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Einfluss des ambulanten Managements bei primärem Spontanpneumothorax in der Notaufnahme auf die Lebensqualität (EFFI-PNO)

20. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Einfluss des ambulanten Managements bei primärem Spontanpneumothorax in der Notaufnahme auf die Lebensqualität: eine randomisierte klinische Studie

Die ambulante Behandlung des primären Spontanpneumothorax (PSP) könnte im Vergleich zur üblichen stationären Behandlung die Qualität der Versorgung verbessern und eine effizientere, generalisierbarere und nachhaltigere Strategie darstellen.

In dieser multizentrischen, Cluster-kontrollierten, randomisierten Interventionsstudie mit Stepped-Wedge-Implementierung werden die Auswirkungen einer ambulanten Strategie zur Behandlung von primärem Spontanpneumothorax mit großer Häufigkeit im Notfall auf die Lebensqualität (zwischen Einschluss, nach Drainageeinlage und 6 Monaten) evaluiert Abteilung im Vergleich zur üblichen Pflege.

Die sekundären Ziele werden sein

  1. Klinische Bewertung der Nachsorge

    • Bewerten Sie den Erfolg der Strategie spätestens bis D6 (Lungenwiederanbringung).
    • Bewerten Sie die Rate der Patienten, die von einer ausschließlich ambulanten Strategie profitiert haben
    • Bewerten Sie die Symptome:

    Schmerzen werden anhand der numerischen Schmerzskala bewertet. Dyspnoe wird anhand der mMRC-Klassifizierung bewertet

    • Bewerten Sie Komplikationen (schwerwiegende und geringfügige)
    • Bewerten Sie die Wiederholung

  2. Beurteilung der wahrgenommenen Qualität der Pflege

    • Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit
    • Beurteilung der Patientenpräferenz (ambulante oder stationäre Behandlung)
    • Bewerten Sie die Angst des Patienten
    • Bewerten Sie den Einfluss der Strategie auf die Lebensqualitätsentwicklung nach 1 Monat und 1 Jahr

  3. Bewertung des Gesundheitspfads

    • Bewerten Sie die Umsetzung der ambulanten Strategie
    • Bewerten Sie die Auswirkungen des Managements auf die Notaufnahme

  4. Medizinisch-ökonomische Bewertung

    • Bewerten Sie die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen jeder Strategie anhand einer Kosten-Nutzen-Studie
    • Bewerten Sie die budgetären Auswirkungen eines nationalen Einsatzszenarios für die ambulante Pflegestrategie aus Sicht der französischen Krankenversicherung

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

386

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpétrière AP-HP
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Strasbourg, Frankreich, 67091

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren stellen sich in der Notaufnahme mit einer ersten Episode eines recht häufig auftretenden primären Spontanpneumothorax (PSP) rechts oder links vor, diagnostiziert durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Scan, definiert gemäß den Empfehlungen der British Thoracic Society (BTS) als Ablösung größer als 2 cm über die gesamte Höhe der Achsellinie.
  • Der Patient wohnt weniger als eine Stunde vom Krankenhaus entfernt und kann in den ersten 48 Stunden begleitet werden
  • Der Patient ist in der Lage, die Ziele und Risiken der Forschung zu verstehen und eine informierte, datierte und unterschriebene Einwilligung zu geben
  • Patient mit Internetzugang und Möglichkeit, Online-Fragebögen auszufüllen
  • Patient, der einer sozialen Krankenversicherung angeschlossen ist oder von dieser profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Kleiner Pneumothorax (≤ 2 cm)
  • Erstickender Pneumothorax, definiert durch das Vorhandensein von Anzeichen von Atemnot oder hämodynamischem Versagen mit Indikation für eine Notfall-Exsufflation
  • Patient unter Notfall-Sauerstoff- oder Langzeit-Sauerstofftherapie
  • Traumatischer Pneumothorax
  • Sekundärer Spontanpneumothorax
  • Bilateraler Pneumothorax
  • Begleitender Flüssigkeitserguss
  • Für die ambulante Behandlung ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis (Komorbiditäten, isolierter Patient, Schwierigkeiten beim Verständnis der Überwachungsanweisungen)
  • Der Patient wohnt mehr als eine Stunde vom Krankenhaus entfernt
  • Patienten, die alleine leben oder in den ersten 48 Stunden bei der Entlassung nicht begleitet werden können
  • Patienten unter Rechtsschutz
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient, der an einer therapeutischen interventionellen klinischen Studie teilnimmt oder sich in einem Ausschlusszeitraum befindet, der mit der vorherigen Teilnahme an einer klinischen Studie verbunden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege

Thoraxdrainage mit Krankenhausleitung

  • Thoraxdrainage (mit einer geraden Drainage oder einer Pigtail-Drainage mit einem Durchmesser von weniger als ≤ 14 Fr., eingeführt mit der Seldinger-versus-Seldinger-Technik oder mit der Standarddrainagetechnik mit einer internen Dorndrainage), gefolgt von einer Bildgebung nach dem Eingriff vor der Übertragung der Abteilung gemäß der Standardpraxis (Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder niedrig dosierter CT-Scan, abhängig von den Managementpraktiken im Zentrum).
  • Krankenhausaufenthalt in einer Krankenhausabteilung (Pneumologie, Thoraxchirurgie, Kurzzeit-Notfallstation, Intensivpflege, entsprechend dem üblichen Weg des Zentrums, in das der Patient aufgenommen wird).
  • Überwachung im Krankenhaus bis zur vollständigen Auflösung des Pneumothorax und zur Entfernung der Drainage (durchschnittlich 4–6 Tage).
Sonstiges: Standardpflege

Krankenhausaufenthalt in einer Krankenhausabteilung (Pneumologie, Thoraxchirurgie, Kurzzeit-Notfallstation, Intensivpflege, entsprechend dem üblichen Weg des Zentrums, in das der Patient aufgenommen wird).

Überwachung im Krankenhaus bis zur vollständigen Auflösung des Pneumothorax und zur Entfernung der Drainage (durchschnittlich 4–6 Tage).
Experimental: Ambulantes Management
- Thoraxdrainage in der Notaufnahme (Furhmann-Drainage mit Heimlich-Klappe verbunden), angeschlossen an das Absaugsystem bei -5 bis -10 cm H2O, bis die Blasenbildung aufhört, und ambulante Behandlung nach Überwachung in der Notaufnahme
Sonstiges: Ambulantes Management
  • Thoraxdrainage in der Notaufnahme (Furhmann-Drainage mit Heimlich-Ventil verbunden), angeschlossen an das Absaugsystem bei -5 bis -10 cm H2O, bis die Blasenbildung aufhört

  • Nachuntersuchungsbildgebung nach 4 Stunden (Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder niedrig dosierter CT-Scan, abhängig von den Managementpraktiken in den Zentren)

    • Ist der Pneumothorax immer noch sehr groß oder die klinische Verträglichkeit unbefriedigend (Dyspnoe, anhaltende Schmerzen, abnormale Vitalparameter), sollte der Patient stationär aufgenommen werden
    • Wenn sich die Lunge gerade wieder anschließt und eine minimale Ablösung bestehen bleibt und die klinische Verträglichkeit gut ist (bewertet anhand von Vitalparametern, mit einer Sauerstoffsättigung über 98 %, guter hämodynamischer Stabilität und Schmerzlinderung durch Analgetika), kann der Patient nach Hause entlassen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen einer ambulanten Strategie zur Behandlung von primärem Spontanpneumothorax mit großer Häufigkeit in der Notaufnahme auf die Lebensqualität (zwischen der Aufnahme, nach Drainageeinlage und 6 Monaten) im Vergleich zur üblichen Versorgung unter Verwendung der Kurzform (36) Gesundheit Umfrage (Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Schmerzes
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 4, Tag 6 und monatlich
Schmerzen bewertet auf numerischer Skala (von 0 bis 10 bewertet), wobei 0 der niedrigste Schmerz und 10 der maximale Schmerz ist
Tag 0, Tag 2, Tag 4, Tag 6 und monatlich
Bewertung der Dyspnoe gemäß der MMRC -Klassifizierung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 4, Tag 6 und monatlich
MMRC -Klassifizierung (0 bis 4), 0 ist kein Unbehagen und 4 Atemnot für einfache Handlungen des täglichen Lebens.
Tag 0, Tag 2, Tag 4, Tag 6 und monatlich
Pneumothorax Rezidivrate
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Inzidenz von Rezidiven in beiden Gruppen.
bei 1 Jahr
Patientenzufriedenheit, die durch SAPS (die kurze Bewertung der Patientenzufriedenheit) bewertet wurde, Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr
Tag 0, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr
Patientenpräferenz (kodiert von 0 bis 5): ambulant/nicht ambulant
Zeitfenster: Tag 0, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr
Die Präferenz wird wie folgt bewertet: Jeder Patient wird gebeten, seine Meinung über das ambulante Management von 0 bis 5 und seine Meinung zum stationären Management von 0 bis 5 zu codieren, unabhängig von ihrer Randomisierungsgruppe (0 ist die schlimmste Meinung der Strategie und 5 eine sehr positive Meinung der Strategie).
Tag 0, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr
Angst, die durch das State-Trait-Angstinventar (STAI) bewertet wird
Zeitfenster: Tag 0, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr.
Tag 0, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr.
Lebensqualität bewertet durch SF-36 (Kurzform (36) Gesundheitsumfrage)
Zeitfenster: bei 1 Monat und 1 Jahr
bei 1 Monat und 1 Jahr
Dauer der Notfallversorgung in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Schätzung der mit jeder Strategie verbundenen Kosten
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Direkte und indirekte Gesundheitskosten im Zusammenhang mit jeder Managementstrategie.
bei 1 Jahr
Schätzung des Unterschieds der QALYs, die mit einem gemischten Modell gewonnen wurden
Zeitfenster: bei 1 Jahr
bei 1 Jahr
Haushaltsauswirkungen eines nationalen Roll-Out-Szenarios für die ambulante Pflegestrategie aus der Sicht der französischen Krankenversicherung
Zeitfenster: bei 1 Jahr
bei 1 Jahr
Implementierungskriterien für ambulante Strategie: Penetranz
Zeitfenster: Bei 1 Jahr
Bewertet, wie weit das Gerät in einem Dienst bereitgestellt wird und ob es auf andere Kontexte übertragbar ist. Untersucht durch Fokusgruppen mit Fachleuten über Adoption, institutionelle Veränderungen und Skalierbarkeit
Bei 1 Jahr
Kriterien für die Umsetzung der ambulanten Strategie: Akzeptanz
Zeitfenster: Bei 1 Jahr
Repräsentiert, wie Patienten und medizinische Fachkräfte die Vorteile und Grenzen des Geräts in Pflege und Beziehungen wahrnehmen. Bewertet durch semi-strukturierte Interviews (Patientenerfahrungen) und Fokusgruppen (Pflegepraktiken)
Bei 1 Jahr
Kriterien für die Umsetzung der ambulanten Strategie: Aneignung
Zeitfenster: Bei 1 Jahr
Betrifft den wahrgenommenen Mehrwert des Geräts im Pflegemanagement und im patientellalen Beziehungen. Gemessen über Interviews (wahrgenommener Wert/Wirksamkeit) und Fokusgruppen (Verwendung in ambulanten gegen Krankenhausversorgung).
Bei 1 Jahr
Kriterien für die Umsetzung der ambulanten Strategie: Machbarkeit
Zeitfenster: Bei 1 Jahr
Betrachtet man die praktische Erfahrung der Verwendung des Geräts in der täglichen Pflege und der Beziehung zwischen Pflegepatienten. Erforscht in Fokusgruppen mit Angehörigen der Gesundheitsberufe, die die Benutzerfreundlichkeit und Praktikabilität diskutieren.
Bei 1 Jahr
Kriterien für ambulante Strategie -Implementierung: Treue
Zeitfenster: Bei 1 Jahr
Untersucht, ob das Gerät als ursprünglich beabsichtigt angewendet wird, und die wahrgenommene Qualität seiner Implementierung. Bewertet durch Fokusgruppen, die über die Einhaltung von Zielen und Strategien in der Pflegeabgabe nachdenken.
Bei 1 Jahr
Implementierungskriterien für ambulante Strategie: Umsetzungskosten
Zeitfenster: Bei 1 Jahr
Berücksichtigt die wirtschaftlichen Auswirkungen für Patienten und das Gesundheitssystem (direkte und indirekte Kosten). Bewertet durch quantitative Patientendaten: Krankenhausaufenthalte, Rückübernahmen und Versicherungsausgleich.
Bei 1 Jahr
Kriterien für ambulante Strategie -Implementierung: Haltbarkeit
Zeitfenster: Bei 1 Jahr
Bezieht sich auf die Aufrechterhaltung des Geräts im Laufe der Zeit und die Integration von Krankenhäusern in die Routineversorgung. Bewertet über Interviews (Risikowahrnehmung der Patienten, Pflegekontinuität) und Fokusgruppen (Reflexion der Mitarbeiter über die Langzeitanwendung).
Bei 1 Jahr
Kriterien für die Umsetzung der ambulanten Strategie: Adoption
Zeitfenster: Bei 1 Jahr
Bezieht sich darauf, ob Fachkräfte und Patienten neue Praktiken in das Gerät integrieren oder lernen. Bewertet durch Interviews über Erfahrungen und Fokusgruppen zu Pflegepraktiken.
Bei 1 Jahr
Erfolgsquote der Strategie gemessen an der pulmonalen Ausdehnung (Lungenwiederanlagerung im Röntgenbild / CT-Scan) spätestens durch den Untersucher, der den Drainageeingriff durchgeführt hat
Zeitfenster: Tag 6
Tag 6
Anteil der Patienten, die von einem ausschließlichen ambulanten Management profitiert haben (Patienten, die während des ambulanten Ansatzes keinen Krankenhausaufenthalt benötigten)
Zeitfenster: Tag 6
Tag 6
Komplikationsraten (schwerwiegend und geringfügig) in den 2 Gruppen
Zeitfenster: Tag 2, 4, 6, 1 Monat und 1 Jahr
  • Geringfügig (Blutung an der Einstichstelle, Schlauchknickung, Schmerzen, die die Inspirationsbewegungen einschränken, subkutanes Emphysem, unschöne Narbe)
  • Erheblich (Hämothorax aufgrund einer Verletzung des Gefäßnervenbündels, Blasenbildung (Leckage) an der Schlaucheinführstelle, unbeabsichtigtes Entfernen, Perforation eines Organs (Lunge, Milz usw.), lokaler Abszess, iatrogener Pneumothorax bei Schlauchentfernung, Lungenreexpansionsödem).
Tag 2, 4, 6, 1 Monat und 1 Jahr
Inkrementelle Kosten-Nutzwert-Relation, definiert als die Differenz der Kosten geteilt durch die Differenz des Nutzwerts, geschätzt durch die EQ-5D-Werte, die durch Abbildung aus dem SF-36 ermittelt wurden
Zeitfenster: nach 1 Jahr
mit einer Bewertung der mit den für die französische Bevölkerung veröffentlichten Nutzwerten erzielten Ergebnisse
nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9155

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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