen, men disse fremskrittene har kommet til en høy pris siden de fleste behandlinger påfører pasienter og deres familier betydelig sykelighet og byrder. Videre har mange overlevende fra kreft pågående dårlig helse og velvære og langvarig rehabilitering og støtte bør ikke neglisjeres for å forhindre tilbakefall og øke overlevelsen. Det er gode grunner til å tro at rutinemessig innsamling av relevante pasientrapporterte symptomer legger til rette for personsentrert omsorg der pasienten er et deltakende medlem av teamet. Denne studien tar sikte på å pilotteste en støttende og personsentrert omsorgsintervensjon i primærhelsetjenesten i seks måneder i løpet av det første året etter primærbehandling for brystkreft, assistert av digital teknologi og sammenligne det med kun standardbehandling. Intervensjonen består av symptomrapportering og håndtering i app i kombinasjon med helsedialoger med studiespesifikk sykepleier ved Primærhelsestasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av brystkreft har økt i løpet av de siste tiårene og har overgått lungekreft som den hyppigst diagnostiserte krefttypen på verdensbasis. I Sverige er det den vanligste kreftformen blant kvinner og i 2021 fikk 8 616 kvinner en diagnose, tiårsoverlevelsen er over 87 %. Den generelle økningen i overlevelsesrater kan forklares med populasjonsbasert mammografiscreening, tidlig oppdagelse og fremskritt i behandlingen. Den negative innvirkningen av behandling på pasienters livskvalitet (QoL) har vist seg å være viktig å ta hensyn til i adjuvant behandlingsoppsett av operabel brystkreft. Videre gis flere behandlinger over lengre perioder; f.eks. antihormonbehandling er foreskrevet i opptil 10 år etter en brystkreftdiagnose. Ettersom antall pasienter med brystkreft øker, øker også kravene til helsetjenestene gjennom hele kreftbanen.

Pasientrapportert utfall (PRO) er et utfall som rapporteres av pasientene. Tidligere forskning på innsamling av PRO:s gjennom en interaktiv applikasjon under behandling for brystkreft, bukspyttkjertelkreft og prostatakreft viser lovende resultater som redusert symptombyrde og forbedret QoL samt overlevelse. Aktuell forskning understreker viktigheten av brukerinvolvering i utviklingsfasen av nettbaserte intervensjoner og at innholdet er spesifikt for pasientens behov, samt leveres på riktig stadium i kreftbanen.

Målet er å pilotteste rutinemessig vurdering av pasientens rapporterte symptomer og støtte i selvledelse assistert av digital teknologi i seks måneder i løpet av det første året etter primærbehandling for brystkreft i kombinasjon med helsedialoger med studiespesifikk sykepleier ved Primær. helsestasjon. Hovedmålet er å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en digital og sykepleierledet støtteintervensjon i primærhelsetjenesten for pasienter med brystkreft i løpet av det første året etter primærbehandling. De sekundære målene for denne studien er å (i) evaluere den potensielle effekten av intervensjonen, (ii) innhente estimater for sekundære resultatmål og potensielle mediatorer og moderatorer som skal brukes i en fremtidig studie og (iii) evaluere gjennomførbarheten av slike vurderinger .

Det er 250 PHCCs i regionen og for å oppnå representativitet for randomisering brukes Care Need Index (CNI) for å beregne økonomisk kompensasjon til PHCC. Den måler helsebehov for fordeling av primærhelseressursene til befolkningen med størst behov. En høy CNI-indeks tilsvarer lav sosioøkonomisk status, og en lav CNI-indeks tilsvarer høy sosioøkonomisk status. Intervensjonen involverer hele PHCC og klyngerandomisering brukes for å unngå en ringvirkning. Omtrent ti PHCC-er vil bli matchet på CNI-indeksen og antall pasienter tildelt PHCC-ene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Health Care Services Stockholm County (SLSO)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med brystkreft ved slutten av kurativ behandling
  • kan lese og forstå svensk
  • vurderes å være fysisk, psykologisk og kognitivt i stand til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Intervensjonen består av standardbehandling og appen (kalt Interaktor) for rutinemessig symptomrapportering av vanlige symptomer vedrørende tretthet, emosjonelle plager, søvn, smerter, tap av appetitt, hetetokter/svette, ødem og seksuell helse, i kombinasjon med helsedialoger med en studiespesifikk sykepleier. Rapportene lages ukentlig i løpet av den første måneden og deretter etter gjensidig avtale, minimum én gang i måneden i seks måneder, med umiddelbar egenomsorgsråd i kombinasjon med støttende behandling med en studiespesifikk sykepleier. Ved helsedialoger med den studiespesifikke sykepleieren vil de pasientrapporterte vurderingene i appen brukes til å diskutere den enkeltes nåværende situasjon og til å planlegge eventuelle ytterligere tiltak som trengs.

Intervensjonen vil vare i 6 måneder.
Enhet: Interaktør

I appen (Interaktor) vil pasientene rapportere hyppighet og plager på vanlige symptomer og bekymringer.

Det vil også være mulig å lage fritekstkommentarer for å dekke pasientenes øvrige potensielle behov. Informasjon om bekymringene vil bli inkludert i appen som inneholder; a) generell informasjon om hvorfor de har bivirkningene og hva det betyr b) evidensbaserte råd om selvledelse; c) når de bør kontakte helsepersonell, og d) ytterligere informasjon knyttet til pålitelige dokumenter, nettsider eller YouTube-videoer.

Støttende omsorg levert fra en studiespesifikk sykepleier. Under helsedialogene med sykepleier vil de pasientrapporterte vurderingene i appen brukes til å diskutere den enkeltes nåværende situasjon og behov og til å planlegge eventuelle tilleggstiltak som trengs som støtte fra fysioterapeut, sosionom, kostholdsekspert eller ved besøk til legen om nødvendig. Dette er dokumentert i pasientens journal.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil kun motta standard omsorg i sekundæromsorgen. Vanligvis etter avsluttet primærbehandling bestemmes oppfølgingen basert på alvorlighetsgraden av svulsten, mottatt postoperativ behandling og pasientens generelle helsetilstand. Pasienter bør tilbys en årlig oppfølging i minst fem år der pasientene blir tatt med i beslutningsprosessen for strukturen i oppfølgingen. Alle pasienter får tildelt en kontaktsykepleier med telefonnummer som de kan kontakte ved behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet E-skala
Tidsramme: 6 måneder
Akseptabilitets e-skalaen er et spørreskjema med 6 elementer som vurderer akseptabiliteten til et system. Elementer scores ved hjelp av en Likert-skala fra 1-5 med høyere verdier som indikerer høyere akseptabilitet.
6 måneder
Systembrukbarhetsskala (q5 og q10)
Tidsramme: 6 måneder
System Usability Scale er et spørreskjema med ti elementer som evaluerer brukervennligheten til et system. Elementer scores med en Likert-skala fra 1-5. kun spørsmål 5 og 10 vil bli inkludert i denne studien.
6 måneder
Intervjuer med pasienter og studiespesifikke sykepleiere
Tidsramme: 7 måneder
For å vurdere aksept og gjennomførbarhet vil deltakerne i intervensjonsgruppen og de studiespesifikke sykepleierne intervjues om deres erfaring med bruk av Interaktor-systemet og om helsedialogene.
7 måneder
Andre gjennomførbarhetstiltak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
For å evaluere gjennomførbarheten av den fremtidige prøvemetoden, vil påmeldings-, rekrutterings- og uttaksrater bli dokumentert. Andre gjennomførbarhetstiltak inkluderer fullføringsrater og manglende data i hvert spørreskjema. Det vil bli hentet ut objektive mål fra de loggede dataene i appen, det vil si antall sendte rapporter (overholdelse), visninger av egenomsorgsråd og notater fra de studiespesifikke sykepleierne.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptombyrde målt av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module BR45.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Spørreskjemaet har 45 elementer og vurderer spesifikke brystkreftsymptomer knyttet til behandling som tretthet, apatitt og seksuell helse. Elementer scores ved hjelp av en Likert-skala fra 1-4 med høyere verdier som indikerer mer symptombyrde.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Symptombyrde målt av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - C30.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Spørreskjemaet har 30 elementer fordelt på fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, sosial og kognitiv), åtte symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré), økonomiske konsekvenser av sykdommen. , og en global helsestatus/QoL-skala. Spørsmål scores ved hjelp av en Likert-skala fra 1-4 med høyere verdier som indikerer lavere QoL.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Health Literacy CCHL,( 5-elementer)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Spørreskjemaet har fem elementer som måler evnen til å lese og forstå informasjon om helse, sykdom og helsetjenester.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Livskvalitet målt med EuroQol 5-Dimensjons spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
EQ-5D-5L er et beskrivende system som består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Pasientaktiveringstiltak (PAM-13)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
PAM-13-spørreskjemaet har 13 elementer som måler kunnskap, ferdigheter, tro og selvtillit i å håndtere helse og helsetjenester.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
The Sense of Coherence Scale (SOC-13)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Spørreskjemaet SOC-13 måler total mestringsevne.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Langius-Eklöf, Professor, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dnr-2023-02423-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere