救急部門における原発性自然気胸の外来管理が生活の質に及ぼす影響 (EFFI-PNO)
2025年11月20日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
救急部門における原発性自然気胸の外来管理が生活の質に及ぼす影響：ランダム化臨床試験
原発性自然気胸（PSP）の外来治療は、通常の入院治療と比較してケアの質を向上させ、より効率的で一般化可能かつ持続可能な戦略となる可能性があります。
この多施設共同クラスター対照無作為化介入研究では、段階的ウェッジの実施により、緊急時の大量原発性自然気胸の管理のための外来戦略の生活の質（入院中、ドレーン留置後、6か月間）への影響を評価する予定である。通常のケアと比較して、部門。
二次的な目標は次のとおりです。
追跡調査の臨床評価
- 戦略の成功を D6 までに評価する (肺の再付着)
- 外来専用戦略の恩恵を受けた患者の割合を評価する
- 症状を評価します。
痛みの数値スケールによる痛みの評価 mMRC 分類による呼吸困難の評価
- 合併症（重度および軽度）を評価する
- 再発の評価
認識されたケアの質の評価
- 患者の満足度を評価する
- 患者の希望を評価する（外来治療または入院治療）
- 患者の不安を評価する
- 1 か月および 1 年の QoL 進化に対する戦略の影響を評価する
ヘルスケア経路の評価
- 外来戦略の実施を評価する
- 救急部門に対する管理の影響を評価する
医療経済的評価
- 費用対効果の研究を通じて各戦略の医療経済的影響を評価する
- フランスの健康保険の観点から、外来診療戦略の全国展開シナリオの予算への影響を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
386
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sabrina GARNIER-KEPKA, MD
- 電話番号：+33 3 69 55 13 35
- メール：Sabrina.GARNIER-KEPKA@chru-strasbourg.fr
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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コンタクト：
- Tania MARX, MD
- 電話番号：+33 6 75 95 20 46
- メール：tania.marx@univ-fcomte.fr
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Bordeaux、フランス、33000
- Hôpital Pellegrin - CHU de Bordeaux
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コンタクト：
- Cédric GIL-JARDINE, MD
- 電話番号：+33 5 56 79 56 79
- メール：cedric.gil-jardine@chu-bordeaux.fr
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La Tronche、フランス、38700
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
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コンタクト：
- Damien VIGLINO, MD
- 電話番号：+33 4 76 76 54 32
- メール：DViglino@chu-grenoble.fr
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Paris、フランス、75475
- Hôpital Saint Louis - AP-HP
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コンタクト：
- Olivier PEYRONY, MD
- 電話番号：+33 1 42 49 49 49
- メール：olivier.peyrony@aphp.fr
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Paris、フランス、75651
- Hôpital Universitaire Pitié Salpétrière AP-HP
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コンタクト：
- Anne-Laure PHILIPPON PHILIPPON, MD
- 電話番号：+33 1 84 82 76 51
- メール：annelaurephilippon@aphp.fr
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Poitiers、フランス、86021
- Hôpital de la Milétrie - CHU de Poitiers
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コンタクト：
- Nicolas MARJANOVIC, MD
- 電話番号：+33 5 49 44 44 44
- メール：nicolas.MARJANOVIC@chu-poitiers.fr
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Strasbourg、フランス、67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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コンタクト：
- Sabrina GARNIER-KEPKA, Professor
- 電話番号：+33 3 69 55 13 35
- メール：Sabrina.GARNIER-KEPKA@chru-strasbourg.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英国胸部学会（BTS）の推奨に従って胸部X線またはCTスキャンによって剥離と診断された、大量の右または左の原発性自然気胸（PSP）の最初のエピソードで救急外来を受診した18～50歳の患者腋窩線の高さ全体で 2 cm を超える。
- 病院から1時間以内に住んでおり、最初の48時間は付き添うことができる患者
- 患者は研究の目的とリスクを理解し、十分な情報と日付が記載された署名済みの同意を与えることができる
- インターネットにアクセスでき、オンラインアンケートに回答できる患者
- 社会保険に加入または受給している患者さん
除外基準:
- 小さな気胸 (≤ 2cm)
- 窒息性気胸は、呼吸困難または血行動態不全の兆候があり、緊急換気の必要があることによって定義されます。
- 緊急酸素療法または長期酸素療法を受けている患者
- 外傷性気胸
- 続発性自然気胸
- 両側気胸
- 関連する体液浸出
- 外来治療には不利なリスクと利益のバランス（合併症、孤立した患者、モニタリング指示の理解の難しさ）
- 病院から1時間以上離れたところに住んでいる患者
- 一人暮らしの患者、または退院時に最初の48時間付き添うことができない患者
- 法的保護下にある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治療的介入臨床試験に参加している患者、または以前の臨床試験への参加に関連する除外期間中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
病院管理による胸腔ドレナージ
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病院の部門への入院（呼吸器科、胸部外科、短期滞在救急病棟、救命救急科、患者が所属するセンターの通常の経路に従う）。 気胸が完全に解消しドレーンが除去されるまで院内でモニタリング（平均4～6日）。 |
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実験的：外来管理
- 救急部門の胸管ドレナージ（ハイムリッヒ弁に接続されたファーマンドレン）、泡立ちが止まるまで -5 ～ -10 cm H2O で吸引システムに接続され、救急部門でのモニタリング後に外来管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月時点での生活の質
時間枠：6ヵ月
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救急外来における大量発生の原発性自然気胸の管理のための外来戦略が、通常の治療と比較して、ショートフォーム (36) 健康を使用して生活の質に及ぼす影響を評価します (36) 健康アンケート（スコアが低いほど障害が重い）
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：0日目、2日目、4日目、6日目、および毎月
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数値スケールで評価された痛み（0から10の評価）、0は最低の痛み、10は最大の痛みです
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0日目、2日目、4日目、6日目、および毎月
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MMRC分類による呼吸困難の評価
時間枠：0日目、2日目、4日目、6日目、および毎月
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MMRC分類（0〜4）、0は不快感を与えず、日常生活の単純な行為のための息切れ。
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0日目、2日目、4日目、6日目、および毎月
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気胸の再発率
時間枠：1年で
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両方のグループでの再発の発生率。
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1年で
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SAPSによって評価される患者の満足度（患者満足度の短い評価）アンケート
時間枠：0日目、1か月6か月、1年
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0日目、1か月6か月、1年
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患者の好み（0から5までのコード）：外来/非アンブレーター
時間枠：0日目、1か月6か月、1年
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選好は次のように評価されます：各患者は、0から5まで外来管理の意見をコーディングするように求められ、0から5までの入院患者管理の意見は、そのランダム化グループが何であれ（0は戦略の最悪の意見であり、5は戦略の非常に肯定的な意見です）。
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0日目、1か月6か月、1年
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州と形の不安インベントリ（STAI）によって評価された不安
時間枠：0日目、1か月6か月、1年。
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0日目、1か月6か月、1年。
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SF-36によって評価された生活の質（短い形式（36）健康調査）
時間枠：1か月と1年
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1か月と1年
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2つのグループの救急医療の期間
時間枠：1年
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1年
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各戦略に関連するコストの推定
時間枠：1年で
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各管理戦略に関連する総直接および間接ヘルスケアコスト。
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1年で
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混合モデルを使用して得られたQalysの違いの推定
時間枠：1年で
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1年で
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フランスの健康保険の観点から外来ケア戦略のための全国的な展開シナリオの予算の影響
時間枠：1年で
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1年で
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外来戦略の実装基準：浸透度
時間枠：1年で
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デバイスがサービス内でどれだけ広く展開されているか、および他のコンテキストに転送できるかどうかを評価します。
養子縁組、制度の変更、およびスケーラビリティに関する専門家とのフォーカスグループを通じて学習しました
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1年で
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外来戦略の実装基準：受容性
時間枠：1年で
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患者と医療の専門家が、ケアと関係におけるデバイスの利益と限界をどのように認識しているかを表します。
半構造化されたインタビュー（患者の経験）とフォーカスグループ（ケア慣行）を通じて評価
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1年で
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外来戦略の実装基準：予算
時間枠：1年で
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ケア管理と患者と専門家の関係におけるデバイスの認識された付加価値に関するものです。
インタビュー（知覚された価値/有効性）とフォーカスグループ（外来型と病院のケアでの使用）を介して測定されます。
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1年で
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外来戦略の実装基準：実現可能性
時間枠：1年で
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デバイスを毎日のケアと介護者と患者の関係で使用する実践的な経験を見てください。
フォーカスグループで探索され、ヘルスケアの専門家が使いやすさと実用性を議論しています。
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1年で
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外来戦略の実装基準：忠実
時間枠：1年で
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デバイスが最初に目的としたとおりに適用されているかどうか、およびその実装の認識された品質を調べます。
ケア提供における目標と戦略の順守を反映したフォーカスグループを通じて評価されます。
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1年で
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外来戦略の実装基準：実装コスト
時間枠：1年で
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患者の経済的影響と健康システム（直接および間接コスト）を考慮します。
定量的な患者データを通じて評価：病院の滞在、再入院、保険の報酬。
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1年で
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外来戦略の実装基準：耐久性
時間枠：1年で
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デバイスを時間の経過とともに維持し、病院全体で日常的なケアに統合することに関連しています。
インタビュー（患者のリスク認識、ケアの継続性）およびフォーカスグループ（長期使用に関するスタッフの反省）を介して評価されます。
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1年で
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外来戦略の実装基準：採用
時間枠：1年で
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専門家と患者がデバイスと新しいプラクティスを統合するか学習するかを指します。
経験に関するインタビューとケア慣行に関するフォーカスグループによって評価されます。
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1年で
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排液処置を実施した研究者によって、遅くともX線／CTスキャンによる肺拡張（肺の再膨張）で測定された戦略の成功率
時間枠：6日目
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6日目
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外来診療のみで管理された患者の割合（外来診療アプローチ中に入院を必要としなかった患者）
時間枠：6日目
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6日目
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2群における合併症発生率（重篤および軽度）
時間枠：2日目、4日目、6日目、1ヶ月後、1年後
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2日目、4日目、6日目、1ヶ月後、1年後
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増分費用効用比とは、SF-36からマッピングによって得られたEQ-5Dスコアにより推定された効用の差で割った費用の差として定義される
時間枠：1年後
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フランス人集団に対して公開された効用値で得られたスコアの評価を用いて
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1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2030年7月1日
研究の完了 (推定)
2030年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月20日
最初の投稿 (実際)
2024年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。