Impacto del tratamiento ambulatorio del neumotórax primario espontáneo en el servicio de urgencias en la calidad de vida (EFFI-PNO)
20 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Impacto del tratamiento ambulatorio del neumotórax primario espontáneo en el servicio de urgencias en la calidad de vida: un ensayo clínico aleatorizado
El tratamiento ambulatorio del neumotórax espontáneo primario (PSP) en comparación con el tratamiento hospitalario habitual podría mejorar la calidad de la atención y representar una estrategia más eficiente, generalizable y sostenible.
Este estudio intervencionista aleatorizado, multicéntrico, controlado por grupos con implementación de cuña escalonada evaluará el impacto en la calidad de vida (entre la inclusión, después de la colocación del drenaje y 6 meses) de una estrategia ambulatoria para el tratamiento del neumotórax espontáneo primario de gran abundancia en urgencias departamento, en comparación con la atención habitual.
Los objetivos secundarios serán
Evaluación clínica del seguimiento.
- Evaluar el éxito de la estrategia a más tardar en el D6 (reinserción pulmonar)
- Evaluar la tasa de pacientes que se han beneficiado de una estrategia ambulatoria exclusiva
- Evaluar síntomas:
Dolor evaluado mediante escala numérica de dolor Disnea evaluada mediante clasificación mMRC
- Evaluar complicaciones (mayores y menores)
- Evaluar recurrencia
Evaluación de la calidad percibida de la atención.
- Evaluar la satisfacción del paciente
- Evaluar la preferencia del paciente (tratamiento ambulatorio o hospitalario)
- Evaluar la ansiedad del paciente
- Evaluar el impacto de la estrategia en la evolución de la calidad de vida al mes y al año.
Evaluación del itinerario sanitario
- Evaluar la implementación de la estrategia ambulatoria.
- Evaluar el impacto de la gestión en el servicio de urgencias.
Evaluación médico-económica
- Evaluar el impacto médico-económico de cada estrategia a través de un estudio de costo-utilidad
- Evaluar el impacto presupuestario de un escenario de despliegue nacional de la estrategia de atención ambulatoria, desde la perspectiva del seguro de salud francés
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
386
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sabrina GARNIER-KEPKA, MD
- Número de teléfono: +33 3 69 55 13 35
- Correo electrónico: Sabrina.GARNIER-KEPKA@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25030
- CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Contacto:
- Tania MARX, MD
- Número de teléfono: +33 6 75 95 20 46
- Correo electrónico: tania.marx@univ-fcomte.fr
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Hôpital Pellegrin - CHU de Bordeaux
-
Contacto:
- Cédric GIL-JARDINE, MD
- Número de teléfono: +33 5 56 79 56 79
- Correo electrónico: cedric.gil-jardine@chu-bordeaux.fr
-
La Tronche, Francia, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
-
Contacto:
- Damien VIGLINO, MD
- Número de teléfono: +33 4 76 76 54 32
- Correo electrónico: DViglino@chu-grenoble.fr
-
Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint Louis - AP-HP
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Contacto:
- Olivier PEYRONY, MD
- Número de teléfono: +33 1 42 49 49 49
- Correo electrónico: olivier.peyrony@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75651
- Hôpital Universitaire Pitié Salpétrière AP-HP
-
Contacto:
- Anne-Laure PHILIPPON PHILIPPON, MD
- Número de teléfono: +33 1 84 82 76 51
- Correo electrónico: annelaurephilippon@aphp.fr
-
Poitiers, Francia, 86021
- Hôpital de la Milétrie - CHU de Poitiers
-
Contacto:
- Nicolas MARJANOVIC, MD
- Número de teléfono: +33 5 49 44 44 44
- Correo electrónico: nicolas.MARJANOVIC@chu-poitiers.fr
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contacto:
- Sabrina GARNIER-KEPKA, Professor
- Número de teléfono: +33 3 69 55 13 35
- Correo electrónico: Sabrina.GARNIER-KEPKA@chru-strasbourg.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 50 años que acuden al servicio de urgencias con un primer episodio de neumotórax espontáneo primario (PSP) derecho o izquierdo de gran abundancia diagnosticado mediante radiografía de tórax o tomografía computarizada definido según las recomendaciones de la Sociedad Torácica Británica (BTS) como un desprendimiento. mayor a 2 cm en toda la altura de la línea axilar.
- Paciente que vive a menos de una hora del hospital y puede estar acompañado durante las primeras 48 horas.
- Paciente capaz de comprender los objetivos y riesgos de la investigación y dar su consentimiento informado, fechado y firmado.
- Paciente con acceso a Internet y capaz de completar cuestionarios en línea.
- Paciente afiliado o beneficiario de un seguro social de salud
Criterio de exclusión:
- Neumotórax pequeño (≤ 2 cm)
- Neumotórax asfixiante definido por la presencia de signos de dificultad respiratoria o insuficiencia hemodinámica con indicación de exuflación de emergencia.
- Paciente en tratamiento con oxígeno de emergencia o oxigenoterapia a largo plazo.
- Neumotórax traumático
- Neumotórax espontáneo secundario
- Neumotórax bilateral
- Derrame de líquidos asociado
- Balance riesgo-beneficio desfavorable al tratamiento ambulatorio (comorbilidades, paciente aislado, dificultad para comprender las instrucciones de seguimiento)
- Paciente que vive a más de una hora del hospital.
- Pacientes que viven solos o no pueden estar acompañados al alta durante las primeras 48 horas.
- Pacientes bajo protección legal
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Paciente que participa en un ensayo clínico de intervención terapéutica o en un período de exclusión vinculado a la participación previa en un ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado estándar
Drenaje con sonda torácica con manejo hospitalario.
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Hospitalización en un servicio hospitalario (neumología, cirugía torácica, unidad de urgencias de corta estancia, cuidados críticos, según la vía habitual del centro en el que se incluye el paciente). Monitorización intrahospitalaria hasta la resolución completa del neumotórax y retirada del drenaje (promedio 4-6 días). |
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Experimental: Manejo ambulatorio
- Drenaje con tubo torácico en urgencias (drenaje Furhmann conectado a válvula Heimlich), conectado a sistema de aspiración de -5 a -10 cm H2O hasta cese del burbujeo y manejo ambulatorio tras monitorización en urgencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el impacto en la calidad de vida (entre la inclusión, después de la colocación del drenaje y 6 meses) de una estrategia ambulatoria para el tratamiento del neumotórax espontáneo primario de gran abundancia en el departamento de urgencias, en comparación con la atención habitual, utilizando el formulario breve (36) Salud Encuesta (A menor puntuación más discapacidad)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Día 0, día 2, día 4, día 6 y mensual
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Dolor evaluado en una escala numérica (clasificada de 0 a 10), siendo 0 el dolor más bajo y 10 el dolor máximo
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Día 0, día 2, día 4, día 6 y mensual
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Evaluación de la disnea de acuerdo con la clasificación MMRC
Periodo de tiempo: Día 0, día 2, día 4, día 6 y mensual
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Clasificación MMRC (0 a 4), 0 no es incomodidad y 4 dificultad para respirar para actos simples de la vida diaria.
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Día 0, día 2, día 4, día 6 y mensual
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Tasa de recurrencia de neumotórax
Periodo de tiempo: al 1 año
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Incidencia de recurrencia en ambos grupos.
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al 1 año
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Satisfacción del paciente evaluada por el cuestionario SAPS (la evaluación breve de la satisfacción del paciente)
Periodo de tiempo: Día 0, 1 mes, 6 meses y 1 año
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Día 0, 1 mes, 6 meses y 1 año
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Preferencia del paciente (codificado de 0 a 5): ambulatorio/no ambulatorio
Periodo de tiempo: Día 0, 1 mes, 6 meses y 1 año
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La preferencia se evaluará de la siguiente manera: se le pedirá a cada paciente que codifique su opinión sobre el manejo ambulatorio de 0 a 5, y su opinión sobre el manejo de pacientes hospitalizados de 0 a 5, cualquiera que sea su grupo de aleatorización (0 es la peor opinión de la estrategia y 5 una opinión muy positiva de la estrategia).
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Día 0, 1 mes, 6 meses y 1 año
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Ansiedad evaluada por el inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI)
Periodo de tiempo: Día 0, 1 mes, 6 meses y 1 año.
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Día 0, 1 mes, 6 meses y 1 año.
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Calidad de vida evaluada por SF-36 (la encuesta de salud de forma corta (36))
Periodo de tiempo: A 1 mes y 1 año
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A 1 mes y 1 año
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Duración de la atención de emergencia en los 2 grupos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Estimación de los costos asociados con cada estrategia
Periodo de tiempo: al 1 año
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Costos de salud directos e indirectos totales asociados con cada estrategia de gestión.
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al 1 año
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Estimación de la diferencia en Qalys ganadas usando un modelo mixto
Periodo de tiempo: al 1 año
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al 1 año
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Impacto presupuestario de un escenario nacional de despliegue para la estrategia de atención ambulatoria desde la perspectiva del seguro de salud francés
Periodo de tiempo: al 1 año
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al 1 año
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Criterios de implementación de la estrategia ambulatoria: penetración
Periodo de tiempo: Al 1 año
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Evalúa cuán ampliamente se implementa el dispositivo dentro de un servicio y si es transferible a otros contextos.
Estudiado a través de grupos focales con profesionales sobre adopción, cambios institucionales y escalabilidad.
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Al 1 año
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Criterios de implementación de la estrategia ambulatoria: aceptabilidad
Periodo de tiempo: Al 1 año
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Representa cómo los pacientes y los profesionales de la salud perciben los beneficios y los límites del dispositivo en el cuidado y las relaciones.
Evaluado a través de entrevistas semiestructuradas (experiencias de los pacientes) y grupos focales (prácticas de atención)
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Al 1 año
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Criterios de implementación de la estrategia ambulatoria: apropiación
Periodo de tiempo: Al 1 año
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Se refiere al valor agregado percibido del dispositivo en el manejo de la atención y las relaciones con el paciente-profesional.
Medido a través de entrevistas (valor percibido/eficacia) y grupos focales (uso en la atención ambulatoria frente a la atención hospitalaria).
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Al 1 año
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Criterios de implementación de la estrategia ambulatoria: factibilidad
Periodo de tiempo: Al 1 año
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Observe la experiencia práctica de usar el dispositivo en el cuidado diario y la relación cuidador-paciente.
Explorado en grupos focales con profesionales de la salud que discuten la usabilidad y la practicidad.
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Al 1 año
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Criterios de implementación de la estrategia ambulatoria: fidelidad
Periodo de tiempo: Al 1 año
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Examina si el dispositivo se aplica según lo inicialmente previsto y la calidad percibida de su implementación.
Evaluado a través de grupos focales que reflexionan sobre la adherencia a las metas y estrategias en la prestación de atención.
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Al 1 año
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Criterios de implementación de la estrategia ambulatoria: costo de implementación
Periodo de tiempo: Al 1 año
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Considera el impacto económico para los pacientes y el sistema de salud (costos directos e indirectos).
Evaluado a través de datos cuantitativos del paciente: estadías en el hospital, reingresos y compensación de seguros.
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Al 1 año
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Criterios de implementación de la estrategia ambulatoria: durabilidad
Periodo de tiempo: Al 1 año
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Se relaciona con el mantenimiento del dispositivo con el tiempo e integrarlo en la atención de rutina en los hospitales.
Evaluado a través de entrevistas (percepción de riesgo de los pacientes, continuidad de la atención) y grupos focales (reflexión del personal sobre el uso a largo plazo).
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Al 1 año
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Criterios de implementación de la estrategia ambulatoria: adopción
Periodo de tiempo: Al 1 año
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Se refiere a si los profesionales y los pacientes integran o aprenden nuevas prácticas con el dispositivo.
Evaluado por entrevistas sobre experiencias y grupos focales en prácticas de atención.
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Al 1 año
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Tasa de éxito de la estrategia medida mediante la expansión pulmonar (reposición del pulmón en radiografía / tomografía computarizada) como máximo por el investigador que realizó el procedimiento de drenaje
Periodo de tiempo: Día 6
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Día 6
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Proporción de pacientes que se beneficiaron de un manejo exclusivamente ambulatorio (pacientes que no requirieron hospitalización durante el abordaje ambulatorio)
Periodo de tiempo: Día 6
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Día 6
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Tasas de complicaciones (mayores y menores) en los 2 grupos
Periodo de tiempo: Día 2, 4, 6, 1 mes y 1 año
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Día 2, 4, 6, 1 mes y 1 año
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Relación incremental de costo-utilidad, definida como la diferencia en costos dividida por la diferencia en utilidad estimada por las puntuaciones EQ-5D obtenidas mediante mapeo desde el SF-36
Periodo de tiempo: al año
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con una valoración de las puntuaciones obtenidas con las utilidades publicadas para la población francesa
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al año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9155
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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