Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ambulantní léčby primárního spontánního pneumotoraxu na oddělení urgentního příjmu na kvalitu života (EFFI-PNO)

20. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Vliv ambulantní léčby primárního spontánního pneumotoraxu na oddělení urgentního příjmu na kvalitu života: Randomizovaná klinická studie

Ambulantní léčba primárního spontánního pneumotoraxu (PSP) ve srovnání s běžnou hospitalizací by mohla zlepšit kvalitu péče a představovat účinnější, generalizovatelnou a udržitelnou strategii.

Tato multicentrická, klastrově kontrolovaná, randomizovaná intervenční studie s implementací stupňovitého klínu vyhodnotí dopad na kvalitu života (mezi zařazením, po zavedení drénu a 6 měsíci) ambulantní strategie pro léčbu velkého množství primárního spontánního pneumotoraxu v naléhavých případech oddělení ve srovnání s běžnou péčí.

Sekundární cíle budou

  1. Klinické hodnocení sledování

    • Vyhodnoťte úspěšnost strategie nejpozději do D6 (reattachment plic)
    • Vyhodnoťte míru pacientů, kteří měli prospěch z exkluzivní ambulantní strategie
    • Vyhodnoťte příznaky:

    Bolest hodnocená numerickou stupnicí bolesti Dušnost hodnocená klasifikací mMRC

    • Vyhodnoťte komplikace (závažné a malé)
    • Vyhodnoťte opakování

  2. Posouzení vnímané kvality péče

    • Vyhodnoťte spokojenost pacientů
    • Posoudit preference pacienta (ambulantní nebo ústavní léčba)
    • Posuďte úzkost pacienta
    • Vyhodnoťte dopad strategie na vývoj QoL po 1 měsíci a 1 roce

  3. Hodnocení cesty zdravotní péče

    • Vyhodnotit implementaci ambulantní strategie
    • Vyhodnoťte vliv managementu na pohotovost

  4. Medicínsko-ekonomické hodnocení

    • Vyhodnoťte lékařsko-ekonomický dopad každé strategie prostřednictvím studie užitné hodnoty nákladů
    • Vyhodnotit rozpočtový dopad národního scénáře nasazení pro strategii ambulantní péče z pohledu francouzského zdravotního pojištění

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

386

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • La Tronche, Francie, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75651
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpétrière AP-HP
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie, 86021
      • Strasbourg, Francie, 67091

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 50 let, kteří přicházejí na pohotovost s 1. epizodou pravého nebo levého primárního spontánního pneumotoraxu (PSP) velkého výskytu diagnostikovaného rentgenem hrudníku nebo CT vyšetřením definovaným podle doporučení British Thoracic Society (BTS) jako odchlípení větší než 2 cm po celé výšce axilární linie.
  • Pacient žijící méně než hodinu od nemocnice a schopný doprovodu po dobu prvních 48 hodin
  • Pacient schopen porozumět cílům a rizikům výzkumu a dát informovaný, datovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient s přístupem na internet a schopný vyplňovat online dotazníky
  • Pacient pojištěný nebo pobírající sociální zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Malý pneumotorax (≤ 2 cm)
  • Dusivý pneumotorax definovaný přítomností známek respirační tísně nebo hemodynamického selhání s indikací k nouzové exsuflaci
  • Pacient na nouzové kyslíkové nebo dlouhodobé kyslíkové terapii
  • Traumatický pneumotorax
  • Sekundární spontánní pneumotorax
  • Oboustranný pneumotorax
  • Přidružený výtok tekutiny
  • Poměr rizika a přínosu nepříznivý pro ambulantní léčbu (komorbidity, izolovaný pacient, potíže s porozuměním pokynům k monitorování)
  • Pacient žijící déle než jednu hodinu od nemocnice
  • Pacienti, kteří žijí sami nebo nemohou být doprovázeni při propuštění po dobu prvních 48 hodin
  • Pacienti pod zákonnou ochranou
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient účastnící se terapeutické intervenční klinické studie nebo v období vyloučení spojeném s předchozí účastí v klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče

Drenáž hrudní trubice s vedením nemocnice

  • drenáž hrudní trubice (s přímým nebo pigtailovým drénem o průměru menším než ≤ 14 Fr, zavedená pomocí techniky Seldinger versus Seldinger nebo pomocí standardní drenážní techniky s vnitřním drenážním drénem), následovaná snímkováním po zákroku před přenosem do oddělení, v souladu se standardní praxí (rentgen hrudníku nebo nízkodávkované CT, v závislosti na postupech managementu v centru).
  • Hospitalizace na nemocničním oddělení (pneumologie, hrudní chirurgie, krátkodobá pohotovost, intenzivní péče, dle obvyklého postupu pracoviště, do kterého je pacient zařazen).
  • Monitorování v nemocnici až do úplného vymizení pneumotoraxu a odstranění drénu (průměrně 4–6 dní).
Jiný: Standardní péče

Hospitalizace na nemocničním oddělení (pneumologie, hrudní chirurgie, krátkodobá pohotovost, intenzivní péče, dle obvyklého postupu pracoviště, do kterého je pacient zařazen).

Monitorování v nemocnici až do úplného vymizení pneumotoraxu a odstranění drénu (průměrně 4–6 dní).
Experimentální: Ambulantní management
- Drenáž hrudní trubice na urgentním příjmu (Furhmannův drén napojený na Heimlichův ventil), napojená na sací systém při -5 až -10 cm H2O do zastavení bublání a ambulantní řízení po monitorování na pohotovosti
Jiný: Ambulantní management
  • Drenáž hrudní trubice na pohotovostním oddělení (Furhmannův drén napojený na Heimlichův ventil), připojená k odsávacímu systému při -5 až -10 cm H2O, dokud neustane bublání

  • Následné zobrazování po 4 hodinách (rentgen hrudníku nebo CT s nízkou dávkou, v závislosti na postupech řízení v centrech)

    • pokud je pneumotorax stále velmi velký nebo pokud je klinická tolerance neuspokojivá (dušnost, nezmírněná bolest, abnormální vitální parametry), měl by být pacient přijat do nemocnice
    • pokud je plíce v procesu opětovného připojení a přetrvává minimální odchlípení a klinická tolerance je dobrá (posuzováno podle vitálních parametrů, saturace kyslíkem nad 98 %, dobrá hemodynamická stabilita a bolest tlumená analgetiky), může být pacient propuštěn domů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnoťte dopad na kvalitu života (mezi zařazením, po zavedení drénu a 6 měsíci) ambulantní strategie pro zvládání velkého množství primárního spontánního pneumotoraxu na pohotovosti ve srovnání s obvyklou péčí pomocí krátkého formuláře (36) Zdraví Průzkum (čím nižší skóre, tím více postižení)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Den 0, den 2, den 4, den, 6. den a měsíčně
Bolest hodnocená v numerickém měřítku (hodnocená od 0 do 10), 0 je 0 nejnižší bolest a 10 je maximální bolest
Den 0, den 2, den 4, den, 6. den a měsíčně
Hodnocení dušnosti podle klasifikace MMRC
Časové okno: Den 0, den 2, den 4, den, 6. den a měsíčně
Klasifikace MMRC (0 až 4), 0 není nepohodlí a 4 dušnost pro jednoduché činy každodenního života.
Den 0, den 2, den 4, den, 6. den a měsíčně
Míra recidivy pneumothoraxu
Časové okno: po 1 roce
Výskyt recidivy v obou skupinách.
po 1 roce
Spokojenost pacienta hodnoceno pomocí SAP (krátké posouzení spokojenosti pacienta) dotazník
Časové okno: Den 0, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok
Den 0, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok
Preference pacienta (kódovaná od 0 do 5): ambulantní/ne ambulační
Časové okno: Den 0, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok
Preference bude posouzena takto: Každý pacient bude požádán, aby kódoval svůj názor na ambulantní řízení od 0 do 5 a jejich názor na řízení lůžku od 0 do 5, ať už je jejich randomizační skupina bez ohledu na to, co je jejich randomizační skupina (0 je nejhorším názorem na strategii a 5 velmi pozitivní názor na strategii).
Den 0, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok
Úzkost hodnocená inventářem úzkosti ve státních znacích (STAI)
Časové okno: Den 0, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok.
Den 0, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok.
Kvalita života hodnocená pomocí SF-36 (krátký formulář (36) zdravotní průzkum)
Časové okno: po 1 měsíci a 1 roce
po 1 měsíci a 1 roce
Doba trvání nouzové péče ve 2 skupinách
Časové okno: 1 rok
1 rok
Odhad nákladů spojených s každou strategií
Časové okno: po 1 roce
Celkové přímé a nepřímé náklady na zdravotní péči spojené s každou strategií řízení.
po 1 roce
Odhad rozdílu v QALY získaných pomocí smíšeného modelu
Časové okno: po 1 roce
po 1 roce
Rozpočtový dopad národního scénáře zavádění pro strategii ambulantní péče z pohledu francouzského zdravotního pojištění
Časové okno: po 1 roce
po 1 roce
Kritéria implementace ambulantní strategie: Penetrace
Časové okno: Po 1 roce
Posoudí, jak je zařízení široce nasazováno v rámci služby a zda je přenositelné do jiných kontextů. Studoval prostřednictvím fokusních skupin s profesionály o adopci, institucionálních změnách a škálovatelnosti
Po 1 roce
Kritéria implementace ambulantní strategie: přijatelnost
Časové okno: Po 1 roce
Představuje, jak pacienti a zdravotničtí pracovníci vnímají výhody a limity zařízení v péči a vztazích. Hodnoceno prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů (zkušenosti pacientů) a fokusních skupin (postupy péče)
Po 1 roce
Kritéria implementace ambulantní strategie: přivlastnění
Časové okno: Po 1 roce
Obaví se vnímanou přidanou hodnotu zařízení v řízení péče a vztahy mezi pacientem-profesionálním. Měřeno rozhovory (vnímaná hodnota/účinnost) a fokusních skupin (použití v ambulantní vs. nemocniční péči).
Po 1 roce
Kritéria implementace ambulantní strategie: proveditelnost
Časové okno: Po 1 roce
Podívá se na praktické zkušenosti s používáním zařízení v denní péči a vztahu pečovatel-pacient. Prozkoumeni v fokusních skupinách se zdravotnickými odborníky diskutujícími o použitelnosti a praktičnosti.
Po 1 roce
Kritéria implementace ambulantní strategie: Věrnost
Časové okno: Po 1 roce
Zkoumá, zda je zařízení aplikováno tak, jak je původně zamýšleno, a vnímaná kvalita jeho implementace. Posouzeno prostřednictvím fokusních skupin odrážejících dodržování cílů a strategií při poskytování péče.
Po 1 roce
Kritéria implementace ambulantní strategie: Náklady na implementaci
Časové okno: Po 1 roce
Zvažuje ekonomický dopad pro pacienty a zdravotní systém (přímé a nepřímé náklady). Vyhodnoceno prostřednictvím kvantitativních údajů o pacientech: pobyty v nemocnici, readmise a kompenzace pojištění.
Po 1 roce
Kritéria implementace ambulantní strategie: Trvanlivost
Časové okno: Po 1 roce
Týká se údržby zařízení v průběhu času a jeho integrace do rutinní péče napříč nemocnicemi. Hodnoceno prostřednictvím rozhovorů (vnímání rizika pacientů, kontinuita péče) a fokusní skupiny (reflexe zaměstnanců o dlouhodobém používání).
Po 1 roce
Kritéria implementace ambulantní strategie: Přijetí
Časové okno: Po 1 roce
Odkazuje na to, zda odborníci a pacienti integrují nebo se učí nové postupy do zařízení. Posouzeno rozhovory o zkušenostech a fokusních skupinách na postupy péče.
Po 1 roce
Úspěšnost strategie měřená plicní expanzí (reattachment plic na RTG / CT vyšetření) nejpozději vyšetřujícím lékařem, který provedl drenážní výkon
Časové okno: 6. den
6. den
Podíl pacientů, kteří profitovali z výhradně ambulantního přístupu (pacienti nevyžadující hospitalizaci během ambulantního postupu)
Časové okno: Den 6
Den 6
Míra komplikací (závažných a méně závažných) ve 2 skupinách
Časové okno: Den 2, 4, 6, 1 měsíc a 1 rok
  • Menší (krvácení v místě zavedení, zalomení hadice, bolest omezující nádechové pohyby, podkožní emfyzém, nevzhledná jizva)
  • Vážné (hemotorax v důsledku poranění cévně-nervového svazku, bublání (únik) v místě zavedení hadice, náhodné vyjmutí, perforace orgánu (plíce, slezina atd.), lokální absces, jatrogenní pneumotorax při vyjmutí hadice, otok plic při reexpanzi).
Den 2, 4, 6, 1 měsíc a 1 rok
Přírůstkový poměr nákladů a užitku, definovaný jako rozdíl v nákladech dělený rozdílem v užitku odhadnutým pomocí skóre EQ-5D získaných mapováním z dotazníku SF-36
Časové okno: za 1 rok
s hodnocením skóre získaných pomocí utilit publikovaných pro francouzskou populaci
za 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9155

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit