2型糖尿病患者の睡眠を改善し、座りっぱなしの行動を減らすことを目的とした研究
2025年3月24日 更新者：University of Leicester
2 型糖尿病患者における睡眠の最適化と座りっぱなしの行動の軽減を調査する有効性研究
この臨床実現可能性試験の目的は、睡眠障害を伴う 2 型糖尿病患者の睡眠を改善し、座りっぱなしの行動を減らすことができるかどうかを調べることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。 • 質問 1、客観的に測定された睡眠と座りっぱなしの行動は参加者の改善につながる可能性がある、および • 質問 2、これが多くの身体的および生理学的マーカーにどのような影響を与えるか。
介入グループの参加者は、睡眠日記をつけ、資格のあるコーチとの定期的なミーティングに参加するよう求められます。コーチは、特定の会話療法を使用して睡眠を改善し、座りっぱなしを減らすために行動変容テクニックを使用します。
研究者は対照群と介入群を比較して、群間で効果が異なるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alix HA Covenant, MSc
- 電話番号：01162588572
- メール：ahac1@leicester.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joe Henson, PhD
- 電話番号：1162588572
- メール：jjh18@leicester.ac.uk
研究場所
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE5 4PW
- 募集
- Diabetes Research Centre University Hospitals Leicester
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コンタクト：
- Alix HA Covenant, MSc
- メール：ahac1@leicester.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3か月以上2型糖尿病と診断されている
- 参加者は、研究に参加することに同意する意思があり、同意することができます。
- 睡眠障害症状チェックリスト 25 (SDS-CL-25) の不眠症基準が 5 つ以上。
- 未診断の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）のリスクが高くなく、STOP BANGスケール（いびき、疲労、観察、圧力、BMI、年齢、首のサイズ、性別）でスコアが5以上であれば、OSAと診断され、治療を受けていても許容されます。
- 6 ～ 10% (42 ～ 86 mmol/mol) の糖化ヘモグロビン (HbA1c)
- 男性または女性。
- 40歳以上 75歳以下。
- 補助器具を使用せずに、または他の人の援助を必要とせずに歩くことができる。
- 週に 60 分を超える体系的な運動やスポーツを行っていない。
- オピオイドを服用していない
- 少なくとも3か月は治療が安定していること
- 加速度計による測定値 SE ≤ 85%
- CBTi は短期的には睡眠不足を悪化させ、日常生活の特定の側面に影響を与える可能性があるという理解。
除外基準:
- ナルコレプシーまたは睡眠時随伴症を患っている人
- 1型糖尿病または妊娠糖尿病のある人
- 現在インスリン治療中
- 最近の心血管イベント（過去6か月以内）。
- 現在オピオイドを服用中
- 境界性パーソナリティ障害、精神病、成人注意欠陥多動性障害（ADHD）または統合失調症と診断されている（自己申告）。
- てんかんまたは発作を抱えて生きている人。
- 交代制勤務者
- 研究期間内に妊娠を計画している、または現在妊娠中の女性参加者。
- 末期症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBTi と座りがちな行動のサポート
参加者は、CBTi と行動変容テクニックを使用して睡眠を改善し、座りっぱなしの行動を減らす方法についてカウンセリングを受けます。
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CBTi を使用した 12 週間の介入で、客観的および主観的な測定値を使用して睡眠を改善しました。
参加者は、比較を行えるように、ベースライン時と完了時に多数のアンケートとテストに回答します。
参加者は活動量を増やし、座りっぱなしの時間を減らすことが奨励されます。
調査員は、この目標を達成するために行動変容テクニックを使用します。
参加者は、比較を行えるように、ベースライン時と完了時に多数のアンケートとテストに回答します。
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アクティブコンパレータ：コントロール - 通常のケア
参加者には、適切な睡眠衛生の実践と座りっぱなしの行動を減らすことの利点に関する簡単な情報が記載されたリーフレットが渡されます。
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参加者には、良い睡眠の実践と座りっぱなしの行動を減らす利点をまとめたリーフレットが渡されます。
参加者は、比較を行えるように、ベースライン時と完了時に多数のアンケートとテストに回答します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加速度計データを使用して測定された睡眠効率 (SE)。
時間枠：12週間の介入/介入期間の前後
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主要評価項目は、対照群と比較した介入群における客観的に測定された SE の変化です。
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12週間の介入/介入期間の前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的に測定された睡眠 - 入眠潜時
時間枠：12週間の介入/介入期間の前後
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加速度計のデータは、入眠までの時間を分単位で測定するために使用されます。
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12週間の介入/介入期間の前後
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客観的に測定された睡眠 - 入眠後の覚醒
時間枠：12週間の介入/介入期間の前後
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加速度計のデータは、入眠後の目覚めを分単位で測定するために使用されます。
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12週間の介入/介入期間の前後
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客観的に測定された睡眠 - 総睡眠時間
時間枠：12週間の介入/介入期間の前後
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加速度計のデータは、合計睡眠時間を分単位で測定するために使用されます。
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12週間の介入/介入期間の前後
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客観的に測定された睡眠 - 睡眠時間の変動
時間枠：12週間の介入/介入期間の前後
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加速度計のデータは、睡眠時間の変動を分単位で測定するために使用されます。
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12週間の介入/介入期間の前後
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客観的に測定された睡眠 - 睡眠中点の変動
時間枠：12週間の介入/介入期間の前後
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加速度計のデータは、睡眠中点の変動を分単位で測定するために使用されます。
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12週間の介入/介入期間の前後
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客観的に測定された座りっぱなしの行動
時間枠：12週間の介入/介入期間の前後
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加速度計のデータは、座って過ごす合計時間を分単位で測定するために使用されます。
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12週間の介入/介入期間の前後
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客観的に測定された身体活動
時間枠：12週間の介入/介入期間の前後
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加速度計のデータは、身体活動に費やされた合計時間を分単位で測定するために使用されます。
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12週間の介入/介入期間の前後
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主観的に測定された睡眠 - 不眠症
時間枠：12週間の介入/介入期間の前後
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不眠症重症度指数は、不眠症のレベルを測定するために使用されます。これはアンケートであり、0 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほど不眠症が深刻であることを示します。
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12週間の介入/介入期間の前後
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主観的に測定された睡眠の質 -
時間枠：12週間の介入/介入期間の前後
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ピッツバーグ睡眠の質指数は主観的な睡眠の質を測定するために使用されます。これはアンケートであり、0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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12週間の介入/介入期間の前後
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主観的に測定された眠気
時間枠：12週間の介入/介入期間の前後
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エプワースの眠気スケールはアンケートであり、範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど眠気が強いことを示します。
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12週間の介入/介入期間の前後
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疲労度の測定
時間枠：12週間の介入/介入期間の前後
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慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) スケールは疲労を主観的に測定するために使用されます。範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。
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12週間の介入/介入期間の前後
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血圧
時間枠：12週間の介入/介入期間の前後
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血圧（拡張期および収縮期の両方）は自動電子機器を使用して測定され、単位は水銀柱ミリメートルになります。
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12週間の介入/介入期間の前後
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空腹時血糖値
時間枠：12週間の介入/介入期間の前後
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静脈サンプルを介して測定された絶食状態 (ミリモル/リットル (Mmol/L))
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12週間の介入/介入期間の前後
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継続的な血糖値
時間枠：12週間の介入/介入期間の前後
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持続血糖モニターを介して測定された持続血糖 (Mmol/L)
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12週間の介入/介入期間の前後
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インスリン
時間枠：12週間の介入/介入期間の前後
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インスリンは静脈サンプルを介してミリリットルあたりマイクロ単位で測定されます。
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12週間の介入/介入期間の前後
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中性脂肪
時間枠：12週間の介入/介入期間の前後
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トリグリセリドは静脈サンプルを介して Mmol/L 単位で測定されます。
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12週間の介入/介入期間の前後
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コレステロール
時間枠：12週間の介入/介入期間の前後
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低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、総コレステロールを含むコレステロールは、静脈サンプルを介して Mmol/L 単位で測定されます。
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12週間の介入/介入期間の前後
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物理的機能 - 短い物理的パフォーマンスのバッテリー
時間枠：12週間の介入/介入期間の前後
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短い身体パフォーマンスバッテリーは 3 つの身体テストで構成され、合計スコア範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
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12週間の介入/介入期間の前後
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身体機能 - 座りから立ちまで-60
時間枠：12週間の介入/介入期間の前後
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座位から立位までの 60 回は、参加者がアームなしで指定された椅子を使用し、参加者の腕を使用せずに 1 分間に座位から立位まで立ち上がることができる回数であり、数値として報告されます。
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12週間の介入/介入期間の前後
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身体機能と認知機能 - 世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS)
時間枠：12週間の介入/介入期間の前後
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WHODAS は、身体機能と認知機能の両方を評価するために使用されるアンケートです。
各質問には 0 ～ 4 のスコアが付けられ、すべての質問のスコアが平均されるため、範囲は 0 ～ 4 となり、スコアが高くなるほど、参加者が経験する作業の困難さが高くなります。
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12週間の介入/介入期間の前後
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認知機能 - 言語流暢性テスト
時間枠：12週間の介入/介入期間の前後
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認知機能は、言語流暢性テストを使用して測定されます。このテストは、60 代の 2 つの期間にわたって実施され、正解数によって採点されます。
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12週間の介入/介入期間の前後
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生活の質 - ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D-5L)
時間枠：12週間の介入/介入期間の前後
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EQ-5D-5L では、5 つの質問に 1 ～ 5 のスコアが付けられ、それぞれが異なる側面を表し、各ドメインを表す 5 桁の数字として表示されます。
数値が高いほど、生活の質は悪くなります。
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12週間の介入/介入期間の前後
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重さ
時間枠：12週間の介入/介入期間の前後
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体重はキログラム単位で計測されます。
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12週間の介入/介入期間の前後
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身長
時間枠：12週間の介入/介入期間の前後
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身長はメートル単位で計測されます。
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12週間の介入/介入期間の前後
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体格指数 (BMI)
時間枠：12週間の介入/介入期間の前後
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BMI は体重と身長を使用して計算され、BMI 単位が kg/m^2 になります。
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12週間の介入/介入期間の前後
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体組成 - 生体インピーダンスによる
時間枠：12週間の介入/介入期間の前後
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生体インピーダンススケールは、脂肪率、筋肉量、水分などの体組成を測定するために使用されます。
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12週間の介入/介入期間の前後
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うつ病 - 患者健康質問票-9 (PHQ9)
時間枠：12週間の介入/介入期間の前後
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PHQ9 はうつ病の症状を測定するために使用されます。
PHQ9 の範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状/うつ病がより深刻であることを示します。
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12週間の介入/介入期間の前後
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不安 - 一般不安障害評価-7 (GAD7)
時間枠：12週間の介入/介入期間の前後
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GAD7 は不安症状の測定に使用されます。
範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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12週間の介入/介入期間の前後
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食事摂取 - 食事日記
時間枠：12週間の介入/介入期間の前後
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3 日間の食事日記を使用して食物摂取量を測定します。
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12週間の介入/介入期間の前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melanie Davies, PhD、Leicester Diabetes Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月2日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月17日
最初の投稿 (実際)
2024年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0955
- 334347 (その他の識別子：IRAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
匿名化された形式のデータは、治験終了時の共有に適している場合があります。
参加者の身元保護や成果物の商業化に懸念がある場合は、アクセス制限を検討する必要があります。
適切な場合、匿名化されたデータは試験終了日から 6 か月以内に UoL の研究アーカイブ (https://figshare.le.ac.uk/) に追加される場合があります。
リポジトリは OpenDOAR に登録され、研究成果が保存されます (最低 10 年間)。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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