Ensiapuosaston primaarisen spontaanin pneumotoraksin ambulatorisen hoidon vaikutus elämänlaatuun (EFFI-PNO)
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Ensiapuosaston primaarisen spontaanin pneumothoraksin ambulatorisen hoidon vaikutus elämänlaatuun: satunnaistettu kliininen tutkimus
Primaarisen spontaanin pneumotoraksin (PSP) avohoito tavanomaiseen sairaalahoitoon verrattuna voisi parantaa hoidon laatua ja edustaa tehokkaampaa, yleistettävissä olevaa ja kestävämpää strategiaa.
Tämä monikeskus, klusteriohjattu, satunnaistettu interventiotutkimus, jossa on porrastettu kiila-toteutus, arvioi ambulatorisen strategian vaikutusta elämänlaatuun (inkluusio, viemärin sijoittamisen jälkeen ja 6 kuukautta) laajan primaarisen spontaanin pneumotoraksin hallintaan hätätilanteessa. osastolla verrattuna tavalliseen hoitoon.
Toissijaiset tavoitteet ovat
Seurannan kliininen arviointi
- Arvioi strategian onnistuminen viimeistään D6 (keuhkojen kiinnitys)
- Arvioi niiden potilaiden määrä, jotka ovat hyötyneet yksinomaisesta ambulatorisesta strategiasta
- Arvioi oireita:
Numeerisella kipuasteikolla arvioitu kipu Hengenahdistus arvioituna mMRC-luokituksen mukaan
- Arvioi komplikaatiot (suuret ja pienet)
- Arvioi toistuminen
Hoidon havaitun laadun arviointi
- Arvioi potilastyytyväisyys
- Arvioi potilaan mieltymys (avohoito tai laitoshoito)
- Arvioi potilaan ahdistus
- Arvioi strategian vaikutus QoL-evoluutioon 1 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Terveydenhuoltopolun arviointi
- Arvioi ambulatorisen strategian toteutusta
- Arvioi johdon vaikutus ensiapuosastoon
Lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi
- Arvioi kunkin strategian lääketieteelliset ja taloudelliset vaikutukset kustannushyötytutkimuksen avulla
- Arvioi avohoitostrategian kansallisen käyttöönottoskenaarion budjettivaikutuksia Ranskan sairausvakuutuksen näkökulmasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
386
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabrina GARNIER-KEPKA, MD
- Puhelinnumero: +33 3 69 55 13 35
- Sähköposti: Sabrina.GARNIER-KEPKA@chru-strasbourg.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Ottaa yhteyttä:
- Tania MARX, MD
- Puhelinnumero: +33 6 75 95 20 46
- Sähköposti: tania.marx@univ-fcomte.fr
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Hôpital Pellegrin - CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Cédric GIL-JARDINE, MD
- Puhelinnumero: +33 5 56 79 56 79
- Sähköposti: cedric.gil-jardine@chu-bordeaux.fr
-
La Tronche, Ranska, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien VIGLINO, MD
- Puhelinnumero: +33 4 76 76 54 32
- Sähköposti: DViglino@chu-grenoble.fr
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Saint Louis - AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier PEYRONY, MD
- Puhelinnumero: +33 1 42 49 49 49
- Sähköposti: olivier.peyrony@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75651
- Hôpital Universitaire Pitié Salpétrière AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Laure PHILIPPON PHILIPPON, MD
- Puhelinnumero: +33 1 84 82 76 51
- Sähköposti: annelaurephilippon@aphp.fr
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Hôpital de la Milétrie - CHU de Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas MARJANOVIC, MD
- Puhelinnumero: +33 5 49 44 44 44
- Sähköposti: nicolas.MARJANOVIC@chu-poitiers.fr
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabrina GARNIER-KEPKA, Professor
- Puhelinnumero: +33 3 69 55 13 35
- Sähköposti: Sabrina.GARNIER-KEPKA@chru-strasbourg.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–50-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuvat ensiapupoliklinikalle, joilla on rintakehän röntgen- tai CT-skannauksella diagnosoitu rintakehän röntgen- tai CT-skannauksen ensimmäinen episodi oikeanpuoleisen tai vasemmanpuoleisen primaarisen spontaani pneumothoraksin (PSP) ensimmäinen jakso, joka on määritelty British Thoracic Societyn (BTS) suositusten mukaisesti. yli 2 cm koko kainalolinjan korkeudelta.
- Potilas, joka asuu alle tunnin päässä sairaalasta ja voi olla mukana ensimmäiset 48 tuntia
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja riskit sekä antamaan tietoon perustuvan, päivätyn ja allekirjoitetun suostumuksen
- Potilas, jolla on Internet-yhteys ja pystyy vastaamaan online-kyselyihin
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvavakuutukseen tai hyötyy siitä
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni ilmarinta (≤ 2 cm)
- Tukehduttava ilmarinta, joka määritellään hengitysvaikeuden tai hemodynaamisen vajaatoiminnan oireiden perusteella, ja on indikaatiota hätäulkosta
- Potilas, joka saa hätähappihoitoa tai pitkäaikaista happihoitoa
- Traumaattinen pneumotoraksi
- Toissijainen spontaani pneumotoraksi
- Kahdenvälinen pneumotoraksi
- Liittynyt nesteen effuusio
- Avohoidon kannalta epäedullinen riski-hyötysuhde (sairaudet, yksittäinen potilas, seurantaohjeiden ymmärtämisvaikeudet)
- Potilas, joka asuu yli tunnin päässä sairaalasta
- Potilaat, jotka asuvat yksin tai eivät voi olla mukana kotiutuksessa ensimmäisten 48 tunnin aikana
- Potilaat laillisen suojan alaisina
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas, joka osallistuu terapeuttiseen interventiotutkimukseen tai poissulkemisjaksoon, joka liittyy aiempaan kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Rintaputken tyhjennys sairaalan johdolla
|
Sairaalahoito sairaalaosastolla (pulmonologia, rintakirurgia, lyhytaikaisen päivystyksen yksikkö, tehohoito sen keskuksen tavanomaisen polun mukaan, johon potilas kuuluu). Sairaalavalvonta, kunnes ilmarinta ja dreenin poisto on kokonaan korjattu (keskimäärin 4-6 päivää). |
|
Kokeellinen: Ambulatorinen hallinta
- Rintaputken tyhjennys päivystysosastolla (Furhmann-nyhjennys kytketty Heimlich-venttiiliin), kytketty imujärjestelmään -5 - -10 cm H2O, kunnes kupliminen lakkaa ja ambulatorinen hallinta päivystyksen seurannan jälkeen
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi ambulatorisen strategian vaikutus elämänlaatuun (inkluusio, viemärin sijoittamisen jälkeen ja 6 kuukautta) ensiapuosastolla suuren runsaan primaarisen spontaanin pneumotoraksin hallintaan verrattuna tavanomaiseen hoitoon käyttämällä lyhyttä lomaketta (36) Health Kysely (mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vamma)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 2, päivä 4, päivä 6 ja kuukausittain
|
Kipu, joka arvioidaan numeerisessa mittakaavassa (nimellisarvo 0 - 10), 0 on alhaisin kipu ja 10 on maksimikipu
|
Päivä 0, päivä 2, päivä 4, päivä 6 ja kuukausittain
|
|
Hengenahdistuksen arviointi MMRC -luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 2, päivä 4, päivä 6 ja kuukausittain
|
MMRC -luokitus (0–4), 0 ei ole epämukavuus ja 4 hengenahdistusta yksinkertaiseen päivittäiseen elämiseen.
|
Päivä 0, päivä 2, päivä 4, päivä 6 ja kuukausittain
|
|
Pneumotorax -toistumisnopeus
Aikaikkuna: yhden vuoden kuluttua
|
Toistumisen esiintyvyys molemmissa ryhmissä.
|
yhden vuoden kuluttua
|
|
Potilaan tyytyväisyys SAPS: llä (potilaiden tyytyväisyyden lyhyt arviointi) Kysely
Aikaikkuna: Päivä 0, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Päivä 0, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
|
Potilaan mieltymykset (koodattu 0-5): ambulatorinen/ei-ambulatiivinen
Aikaikkuna: Päivä 0, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Etusija arvioidaan seuraavasti: Jokaista potilasta pyydetään koodaamaan mielipiteensä avohoidosta 0 - 5, ja heidän mielipiteensä sairaalahoitoon 0 - 5 riippumatta heidän satunnaistamisryhmästään (0 on strategian pahin mielipide ja 5 strategian erittäin positiivinen mielipide).
|
Päivä 0, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Ahdistus arvioi valtion ja
Aikaikkuna: Päivä 0, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
Päivä 0, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
|
|
SF-36: n arvioitu elämänlaatu (lyhyt muoto (36) terveystutkimus)
Aikaikkuna: 1 kuukaudessa ja 1 vuosi
|
1 kuukaudessa ja 1 vuosi
|
|
|
Hätähoidon kesto kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Jokaiseen strategiaan liittyvistä kustannuksista
Aikaikkuna: yhden vuoden kuluttua
|
Jokaiseen hallintastrategiaan liittyvät suorat ja epäsuorat terveydenhuollon kustannukset.
|
yhden vuoden kuluttua
|
|
Sekoitetun mallin avulla saatujen Qalys -erojen arviointi
Aikaikkuna: yhden vuoden kuluttua
|
yhden vuoden kuluttua
|
|
|
Ambulatorisen hoidon strategian kansallisen käyttöönoton skenaarion budjettivaikutus Ranskan sairausvakuutuksen näkökulmasta
Aikaikkuna: yhden vuoden kuluttua
|
yhden vuoden kuluttua
|
|
|
Ambulatorisen strategian toteuttamiskriteerit: tunkeutuminen
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua
|
Arvioi, kuinka laajasti laite on käytetty palvelun sisällä ja onko se siirrettävissä muihin kontekstiin.
Opiskeli fokusryhmien kautta ammattilaisten kanssa adoptioon, institutionaalisiin muutoksiin ja skaalautuvuuteen
|
Yhden vuoden kuluttua
|
|
Ambulatorisen strategian toteuttamiskriteerit: hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua
|
Edustaa sitä, kuinka potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset havaitsevat laitteen hyödyt ja rajat hoidossa ja suhteissa.
Arvioidaan puolijärjestelmällisten haastattelujen (potilaiden kokemukset) ja fokusryhmien (hoitokäytännöt) kautta
|
Yhden vuoden kuluttua
|
|
Ambulatorisen strategian toteuttamiskriteerit: Määrärahat
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua
|
Koskee laitteen havaitun lisäarvoa hoidon hallinnassa ja potilaan ammattilaisissa suhteissa.
Mitattu haastattelujen (havaittu arvo/tehokkuus) ja kohderyhmien (käyttö ambulatorisessa vs. sairaalahoidossa).
|
Yhden vuoden kuluttua
|
|
Ambulatorisen strategian toteuttamiskriteerit: toteutettavuus
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua
|
Tarkastellaan käytännön kokemusta laitteen käytöstä päivittäisessä hoidossa ja hoitajan ja potilaan suhteen.
Tutkittu fokusryhmissä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa, joissa keskustellaan käytettävyydestä ja käytännöllisyydestä.
|
Yhden vuoden kuluttua
|
|
Ambulatorisen strategian toteuttamiskriteerit: Fidelity
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua
|
Tutki, sovelletaanko laitetta alun perin tarkoitettuna, ja sen toteutuksen havaittu laatu.
Arvioidaan kohderyhmien kautta, jotka pohtivat tavoitteiden ja strategioiden noudattamista hoidon toimittamisessa.
|
Yhden vuoden kuluttua
|
|
Ambulatorisen strategian toteuttamiskriteerit: täytäntöönpanokustannukset
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua
|
Harkitsee potilaiden ja terveysjärjestelmän taloudellisia vaikutuksia (suorat ja epäsuorat kustannukset).
Arvioitu kvantitatiivisten potilastietojen avulla: sairaalahoito, takaisinotto ja vakuutuskorvaus.
|
Yhden vuoden kuluttua
|
|
Ambulatorisen strategian toteuttamiskriteerit: kestävyys
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua
|
Liittyy laitteen ylläpitämiseen ajan myötä ja integroimaan se rutiinihoidoon sairaaloiden välillä.
Arvioidaan haastattelujen (potilaiden riskinkäsitys, hoidon jatkuvuus) ja kohderyhmien (henkilöstön pohdintaa pitkäaikaiseen käyttöön).
|
Yhden vuoden kuluttua
|
|
Ambulatorisen strategian toteuttamiskriteerit: Hyväksyminen
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua
|
Viittaa siihen, integroivatko ammattilaiset ja potilaat uusia käytäntöjä laitteen kanssa.
Arvioidaan kokemuksia ja kohderyhmiä koskevien haastattelujen avulla hoitokäytäntöihin.
|
Yhden vuoden kuluttua
|
|
Strategian onnistumisprosentti mitattuna keuhkojen laajenemisella (keuhkojen uudelleenkiinnittyminen röntgenkuvassa / tietokonetomografiassa) viimeistään toimenpidettä suorittavan tutkijan mukaan
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Päivä 6
|
|
|
Potilaiden osuus, jotka hyötyivät yksinomaan avohoidosta (potilaat, jotka eivät vaatineet sairaalahoitoa avohoidon aikana)
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Päivä 6
|
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys (suuret ja pienet) 2 ryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 2, 4, 6, 1 kuukausi ja 1 vuosi
|
|
Päivä 2, 4, 6, 1 kuukausi ja 1 vuosi
|
|
Lisäkustannus-hyötysuhde, joka määritellään kustannuserona jaettuna hyötyeron arvolla, joka on arvioitu EQ-5D-pisteillä saaduista hyödyllisyyksistä, jotka on kartoittamalla saatu SF-36:sta
Aikaikkuna: vuoden kuluttua
|
arvioimalla Ranskassa julkaistujen väestöhyötyjen avulla saadut pisteet
|
vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9155
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .