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Impact de la prise en charge ambulatoire du pneumothorax spontané primaire aux urgences sur la qualité de vie (EFFI-PNO)

20 novembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Impact de la prise en charge ambulatoire du pneumothorax spontané primaire aux urgences sur la qualité de vie : un essai clinique randomisé

Le traitement ambulatoire du pneumothorax spontané primitif (PSP) par rapport à la prise en charge habituelle des patients hospitalisés pourrait améliorer la qualité des soins et représenter une stratégie plus efficace, généralisable et durable.

Cette étude interventionnelle multicentrique, contrôlée par cluster et randomisée avec mise en œuvre par étapes évaluera l'impact sur la qualité de vie (entre l'inclusion, après la pose du drain et 6 mois) d'une stratégie ambulatoire pour la prise en charge du pneumothorax spontané primitif de grande abondance en urgence service, par rapport aux soins habituels.

Les objectifs secondaires seront

  1. Évaluation clinique du suivi

    • Évaluer le succès de la stratégie au plus tard à J6 (recollage pulmonaire)
    • Évaluer le taux de patients ayant bénéficié d’une stratégie ambulatoire exclusive
    • Évaluez les symptômes :

    Douleur évaluée par une échelle numérique de douleur Dyspnée évaluée par la classification mMRC

    • Évaluer les complications (majeures et mineures)
    • Évaluer la récidive

  2. Évaluation de la qualité perçue des soins

    • Évaluer la satisfaction des patients
    • Évaluer les préférences du patient (traitement ambulatoire ou hospitalier)
    • Évaluer l'anxiété du patient
    • Évaluer l'impact de la stratégie sur l'évolution de la QdV à 1 mois et 1 an

  3. Évaluation du parcours de soins

    • Évaluer la mise en œuvre de la stratégie ambulatoire
    • Évaluer l’impact de la gestion sur le service des urgences

  4. Évaluation médico-économique

    • Évaluer l’impact médico-économique de chaque stratégie à travers une étude coût-utilité
    • Évaluer l'impact budgétaire d'un scénario de déploiement national de la stratégie de soins ambulatoires, du point de vue de l'Assurance Maladie

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

386

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25030
        • CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
        • Contact:
      • Bordeaux, France, 33000
      • La Tronche, France, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
        • Contact:
      • Paris, France, 75475
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
        • Contact:
      • Paris, France, 75651
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpétrière AP-HP
        • Contact:
      • Poitiers, France, 86021
      • Strasbourg, France, 67091

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 50 ans se présentant aux urgences avec un 1er épisode de pneumothorax spontané primaire droit ou gauche (PSP) de grande abondance diagnostiqué par radiographie pulmonaire ou scanner défini selon les recommandations de la British Thoracic Society (BTS) comme un détachement supérieure à 2 cm sur toute la hauteur de la ligne axillaire.
  • Patient résidant à moins d'une heure de l'hôpital et pouvant être accompagné pendant les premières 48 heures
  • Patient capable de comprendre les objectifs et les risques de la recherche et de donner son consentement éclairé, daté et signé
  • Patient ayant accès à Internet et capable de remplir des questionnaires en ligne
  • Patient affilié ou bénéficiant d'une assurance maladie sociale

Critère d'exclusion:

  • Petit pneumothorax (≤ 2 cm)
  • Pneumothorax suffocant défini par la présence de signes de détresse respiratoire ou d'insuffisance hémodynamique avec indication d'exsufflation en urgence
  • Patient sous oxygène d’urgence ou oxygénothérapie à long terme
  • Pneumothorax traumatique
  • Pneumothorax spontané secondaire
  • Pneumothorax bilatéral
  • Épanchement liquidien associé
  • Balance bénéfice-risque défavorable au traitement ambulatoire (comorbidités, patient isolé, difficulté de compréhension des consignes de surveillance)
  • Patient résidant à plus d'une heure de l'hôpital
  • Patients vivant seuls ou ne pouvant être accompagnés à leur sortie pendant les premières 48 heures
  • Patients sous protection juridique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient participant à un essai clinique interventionnel thérapeutique ou à une période d'exclusion liée à une participation antérieure à un essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standards

Drainage thoracique avec gestion hospitalière

  • drainage par drain thoracique (avec un drain droit ou en queue de cochon, d'un diamètre inférieur à ≤ 14 Fr, inséré en utilisant la technique de Seldinger versus Seldinger, ou en utilisant la technique de drainage standard avec un drain à mandrin interne), suivi d'une imagerie post-procédure avant le transfert vers le service, selon les usages habituels (radiographie thoracique ou scanner à faible dose, selon les pratiques de gestion du centre).
  • Hospitalisation dans un service hospitalier (pneumologie, chirurgie thoracique, service d'urgences de court séjour, soins critiques, selon le parcours habituel du centre dans lequel le patient est inclus).
  • Surveillance à l'hôpital jusqu'à résolution complète du pneumothorax et retrait du drain (en moyenne 4 à 6 jours).
Autre: Soins standards

Hospitalisation dans un service hospitalier (pneumologie, chirurgie thoracique, service d'urgences de court séjour, soins critiques, selon le parcours habituel du centre dans lequel le patient est inclus).

Surveillance à l'hôpital jusqu'à résolution complète du pneumothorax et retrait du drain (en moyenne 4 à 6 jours).
Expérimental: Gestion ambulatoire
- Drainage thoracique aux urgences (drain Furhmann relié à la valve Heimlich), relié au système d'aspiration à -5 à -10 cm H2O jusqu'à l'arrêt du bullage et prise en charge ambulatoire après surveillance aux urgences
Autre: Gestion ambulatoire
  • Drainage par drain thoracique aux urgences (drain Furhmann connecté à la valve Heimlich), connecté au système d'aspiration à -5 à -10 cm H2O jusqu'à l'arrêt du bouillonnement

  • Imagerie de suivi à 4 heures (radiographie thoracique ou scanner à faible dose, selon les pratiques de prise en charge dans les centres)

    • si le pneumothorax est encore très volumineux, ou si la tolérance clinique n'est pas satisfaisante (dyspnée, douleur non soulagée, paramètres vitaux anormaux), le patient doit être hospitalisé
    • si le poumon est en cours de recollement et qu'un décollement minime persiste, et que la tolérance clinique est bonne (évaluée sur des paramètres vitaux, avec une saturation en oxygène supérieure à 98 %, une bonne stabilité hémodynamique et des douleurs soulagées par des analgésiques), le patient peut rentrer chez lui.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie à 6 mois
Délai: 6 mois
Évaluer l'impact sur la qualité de vie (entre l'inclusion, après la pose du drain et 6 mois) d'une stratégie ambulatoire pour la prise en charge du pneumothorax spontané primitif de grande abondance aux urgences, par rapport aux soins habituels, à l'aide du formulaire court (36) Santé Enquête (Plus le score est bas, plus il y a de handicap)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: Jour 0, Jour 2, Jour 4, Jour 6 et Monthly
Douleur évaluée sur une échelle numérique (évaluée de 0 à 10), 0 étant la douleur la plus basse et 10 étant la douleur maximale
Jour 0, Jour 2, Jour 4, Jour 6 et Monthly
Évaluation de la dyspnée selon la classification MMRC
Délai: Jour 0, Jour 2, Jour 4, Jour 6 et Monthly
Classification MMRC (0 à 4), 0 n'étant pas d'inconfort et 4 essoufflement pour des actes simples de vie quotidienne.
Jour 0, Jour 2, Jour 4, Jour 6 et Monthly
Taux de récidive du pneumothorax
Délai: à 1 an
Incidence de la récidive dans les deux groupes.
à 1 an
Satisfaction des patients évaluée par le questionnaire SAPS (la courte évaluation de la satisfaction des patients)
Délai: Jour 0, 1 mois, 6 mois et 1 an
Jour 0, 1 mois, 6 mois et 1 an
Préférence des patients (codé de 0 à 5): ambulatoire / non ambulatoire
Délai: Jour 0, 1 mois, 6 mois et 1 an
La préférence sera évaluée comme suit: chaque patient sera invité à coder son opinion sur la gestion ambulatoire de 0 à 5, et leur opinion sur la gestion des patients hospitalisés de 0 à 5, quel que soit son groupe de randomisation (0 étant la pire opinion de la stratégie, et 5 une opinion très positive de la stratégie).
Jour 0, 1 mois, 6 mois et 1 an
Anxiété évaluée par l'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI)
Délai: Jour 0, 1 mois, 6 mois et 1 an.
Jour 0, 1 mois, 6 mois et 1 an.
Qualité de vie évaluée par SF-36 (The Short Form (36) Enquête sur la santé)
Délai: à 1 mois et 1 an
à 1 mois et 1 an
Durée des soins d'urgence dans les 2 groupes
Délai: 1 an
1 an
Estimation des coûts associés à chaque stratégie
Délai: à 1 an
Total des coûts de santé directs et indirects associés à chaque stratégie de gestion.
à 1 an
Estimation de la différence de QALYS gagnée en utilisant un modèle mixte
Délai: à 1 an
à 1 an
Impact budgétaire d'un scénario national de déploiement pour la stratégie de soins ambulatoires du point de vue de l'assurance maladie française
Délai: à 1 an
à 1 an
Critères de mise en œuvre de la stratégie ambulatoire: pénétrance
Délai: À 1 an
Évalue à quel point l'appareil est largement déployé au sein d'un service et s'il est transférable à d'autres contextes. Étudié par le biais de groupes de discussion avec des professionnels sur l'adoption, les changements institutionnels et l'évolutivité
À 1 an
Critères de mise en œuvre de la stratégie ambulatoire: acceptabilité
Délai: À 1 an
Représente comment les patients et les professionnels de la santé perçoivent les avantages et les limites de l'appareil dans les soins et les relations. Évalué par des entretiens semi-structurés (expériences des patients) et des groupes de discussion (pratiques de soins)
À 1 an
Critères de mise en œuvre de la stratégie ambulatoire: appropriation
Délai: À 1 an
Concerne la valeur ajoutée perçue de l'appareil dans la gestion des soins et les relations professionnelles des patients. Mesuré via des entretiens (valeur perçue / efficacité) et des groupes de discussion (utilisation dans les soins ambulatoires vs hospitaliers).
À 1 an
Critères de mise en œuvre de la stratégie ambulatoire: faisabilité
Délai: À 1 an
Regarde l'expérience pratique de l'utilisation de l'appareil dans les soins quotidiens et la relation soignante-patient. Exploré dans des groupes de discussion avec des professionnels de la santé discutant de la convivialité et de la pratique.
À 1 an
Critères de mise en œuvre de la stratégie ambulatoire: fidélité
Délai: À 1 an
Examine si l'appareil est appliqué comme initialement prévu et la qualité perçue de sa mise en œuvre. Évalué à travers des groupes de discussion réfléchissant à l'adhésion aux objectifs et aux stratégies dans la prestation des soins.
À 1 an
Critères de mise en œuvre de la stratégie ambulatoire: coût de la mise en œuvre
Délai: À 1 an
Considère l'impact économique pour les patients et le système de santé (coûts directs et indirects). Évalué par les données quantitatives des patients: séjours à l'hôpital, réadmissions et compensation d'assurance.
À 1 an
Critères de mise en œuvre de la stratégie ambulatoire: durabilité
Délai: À 1 an
Concerne le maintien de l'appareil au fil du temps et l'intégrer dans des soins de routine dans les hôpitaux. Évalué via des entretiens (perception des risques des patients, continuité des soins) et groupes de discussion (réflexion du personnel sur l'utilisation à long terme).
À 1 an
Critères de mise en œuvre de la stratégie ambulatoire: adoption
Délai: À 1 an
Se réfère à savoir si les professionnels et les patients intègrent ou apprennent de nouvelles pratiques à l'appareil. Évalué par des entretiens sur les expériences et les groupes de discussion sur les pratiques de soins.
À 1 an
Taux de réussite de la stratégie mesuré par l'expansion pulmonaire (réadhésion pulmonaire sur radiographie / tomodensitométrie) au plus tard par l'investigateur ayant réalisé la procédure de drainage
Délai: Jour 6
Jour 6
Proportion de patients ayant bénéficié d'une prise en charge exclusivement ambulatoire (patients ne nécessitant pas d'hospitalisation pendant l'approche ambulatoire)
Délai: Jour 6
Jour 6
Taux de complications (majeures et mineures) dans les 2 groupes
Délai: Jour 2, 4, 6, 1 mois et 1 an
  • Mineurs (saignement au site d'insertion, coudage du tube, douleur limitant les mouvements inspiratoires, emphysème sous-cutané, cicatrice inesthétique)
  • Majeurs (hémothorax dû à une lésion du paquet vasculo-nerveux, bullage (fuite) au site d'insertion du tube, retrait accidentel, perforation d'un organe (poumon, rate, etc.), abcès local, pneumothorax iatrogène lors du retrait du tube, œdème de réexpansion pulmonaire).
Jour 2, 4, 6, 1 mois et 1 an
Ratio coût-utilité incrémental, défini comme la différence de coûts divisée par la différence d'utilité estimée par les scores EQ-5D obtenus par conversion du SF-36
Délai: à 1 an
avec une évaluation des scores obtenus avec les utilités publiées pour la population française
à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2024

Première publication (Réel)

24 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9155

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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