Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние амбулаторного лечения первичного спонтанного пневмоторакса в отделении неотложной помощи на качество жизни (EFFI-PNO)

20 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Влияние амбулаторного лечения первичного спонтанного пневмоторакса в отделении неотложной помощи на качество жизни: рандомизированное клиническое исследование

Амбулаторное лечение первичного спонтанного пневмоторакса (ПСП) по сравнению с обычным стационарным лечением может улучшить качество медицинской помощи и представлять собой более эффективную, обобщаемую и устойчивую стратегию.

В этом многоцентровом кластерно-контролируемом рандомизированном интервенционном исследовании со ступенчатым внедрением клина будет оцениваться влияние на качество жизни (между включением, после установки дренажа и 6 месяцев) амбулаторной стратегии лечения большого количества случаев первичного спонтанного пневмоторакса в неотложной помощи. отделении по сравнению с обычным уходом.

Второстепенными целями будут

  1. Клиническая оценка последующего наблюдения

    • Оцените успех стратегии не позднее Д6 (прикрепление легкого).
    • Оценить количество пациентов, получивших пользу от эксклюзивной амбулаторной стратегии.
    • Оцените симптомы:

    Боль, оцененная по числовой шкале боли. Одышка, оцененная по классификации mMRC.

    • Оценить осложнения (большие и незначительные)
    • Оценка повторения

  2. Оценка воспринимаемого качества медицинской помощи

    • Оцените удовлетворенность пациентов
    • Оценить предпочтения пациента (амбулаторное или стационарное лечение)
    • Оцените тревожность пациента
    • Оценить влияние стратегии на эволюцию качества жизни через 1 месяц и 1 год.

  3. Оценка пути оказания медицинской помощи

    • Оценить реализацию амбулаторной стратегии
    • Оценить влияние руководства на отделение неотложной помощи

  4. Медико-экономическая оценка

    • Оценить медико-экономическое воздействие каждой стратегии посредством исследования эффективности затрат.
    • Оценить бюджетные последствия национального сценария развертывания стратегии амбулаторной помощи с точки зрения французского медицинского страхования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

386

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Hôpital Pellegrin - CHU de Bordeaux
        • Контакт:
      • La Tronche, Франция, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
        • Контакт:
          • Damien VIGLINO, MD
          • Номер телефона: +33 4 76 76 54 32
          • Электронная почта: DViglino@chu-grenoble.fr
      • Paris, Франция, 75475
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
        • Контакт:
          • Olivier PEYRONY, MD
          • Номер телефона: +33 1 42 49 49 49
          • Электронная почта: olivier.peyrony@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75651
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpétrière AP-HP
        • Контакт:
          • Anne-Laure PHILIPPON PHILIPPON, MD
          • Номер телефона: +33 1 84 82 76 51
          • Электронная почта: annelaurephilippon@aphp.fr
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Hôpital de la Milétrie - CHU de Poitiers
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 50 лет, поступающие в отделение неотложной помощи с 1-м эпизодом правого или левого первичного спонтанного пневмоторакса (ПСП) большого количества, диагностированного с помощью рентгенографии грудной клетки или компьютерной томографии, определенного в соответствии с рекомендациями Британского торакального общества (BTS) как отслойка. более 2 см по всей высоте подмышечной линии.
  • Пациент, проживающий менее чем в часе езды от больницы и имеющий возможность сопровождения в течение первых 48 часов.
  • Пациент способен понять цели и риски исследования и дать информированное, датированное и подписанное согласие.
  • Пациент, имеющий доступ в Интернет и способный заполнять онлайн-анкеты.
  • Пациент, аффилированный с системой социального медицинского страхования или получающий от нее выгоду

Критерий исключения:

  • Небольшой пневмоторакс (≤ 2 см)
  • Удушающий пневмоторакс определяется наличием признаков дыхательной недостаточности или гемодинамической недостаточности с показанием к экстренной экссуффляции.
  • Пациент, получающий экстренную кислородную терапию или длительную кислородную терапию
  • Травматический пневмоторакс
  • Вторичный спонтанный пневмоторакс
  • Двусторонний пневмоторакс
  • Сопутствующий выпот жидкости
  • Баланс риска и пользы, неблагоприятный для амбулаторного лечения (сопутствующие заболевания, изолированный пациент, трудности с пониманием инструкций по мониторингу)
  • Пациент, живущий более чем в часе езды от больницы
  • Пациенты, живущие одни или не имеющие возможности сопровождения при выписке в течение первых 48 часов.
  • Пациенты под правовой защитой
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациент, участвующий в терапевтическом интервенционном клиническом исследовании или в период исключения, связанный с предыдущим участием в клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный уход

Дренаж плевральной дренажной трубки с руководством больницы

  • Дренаж плевральной дренажной трубки (с прямым дренажем или дренажем типа «косичка», диаметром менее 14 Fr, установленным с использованием метода Сельдингера или Сельдингера или с использованием стандартной техники дренажа с внутренним дренажем с оправкой) с последующей визуализацией после процедуры перед переводом в отделении в соответствии со стандартной практикой (рентгенография грудной клетки или низкодозная компьютерная томография, в зависимости от практики ведения в центре).
  • Госпитализация в отделение стационара (пульмонологическое, торакальное хирургическое, отделение краткосрочного пребывания, реанимация, по обычному маршруту центра, в который входит пациент).
  • Внутрибольничное наблюдение до полного разрешения пневмоторакса и удаления дренажа (в среднем 4-6 дней).
Другой: Стандартный уход

Госпитализация в отделение стационара (пульмонологическое, торакальное хирургическое, отделение краткосрочного пребывания, реанимация, по обычному маршруту центра, в который входит пациент).

Внутрибольничное наблюдение до полного разрешения пневмоторакса и удаления дренажа (в среднем 4-6 дней).
Экспериментальный: Амбулаторное управление
- Дренаж плевральной дренажной трубки в отделении неотложной помощи (дренаж Фурмана, соединенный с клапаном Геймлиха), подключенный к аспирационной системе при температуре от -5 до -10 см водного столба до прекращения выделения пузырьков и амбулаторное лечение после наблюдения в отделении неотложной помощи.
Другой: Амбулаторное управление
  • Дренаж плевральной дренажной трубки в отделении неотложной помощи (дренаж Фурмана, подключенный к клапану Геймлиха), подключенный к аспирационной системе при температуре от -5 до -10 см водного столба до прекращения выделения пузырьков

  • Последующая визуализация через 4 часа (рентгенография грудной клетки или низкодозная КТ, в зависимости от практики ведения в центрах)

    • если пневмоторакс все еще очень велик или если клиническая переносимость неудовлетворительна (одышка, непрекращающаяся боль, отклонения от нормы жизненно важных показателей), пациента следует госпитализировать
    • если легкое находится в процессе реприкрепления и сохраняется минимальная отслойка, а клиническая переносимость хорошая (оценивается по жизненно важным показателям, сатурация кислорода выше 98%, хорошая гемодинамическая стабильность и боль купируется анальгетиками), больного можно выписать домой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените влияние на качество жизни (между включением, после установки дренажа и 6 месяцев) амбулаторной стратегии лечения большого количества случаев первичного спонтанного пневмоторакса в отделении неотложной помощи по сравнению с обычным лечением, используя краткую форму (36) Health. Опрос (Чем ниже балл, тем выше инвалидность)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: День 0, день 2, день 4, день 6 и ежемесячно
Боль, оцененная в численном масштабе (оценка от 0 до 10), 0 - самая низкая боль, а 10 - максимальная боль
День 0, день 2, день 4, день 6 и ежемесячно
Оценка одышки в соответствии с классификацией MMRC
Временное ограничение: День 0, день 2, день 4, день 6 и ежемесячно
Классификация MMRC (от 0 до 4), 0 не дискомфорт и 4 одышка для простых действий повседневной жизни.
День 0, день 2, день 4, день 6 и ежемесячно
Пневмоторакс. Скорость рецидива
Временное ограничение: в 1 год
Частота рецидива в обеих группах.
в 1 год
Удовлетворенность пациента, оцененная с помощью анкеты SAPS (краткая оценка удовлетворенности пациента)
Временное ограничение: День 0, 1 месяц, 6 месяцев и 1 год
День 0, 1 месяц, 6 месяцев и 1 год
Предпочтение пациентов (кодировано от 0 до 5): амбулаторный/неамбуляторный
Временное ограничение: День 0, 1 месяц, 6 месяцев и 1 год
Предпочтение будет оцениваться следующим образом: каждому пациенту будет предложено кодировать свое мнение о амбулаторном управлении с 0 до 5, и их мнение о стационарном управлении от 0 до 5, независимо от их группы рандомизации (0 является худшим мнением о стратегии, и 5 очень позитивного мнения стратегии).
День 0, 1 месяц, 6 месяцев и 1 год
Тревога, оцененная инвентаризацией тревоги государства (Stai)
Временное ограничение: День 0, 1 месяц, 6 месяцев и 1 год.
День 0, 1 месяц, 6 месяцев и 1 год.
Качество жизни, оцененное с помощью SF-36 (короткая форма (36) Обследование здоровья)
Временное ограничение: на 1 месяц и 1 год
на 1 месяц и 1 год
Продолжительность неотложной помощи в двух группах
Временное ограничение: 1 год
1 год
Оценка затрат, связанных с каждой стратегией
Временное ограничение: в 1 год
Общие прямые и косвенные расходы на здравоохранение, связанные с каждой стратегией управления.
в 1 год
Оценка разницы в Qalys, полученной с использованием смешанной модели
Временное ограничение: в 1 год
в 1 год
Бюджетное влияние национального сценария развертывания для стратегии амбулаторной помощи с точки зрения французского медицинского страхования
Временное ограничение: в 1 год
в 1 год
Критерии реализации амбулаторной стратегии: Penetrance
Временное ограничение: В 1 год
Оценивает, насколько широко устройство развернуто в рамках службы и можно ли передавать в другие контексты. Изучался в фокус -группах с профессионалами по усыновлению, институциональным изменениям и масштабируемости
В 1 год
Критерии реализации амбулаторной стратегии: приемлемость
Временное ограничение: В 1 год
Представляет, как пациенты и медицинские работники воспринимают преимущества и ограничения устройства в уходе и отношениях. Оценивается с помощью полуструктурированных интервью (опыт пациентов) и фокус-групп (практика ухода)
В 1 год
Критерии реализации амбулаторной стратегии: присвоение
Временное ограничение: В 1 год
Касается воспринимаемой дополнительной стоимости устройства в управлении медицинской помощи и отношениями с пациентами. Измеряется с помощью интервью (воспринимаемой стоимости/эффективности) и фокус -групп (использование в амбулаторной и больничной помощи).
В 1 год
Критерии реализации амбулаторной стратегии: осуществимость
Временное ограничение: В 1 год
Взгляните на практический опыт использования устройства в повседневном уходе и отношениях с и пациентом. Исследован в фокус -группах с медицинскими работниками, обсуждающими юзабилити и практичность.
В 1 год
Критерии реализации амбулаторной стратегии: верность
Временное ограничение: В 1 год
Изучает, применяется ли устройство в соответствии с изначально, и воспринимаемое качество его реализации. Оценивается через фокус -группы, размышляющие о приверженности целям и стратегиям оказания медицинской помощи.
В 1 год
Критерии реализации амбулаторной стратегии: стоимость реализации
Временное ограничение: В 1 год
Рассматривает экономическое влияние для пациентов и системы здравоохранения (прямые и косвенные затраты). Оценивается с помощью количественных данных о пациентах: пребывание в больнице, реадмиссии и страховая компенсация.
В 1 год
Критерии реализации амбулаторной стратегии: долговечность
Временное ограничение: В 1 год
Относится к поддержанию устройства с течением времени и интеграцией его в обычный уход в больницах. Оценивается с помощью интервью (восприятие риска пациентов, непрерывность ухода) и фокус-группы (персонал отражение на долгосрочном использовании).
В 1 год
Критерии реализации амбулаторной стратегии: усыновление
Временное ограничение: В 1 год
Относится к тому, интегрируют ли профессионалы и пациенты новые практики с устройством. Оценивается по интервью об опыте и фокус -группах по практике ухода.
В 1 год
Эффективность стратегии, измеряемая по степени расправления легкого (прилегание легкого на рентгенограмме / КТ-скане) не позднее чем исследователем, выполнившим дренирующую процедуру
Временное ограничение: День 6
День 6
Доля пациентов, получивших пользу от исключительно амбулаторного ведения (пациенты, не требующие госпитализации в ходе амбулаторного подхода)
Временное ограничение: День 6
День 6
Частота осложнений (основных и второстепенных) в 2 группах
Временное ограничение: День 2, 4, 6, 1 месяц и 1 год
  • Незначительные (кровотечение в месте введения, перегиб трубки, боль, ограничивающая дыхательные движения, подкожная эмфизема, неэстетичный рубец)
  • Значительные (гемоторакс вследствие повреждения сосудисто-нервного пучка, бульканье (подтекание) в месте введения трубки, случайное удаление, перфорация органа (легкое, селезенка и др.), местный абсцесс, ятрогенный пневмоторакс при удалении трубки, отек реэкспансии легкого).
День 2, 4, 6, 1 месяц и 1 год
Инкрементальное соотношение «затраты–полезность», определяемое как разница в затратах, деленная на разницу в полезности, оцененную по показателям EQ-5D, полученным путем преобразования из SF-36
Временное ограничение: через 1 год
с оценкой баллов, полученных с использованием утилит, опубликованных для французской популяции
через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Strasbourg, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9155

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться