Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia ambulatoryjnego pierwotnej odmy samoistnej na oddziale ratunkowym na jakość życia (EFFI-PNO)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Wpływ leczenia ambulatoryjnego w przypadku pierwotnej odmy samoistnej na oddziale ratunkowym na jakość życia: randomizowane badanie kliniczne

Ambulatoryjne leczenie pierwotnej spontanicznej odmy opłucnowej (PSP) w porównaniu ze zwykłym leczeniem szpitalnym mogłoby poprawić jakość opieki i stanowić bardziej skuteczną, uogólnioną i trwałą strategię.

To wieloośrodkowe, kontrolowane klastrowo, randomizowane badanie interwencyjne ze stopniowanym wdrażaniem klina oceni wpływ na jakość życia (od włączenia, po założeniu drenu do 6 miesięcy) strategii ambulatoryjnej w leczeniu pierwotnej odmy samoistnej o dużej liczebności w nagłych przypadkach oddziale w porównaniu ze zwykłą opieką.

Cele drugorzędne będą

  1. Ocena kliniczna obserwacji

    • Oceń skuteczność strategii nie później niż w D6 (ponowne przyłączenie płuc)
    • Oceń odsetek pacjentów, którzy odnieśli korzyść z wyłącznej strategii ambulatoryjnej
    • Oceń objawy:

    Ból oceniany numeryczną skalą bólu Duszność oceniana według klasyfikacji mMRC

    • Ocena powikłań (poważnych i mniejszych)
    • Oceń nawrót

  2. Ocena postrzeganej jakości opieki

    • Oceń satysfakcję pacjenta
    • Oceń preferencje pacjenta (leczenie ambulatoryjne lub szpitalne)
    • Oceń niepokój pacjenta
    • Ocenić wpływ strategii na ewolucję QoL po 1 miesiącu i 1 roku

  3. Ocena ścieżki opieki zdrowotnej

    • Oceń wdrożenie strategii ambulatoryjnej
    • Oceń wpływ zarządzania na oddział ratunkowy

  4. Ocena medyczno-ekonomiczna

    • Oceń medyczno-ekonomiczny wpływ każdej strategii poprzez badanie użyteczności kosztów
    • Ocenić wpływ budżetowy krajowego scenariusza wdrożenia strategii opieki ambulatoryjnej z punktu widzenia francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

386

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • La Tronche, Francja, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75651
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpétrière AP-HP
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Strasbourg, Francja, 67091

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 50 lat zgłaszający się na oddział ratunkowy z pierwszym epizodem prawej lub lewej pierwotnej odmy samoistnej (PSP) o dużej liczebności, zdiagnozowanej na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub tomografii komputerowej, zdefiniowanej zgodnie z zaleceniami British Thoracic Society (BTS) jako odwarstwienie większa niż 2 cm na całej wysokości linii pachowej.
  • Pacjent mieszkający niecałą godzinę drogi od szpitala i mogący mu towarzyszyć przez pierwsze 48 godzin
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć cele i ryzyko badania oraz wyrazić świadomą, opatrzoną datą i podpisaną zgodę
  • Pacjent z dostępem do Internetu i możliwością wypełniania ankiet on-line
  • Pacjent objęty lub korzystający z społecznego ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Mała odma opłucnowa (≤ 2cm)
  • Dusząca odma opłucnowa definiowana przez obecność objawów niewydolności oddechowej lub niewydolności hemodynamicznej ze wskazaniem do natychmiastowej ekstrakcji
  • Pacjent otrzymujący tlen w trybie awaryjnym lub długoterminową tlenoterapię
  • Odma urazowa
  • Wtórna samoistna odma opłucnowa
  • Obustronna odma opłucnowa
  • Powiązany wysięk płynu
  • Stosunek korzyści do ryzyka niekorzystny dla leczenia ambulatoryjnego (choroby współistniejące, pacjent izolowany, trudności ze zrozumieniem instrukcji monitorowania)
  • Pacjent przebywający ponad godzinę drogi od szpitala
  • Pacjenci mieszkający samotnie lub nie mogący towarzyszyć im przy wypisie przez pierwsze 48 godzin
  • Pacjenci objęci ochroną prawną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent uczestniczący w terapeutyczno-interwencyjnym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia związanym z wcześniejszym udziałem w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa opieka

Drenaż klatki piersiowej z kierownictwem szpitala

  • drenaż klatki piersiowej (z drenem prostym lub typu pigtail, o średnicy mniejszej niż ≤ 14 Fr, wprowadzony metodą Seldingera kontra Seldingera lub przy użyciu standardowej techniki drenażu z drenem wewnętrznym trzpieniowym), a następnie obrazowanie po zabiegu przed przeniesieniem do na oddziale, zgodnie ze standardową praktyką (prześwietlenie klatki piersiowej lub niskodawkowa tomografia komputerowa, w zależności od praktyk zarządzania w ośrodku).
  • Hospitalizacja na oddziale szpitalnym (pulmonologia, torakochirurgia, krótkotrwały oddział ratunkowy, intensywna opieka, zgodnie ze zwyczajową trasą ośrodka, do którego pacjent jest objęty).
  • Monitoring wewnątrzszpitalny do całkowitego ustąpienia odmy opłucnowej i usunięcia drenu (średnio 4-6 dni).
Inny: Standardowa opieka

Hospitalizacja na oddziale szpitalnym (pulmonologia, torakochirurgia, krótkotrwały oddział ratunkowy, intensywna opieka, zgodnie ze zwyczajową trasą ośrodka, do którego pacjent jest objęty).

Monitoring wewnątrzszpitalny do całkowitego ustąpienia odmy opłucnowej i usunięcia drenu (średnio 4-6 dni).
Eksperymentalny: Zarządzanie ambulatoryjne
- Drenaż klatki piersiowej na oddziale ratunkowym (dren Furhmanna podłączony do zastawki Heimlicha), podłączony do układu ssącego przy -5 do -10 cm H2O do czasu ustania pęcherzyków i leczenia ambulatoryjnego po monitorowaniu na oddziale ratunkowym
Inny: Zarządzanie ambulatoryjne
  • Drenaż klatki piersiowej na oddziale ratunkowym (dren Furhmanna podłączony do zastawki Heimlicha), podłączony do układu ssącego przy -5 do -10 cm H2O do momentu ustania bulgotania

  • Obrazowanie kontrolne po 4 godzinach (prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa z małą dawką, w zależności od praktyk postępowania w ośrodkach)

    • jeżeli odma opłucnowa jest w dalszym ciągu bardzo duża lub tolerancja kliniczna jest niezadowalająca (duszność, nieustępujący ból, nieprawidłowe parametry życiowe), pacjenta należy przyjąć do szpitala
    • jeżeli płuco znajduje się w fazie ponownego przyczepu i utrzymuje się minimalne odwarstwienie, a tolerancja kliniczna jest dobra (oceniana na podstawie parametrów życiowych, wysycenia tlenem powyżej 98%, dobrej stabilności hemodynamicznej i łagodzeniu bólu po zastosowaniu leków przeciwbólowych), chorego można wypisać do domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić wpływ na jakość życia (od włączenia, po założeniu drenu do 6 miesięcy) strategii ambulatoryjnej w leczeniu pierwotnej odmy samoistnej o dużej liczebności na oddziale ratunkowym w porównaniu ze zwykłą opieką, korzystając z krótkiego formularza (36) Zdrowie Ankieta (im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 2, dzień 4, dzień 6 i miesięcznie
Ból oceniony w skali liczbowej (oceniany od 0 do 10), 0 jest najniższym bólem, a 10 jest maksymalnym bólem
Dzień 0, dzień 2, dzień 4, dzień 6 i miesięcznie
Ocena duszności zgodnie z klasyfikacją MMRC
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 2, dzień 4, dzień 6 i miesięcznie
Klasyfikacja MMRC (0 do 4), 0 Brak dyskomfortu i 4 duszność w celu prostego życia codziennego.
Dzień 0, dzień 2, dzień 4, dzień 6 i miesięcznie
Wskaźnik nawrotów odma pneumothorax
Ramy czasowe: o 1 roku
Występowanie nawrotu w obu grupach.
o 1 roku
Satysfakcja pacjenta oceniana przez SAPS (krótka ocena satysfakcji pacjenta) kwestionariusz
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok
Dzień 0, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok
Preferencje pacjenta (zakodowane od 0 do 5): ambulatoryjne/nie-ambulatoryjne
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok
Preferencje zostaną ocenione w następujący sposób: Każdy pacjent zostanie poproszony o zakodowanie opinii na temat zarządzania ambulatoryjnego od 0 do 5, a ich opinia na temat zarządzania szpitalnego od 0 do 5, niezależnie od ich grupy randomizacji (0 jest najgorszą opinią strategii, a 5 bardzo pozytywna opinia strategii).
Dzień 0, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok
Lęk oceniany przez zapasy lęku od cechy państwowej (STAI)
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok.
Dzień 0, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok.
Jakość życia oceniona przez SF-36 (The Short Form (36) Survey)
Ramy czasowe: na 1 miesiąc i 1 rok
na 1 miesiąc i 1 rok
Czas trwania opieki awaryjnej w 2 grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Oszacowanie kosztów związanych z każdą strategią
Ramy czasowe: o 1 roku
Całkowite bezpośrednie i pośrednie koszty opieki zdrowotnej związane z każdą strategią zarządzania.
o 1 roku
Oszacowanie różnicy w QALys zyskanych przy użyciu modelu mieszanego
Ramy czasowe: o 1 roku
o 1 roku
Wpływ budżetowy krajowego scenariusza wdrażania strategii opieki ambulatoryjnej z perspektywy francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego
Ramy czasowe: o 1 roku
o 1 roku
Kryteria wdrażania strategii ambulatoryjnej: penetracja
Ramy czasowe: O 1 roku
Ocena, w jaki sposób urządzenie jest wdrażane w ramach usługi i czy można je przenieść na inne konteksty. Studiowano za pośrednictwem grup fokusowych z profesjonalistami w zakresie adopcji, zmian instytucjonalnych i skalowalności
O 1 roku
Kryteria wdrażania strategii ambulatoryjnej: akceptowalność
Ramy czasowe: O 1 roku
Reprezentuje, w jaki sposób pacjenci i pracownicy służby zdrowia postrzegają korzyści i granice urządzenia w opiece i relacjach. Oceniane za pomocą wywiadów częściowo ustrukturyzowanych (doświadczenia pacjentów) i grup fokusowych (praktyki opieki)
O 1 roku
Kryteria wdrażania strategii ambulatoryjnej: przywłaszczenie
Ramy czasowe: O 1 roku
Dotyczy postrzeganej wartości dodanej urządzenia w zarządzaniu opieką i stosunkach pacjentów-profesjonalnych. Mierzone za pomocą wywiadów (postrzegana wartość/skuteczność) i grupy fokusowe (stosowanie w ambulatoryjnej opiece szpitalnej).
O 1 roku
Kryteria wdrażania strategii ambulatoryjnej: wykonalność
Ramy czasowe: O 1 roku
Patrzy na praktyczne doświadczenie korzystania z urządzenia w codziennej opiece i relacji opiekuna-pacjent. Zbadano w grupach fokusowych z pracownikami służby zdrowia omawiający użyteczność i praktyczność.
O 1 roku
Kryteria wdrażania strategii ambulatoryjnej: wierność
Ramy czasowe: O 1 roku
Bada, czy urządzenie jest stosowane jako początkowo zamierzone, i postrzegana jakość jego wdrożenia. Oceniane przez grupy fokusowe zastanawiające się nad przestrzeganiem celów i strategii świadczenia opieki.
O 1 roku
Kryteria wdrażania strategii ambulatoryjnej: koszt wdrażania
Ramy czasowe: O 1 roku
Rozważa wpływ ekonomiczny dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej (koszty bezpośrednie i pośrednio). Oceniane za pomocą ilościowych danych pacjenta: pobyty szpitalne, readmisje i rekompensata ubezpieczeniowa.
O 1 roku
Kryteria wdrażania strategii ambulatoryjnej: trwałość
Ramy czasowe: O 1 roku
Dotyczy utrzymywania urządzenia w czasie i integracji go z rutynową opieką w szpitalach. Oceniono za pomocą wywiadów (postrzeganie ryzyka pacjentów, ciągłość opieki) i grupy fokusowe (refleksja personelu na długotrwałe stosowanie).
O 1 roku
Kryteria wdrażania strategii ambulatoryjnej: adopcja
Ramy czasowe: O 1 roku
Odnosi się do tego, czy specjaliści i pacjenci integrują lub uczą się nowych praktyk z urządzeniem. Oceniane na podstawie wywiadów na temat doświadczeń i grup fokusowych na temat praktyk opieki.
O 1 roku
Skuteczność strategii mierzona poprzez ekspansję płucną (ponowne przyłączenie płuca na zdjęciu rentgenowskim / tomografii komputerowej) najpóźniej przez badacza, który wykonał procedurę drenażu
Ramy czasowe: Dzień 6
Dzień 6
Odsetek pacjentów, którzy skorzystali z wyłącznego leczenia ambulatoryjnego (pacjenci nie wymagający hospitalizacji podczas podejścia ambulatoryjnego)
Ramy czasowe: Dzień 6
Dzień 6
Wskaźniki powikłań (poważnych i drobnych) w 2 grupach
Ramy czasowe: Dzień 2, 4, 6, 1 miesiąc i 1 rok
  • Drobne (krwawienie w miejscu wprowadzenia, zagięcie rurki, ból ograniczający ruchy oddechowe, rozedma podskórna, nieestetyczna blizna)
  • Poważne (hemothorax spowodowany uszkodzeniem pęczka naczyniowo-nerwowego, przeciekanie w miejscu wprowadzenia rurki, przypadkowe usunięcie, perforacja narządu (płuco, śledziona itp.), miejscowy ropień, jatrogenna odma opłucnowa przy usuwaniu rurki, obrzęk płuc po ich ponownym rozprężeniu).
Dzień 2, 4, 6, 1 miesiąc i 1 rok
Przyrostowy współczynnik koszt-użyteczność, zdefiniowany jako różnica w kosztach podzielona przez różnicę w użyteczności oszacowaną na podstawie wyników EQ-5D uzyskanych poprzez mapowanie z SF-36
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
z wyceną wyników uzyskanych za pomocą narzędzi opublikowanych dla populacji francuskiej
w ciągu 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9155

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj