Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van ambulant management voor primaire spontane pneumothorax op de afdeling spoedeisende hulp op de kwaliteit van leven (EFFI-PNO)

20 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Impact van ambulante behandeling van primaire spontane pneumothorax op de afdeling spoedeisende hulp op de kwaliteit van leven: een gerandomiseerde klinische studie

Ambulante behandeling van primaire spontane pneumothorax (PSP) in vergelijking met de gebruikelijke intramurale behandeling zou de kwaliteit van de zorg kunnen verbeteren en een efficiëntere, generaliseerbare en duurzame strategie kunnen vertegenwoordigen.

Deze multicenter, clustergecontroleerde, gerandomiseerde interventionele studie met getrapte wigimplementatie zal de impact op de kwaliteit van leven (tussen opname, na plaatsing van drains en 6 maanden) evalueren van een ambulante strategie voor de behandeling van grote aantallen primaire spontane pneumothorax in noodsituaties. afdeling, vergeleken met de gebruikelijke zorg.

De secundaire doelstellingen zullen zijn

  1. Klinische evaluatie van de follow-up

    • Evalueer het succes van de strategie uiterlijk op D6 (herbevestiging van de longen)
    • Evalueer het aantal patiënten dat baat heeft gehad bij een exclusieve ambulante strategie
    • Symptomen evalueren:

    Pijn beoordeeld aan de hand van een numerieke pijnschaal. Dyspnoe beoordeeld aan de hand van mMRC-classificatie

    • Evalueer complicaties (grote en kleine)
    • Evalueer herhaling

  2. Beoordeling van de waargenomen kwaliteit van zorg

    • Evalueer de patiënttevredenheid
    • Beoordeel de voorkeur van de patiënt (poliklinische of intramurale behandeling)
    • Beoordeel de angst van de patiënt
    • Evalueer de impact van de strategie op de evolutie van de kwaliteit van leven na 1 maand en 1 jaar

  3. Evaluatie van het zorgtraject

    • Evalueer de implementatie van de ambulante strategie
    • Evalueer de impact van het management op de afdeling spoedeisende hulp

  4. Medisch-economische evaluatie

    • Evalueer de medisch-economische impact van elke strategie door middel van een kostenutiliteitsstudie
    • Evalueer de budgettaire impact van een nationaal inzetscenario voor de ambulante zorgstrategie, vanuit het perspectief van de Franse ziektekostenverzekering

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

386

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
        • Contact:
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpétrière AP-HP
        • Contact:
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 18 tot 50 jaar die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met een eerste episode van grote aantallen primaire spontane pneumothorax (PSP) rechts of links, gediagnosticeerd met een röntgenfoto van de borstkas of CT-scan, gedefinieerd volgens de aanbevelingen van de British Thoracic Society (BTS) als een loslating groter dan 2 cm over de gehele hoogte van de oksellijn.
  • Patiënt die minder dan een uur van het ziekenhuis woont en de eerste 48 uur begeleid kan worden
  • Patiënt die de doelstellingen en risico's van het onderzoek kan begrijpen en geïnformeerde, gedateerde en ondertekende toestemming kan geven
  • Patiënt met internettoegang en in staat om online vragenlijsten in te vullen
  • Patiënt aangesloten bij of profiterend van een sociale ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Kleine pneumothorax (≤ 2 cm)
  • Verstikkende pneumothorax gedefinieerd door de aanwezigheid van tekenen van ademnood of hemodynamisch falen met indicatie voor noodexsufflatie
  • Patiënt die noodzuurstof of langdurige zuurstoftherapie krijgt
  • Traumatische pneumothorax
  • Secundaire spontane pneumothorax
  • Bilaterale pneumothorax
  • Bijbehorende vloeistofeffusie
  • Risico-batenverhouding ongunstig voor poliklinische behandeling (comorbiditeiten, geïsoleerde patiënt, moeite met het begrijpen van monitoringinstructies)
  • Patiënt die meer dan een uur van het ziekenhuis woont
  • Patiënten die alleen wonen of de eerste 48 uur niet begeleid kunnen worden bij ontslag
  • Patiënten onder wettelijke bescherming
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt die deelneemt aan een therapeutische interventionele klinische proef of aan een periode van uitsluiting gekoppeld aan eerdere deelname aan een klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard verzorging

Thoraxdrainage met ziekenhuismanagement

  • thoraxdrainage (met een rechte drain of varkensstaartdrain, met een diameter kleiner dan ≤ 14 Fr, ingebracht met behulp van de Seldinger versus Seldinger-techniek, of met behulp van de standaard drainagetechniek met een interne doorndrain), gevolgd door beeldvorming na de procedure voorafgaand aan overdracht naar de afdeling, in overeenstemming met de standaardpraktijk (röntgenfoto van de thorax of CT-scan met lage dosis, afhankelijk van de managementpraktijken in het centrum).
  • Ziekenhuisopname op een ziekenhuisafdeling (longziekten, thoraxchirurgie, spoedeisende hulp voor kort verblijf, intensive care, volgens het gebruikelijke traject van het centrum waar de patiënt is opgenomen).
  • Controle in het ziekenhuis tot het volledig verdwijnen van de pneumothorax en verwijdering van de drain (gemiddeld 4-6 dagen).
Ander: Standaard zorg

Ziekenhuisopname op een ziekenhuisafdeling (longziekten, thoraxchirurgie, spoedeisende hulp voor kort verblijf, intensive care, volgens het gebruikelijke traject van het centrum waar de patiënt is opgenomen).

Controle in het ziekenhuis tot het volledig verdwijnen van de pneumothorax en verwijdering van de drain (gemiddeld 4-6 dagen).
Experimenteel: Ambulant beheer
- Thoraxdrainage op de afdeling spoedeisende hulp (Furhmann-drain aangesloten op Heimlich-klep), aangesloten op een afzuigsysteem bij -5 tot -10 cm H2O totdat het borrelen stopt en ambulant beheer na monitoring op de afdeling spoedeisende hulp
Ander: Ambulant beheer
  • Thoraxdrainage op de afdeling spoedeisende hulp (Furhmann-drain aangesloten op Heimlich-klep), aangesloten op een afzuigsysteem bij -5 tot -10 cm H2O totdat het borrelen stopt

  • Vervolgbeeldvorming na 4 uur (röntgenfoto van de thorax of CT-scan met lage dosis, afhankelijk van de managementpraktijken in de centra)

    • als de pneumothorax nog steeds erg groot is, of als de klinische tolerantie onbevredigend is (kortademigheid, niet-verlichte pijn, abnormale vitale parameters), moet de patiënt in het ziekenhuis worden opgenomen
    • als de long bezig is zich opnieuw te hechten en een minimale loslating aanhoudt, en de klinische tolerantie goed is (beoordeeld op basis van vitale parameters, met een zuurstofsaturatie boven 98%, een goede hemodynamische stabiliteit en pijn verlicht door pijnstillers), kan de patiënt naar huis worden ontslagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de impact op de kwaliteit van leven (tussen opname, na plaatsing van de drain en zes maanden) van een ambulante strategie voor de behandeling van grote aantallen primaire spontane pneumothorax op de afdeling spoedeisende hulp, vergeleken met de gebruikelijke zorg, met behulp van het korte formulier (36). Enquête (hoe lager de score, hoe meer handicaps)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: Dag 0, dag 2, dag 4, dag 6 en maandelijks
Pijn beoordeeld op een numerieke schaal (beoordeeld van 0 tot 10), 0 is de laagste pijn en 10 is de maximale pijn
Dag 0, dag 2, dag 4, dag 6 en maandelijks
Beoordeling van dyspneu volgens de MMRC -classificatie
Tijdsspanne: Dag 0, dag 2, dag 4, dag 6 en maandelijks
MMRC -classificatie (0 tot 4), 0 is geen ongemak en 4 kortademigheid voor eenvoudige daden van het dagelijks leven.
Dag 0, dag 2, dag 4, dag 6 en maandelijks
Pneumothorax herhalingspercentage
Tijdsspanne: op 1 jaar
Incidentie van herhaling in beide groepen.
op 1 jaar
Patiënttevredenheid beoordeeld door SAPS (de korte beoordeling van de patiënttevredenheid) vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0, 1 maand, 6 maanden en 1 jaar
Dag 0, 1 maand, 6 maanden en 1 jaar
Patiëntvoorkeur (gecodeerd van 0 tot 5): ambulant/niet-ambulant
Tijdsspanne: Dag 0, 1 maand, 6 maanden en 1 jaar
De voorkeur zal als volgt worden beoordeeld: elke patiënt zal worden gevraagd om zijn mening over polikliniek management te coderen van 0 tot 5, en hun mening over intramurale management van 0 tot 5, ongeacht hun randomisatiegroep (0 is de slechtste mening van de strategie, en 5 een zeer positieve mening over de strategie).
Dag 0, 1 maand, 6 maanden en 1 jaar
Angst beoordeeld door de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Dag 0, 1 maand, 6 maanden en 1 jaar.
Dag 0, 1 maand, 6 maanden en 1 jaar.
Kwaliteit van leven beoordeeld door SF-36 (The Short Form (36) Health Survey)
Tijdsspanne: na 1 maand en 1 jaar
na 1 maand en 1 jaar
Duur van noodzorg in de 2 groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Schatting van de kosten in verband met elke strategie
Tijdsspanne: op 1 jaar
Totale directe en indirecte zorgkosten in verband met elke managementstrategie.
op 1 jaar
Schatting van het verschil in QALY's gewonnen met behulp van een gemengd model
Tijdsspanne: op 1 jaar
op 1 jaar
Budgettaire impact van een nationaal uitrolscenario voor de ambulante zorgstrategie vanuit het perspectief van de Franse ziektekostenverzekering
Tijdsspanne: op 1 jaar
op 1 jaar
Ambulerende strategie -implementatiecriteria: penetratie
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Beoordeelt hoe breed het apparaat wordt geïmplementeerd in een service en of het overdraagbaar is naar andere contexten. Bestudeerd via focusgroepen met professionals over adoptie, institutionele veranderingen en schaalbaarheid
Op 1 jaar
Ambulerende strategie -implementatiecriteria: aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Geeft aan hoe patiënten en zorgverleners de voordelen en grenzen van het apparaat in zorg en relaties waarnemen. Geëvalueerd door semi-gestructureerde interviews (ervaringen van patiënten) en focusgroepen (zorgpraktijken)
Op 1 jaar
Ambulerende strategie -implementatiecriteria: toe -eigening
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Betreft de waargenomen toegevoegde waarde van het apparaat in zorgbeheer en patiënt-professionele relaties. Gemeten via interviews (waargenomen waarde/werkzaamheid) en focusgroepen (gebruik in ambulant versus ziekenhuiszorg).
Op 1 jaar
Ambulerende strategie -implementatiecriteria: haalbaarheid
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Kijkt naar de praktische ervaring van het gebruik van het apparaat in de dagelijkse zorg en de zorgverlener-patiëntrelatie. Onderzocht in focusgroepen met professionals in de gezondheidszorg die bruikbaarheid en bruikbaarheid bespreken.
Op 1 jaar
Ambulerende strategie -implementatiecriteria: Fidelity
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Onderzoekt of het apparaat wordt toegepast als aanvankelijk bedoeld en de waargenomen kwaliteit van de implementatie ervan. Beoordeeld door focusgroepen die reflecteren op de naleving van doelen en strategieën bij zorgverlening.
Op 1 jaar
Ambulerende strategie -implementatiecriteria: kosten van implementatie
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Overweegt de economische impact voor patiënten en het gezondheidssysteem (directe en indirecte kosten). Geëvalueerd door kwantitatieve patiëntgegevens: ziekenhuisverblijven, overname en verzekeringscompensatie.
Op 1 jaar
Ambulerende strategie -implementatiecriteria: duurzaamheid
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Heeft betrekking op het in de loop van de tijd onderhouden van het apparaat en het integreren in routinematige zorg in ziekenhuizen. Geëvalueerd via interviews (risicon perceptie van patiënten, zorgcontinuïteit) en focusgroepen (personeel reflectie op langdurig gebruik).
Op 1 jaar
Ambulerende strategie -implementatiecriteria: adoptie
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Verwijst of professionals en patiënten nieuwe praktijken integreren of leren met het apparaat. Beoordeeld door interviews over ervaringen en focusgroepen op zorgpraktijken.
Op 1 jaar
Succespercentage van de strategie zoals gemeten door pulmonale expansie (longhechting op röntgenfoto / CT-scan) uiterlijk door de onderzoeker die de drainageprocedure heeft uitgevoerd
Tijdsspanne: Dag 6
Dag 6
Aandeel patiënten die hebben geprofiteerd van een exclusief poliklinische behandeling (patiënten die geen ziekenhuisopname nodig hadden tijdens de poliklinische aanpak)
Tijdsspanne: Dag 6
Dag 6
Complicatieratio's (ernstig en minder ernstig) in de 2 groepen
Tijdsspanne: Dag 2, 4, 6, 1 maand en 1 jaar
  • Klein (bloeding op de inbrengplaats, buisverbuiging, pijn die de inademingsbewegingen beperkt, onderhuids emfyseem, ontsierend litteken)
  • Groot (hemothorax door beschadiging van het vaatzenuwbundel, borrelen (lekkage) op de inbrengplaats van de buis, accidentele verwijdering, perforatie van een orgaan (long, milt, etc.), lokaal abces, iatrogeen pneumothorax bij verwijdering van de buis, longoedeem door re-expansie).
Dag 2, 4, 6, 1 maand en 1 jaar
Incrementele kosten-utiliteitsratio, gedefinieerd als het verschil in kosten gedeeld door het verschil in utiliteit geschat door de EQ-5D-scores verkregen door mapping van de SF-36
Tijdsspanne: na 1 jaar
met een waardering van de scores verkregen met de nutsfuncties gepubliceerd voor de Franse bevolking
na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9155

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren