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Impacto do manejo ambulatorial do pneumotórax espontâneo primário no pronto-socorro na qualidade de vida (EFFI-PNO)

20 de novembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Impacto do manejo ambulatorial do pneumotórax espontâneo primário no pronto-socorro na qualidade de vida: um ensaio clínico randomizado

O tratamento ambulatorial do pneumotórax espontâneo primário (PSP) em comparação com o manejo habitual de pacientes internados poderia melhorar a qualidade do atendimento e representar uma estratégia mais eficiente, generalizável e sustentável.

Este estudo de intervenção multicêntrico, controlado por cluster e randomizado com implementação de cunha escalonada avaliará o impacto na qualidade de vida (entre a inclusão, após a colocação do dreno e 6 meses) de uma estratégia ambulatorial para o manejo de pneumotórax espontâneo primário de grande abundância na emergência departamento, em comparação com os cuidados habituais.

Os objetivos secundários serão

  1. Avaliação clínica do acompanhamento

    • Avalie o sucesso da estratégia até D6 (reanexação pulmonar)
    • Avaliar a taxa de pacientes que se beneficiaram de uma estratégia ambulatorial exclusiva
    • Avalie os sintomas:

    Dor avaliada pela escala numérica de dor Dispneia avaliada pela classificação mMRC

    • Avaliar complicações (maiores e menores)
    • Avaliar recorrência

  2. Avaliação da qualidade percebida do cuidado

    • Avalie a satisfação do paciente
    • Avaliar a preferência do paciente (tratamento ambulatorial ou hospitalar)
    • Avalie a ansiedade do paciente
    • Avalie o impacto da estratégia na evolução da QV em 1 mês e 1 ano

  3. Avaliação do caminho da saúde

    • Avaliar a implementação da estratégia ambulatorial
    • Avaliar o impacto da gestão no pronto-socorro

  4. Avaliação médico-económica

    • Avaliar o impacto médico-económico de cada estratégia através de um estudo de custo-utilidade
    • Avaliar o impacto orçamental de um cenário de implementação nacional da estratégia de cuidados ambulatórios, na perspectiva do seguro de saúde francês

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

386

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25030
        • CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
        • Contato:
      • Bordeaux, França, 33000
      • La Tronche, França, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
        • Contato:
      • Paris, França, 75475
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
        • Contato:
      • Paris, França, 75651
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpétrière AP-HP
        • Contato:
      • Poitiers, França, 86021
      • Strasbourg, França, 67091

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 50 anos que chegam ao pronto-socorro com 1º episódio de pneumotórax espontâneo primário (PSP) direito ou esquerdo de grande abundância, diagnosticado por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada, definido de acordo com as recomendações da British Thoracic Society (BTS) como um descolamento maior que 2 cm em toda a altura da linha axilar.
  • Paciente que mora a menos de uma hora do hospital e pode ser acompanhado nas primeiras 48 horas
  • Paciente capaz de compreender os objetivos e riscos da pesquisa e de dar consentimento informado, datado e assinado
  • Paciente com acesso à Internet e capaz de preencher questionários on-line
  • Paciente inscrito ou beneficiário de um seguro social de saúde

Critério de exclusão:

  • Pneumotórax pequeno (≤ 2cm)
  • Pneumotórax sufocante definido pela presença de sinais de desconforto respiratório ou insuficiência hemodinâmica com indicação de exsuflação de emergência
  • Paciente em uso de oxigênio de emergência ou oxigenoterapia de longo prazo
  • Pneumotórax traumático
  • Pneumotórax espontâneo secundário
  • Pneumotórax bilateral
  • Efusão de fluido associada
  • Balanço risco-benefício desfavorável ao tratamento ambulatorial (comorbidades, paciente isolado, dificuldade de compreensão das instruções de monitorização)
  • Paciente morando a mais de uma hora do hospital
  • Pacientes que moram sozinhos ou que não podem ser acompanhados na alta nas primeiras 48 horas
  • Pacientes sob proteção legal
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Paciente participante de ensaio clínico terapêutico intervencionista ou em período de exclusão vinculado à participação anterior em ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidado padrão

Drenagem de dreno torácico com gestão hospitalar

  • drenagem torácica (com dreno reto ou pigtail, menor que ≤ 14 Fr de diâmetro, inserido usando a técnica de Seldinger versus Seldinger, ou usando a técnica de drenagem padrão com dreno de mandril interno), seguida de imagem pós-procedimento antes da transferência para departamento, de acordo com a prática padrão (radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de baixa dose, dependendo das práticas de gestão no centro).
  • Internação em serviço hospitalar (pneumologia, cirurgia torácica, urgência de curta duração, cuidados intensivos, de acordo com o percurso habitual do centro em que o doente está inserido).
  • Acompanhamento hospitalar até resolução completa do pneumotórax e retirada do dreno (média de 4 a 6 dias).
Outro: Cuidado padrão

Internação em serviço hospitalar (pneumologia, cirurgia torácica, urgência de curta duração, cuidados intensivos, de acordo com o percurso habitual do centro em que o doente está inserido).

Acompanhamento hospitalar até resolução completa do pneumotórax e retirada do dreno (média de 4 a 6 dias).
Experimental: Gestão ambulatorial
- Drenagem torácica no pronto-socorro (dreno de Furhmann conectado à válvula de Heimlich), conectado ao sistema de sucção de -5 a -10 cm H2O até cessação do borbulhamento e manejo ambulatorial após acompanhamento no pronto-socorro
Outro: Gestão ambulatorial
  • Drenagem por dreno torácico no pronto-socorro (dreno de Furhmann conectado à válvula de Heimlich), conectado ao sistema de sucção de -5 a -10 cm H2O até cessar o borbulhamento

  • Imagens de acompanhamento em 4 horas (radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de baixa dose, dependendo das práticas de manejo nos centros)

    • se o pneumotórax ainda for muito grande ou se a tolerância clínica for insatisfatória (dispneia, dor não aliviada, parâmetros vitais alterados), o paciente deve ser internado no hospital
    • se o pulmão estiver em processo de reinserção e persistir um descolamento mínimo, e a tolerância clínica for boa (avaliada em parâmetros vitais, com saturação de oxigênio acima de 98%, boa estabilidade hemodinâmica e dor aliviada com analgésicos), o paciente poderá receber alta hospitalar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Avaliar o impacto na qualidade de vida (entre a inclusão, após a colocação do dreno e 6 meses) de uma estratégia ambulatorial para o manejo de pneumotórax espontâneo primário de grande abundância no pronto-socorro, em comparação com os cuidados habituais, usando o Short Form (36) Health Pesquisa (Quanto menor a pontuação, maior a deficiência)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: Dia 0, dia 2, dia 4, dia 6 e mensalmente
Dor avaliada em uma escala numérica (classificada de 0 a 10), 0 sendo a menor dor e 10 sendo a dor máxima
Dia 0, dia 2, dia 4, dia 6 e mensalmente
Avaliação da dispnéia de acordo com a classificação do MMRC
Prazo: Dia 0, dia 2, dia 4, dia 6 e mensalmente
Classificação do MMRC (0 a 4), 0 não sendo desconforto e 4 falta de ar para atos simples de vida diária.
Dia 0, dia 2, dia 4, dia 6 e mensalmente
Taxa de recorrência de pneumotórax
Prazo: em 1 ano
Incidência de recorrência em ambos os grupos.
em 1 ano
Satisfação do paciente avaliada pelo questionário SAPS (a curta avaliação da satisfação do paciente)
Prazo: Dia 0, 1 mês, 6 meses e 1 ano
Dia 0, 1 mês, 6 meses e 1 ano
Preferência do paciente (codificada de 0 a 5): ambulatorial/não ambulatório
Prazo: Dia 0, 1 mês, 6 meses e 1 ano
A preferência será avaliada da seguinte forma: Cada paciente será solicitado a codificar sua opinião sobre o gerenciamento ambulatorial de 0 a 5, e sua opinião sobre o gerenciamento de pacientes internados de 0 a 5, qualquer que seja o grupo de randomização (0 sendo a pior opinião da estratégia e 5 uma opinião muito positiva da estratégia).
Dia 0, 1 mês, 6 meses e 1 ano
Ansiedade avaliada pelo inventário de ansiedade do traço do estado (STAI)
Prazo: Dia 0, 1 mês, 6 meses e 1 ano.
Dia 0, 1 mês, 6 meses e 1 ano.
Qualidade de vida avaliada pelo SF-36 (Pesquisa de Saúde de Forma Curta (36))
Prazo: em 1 mês e 1 ano
em 1 mês e 1 ano
Duração dos cuidados de emergência nos 2 grupos
Prazo: 1 ano
1 ano
Estimativa dos custos associados a cada estratégia
Prazo: em 1 ano
Custos de saúde diretos e indiretos totais associados a cada estratégia de gerenciamento.
em 1 ano
Estimativa da diferença nos Qalys ganhos usando um modelo misto
Prazo: em 1 ano
em 1 ano
Impacto orçamentário de um cenário nacional de lançamento para a estratégia de atendimento ambulatorial da perspectiva do seguro de saúde francês
Prazo: em 1 ano
em 1 ano
Critérios de implementação de estratégia ambulatorial: penetrância
Prazo: Em 1 ano
Avalia como o dispositivo é amplamente implantado em um serviço e se é transferível para outros contextos. Estudados através de grupos focais com profissionais de adoção, mudanças institucionais e escalabilidade
Em 1 ano
Critérios de implementação de estratégia ambulatorial: aceitabilidade
Prazo: Em 1 ano
Representa como os pacientes e os profissionais de saúde percebem os benefícios e limites do dispositivo em cuidados e relacionamentos. Avaliado por meio de entrevistas semiestruturadas (experiências dos pacientes) e grupos focais (práticas de atendimento)
Em 1 ano
Critérios de implementação de estratégia ambulatorial: apropriação
Prazo: Em 1 ano
Diz respeito ao valor agregado percebido do dispositivo no gerenciamento de cuidados e nas relações profissionais do paciente. Medido por entrevistas (valor/eficácia percebido) e grupos focais (uso em atendimento ambulatorial versus hospitalar).
Em 1 ano
Critérios de implementação de estratégia ambulatorial: viabilidade de viabilidade
Prazo: Em 1 ano
Analisa a experiência prática de usar o dispositivo em cuidados diários e o relacionamento cuidador-paciente. Explorado em grupos focais com profissionais de saúde discutindo usabilidade e praticidade.
Em 1 ano
Critérios de implementação de estratégia ambulatorial: fidelidade
Prazo: Em 1 ano
Examina se o dispositivo é aplicado como pretendido inicialmente e a qualidade percebida de sua implementação. Avaliado por meio de grupos focais que refletem sobre a adesão a objetivos e estratégias na prestação de cuidados.
Em 1 ano
Critérios de implementação de estratégia ambulatorial: custo de implementação
Prazo: Em 1 ano
Considera o impacto econômico para os pacientes e o sistema de saúde (custos diretos e indiretos). Avaliado por meio de dados quantitativos do paciente: estadias hospitalares, readmissões e compensação de seguros.
Em 1 ano
Critérios de implementação de estratégia ambulatorial: durabilidade
Prazo: Em 1 ano
Relaciona -se à manutenção do dispositivo ao longo do tempo e integra -o em cuidados de rotina nos hospitais. Avaliado por meio de entrevistas (percepção de risco dos pacientes, continuidade do atendimento) e grupos focais (reflexão do pessoal sobre o uso a longo prazo).
Em 1 ano
Critérios de implementação de estratégia ambulatorial: adoção
Prazo: Em 1 ano
Refere -se a saber se profissionais e pacientes integram ou aprendem novas práticas ao dispositivo. Avaliado por entrevistas sobre experiências e grupos focais nas práticas de atendimento.
Em 1 ano
Taxa de sucesso da estratégia medida pela expansão pulmonar (reattachment pulmonar na radiografia / tomografia computorizada) o mais tardar pelo investigador que realizou o procedimento de drenagem
Prazo: Dia 6
Dia 6
Proporção de doentes que beneficiaram de um tratamento exclusivamente em ambulatório (doentes que não necessitaram de hospitalização durante a abordagem ambulatória)
Prazo: Dia 6
Dia 6
Taxas de complicações (maiores e menores) nos 2 grupos
Prazo: Dia 2, 4, 6, 1 mês e 1 ano
  • Menores (hemorragia no local de inserção, torção do tubo, dor que limita os movimentos inspiratórios, enfisema subcutâneo, cicatriz pouco estética)
  • Maiores (hemotórax devido a lesão do feixe vasculonervoso, borbulhamento (fuga) no local de inserção do tubo, remoção acidental, perfuração de um órgão (pulmão, baço, etc.), abcesso local, pneumotórax iatrogénico na remoção do tubo, edema de reexpansão pulmonar).
Dia 2, 4, 6, 1 mês e 1 ano
Rácio custo-utilidade incremental, definido como a diferença nos custos dividida pela diferença na utilidade estimada pelos escores EQ-5D obtidos através do mapeamento do SF-36
Prazo: ao fim de 1 ano
com uma avaliação das pontuações obtidas com as utilidades publicadas para a população francesa
ao fim de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospital, Strasbourg, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9155

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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