Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af ambulant behandling af primær spontan pneumothorax i akutmodtagelsen på livskvalitet (EFFI-PNO)

20. november 2025 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Indvirkningen af ​​ambulatorisk behandling for primær spontan pneumothorax i akutafdelingen på livskvalitet: et randomiseret klinisk forsøg

Ambulant behandling af primær spontan pneumothorax (PSP) sammenlignet med sædvanlig indlæggelsesbehandling kan forbedre kvaliteten af ​​plejen og repræsentere en mere effektiv, generaliserbar og bæredygtig strategi.

Dette multicenter, klyngekontrollerede, randomiserede interventionsstudie med stepped wedge-implementering vil evaluere indvirkningen på livskvaliteten (mellem inklusion, efter drænplacering og 6 måneder) af en ambulatorisk strategi til håndtering af store mængder primær spontan pneumothorax i nødsituationer afdeling, sammenlignet med sædvanlig pleje.

De sekundære mål vil være

  1. Klinisk evaluering af opfølgning

    • Evaluer succesen af ​​strategien senest D6 (lungetilhæftning)
    • Evaluer antallet af patienter, der har nydt godt af en eksklusiv ambulatorisk strategi
    • Vurder symptomer:

    Smerter vurderet ved numerisk smerteskala Dyspnø vurderet ved mMRC klassificering

    • Evaluer komplikationer (større og mindre)
    • Evaluer gentagelse

  2. Vurdering af oplevet kvalitet i plejen

    • Evaluer patienttilfredsheden
    • Vurder patientpræferencer (ambulant eller døgnbehandling)
    • Vurder patientens angst
    • Evaluer strategiens effekt på udviklingen af ​​livskvalitet efter 1 måned og 1 år

  3. Evaluering af sundhedsforløbet

    • Evaluere implementering af ambulatorisk strategi
    • Evaluer ledelsens indvirkning på akutmodtagelsen

  4. Mediko-økonomisk evaluering

    • Evaluer den medico-økonomiske effekt af hver strategi gennem en cost-utility-undersøgelse
    • Evaluer den budgetmæssige indvirkning af et nationalt implementeringsscenarie for den ambulante plejestrategi ud fra den franske sygesikrings perspektiv

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

386

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpétrière AP-HP
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Strasbourg, Frankrig, 67091

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 50 år, der præsenterer skadestuen med en 1. episode af højre eller venstre primær spontan pneumothorax (PSP) af stor overflod diagnosticeret ved røntgen eller CT-scanning af thorax defineret i henhold til British Thoracic Society (BTS) anbefalinger som en løsrivelse større end 2 cm over hele højden af ​​aksillærlinjen.
  • Patienten bor mindre end en time fra hospitalet og kan ledsages de første 48 timer
  • Patient i stand til at forstå målene og risiciene ved forskningen og give informeret, dateret og underskrevet samtykke
  • Patient med internetadgang og i stand til at udfylde online spørgeskemaer
  • Patient tilknyttet eller nyder godt af en social sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Lille pneumothorax (≤ 2 cm)
  • Kvælende pneumothorax defineret ved tilstedeværelsen af ​​tegn på åndedrætsbesvær eller hæmodynamisk svigt med indikation for akut ekssufflation
  • Patient i akut iltbehandling eller langvarig iltbehandling
  • Traumatisk pneumothorax
  • Sekundær spontan pneumothorax
  • Bilateral pneumothorax
  • Associeret væskeudstrømning
  • Risiko-benefit-balance ugunstig for ambulant behandling (komorbiditet, isoleret patient, svært ved at forstå overvågningsinstruktioner)
  • Patienten bor mere end en time fra hospitalet
  • Patienter, der bor alene eller ikke kan ledsages ved udskrivelse de første 48 timer
  • Patienter under retsbeskyttelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient, der deltager i et terapeutisk interventionelt klinisk forsøg eller i en udelukkelsesperiode forbundet med tidligere deltagelse i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard pleje

Brystslangedræning med hospitalsstyring

  • brystrørsdræning (med lige eller pigtail dræn, mindre end ≤ 14 Fr i diameter, indsat ved hjælp af Seldinger versus Seldinger teknik, eller ved brug af standard dræningsteknik med en intern dorndræn), efterfulgt af post-procedure billeddannelse før overførsel til afdelingen, i overensstemmelse med standardpraksis (røntgen af ​​thorax eller lavdosis CT-skanning, afhængig af ledelsespraksis på centret).
  • Hospitalsindlæggelse på en hospitalsafdeling (pulmonologi, thoraxkirurgi, kortvarig akutmodtagelse, kritisk pleje, i henhold til det sædvanlige forløb på det center, hvor patienten indgår).
  • Overvågning på hospitalet indtil fuldstændig opløsning af pneumothorax og fjernelse af dræn (gennemsnit 4-6 dage).
Andet: Standardpleje

Hospitalsindlæggelse på en hospitalsafdeling (pulmonologi, thoraxkirurgi, kortvarig akutmodtagelse, kritisk pleje, i henhold til det sædvanlige forløb på det center, hvor patienten indgår).

Overvågning på hospitalet indtil fuldstændig opløsning af pneumothorax og fjernelse af dræn (gennemsnit 4-6 dage).
Eksperimentel: Ambulatorisk ledelse
- Brystslangeafløb på akutmodtagelse (Furhmann-dræn tilsluttet Heimlich-ventil), tilsluttet sugesystem ved -5 til -10 cm H2O indtil boblen stopper og ambulant styring efter overvågning i akutmodtagelsen
Andet: Ambulatorisk ledelse
  • Brystslangeafløb på akutmodtagelse (Furhmann-dræn tilsluttet Heimlich-ventil), tilsluttet sugesystem ved -5 til -10 cm H2O indtil boblen stopper

  • Opfølgende billeddannelse efter 4 timer (røntgen af ​​thorax eller lavdosis CT-scanning, afhængig af ledelsespraksis i centrene)

    • hvis pneumothoraxen stadig er meget stor, eller hvis den kliniske tolerance er utilfredsstillende (dyspnø, ulindrede smerter, unormale vitale parametre), skal patienten indlægges på hospitalet
    • hvis lungen er i gang med genbinding, og en minimal løsrivelse fortsætter, og den kliniske tolerance er god (vurderet ud fra vitale parametre, med iltmætning over 98 %, god hæmodynamisk stabilitet og smertelindring af smertestillende midler), kan patienten udskrives til hjemmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer indvirkningen på livskvaliteten (mellem inklusion, efter anbringelse af dræn og 6 måneder) af en ambulatorisk strategi til håndtering af primær spontan pneumothorax i stort omfang i akutmodtagelsen sammenlignet med sædvanlig pleje, ved hjælp af den korte formular (36) Sundhed Undersøgelse (jo lavere score, jo mere handicap)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerter
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 4, dag 6 og månedlig
Smerter vurderet i en numerisk skala (klassificeret fra 0 til 10), 0 er den laveste smerte og 10 er den maksimale smerte
Dag 0, dag 2, dag 4, dag 6 og månedlig
Vurdering af dyspnø i henhold til MMRC -klassificeringen
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 4, dag 6 og månedlig
MMRC -klassificering (0 til 4), 0 er ikke noget ubehag og 4 åndenød til enkle daglige handlinger.
Dag 0, dag 2, dag 4, dag 6 og månedlig
Pneumothorax tilbagefaldshastighed
Tidsramme: ved 1 år
Forekomst af gentagelse i begge grupper.
ved 1 år
Patienttilfredshed vurderet af SAPS (den korte vurdering af patienttilfredshed) spørgeskema
Tidsramme: Dag 0, 1 måned, 6 måneder og 1 år
Dag 0, 1 måned, 6 måneder og 1 år
Patientpræference (kodet fra 0 til 5): Ambulatorisk/ikke-ambulant
Tidsramme: Dag 0, 1 måned, 6 måneder og 1 år
Præference vurderes som følger: Hver patient bliver bedt om at kode deres mening om ambulant ledelse fra 0 til 5, og deres mening om ambulant ledelse fra 0 til 5, uanset hvad deres randomiseringsgruppe (0 er den værste opfattelse af strategien, og 5 en meget positiv mening om strategien).
Dag 0, 1 måned, 6 måneder og 1 år
Angst vurderet af State-Trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: Dag 0, 1 måned, 6 måneder og 1 år.
Dag 0, 1 måned, 6 måneder og 1 år.
Livskvalitet vurderet af SF-36 (den korte form (36) Health Survey)
Tidsramme: 1 måned og 1 år
1 måned og 1 år
Varighed af akutpleje i de 2 grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Estimering af omkostninger forbundet med hver strategi
Tidsramme: ved 1 år
Samlede direkte og indirekte sundhedsomkostninger forbundet med hver ledelsesstrategi.
ved 1 år
Estimering af forskellen i Qalys opnået ved hjælp af en blandet model
Tidsramme: ved 1 år
ved 1 år
Budgetpåvirkning af et nationalt udrulningsscenarie for den ambulante plejestrategi fra perspektivet af den franske sundhedsforsikring
Tidsramme: ved 1 år
ved 1 år
Implementeringskriterier for ambulant strategi: Penetrance
Tidsramme: Ved 1 år
Vurderer, hvor vidt enheden er implementeret inden for en tjeneste, og om den kan overføres til andre sammenhænge. Studeret gennem fokusgrupper med fagfolk om adoption, institutionelle ændringer og skalerbarhed
Ved 1 år
Implementeringskriterier for ambulant strategi: Acceptabilitet
Tidsramme: Ved 1 år
Repræsenterer, hvordan patienter og sundhedspersonale opfatter fordelene og grænserne for enheden i pleje og forhold. Evalueret gennem semistrukturerede interviews (patienters oplevelser) og fokusgrupper (plejepraksis)
Ved 1 år
Implementeringskriterier for ambulant strategi: Bevilling
Tidsramme: Ved 1 år
Vedrører den opfattede merværdi af enheden i plejestyring og patient-professionelle relationer. Målt via interviews (opfattet værdi/effektivitet) og fokusgrupper (brug i ambulant vs hospitalpleje).
Ved 1 år
Implementeringskriterier for ambulant strategi: gennemførlighed
Tidsramme: Ved 1 år
Ser på den praktiske oplevelse af at bruge enheden i daglig pleje og plejepatient-forholdet. Udforsket i fokusgrupper med sundhedsfagfolk, der diskuterer brugervenlighed og praktisk.
Ved 1 år
Implementeringskriterier for ambulant strategi: Fidelitet
Tidsramme: Ved 1 år
Undersøger, om enheden anvendes som oprindeligt tilsigtet, og den opfattede kvalitet af dens implementering. Vurderet gennem fokusgrupper, der reflekterer over overholdelse af mål og strategier i plejelevering.
Ved 1 år
Implementeringskriterier for ambulant strategi: Omkostninger ved implementering
Tidsramme: Ved 1 år
Overvejer den økonomiske indvirkning for patienter og sundhedssystemet (direkte og indirekte omkostninger). Evalueret gennem kvantitative patientdata: hospitalophold, tilbagetagelser og forsikringskompensation.
Ved 1 år
Implementeringskriterier for ambulant strategi: Holdbarhed
Tidsramme: Ved 1 år
Vedrører vedligeholdelse af enheden over tid og integrering af den i rutinemæssig pleje på tværs af hospitaler. Evalueret via interviews (patienternes risikoopfattelse, pleje kontinuitet) og fokusgrupper (personale refleksion over langvarig brug).
Ved 1 år
Implementeringskriterier for ambulant strategi: Adoption
Tidsramme: Ved 1 år
Henviser til, om fagfolk og patienter integrerer eller lærer ny praksis med enheden. Vurderet af interviews om oplevelser og fokusgrupper om plejepraksis.
Ved 1 år
Succesraten for strategien målt ved pulmonal ekspansion (lungereattacering på røntgen / CT-scanning) senest af den undersøger, der udførte dræneproceduren
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Andel af patienter, der har haft gavn af en eksklusiv ambulant behandling (patienter, som ikke krævede indlæggelse under den ambulante tilgang)
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Komplikationsrater (store og mindre) i de 2 grupper
Tidsramme: Dag 2, 4, 6, 1 måned og 1 år
  • Mindre (blødning på indstikstedet, slangekinking, smerter der begrænser indåndingsbevægelser, subkutant emfysem, uskøn ar)
  • Alvorlig (hæmtoraks på grund af læsion af vaskulærnervbundtet, boblende (lækage) på slangeindstikstedet, utilsigtet fjernelse, perforation af et organ (lunge, milt, etc.), lokalt absces, iatrogen pneumotorax ved fjernelse af slange, lungegenudspændingsødem).
Dag 2, 4, 6, 1 måned og 1 år
Inkrementel omkostning-nytte ratio, defineret som forskellen i omkostninger divideret med forskellen i nytte estimeret ved EQ-5D-scorer opnået ved mapping fra SF-36
Tidsramme: efter 1 år
med en vurdering af de opnåede scoringer med de for den franske befolkning offentliggjorte nytteværdier
efter 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9155

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner