Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ambulatorisk behandling for primær spontan pneumothorax i akuttmottaket på livskvalitet (EFFI-PNO)

20. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Effekten av ambulatorisk behandling for primær spontan pneumothorax i akuttmottaket på livskvalitet: en randomisert klinisk studie

Poliklinisk behandling av primær spontan pneumothorax (PSP) sammenlignet med vanlig poliklinisk behandling kan forbedre kvaliteten på omsorgen og representere en mer effektiv, generaliserbar og bærekraftig strategi.

Denne multisenter, klyngekontrollerte, randomiserte intervensjonsstudien med trinnvis kileimplementering vil evaluere innvirkningen på livskvalitet (mellom inkludering, etter drenplassering og 6 måneder) av en ambulerende strategi for behandling av primær spontan pneumothorax i stor overflod i nødstilfeller avdeling, sammenlignet med vanlig omsorg.

De sekundære målene vil være

  1. Klinisk evaluering av oppfølging

    • Evaluer suksessen til strategien senest D6 (lungefeste)
    • Evaluer hvor mange pasienter som har hatt fordel av en eksklusiv ambulatorisk strategi
    • Vurder symptomene:

    Smerte vurdert ved numerisk smerteskala Dyspné vurdert ved mMRC-klassifisering

    • Vurder komplikasjoner (større og mindre)
    • Vurder gjentakelse

  2. Vurdering av opplevd kvalitet på omsorgen

    • Vurdere pasienttilfredshet
    • Vurder pasientens preferanser (poliklinisk eller stasjonær behandling)
    • Vurder pasientens angst
    • Evaluer strategiens innvirkning på utviklingen av livskvalitet etter 1 måned og 1 år

  3. Evaluering av helsevesenet

    • Evaluere implementering av ambulerende strategi
    • Evaluer ledelsens innvirkning på akuttmottaket

  4. Medisinsk-økonomisk evaluering

    • Evaluer den medisinsk-økonomiske effekten av hver strategi gjennom en kostnads-nyttestudie
    • Evaluer den budsjettmessige virkningen av et nasjonalt distribusjonsscenario for den ambulerende omsorgsstrategien, fra perspektivet til den franske helseforsikringen

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

386

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpétrière AP-HP
        • Ta kontakt med:
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Strasbourg, Frankrike, 67091

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 50 år som presenterer akuttmottaket med en første episode av høyre eller venstre primær spontan pneumothorax (PSP) av stor mengde diagnostisert ved røntgen eller CT-skanning definert i henhold til British Thoracic Society (BTS) anbefalinger som en løsrivelse større enn 2 cm over hele høyden av aksillærlinjen.
  • Pasient som bor mindre enn en time fra sykehus og kan følges de første 48 timene
  • Pasienten er i stand til å forstå målene og risikoene ved forskningen og gi informert, datert og signert samtykke
  • Pasient med Internett-tilgang og i stand til å fylle ut online spørreskjemaer
  • Pasient tilknyttet eller nyter godt av en sosial helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Liten pneumotoraks (≤ 2 cm)
  • Kvelende pneumothorax definert av tilstedeværelsen av tegn på pustebesvær eller hemodynamisk svikt med indikasjon for nødekssufflasjon
  • Pasient på akutt oksygenbehandling eller langvarig oksygenbehandling
  • Traumatisk pneumotoraks
  • Sekundær spontan pneumotoraks
  • Bilateral pneumotoraks
  • Assosiert væskeutstrømning
  • Risiko-nytte-balanse ugunstig for poliklinisk behandling (komorbiditeter, isolert pasient, problemer med å forstå overvåkingsinstruksjoner)
  • Pasient som bor mer enn en time fra sykehus
  • Pasienter som bor alene eller ikke kan følges ved utskrivning de første 48 timene
  • Pasienter under rettsvern
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient som deltar i en terapeutisk intervensjonell klinisk studie eller i en eksklusjonsperiode knyttet til tidligere deltakelse i en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard omsorg

Drenering av brystrør med sykehusledelse

  • drenering av brystrør (med en rett eller pigtail-drenering, mindre enn ≤ 14 Fr i diameter, satt inn ved bruk av Seldinger versus Seldinger-teknikken, eller ved bruk av standard dreneringsteknikk med en intern dordrenering), etterfulgt av bildebehandling etter prosedyren før overføring til avdelingen, i henhold til standard praksis (røntgen thorax eller lavdose CT-skanning, avhengig av ledelsespraksis ved senteret).
  • Sykehusinnleggelse på sykehusavdeling (pulmonologi, thoraxkirurgi, akuttmottak for korttidsopphold, kritisk behandling, i henhold til den vanlige veien til senteret der pasienten er inkludert).
  • Sykehusovervåking til fullstendig oppløsning av pneumothorax og fjerning av drenering (gjennomsnittlig 4-6 dager).
Annen: Standard Care

Sykehusinnleggelse på sykehusavdeling (pulmonologi, thoraxkirurgi, akuttmottak for korttidsopphold, kritisk behandling, i henhold til den vanlige veien til senteret der pasienten er inkludert).

Sykehusovervåking til fullstendig oppløsning av pneumothorax og fjerning av drenering (gjennomsnittlig 4-6 dager).
Eksperimentell: Ambulatorisk ledelse
- Brystrørsdrenering i akuttmottak (Furhmann-avløp koblet til Heimlich-ventil), koblet til sugesystem ved -5 til -10 cm H2O inntil boblingen stopper og ambulatorisk ledelse etter overvåking i akuttmottaket
Annen: Ambulatorisk ledelse
  • Brystrørsdrenering i akuttmottaket (Furhmann-avløp koblet til Heimlich-ventil), koblet til sugesystem ved -5 til -10 cm H2O til boblingen stopper

  • Oppfølgingsavbildning etter 4 timer (røntgen thorax eller lavdose CT-skanning, avhengig av ledelsespraksis i sentrene)

    • hvis pneumotoraksen fortsatt er svært stor, eller hvis den kliniske toleransen er utilfredsstillende (dyspné, ulindret smerte, unormale vitale parametere), bør pasienten legges inn på sykehus
    • dersom lungen er i ferd med å feste seg igjen og en minimal løsrivelse vedvarer, og den kliniske toleransen er god (vurdert ut fra vitale parametere, med oksygenmetning over 98 %, god hemodynamisk stabilitet og smertelindret av smertestillende midler), kan pasienten skrives ut til hjemmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer innvirkningen på livskvalitet (mellom inkludering, etter drenplassering og 6 måneder) av en ambulatorisk strategi for behandling av primær spontan pneumothorax i stort antall i akuttmottaket, sammenlignet med vanlig behandling, ved å bruke det korte skjemaet (36) Helse Undersøkelse (jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smerte
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 4, dag 6 og månedlig
Smerter vurdert i en numerisk skala (vurdert fra 0 til 10), og er den laveste smerten og 10 er maksimal smerte
Dag 0, dag 2, dag 4, dag 6 og månedlig
Vurdering av dyspné i henhold til MMRC -klassifiseringen
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 4, dag 6 og månedlig
MMRC -klassifisering (0 til 4), 0 er ikke noe ubehag og 4 kortpustethet for enkle handlinger i dagliglivet.
Dag 0, dag 2, dag 4, dag 6 og månedlig
Pneumothorax tilbakefallshastighet
Tidsramme: etter 1 år
Forekomst av tilbakefall i begge grupper.
etter 1 år
Pasienttilfredshet vurdert av SAPS (den korte vurderingen av pasienttilfredshet) spørreskjema
Tidsramme: Dag 0, 1 måned, 6 måneder og 1 år
Dag 0, 1 måned, 6 måneder og 1 år
Pasientpreferanse (kodet fra 0 til 5): Ambulatorisk/ikke-ambulerende
Tidsramme: Dag 0, 1 måned, 6 måneder og 1 år
Preferanse vil bli vurdert som følger: Hver pasient vil bli bedt om å kode sin mening om poliklinisk ledelse fra 0 til 5, og deres mening om døgnstyring fra 0 til 5, uansett randomiseringsgruppe (0 er den verste oppfatningen om strategien, og 5 en veldig positiv mening om strategien).
Dag 0, 1 måned, 6 måneder og 1 år
Angst vurdert av State-Trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: Dag 0, 1 måned, 6 måneder og 1 år.
Dag 0, 1 måned, 6 måneder og 1 år.
Livskvalitet vurdert av SF-36 (The Short Form (36) Health Survey)
Tidsramme: etter 1 måned og 1 år
etter 1 måned og 1 år
Varighet av legevakt i de to gruppene
Tidsramme: 1 år
1 år
Estimering av kostnader forbundet med hver strategi
Tidsramme: etter 1 år
Total direkte og indirekte helsetjenester kostnader forbundet med hver styringsstrategi.
etter 1 år
Estimering av forskjellen i qalys oppnådd ved bruk av en blandet modell
Tidsramme: etter 1 år
etter 1 år
Budsjettpåvirkning av et nasjonalt utrullingsscenario for den ambulerende omsorgsstrategien fra perspektivet til den franske helseforsikringen
Tidsramme: etter 1 år
etter 1 år
Ambulatoriske strategiimplementeringskriterier: penetranse
Tidsramme: Etter 1 år
Vurderer hvor vidt enheten er distribuert i en tjeneste og om den kan overføres til andre sammenhenger. Studert gjennom fokusgrupper med fagpersoner på adopsjon, institusjonelle endringer og skalerbarhet
Etter 1 år
Ambulatoriske strategiimplementeringskriterier: akseptabilitet
Tidsramme: Etter 1 år
Representerer hvordan pasienter og helsepersonell oppfatter fordelene og grensene for enheten i omsorg og forhold. Evaluert gjennom semistrukturerte intervjuer (pasientenes erfaringer) og fokusgrupper (omsorgspraksis)
Etter 1 år
Ambulatoriske strategiimplementeringskriterier: bevilgning
Tidsramme: Etter 1 år
Angår den opplevde merverdien av enheten i omsorgsstyring og pasientprofesjonelle forhold. Målt via intervjuer (opplevd verdi/effekt) og fokusgrupper (bruk i Ambulatory vs Hospital Care).
Etter 1 år
Ambulatoriske strategiimplementeringskriterier: Mulighet
Tidsramme: Etter 1 år
Ser på den praktiske opplevelsen av å bruke enheten i daglig pleie og forholdet mellom omsorgsperson. Utforsket i fokusgrupper med helsepersonell som diskuterer brukervennlighet og praktisk.
Etter 1 år
Ambulatoriske strategiimplementeringskriterier: Fidelity
Tidsramme: Etter 1 år
Undersøker om enheten brukes som opprinnelig ment, og den opplevde kvaliteten på implementeringen. Vurdert gjennom fokusgrupper som reflekterer over overholdelse av mål og strategier i omsorgsleveransen.
Etter 1 år
Ambulatoriske strategiimplementeringskriterier: Kostnad for implementering
Tidsramme: Etter 1 år
Vurderer den økonomiske virkningen for pasienter og helsesystemet (direkte og indirekte kostnader). Evaluert gjennom kvantitative pasientdata: Hospitalopphold, tilbaketakinger og forsikringskompensasjon.
Etter 1 år
Ambulatoriske strategiimplementeringskriterier: holdbarhet
Tidsramme: Etter 1 år
Forholder seg til å opprettholde enheten over tid og integrere den i rutinemessig omsorg på sykehus. Evaluert via intervjuer (pasientenes risikooppfatning, omsorgskontinuitet) og fokusgrupper (personalets refleksjon over langvarig bruk).
Etter 1 år
Ambulatoriske strategiimplementeringskriterier: Adopsjon
Tidsramme: Etter 1 år
Refererer til om fagpersoner og pasienter integrerer eller lærer ny praksis med enheten. Vurdert av intervjuer om erfaringer og fokusgrupper på omsorgspraksis.
Etter 1 år
Suksessraten for strategien målt ved lungeekspansjon (lungegjenfesting på røntgen / CT-scanning) senest av den undersøkeren som utførte dreneringsprosedyren
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Andel pasienter som har hatt nytte av en eksklusiv poliklinisk behandling (pasienter som ikke krever innleggelse under den polikliniske tilnærmingen)
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Komplikasjonsrater (hoved- og mindre) i de 2 gruppene
Tidsramme: Dag 2, 4, 6, 1 måned og 1 år
  • Mindre (blødning på innsettingsstedet, rørkinking, smerte som begrenser inspiratoriske bevegelser, subkutant emfysem, lite estetisk arr)
  • Alvorlig (hemotoraks på grunn av skade på vaskulonervøse bundel, boblende lyd (lekkasje) ved rørets innsettingssted, utilsiktet fjerning, perforasjon av et organ (lunge, milt, etc.), lokal abscess, iatrogen pneumotoraks ved fjerning av rør, lungegjenutvidelsesødem).
Dag 2, 4, 6, 1 måned og 1 år
Inkrementell kostnad-nytteforhold, definert som forskjellen i kostnader delt på forskjellen i nytte estimert ved EQ-5D-skårene oppnådd ved kartlegging fra SF-36
Tidsramme: etter 1 år
med en vurdering av poengsummene oppnådd med nytteverdiene publisert for den franske befolkningen
etter 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9155

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere