이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

응급실 내 원발성 자발기흉에 대한 보행 관리가 삶의 질에 미치는 영향 (EFFI-PNO)

2025년 11월 20일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France

응급실의 일차 자발기흉에 대한 보행 관리가 삶의 질에 미치는 영향: 무작위 임상 시험

일차 자발기흉(PSP)의 외래 치료는 일반적인 입원 환자 관리에 비해 치료의 질을 향상시키고 보다 효율적이고 일반화 가능하며 지속 가능한 전략을 나타낼 수 있습니다.

계단형 쐐기 구현을 포함한 이 다기관, 클러스터 제어, 무작위 중재 연구는 응급 상황에서 다량의 원발성 자연 기흉 관리를 위한 외래 전략의 삶의 질(포함 기간, 배액 배치 후 및 6개월 사이)에 미치는 영향을 평가합니다. 일반 진료와 비교한 진료과입니다.

2차 목표는 다음과 같습니다.

후속 조치에 대한 임상 평가
- 늦어도 6일차(폐 재부착) 이전에 전략의 성공 여부를 평가하십시오.
- 독점적인 외래 전략으로 혜택을 받은 환자의 비율을 평가합니다.
- 증상 평가:
수치적 통증 척도로 평가한 통증 mMRC 분류로 평가한 호흡곤란
- 합병증 평가(중요 및 경미)
- 재발 평가
인지된 치료 품질 평가
- 환자 만족도 평가
- 환자 선호도 평가(외래환자 또는 입원환자 치료)
- 환자의 불안 평가
- 1개월 및 1년 후에 QoL 진화에 대한 전략의 영향을 평가합니다.
의료 경로 평가
- 외래 전략 구현 평가
- 응급실에 대한 관리의 영향을 평가합니다.
의학적 경제적 평가
- 비용-효용 연구를 통해 각 전략의 의학적 경제적 영향을 평가합니다.
- 프랑스 건강 보험의 관점에서 외래 진료 전략에 대한 국가 배포 시나리오의 예산 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

386

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Sabrina GARNIER-KEPKA, MD
전화번호: +33 3 69 55 13 35
이메일: Sabrina.GARNIER-KEPKA@chru-strasbourg.fr

연구 장소

프랑스
- - Besançon, 프랑스, 25030
    - CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
    - 연락하다:
      
      Tania MARX, MD
      
      전화번호: +33 6 75 95 20 46
      
      이메일: tania.marx@univ-fcomte.fr
  - Bordeaux, 프랑스, 33000
    - Hôpital Pellegrin - CHU de Bordeaux
    - 연락하다:
      
      Cédric GIL-JARDINE, MD
      
      전화번호: +33 5 56 79 56 79
      
      이메일: cedric.gil-jardine@chu-bordeaux.fr
  - La Tronche, 프랑스, 38700
    - CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
    - 연락하다:
      
      Damien VIGLINO, MD
      
      전화번호: +33 4 76 76 54 32
      
      이메일: DViglino@chu-grenoble.fr
  - Paris, 프랑스, 75475
    - Hôpital Saint Louis - AP-HP
    - 연락하다:
      
      Olivier PEYRONY, MD
      
      전화번호: +33 1 42 49 49 49
      
      이메일: olivier.peyrony@aphp.fr
  - Paris, 프랑스, 75651
    - Hôpital Universitaire Pitié Salpétrière AP-HP
    - 연락하다:
      
      Anne-Laure PHILIPPON PHILIPPON, MD
      
      전화번호: +33 1 84 82 76 51
      
      이메일: annelaurephilippon@aphp.fr
  - Poitiers, 프랑스, 86021
    - Hôpital de la Milétrie - CHU de Poitiers
    - 연락하다:
      
      Nicolas MARJANOVIC, MD
      
      전화번호: +33 5 49 44 44 44
      
      이메일: nicolas.MARJANOVIC@chu-poitiers.fr
  - Strasbourg, 프랑스, 67091
    - Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    - 연락하다:
      
      Sabrina GARNIER-KEPKA, Professor
      
      전화번호: +33 3 69 55 13 35
      
      이메일: Sabrina.GARNIER-KEPKA@chru-strasbourg.fr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

영국 흉부 학회(BTS) 권장사항에 따라 박리로 정의된 흉부 X-레이 또는 CT 스캔으로 진단된 다량의 오른쪽 또는 왼쪽 일차 자발성 기흉(PSP)의 첫 번째 에피소드로 응급실에 내원한 18~50세 환자 겨드랑선 전체 높이에 걸쳐 2cm 이상.
병원에서 1시간 이내에 거주하며 처음 48시간 동안 동행이 가능한 환자
환자는 연구의 목적과 위험을 이해하고 정보를 바탕으로 날짜를 명시하고 서명한 동의를 제공할 수 있습니다.
인터넷 접속이 가능하고 온라인 설문지를 작성할 수 있는 환자
사회건강보험에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있는 환자

제외 기준:

작은 기흉(≤ 2cm)
호흡 곤란 또는 혈류역학적 부전의 징후가 있고 응급 호흡이 필요한 경우로 정의되는 질식성 기흉
응급 산소 또는 장기 산소 치료를 받고 있는 환자
외상성 기흉
이차성 자연기흉
양측 기흉
관련 체액 삼출
외래환자 치료에 불리한 위험-이익 균형(동반질환, 고립된 환자, 모니터링 지침 이해의 어려움)
병원에서 1시간 이상 거주하는 환자
혼자 생활하거나 퇴원 후 처음 48시간 동안 동행할 수 없는 환자
법적 보호를 받고 있는 환자
임신 또는 수유 중인 여성
치료적 중재적 임상시험에 참여하고 있거나 이전 임상시험 참여와 관련된 배제 기간에 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 스탠다드 케어 병원 관리를 통한 흉관 배액 흉관 배액(직선 또는 피그테일 배액, 직경 14Fr 미만, Seldinger 대 Seldinger 기술을 사용하여 삽입, 또는 내부 맨드릴 배액이 있는 표준 배액 기술 사용), 이어서 흉관으로 옮기기 전 시술 후 영상 촬영 표준 관행(센터 관리 관행에 따라 흉부 엑스레이 또는 저선량 CT 스캔)에 따라 해당 부서에 연락합니다. 병원 부서 입원(환자가 속한 센터의 일반적인 경로에 따라 호흡기내과, 흉부외과, 단기 응급실, 중환자 치료). 기흉이 완전히 해결되고 배액관이 제거될 때까지 병원 내 모니터링(평균 4~6일).	다른: 스탠다드 케어 병원 부서 입원(환자가 속한 센터의 일반적인 경로에 따라 호흡기내과, 흉부외과, 단기 응급실, 중환자 치료). 기흉이 완전히 해결되고 배액관이 제거될 때까지 병원 내 모니터링(평균 4~6일).
실험적: 외래 관리 - 응급실의 흉관 배액(하임리히 밸브에 연결된 Furhmann 배액), 기포가 멈출 때까지 -5 ~ -10 cm H2O 흡입 시스템에 연결 및 응급실에서 모니터링 후 보행 관리	다른: 외래 관리 응급실의 흉관 배액 장치(하임리히 밸브에 연결된 Furhmann 배액 장치), 거품이 멈출 때까지 -5 ~ -10 cm H2O의 흡입 시스템에 연결됨 4시간 후 추적촬영(센터 관리 관행에 따라 흉부X선 또는 저선량 CT 촬영) 기흉이 여전히 매우 크거나 임상적 내약성이 만족스럽지 못한 경우(호흡곤란, 통증 완화, 비정상적인 활력 지표), 환자는 병원에 입원해야 합니다. 폐가 재부착되는 과정에 있고 최소한의 박리가 지속되고 임상적 내성이 좋은 경우(필수 매개변수에 대해 평가, 산소 포화도가 98% 이상, 혈역학적 안정성이 양호하고 진통제로 통증이 완화됨), 환자는 집으로 퇴원할 수 있습니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

활성 비교기: 스탠다드 케어

병원 관리를 통한 흉관 배액

흉관 배액(직선 또는 피그테일 배액, 직경 14Fr 미만, Seldinger 대 Seldinger 기술을 사용하여 삽입, 또는 내부 맨드릴 배액이 있는 표준 배액 기술 사용), 이어서 흉관으로 옮기기 전 시술 후 영상 촬영 표준 관행(센터 관리 관행에 따라 흉부 엑스레이 또는 저선량 CT 스캔)에 따라 해당 부서에 연락합니다.
병원 부서 입원(환자가 속한 센터의 일반적인 경로에 따라 호흡기내과, 흉부외과, 단기 응급실, 중환자 치료).
기흉이 완전히 해결되고 배액관이 제거될 때까지 병원 내 모니터링(평균 4~6일).

다른: 스탠다드 케어

병원 부서 입원(환자가 속한 센터의 일반적인 경로에 따라 호흡기내과, 흉부외과, 단기 응급실, 중환자 치료).

기흉이 완전히 해결되고 배액관이 제거될 때까지 병원 내 모니터링(평균 4~6일).

실험적: 외래 관리

- 응급실의 흉관 배액(하임리히 밸브에 연결된 Furhmann 배액), 기포가 멈출 때까지 -5 ~ -10 cm H2O 흡입 시스템에 연결 및 응급실에서 모니터링 후 보행 관리

다른: 외래 관리

응급실의 흉관 배액 장치(하임리히 밸브에 연결된 Furhmann 배액 장치), 거품이 멈출 때까지 -5 ~ -10 cm H2O의 흡입 시스템에 연결됨
4시간 후 추적촬영(센터 관리 관행에 따라 흉부X선 또는 저선량 CT 촬영)
- 기흉이 여전히 매우 크거나 임상적 내약성이 만족스럽지 못한 경우(호흡곤란, 통증 완화, 비정상적인 활력 지표), 환자는 병원에 입원해야 합니다.
- 폐가 재부착되는 과정에 있고 최소한의 박리가 지속되고 임상적 내성이 좋은 경우(필수 매개변수에 대해 평가, 산소 포화도가 98% 이상, 혈역학적 안정성이 양호하고 진통제로 통증이 완화됨), 환자는 집으로 퇴원할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
6개월의 삶의 질 기간: 6 개월	약식(36) 건강 설문조사 (점수가 낮을수록 장애 정도가 높음)	6 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
통증 평가 기간: 0 일, 2 일, 4 일, 6 일 및 월별	수치 규모로 평가 된 통증 (0에서 10까지), 0은 가장 낮은 통증이고 10은 최대 통증입니다.	0 일, 2 일, 4 일, 6 일 및 월별
MMRC 분류에 따른 호흡 곤란의 평가 기간: 0 일, 2 일, 4 일, 6 일 및 월별	MMRC 분류 (0 ~ 4), 0 일상 생활의 간단한 행동을 위해 불편 함과 4 호흡 곤란.	0 일, 2 일, 4 일, 6 일 및 월별
기흉 재발률 기간: 1 년에	두 그룹의 재발 발생.	1 년에
SAP에 의해 평가 된 환자 만족도 (환자 만족도의 짧은 평가) 설문지 기간: 0 일, 1 개월, 6 개월 및 1 년		0 일, 1 개월, 6 개월 및 1 년
환자 선호도 (0 ~ 5로 코딩) : 외래/비 방패 기간: 0 일, 1 개월, 6 개월 및 1 년	선호도는 다음과 같이 평가 될 것입니다. 각 환자는 0에서 5까지 외래 환자 관리에 대한 의견을 코딩하고, 무작위 배정 그룹 (0 전략의 최악의 의견, 5 전략의 매우 긍정적 인 의견)에 관계없이 0에서 5까지의 입원 환자 관리에 대한 의견을 코딩해야합니다.	0 일, 1 개월, 6 개월 및 1 년
주정부 불안 인벤토리 (STAI)에 의해 평가 된 불안 기간: 0 일, 1 개월, 6 개월 및 1 년.		0 일, 1 개월, 6 개월 및 1 년.
SF-36에 의해 평가 된 삶의 질 (짧은 형태 (36) 건강 조사) 기간: 1 개월 1 년		1 개월 1 년
두 그룹의 응급 치료 기간 기간: 1 년		1 년
각 전략과 관련된 비용 추정 기간: 1 년에	각 관리 전략과 관련된 총 직간접 의료 비용.	1 년에
혼합 모델을 사용하여 얻은 Qalys의 차이 추정 기간: 1 년에		1 년에
프랑스 건강 보험의 관점에서 외래 치료 전략에 대한 국가 롤아웃 시나리오의 예산 영향 기간: 1 년에		1 년에
외래 전략 구현 기준 : 침투 기간: 1 년에	서비스 내에서 장치가 얼마나 광범위하게 배치되는지와 다른 컨텍스트로 전송할 수 있는지 평가합니다. 입양, 제도적 변화 및 확장성에 대한 전문가와 함께 포커스 그룹을 통해 연구	1 년에
외래 전략 구현 기준 : 수용 가능성 기간: 1 년에	환자와 의료 전문가가 관리 및 관계에서 장치의 이점과 한계를 인식하는 방법을 나타냅니다. 반 구조화 된 인터뷰 (환자의 경험) 및 포커스 그룹 (Care Practices)을 통해 평가	1 년에
외래 전략 구현 기준 : 예산 기간: 1 년에	관리 관리 및 환자 전문 관계에서 장치의 인식 된 부가 가치에 관한 것입니다. 인터뷰 (인식 된 가치/효능) 및 포커스 그룹 (외래 및 병원 관리에 사용)을 통해 측정.	1 년에
외래 전략 구현 기준 : 타당성 기간: 1 년에	매일 관리 및 간병인 환자 관계에서 장치를 사용하는 실제 경험을 살펴 봅니다. 유용성과 실용성을 논의하는 의료 전문가와 함께 포커스 그룹에서 탐구했습니다.	1 년에
외래 전략 구현 기준 : 충실도 기간: 1 년에	장치가 처음 의도 한대로 적용되는지 여부와 구현의 품질을 조사합니다. 치료 전달의 목표와 전략 준수를 반영하는 포커스 그룹을 통해 평가됩니다.	1 년에
외래 전략 구현 기준 : 구현 비용 기간: 1 년에	환자와 건강 시스템의 경제적 영향 (직접 및 간접 비용)을 고려합니다. 정량적 환자 데이터를 통해 평가 : 병원 유지, 재 입원 및 보험 보상.	1 년에
외래 전략 구현 기준 : 내구성 기간: 1 년에	시간이 지남에 따라 장치를 유지하고 병원 전체의 일상적인 치료에 통합하는 것과 관련이 있습니다. 인터뷰 (환자의 위험 인식, 치료 연속성) 및 포커스 그룹 (장기 사용에 대한 직원 반영)을 통해 평가.	1 년에
외래 전략 구현 기준 : 채택 기간: 1 년에	전문가와 환자가 장치와 새로운 관행을 통합하거나 학습하는지 여부를 나타냅니다. 경험에 대한 인터뷰와 치료 관행에 대한 포커스 그룹에 의해 평가됩니다.	1 년에
배액 시술을 수행한 연구자가 X선/CT 스캔에서 폐 재부착을 통해 측정한 전략의 성공률 기간: 6일차		6일차
외래 환자 중심 치료법을 통해 혜택을 본 환자의 비율 (외래 치료 접근법 동안 입원이 필요하지 않은 환자) 기간: 6일차		6일차
2개 군에서의 합병증 발생률(중증 및 경증) 기간: 2일차, 4일차, 6일차, 1개월 및 1년	경미한 합병증 (삽입 부위 출혈, 튜브 꼬임, 흡기 운동을 제한하는 통증, 피하 기종, 보기 흉한 흉터) 중증 합병증 (혈관신경다발 손상으로 인한 혈흉, 튜브 삽입 부위에서의 기포 발생(누출), 우발적 제거, 장기 천공(폐, 비장 등), 국소 농양, 튜브 제거 시 발생하는 의인성 기흉, 폐 재팽창 부종)	2일차, 4일차, 6일차, 1개월 및 1년
증분 비용 효용 비율, SF-36에서 매핑하여 얻은 EQ-5D 점수로 추정된 효용 차이로 나눈 비용 차이로 정의됨 기간: 1년 후	프랑스 인구에 대해 게시된 유틸리티로 획득한 점수에 대한 평가와 함께	1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Strasbourg, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

9155

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

응급실 내 원발성 자발기흉에 대한 보행 관리가 삶의 질에 미치는 영향 (EFFI-PNO)

응급실의 일차 자발기흉에 대한 보행 관리가 삶의 질에 미치는 영향: 무작위 임상 시험

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품