- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06471608
Impact van ambulant management voor primaire spontane pneumothorax op de afdeling spoedeisende hulp op de kwaliteit van leven (EFFI-PNO)
Impact van ambulante behandeling van primaire spontane pneumothorax op de afdeling spoedeisende hulp op de kwaliteit van leven: een gerandomiseerde klinische studie
Ambulante behandeling van primaire spontane pneumothorax (PSP) in vergelijking met de gebruikelijke intramurale behandeling zou de kwaliteit van de zorg kunnen verbeteren en een efficiëntere, generaliseerbare en duurzame strategie kunnen vertegenwoordigen.
Deze multicenter, clustergecontroleerde, gerandomiseerde interventionele studie met getrapte wigimplementatie zal de impact op de kwaliteit van leven (tussen opname, na plaatsing van drains en 6 maanden) evalueren van een ambulante strategie voor de behandeling van grote aantallen primaire spontane pneumothorax in noodsituaties. afdeling, vergeleken met de gebruikelijke zorg.
De secundaire doelstellingen zullen zijn
Klinische evaluatie van de follow-up
- Evalueer het succes van de strategie uiterlijk op D6 (herbevestiging van de longen)
- Evalueer het aantal patiënten dat baat heeft gehad bij een exclusieve ambulante strategie
- Symptomen evalueren:
Pijn beoordeeld aan de hand van een numerieke pijnschaal. Dyspnoe beoordeeld aan de hand van mMRC-classificatie
- Evalueer complicaties (grote en kleine)
- Evalueer herhaling
Beoordeling van de waargenomen kwaliteit van zorg
- Evalueer de patiënttevredenheid
- Beoordeel de voorkeur van de patiënt (poliklinische of intramurale behandeling)
- Beoordeel de angst van de patiënt
- Evalueer de impact van de strategie op de evolutie van de kwaliteit van leven na 1 maand en 1 jaar
Evaluatie van het zorgtraject
- Evalueer de implementatie van de ambulante strategie
- Evalueer de impact van het management op de afdeling spoedeisende hulp
Medisch-economische evaluatie
- Evalueer de medisch-economische impact van elke strategie door middel van een kostenutiliteitsstudie
- Evalueer de budgettaire impact van een nationaal inzetscenario voor de ambulante zorgstrategie, vanuit het perspectief van de Franse ziektekostenverzekering
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sabrina GARNIER-KEPKA, MD
- Telefoonnummer: +33 3 69 55 13 35
- E-mail: Sabrina.GARNIER-KEPKA@chru-strasbourg.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18 tot 50 jaar die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met een eerste episode van grote aantallen primaire spontane pneumothorax (PSP) rechts of links, gediagnosticeerd met een röntgenfoto van de borstkas of CT-scan, gedefinieerd volgens de aanbevelingen van de British Thoracic Society (BTS) als een loslating groter dan 2 cm over de gehele hoogte van de oksellijn.
- Patiënt die minder dan een uur van het ziekenhuis woont en de eerste 48 uur begeleid kan worden
- Patiënt die de doelstellingen en risico's van het onderzoek kan begrijpen en geïnformeerde, gedateerde en ondertekende toestemming kan geven
- Patiënt met internettoegang en in staat om online vragenlijsten in te vullen
- Patiënt aangesloten bij of profiterend van een sociale ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Kleine pneumothorax (≤ 2 cm)
- Verstikkende pneumothorax gedefinieerd door de aanwezigheid van tekenen van ademnood of hemodynamisch falen met indicatie voor noodexsufflatie
- Patiënt die noodzuurstof of langdurige zuurstoftherapie krijgt
- Traumatische pneumothorax
- Secundaire spontane pneumothorax
- Bilaterale pneumothorax
- Bijbehorende vloeistofeffusie
- Risico-batenverhouding ongunstig voor poliklinische behandeling (comorbiditeiten, geïsoleerde patiënt, moeite met het begrijpen van monitoringinstructies)
- Patiënt die meer dan een uur van het ziekenhuis woont
- Patiënten die alleen wonen of de eerste 48 uur niet begeleid kunnen worden bij ontslag
- Patiënten onder wettelijke bescherming
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt die deelneemt aan een therapeutische interventionele klinische proef of aan een periode van uitsluiting gekoppeld aan eerdere deelname aan een klinische proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Standaard verzorging
Thoraxdrainage met ziekenhuismanagement
|
Ziekenhuisopname op een ziekenhuisafdeling (longziekten, thoraxchirurgie, spoedeisende hulp voor kort verblijf, intensive care, volgens het gebruikelijke traject van het centrum waar de patiënt is opgenomen). Controle in het ziekenhuis tot het volledig verdwijnen van de pneumothorax en verwijdering van de drain (gemiddeld 4-6 dagen). |
Experimenteel: Ambulant beheer
- Thoraxdrainage op de afdeling spoedeisende hulp (Furhmann-drain aangesloten op Heimlich-klep), aangesloten op een afzuigsysteem bij -5 tot -10 cm H2O totdat het borrelen stopt en ambulant beheer na monitoring op de afdeling spoedeisende hulp
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer de impact op de kwaliteit van leven (tussen opname, na plaatsing van de drain en zes maanden) van een ambulante strategie voor de behandeling van grote aantallen primaire spontane pneumothorax op de afdeling spoedeisende hulp, vergeleken met de gebruikelijke zorg, met behulp van het korte formulier (36). Enquête (hoe lager de score, hoe meer handicaps)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9155
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Standaard zorg
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Nohla Therapeutics, Inc.BeëindigdLeukemie, myeloïde, acuutVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië
-
Hospital Universitario Ramon y CajalOnbekendCardiogene shockSpanje
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidIschemische cerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Coloplast A/SBeëindigdHuid conditie | LekkageDenemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland
-
Occlutech International ABWervingHartinfarct | Octrooi Foramen OvaleVerenigde Staten, Denemarken, Canada, Nederland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Finland
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumBeëindigdDiabetische voetzwerenVerenigde Staten, Puerto Rico, Canada, Zuid-Afrika