Para vivir mejor después del tratamiento del cáncer de mama
Para vivir mejor después del tratamiento del cáncer de mama: un ensayo piloto aleatorizado de una intervención de atención de apoyo centrada en la persona en la atención primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de incidencia del cáncer de mama ha aumentado durante las últimas décadas y ha superado al cáncer de pulmón como el tipo de cáncer más frecuentemente diagnosticado en todo el mundo. En Suecia, es el cáncer más común entre las mujeres y en 2021, 8.616 mujeres fueron diagnosticadas, la tasa de supervivencia a diez años supera el 87%. El aumento general de las tasas de supervivencia puede explicarse por la mamografía basada en la población, la detección temprana y los avances en el tratamiento. Se ha establecido que es importante considerar el impacto negativo del tratamiento en la calidad de vida (CdV) de los pacientes en el contexto del tratamiento adyuvante del cáncer de mama operable. Además, se administran varios tratamientos durante períodos más largos; p.ej. Los tratamientos antihormonales se prescriben hasta 10 años después del diagnóstico de cáncer de mama. A medida que aumenta el número de pacientes con cáncer de mama, también aumentan las demandas de los servicios sanitarios a lo largo de toda la trayectoria del cáncer.
El resultado informado por el paciente (PRO) es un resultado informado por los pacientes. Investigaciones anteriores sobre la recopilación de PRO: a través de una aplicación interactiva durante el tratamiento del cáncer de mama, el cáncer de páncreas y el cáncer de próstata muestran resultados prometedores, como una reducción de la carga de síntomas y una mejor calidad de vida y supervivencia. La investigación actual enfatiza la importancia de la participación del usuario en la fase de desarrollo de las intervenciones basadas en la web y que su contenido sea específico para las necesidades del paciente y se entregue en la etapa correcta de la trayectoria del cáncer.
El objetivo es realizar una prueba piloto de evaluación de rutina de los síntomas informados por el paciente y apoyo en el autocuidado asistido por tecnología digital durante seis meses durante el primer año después del tratamiento primario para el cáncer de mama en combinación con diálogos de salud con una enfermera específica del estudio en la Unidad Primaria. centro de salud. El objetivo principal es evaluar la aceptabilidad y viabilidad de una intervención de apoyo digital y dirigida por enfermeras en atención primaria atención médica para pacientes con cáncer de mama durante el primer año después del tratamiento primario. Los objetivos secundarios de este ensayo son (i) evaluar la eficacia potencial de la intervención, (ii) obtener estimaciones de medidas de resultado secundarias y posibles mediadores y moderadores que se utilizarán en un ensayo futuro y (iii) evaluar la viabilidad de dichas evaluaciones. .
Hay 250 PHCC dentro de la región y para lograr representatividad para la aleatorización se utiliza el Índice de Necesidad de Atención (CNI) para calcular la compensación económica a los PHCC. Mide las necesidades sanitarias para la distribución de recursos de atención primaria a la población con mayores necesidades. Un índice CNI alto equivale a un nivel socioeconómico bajo y un índice CNI bajo equivale a un nivel socioeconómico alto. La intervención involucra a todo el PHCC y se utiliza la aleatorización por grupos para evitar un efecto indirecto. Aproximadamente diez PHCC se compararán según el índice CNI y el número de pacientes asignados a los PHCC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristina Rooth, MSc
- Número de teléfono: 0046707526845
- Correo electrónico: kristina.rooth@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ann Langius Eklöf, Professor
- Número de teléfono: 0046722535878
- Correo electrónico: ann.langius-eklöf@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Health Care Services Stockholm County (SLSO)
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Contacto:
- Kristina Rooth, PhD student
- Número de teléfono: 46 70-752 68 45
- Correo electrónico: kristina.rooth@ki.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de mama al final del tratamiento curativo
- capaz de leer y entender sueco
- Se considera que es física, psicológica y cognitivamente capaz de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
La intervención consiste en atención estándar y la aplicación (llamada Interaktor) para el informe rutinario de síntomas comunes relacionados con fatiga, angustia emocional, sueño, dolor, pérdida de apetito, sofocos/sudoración, edema y salud sexual, en combinación con diálogos sobre salud. con una enfermera específica del estudio. Los informes se realizan semanalmente durante el primer mes y posteriormente según lo acordado mutuamente, como mínimo una vez al mes durante seis meses, con consejos instantáneos de autocuidado en combinación con cuidados de apoyo con una enfermera específica del estudio. En los diálogos de salud con la enfermera específica del estudio, las evaluaciones informadas por el paciente en la aplicación se utilizarán para analizar la situación actual del individuo y planificar posibles acciones adicionales necesarias. La intervención tendrá una duración de 6 meses. |
En la aplicación (Interaktor), los pacientes informarán la frecuencia y la angustia de los síntomas y preocupaciones comunes. También será posible realizar comentarios de texto libre para cubrir otras necesidades potenciales de los pacientes. La información sobre las inquietudes se incluirá en la aplicación que contiene; a) información general sobre por qué tienen efectos secundarios y qué significa b) asesoramiento basado en evidencia sobre el autocuidado; c) cuándo deben comunicarse con los proveedores de atención médica, y d) más información vinculada a documentos confiables, páginas web o videos de YouTube. Atención de apoyo brindada por una enfermera específica del estudio. Durante los diálogos de salud con una enfermera, las evaluaciones informadas por el paciente en la aplicación se utilizarán para discutir la situación y las necesidades actuales del individuo y para planificar posibles acciones adicionales necesarias, como el apoyo de un fisioterapeuta, un trabajador social, un dietista o si se necesita una visita a el médico si es necesario. Esto está documentado en el diario del paciente. |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control solo recibirán atención estándar en el entorno de atención secundaria.
Generalmente una vez finalizado el tratamiento primario el seguimiento se determina en función de la gravedad del tumor, el tratamiento postoperatorio recibido y el estado de salud general del paciente.
A los pacientes se les debe ofrecer un seguimiento anual durante al menos cinco años, donde los pacientes formen parte del proceso de toma de decisiones de la estructura del seguimiento.
A todos los pacientes se les asigna una enfermera de contacto con un número de teléfono para comunicarse cuando sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala E de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala electrónica de Aceptabilidad es un cuestionario con 6 ítems que evalúan la aceptabilidad de un sistema.
Los ítems se califican utilizando una escala Likert que va del 1 al 5, donde los valores más altos indican una mayor aceptabilidad.
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6 meses
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Escala de usabilidad del sistema (q5 y q10)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La System Usability Scale es un cuestionario con diez ítems que evalúan la usabilidad de un sistema.
Los ítems se puntúan mediante una escala Likert que va del 1 al 5.
En este estudio solo se incluirán las preguntas 5 y 10.
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6 meses
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Entrevistas con pacientes y enfermeras específicas del estudio.
Periodo de tiempo: 7 meses
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Para evaluar la aceptabilidad y viabilidad, los participantes en el grupo de intervención y las enfermeras específicas del estudio serán entrevistados sobre su experiencia en el uso del sistema Interaktor y sobre los diálogos de salud.
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7 meses
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Otras medidas de viabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses.
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Para evaluar la viabilidad de la futura metodología de prueba, se documentarán las tasas de inscripción, reclutamiento y retiro.
Otras medidas de viabilidad incluyen tasas de finalización y datos faltantes en cada cuestionario de estudio.
Las medidas objetivas se extraerán de los datos registrados en la aplicación, es decir, el número de informes enviados (adherencia), visualizaciones de consejos de autocuidado y notas de las enfermeras específicas del estudio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de síntomas medida por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Módulo de cáncer de mama BR45.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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El cuestionario tiene 45 ítems y evalúa síntomas específicos del cáncer de mama relacionados con el tratamiento, como fatiga, apatita y salud sexual.
Los ítems se califican utilizando una escala Likert que va del 1 al 4, donde los valores más altos indican una mayor carga de síntomas.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Carga de síntomas medida por el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - C30.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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El cuestionario consta de 30 ítems divididos en cinco escalas funcionales (física, de rol, emocional, social y cognitiva), ocho escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea), impacto financiero de la enfermedad. y una escala global de estado de salud/CdV.
Las preguntas se califican utilizando una escala Likert que va del 1 al 4, donde los valores más altos indican una calidad de vida más baja.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Alfabetización en salud CCHL, (5 ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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El cuestionario tiene cinco ítems que miden la capacidad de leer y comprender información sobre salud, enfermedad y atención médica.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Calidad de vida medida mediante el cuestionario EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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El EQ-5D-5L es un sistema descriptivo que comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla situada junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Medida de activación del paciente (PAM-13)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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El cuestionario PAM-13 tiene 13 ítems que miden conocimientos, habilidades, creencias y confianza en la gestión de la salud y la asistencia sanitaria.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Escala de sentido de coherencia (SOC-13)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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El cuestionario SOC-13 mide la capacidad general de afrontamiento.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Langius-Eklöf, Professor, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Cardoso F, Kyriakides S, Ohno S, Penault-Llorca F, Poortmans P, Rubio IT, Zackrisson S, Senkus E; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-updagger. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1194-1220. doi: 10.1093/annonc/mdz173. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1674. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):284.
- Socialstyrelsen. Statistik om nyupptäckta cancerfall 2021. https://www.socialstyrelsen.se/globalassets/sharepoint-dokument/artikelkatalog/statistik/2022-12-8308.pdf: Sveriges officiella statistik Hälsa och sjukvård; 2022. p. 5.
- Roginski M, Sifaki-Pistolla D, Stomby A, Velivasaki G, Faresjo T, Lionis C, Faresjo A. Paradoxes of breast cancer incidence and mortality in two corners of Europe. BMC Cancer. 2022 Nov 2;22(1):1123. doi: 10.1186/s12885-022-10243-w.
- Ellegaard MB, Grau C, Zachariae R, Jensen AB. Women with breast cancer report substantially more disease- and treatment-related side or late effects than registered by clinical oncologists: a cross-sectional study of a standard follow-up program in an oncological department. Breast Cancer Res Treat. 2017 Aug;164(3):727-736. doi: 10.1007/s10549-017-4301-x. Epub 2017 May 23.
- Sundquist K, Malmstrom M, Johansson SE, Sundquist J. Care Need Index, a useful tool for the distribution of primary health care resources. J Epidemiol Community Health. 2003 May;57(5):347-52. doi: 10.1136/jech.57.5.347.
- Lewis, J. R. (2018) The System Usability Scale: Past, Present, and Future, International Journal of Human-Computer Interaction, 34:7, 577-590, DOI: 10.1080/10447318.2018.1455307
- Christie J, O'Halloran P, Stevenson M. Planning a cluster randomized controlled trial: methodological issues. Nurs Res. 2009 Mar-Apr;58(2):128-34. doi: 10.1097/NNR.0b013e3181900cb5.
- Bjelic-Radisic V, Cardoso F, Cameron D, Brain E, Kuljanic K, da Costa RA, Conroy T, Inwald EC, Serpentini S, Pinto M, Weis J, Morag O, Lindviksmoen Astrup G, Tomaszweksi KA, Pogoda K, Sinai P, Sprangers M, Aaronson N, Velikova G, Greimel E, Arraras J, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group and Breast Cancer Group. An international update of the EORTC questionnaire for assessing quality of life in breast cancer patients: EORTC QLQ-BR45. Ann Oncol. 2020 Feb;31(2):283-288. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.027. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Ann Oncol. 2020 Apr;31(4):552. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.001.
- Sprangers MA, Cull A, Groenvold M, Bjordal K, Blazeby J, Aaronson NK. The European Organization for Research and Treatment of Cancer approach to developing questionnaire modules: an update and overview. EORTC Quality of Life Study Group. Qual Life Res. 1998 May;7(4):291-300. doi: 10.1023/a:1024977728719.
- Wangdahl JM, Martensson LI. The communicative and critical health literacy scale--Swedish version. Scand J Public Health. 2014 Feb;42(1):25-31. doi: 10.1177/1403494813500592. Epub 2013 Aug 27.
- Eriksson M, Lindstrom B. Validity of Antonovsky's sense of coherence scale: a systematic review. J Epidemiol Community Health. 2005 Jun;59(6):460-6. doi: 10.1136/jech.2003.018085.
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Finalización del estudio (Estimado)
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- Dnr-2023-02423-02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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