제2형 당뇨병 환자의 수면을 개선하고 좌식 행동을 줄이기 위한 연구
2025년 3월 24일 업데이트: University of Leicester
제2형 당뇨병 환자의 수면 최적화 및 좌식 행동 감소를 탐구하는 효능 연구
이 임상 타당성 시험의 목표는 연구자가 수면 문제가 있는 제2형 당뇨병 환자의 수면을 개선하고 앉아서 생활하는 행동을 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다.
답변을 목표로 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. • 질문 1은 참가자의 수면과 좌식 행동을 객관적으로 측정할 수 있습니까? • 질문 2는 이것이 여러 신체적, 생리학적 지표에 어떤 영향을 미칠까요?
중재 그룹의 참가자는 수면 일기를 작성하고 자격을 갖춘 코치와의 정기적인 회의에 참석해야 합니다. 코치는 특정 대화 요법을 사용하여 수면을 개선하고 행동 변화 기술을 사용하여 덜 앉아 있도록 도와줍니다.
연구자들은 통제 그룹과 개입 그룹을 비교하여 그룹 간에 효과가 다른지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alix HA Covenant, MSc
- 전화번호: 01162588572
- 이메일: ahac1@leicester.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Joe Henson, PhD
- 전화번호: 1162588572
- 이메일: jjh18@leicester.ac.uk
연구 장소
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, 영국, LE5 4PW
- 모병
- Diabetes Research Centre University Hospitals Leicester
-
연락하다:
- Alix HA Covenant, MSc
- 이메일: ahac1@leicester.ac.uk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 당뇨병 제2형 진단을 받은 경우
- 참가자는 연구에 참여하기 위해 사전 동의를 할 의지와 능력이 있습니다.
- 불면증 기준 5개 중 수면 장애 증상 체크리스트 25개(SDS-CL-25).
- 진단되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 위험이 높지 않고 STOP BANG 척도(코골이, 피로, 관찰, 압력, 체질량 지수, 연령, 목 크기, 성별)에서 5점 이상으로 진단된 치료된 OSA는 허용됩니다.
- 당화혈색소(HbA1c) 6~10%(42~86mmol/mol)
- 남성 또는 여성.
- ≥ 40 ≤ 75세.
- 보조기구를 사용하지 않거나 다른 사람의 도움 없이 걸을 수 있습니다.
- 일주일에 60분 이상 체계적인 운동이나 스포츠를 하지 마십시오.
- 오피오이드를 복용하지 않음
- 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
- SE의 가속도계 측정 ≤ 85%
- CBTi가 단기적으로 수면 부족을 악화시켜 일상 생활의 특정 측면에 영향을 미칠 수 있다는 이해.
제외 기준:
- 기면증이나 사건수면증을 앓고 있는 개인
- 제1형 당뇨병 또는 임신성 당뇨병이 있는 개인
- 현재 인슐린을 투여 중
- 최근 심혈관 사건(지난 6개월 이내).
- 현재 오피오이드 복용 중
- 경계성 인격 장애, 정신병, 성인 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 또는 정신 분열증(자기 보고)으로 진단되었습니다.
- 간질이나 발작을 앓고 있는 개인.
- 교대 근무자
- 연구 기간에 임신을 계획하고 있거나 현재 임신 중인 여성 참가자.
- 불치병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CBTi 및 좌식 행동 지원
참가자들은 CBTi 및 행동 변화 기술을 사용하여 수면을 개선하고 앉아서 생활하는 행동을 줄이는 방법에 대해 상담을 받게 됩니다.
|
객관적이고 주관적인 측정을 통해 측정된 수면 개선을 위해 CBTi를 사용한 12주간의 개입입니다.
참가자는 비교가 가능하도록 기준선과 완료 시 여러 가지 설문지와 테스트를 완료합니다.
참가자들은 활동을 늘려 앉아 있는 시간을 줄이도록 권장됩니다.
조사관은 이 목표를 돕기 위해 행동 변화 기술을 사용할 것입니다.
참가자는 비교가 가능하도록 기준선과 완료 시 여러 가지 설문지와 테스트를 완료합니다.
|
|
활성 비교기: 대조 - 평소 관리
참가자에게는 올바른 수면 위생 관행과 앉아서 생활하는 행동을 줄이는 데 따른 이점에 대한 간략한 정보가 포함된 전단지가 제공됩니다.
|
참가자에게는 좋은 수면 습관과 앉아서 생활하는 행동을 줄이는 이점을 요약한 전단지가 제공됩니다.
참가자는 비교가 가능하도록 기준선과 완료 시 여러 가지 설문지와 테스트를 완료합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가속도계 데이터를 사용하여 측정한 수면 효율(SE)입니다.
기간: 12주 중재/중재 기간 전후
|
일차 결과 측정은 대조군과 비교하여 개입 부문에서 객관적으로 측정된 SE의 변화입니다.
|
12주 중재/중재 기간 전후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적으로 측정된 수면 - 수면 시작 대기 시간
기간: 12주 중재/중재 기간 전후
|
가속도계 데이터는 수면 시작 대기 시간을 분 단위로 측정하는 데 사용됩니다.
|
12주 중재/중재 기간 전후
|
|
객관적으로 측정된 수면 - 수면 시작 후 깨어남
기간: 12주 중재/중재 기간 전후
|
가속도계 데이터는 수면 시작 후 몇 분 안에 깨어남을 측정하는 데 사용됩니다.
|
12주 중재/중재 기간 전후
|
|
객관적으로 측정된 수면 - 총 수면시간
기간: 12주 중재/중재 기간 전후
|
가속도계 데이터는 총 수면 시간을 분 단위로 측정하는 데 사용됩니다.
|
12주 중재/중재 기간 전후
|
|
객관적으로 측정된 수면 - 수면 시간 변동성
기간: 12주 중재/중재 기간 전후
|
가속도계 데이터는 수면 시간 변동성을 분 단위로 측정하는 데 사용됩니다.
|
12주 중재/중재 기간 전후
|
|
객관적으로 측정된 수면 - 수면 중간점 변동성
기간: 12주 중재/중재 기간 전후
|
가속도계 데이터는 수면 중간점 변동성을 몇 분 안에 측정하는 데 사용됩니다.
|
12주 중재/중재 기간 전후
|
|
객관적으로 측정된 앉아있는 행동
기간: 12주 중재/중재 기간 전후
|
가속도계 데이터는 앉아서 보내는 총 시간을 분 단위로 측정하는 데 사용됩니다.
|
12주 중재/중재 기간 전후
|
|
객관적으로 측정된 신체 활동
기간: 12주 중재/중재 기간 전후
|
가속도계 데이터는 신체 활동에 소요된 총 시간을 분 단위로 측정하는 데 사용됩니다.
|
12주 중재/중재 기간 전후
|
|
주관적으로 측정된 수면 - 불면증
기간: 12주 중재/중재 기간 전후
|
불면증 심각도 지수는 불면증 수준을 측정하는 데 사용됩니다. 이는 설문지이며 범위는 0~28이며 점수가 높을수록 불면증이 심함을 의미합니다.
|
12주 중재/중재 기간 전후
|
|
주관적으로 측정된 수면의 질 -
기간: 12주 중재/중재 기간 전후
|
피츠버그 수면 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 주관적인 수면 질을 측정하는 데 사용됩니다. 이는 설문지이며 범위는 0~21이며 점수가 높을수록 수면 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
12주 중재/중재 기간 전후
|
|
주관적으로 측정된 졸음
기간: 12주 중재/중재 기간 전후
|
Epworth 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale)는 설문지로서 0~24점 범위를 가지며, 점수가 높을수록 졸음이 심한 것을 의미합니다.
|
12주 중재/중재 기간 전후
|
|
피로 측정
기간: 12주 중재/중재 기간 전후
|
만성 질환 치료 기능 평가(FACIT) 척도는 피로를 주관적으로 측정하는 데 사용되며 범위는 0~52점이며 점수가 높을수록 피로가 적은 것을 의미합니다.
|
12주 중재/중재 기간 전후
|
|
혈압
기간: 12주 중재/중재 기간 전후
|
혈압(확장기 및 수축기 모두)은 자동 전자 장치를 사용하여 측정되며 사용되는 단위는 수은 밀리미터입니다.
|
12주 중재/중재 기간 전후
|
|
공복 혈당
기간: 12주 중재/중재 기간 전후
|
정맥 샘플을 통해 리터당 밀리몰(Mmol/L) 단위로 측정한 단식
|
12주 중재/중재 기간 전후
|
|
지속적인 혈당
기간: 12주 중재/중재 기간 전후
|
연속 혈당 모니터를 통해 Mmol/L(Mmol/L) 단위로 측정한 연속 혈당
|
12주 중재/중재 기간 전후
|
|
인슐린
기간: 12주 중재/중재 기간 전후
|
인슐린은 정맥 샘플을 통해 밀리리터당 마이크로 단위로 측정됩니다.
|
12주 중재/중재 기간 전후
|
|
트리글리세리드
기간: 12주 중재/중재 기간 전후
|
중성지방은 정맥 샘플을 통해 Mmol/L 단위로 측정됩니다.
|
12주 중재/중재 기간 전후
|
|
콜레스테롤
기간: 12주 중재/중재 기간 전후
|
저밀도 지질단백질, 고밀도 지질단백질, 총 콜레스테롤을 포함한 콜레스테롤은 정맥 샘플을 통해 Mmol/L 단위로 측정됩니다.
|
12주 중재/중재 기간 전후
|
|
물리적 기능 - 짧은 물리적 성능 배터리
기간: 12주 중재/중재 기간 전후
|
단기 신체 성능 배터리는 3가지 신체 검사로 구성되어 있으며 총 점수 범위는 0~12점이며 점수가 높을수록 신체 기능이 좋음을 의미합니다.
|
12주 중재/중재 기간 전후
|
|
신체 기능 - 앉았다 일어서기 - 60
기간: 12주 중재/중재 기간 전후
|
앉아서 일어서기-60은 참가자가 팔이 없고 팔을 사용하지 않고 지정된 의자를 사용하여 1분 안에 앉았다 일어설 수 있는 횟수를 숫자로 보고합니다.
|
12주 중재/중재 기간 전후
|
|
신체 및 인지 기능 - 세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS)
기간: 12주 중재/중재 기간 전후
|
WHODAS는 신체적, 인지적 기능을 모두 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
각 질문의 점수는 0~4점이며 모든 질문의 평균 점수가 계산되므로 범위는 0~4이며 점수가 높을수록 참가자가 기능에 겪는 어려움이 더 커집니다.
|
12주 중재/중재 기간 전후
|
|
인지 기능 - 언어 유창성 테스트
기간: 12주 중재/중재 기간 전후
|
인지 기능은 언어 유창성 테스트를 사용하여 측정됩니다. 이 테스트는 60년대 두 번에 걸쳐 실시되며 정답 수로 점수가 매겨집니다.
|
12주 중재/중재 기간 전후
|
|
삶의 질 - 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D-5L)
기간: 12주 중재/중재 기간 전후
|
EQ-5D-5L의 경우 5개의 질문은 1~5점으로 매겨지며 각 질문은 서로 다른 측면을 나타내며 각 도메인을 나타내는 5자리 숫자로 표시됩니다.
숫자가 높을수록 삶의 질이 나빠집니다.
|
12주 중재/중재 기간 전후
|
|
무게
기간: 12주 중재/중재 기간 전후
|
체중은 킬로그램 단위로 측정됩니다.
|
12주 중재/중재 기간 전후
|
|
키
기간: 12주 중재/중재 기간 전후
|
미터 단위의 높이가 측정됩니다.
|
12주 중재/중재 기간 전후
|
|
체질량지수(BMI)
기간: 12주 중재/중재 기간 전후
|
BMI는 체중과 신장을 사용하여 계산되어 BMI(kg/m^2)를 생성합니다.
|
12주 중재/중재 기간 전후
|
|
신체 구성 - 생체 임피던스를 통해
기간: 12주 중재/중재 기간 전후
|
생체 임피던스 척도는 지방 비율, 근육량 및 수분을 포함한 신체 구성을 측정하는 데 사용됩니다.
|
12주 중재/중재 기간 전후
|
|
우울증 - 환자 건강 설문지-9(PHQ9)
기간: 12주 중재/중재 기간 전후
|
PHQ9는 우울 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
PHQ9의 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 더 우울한 증상/우울증을 나타냅니다.
|
12주 중재/중재 기간 전후
|
|
불안 - 일반 불안 장애 평가-7(GAD7)
기간: 12주 중재/중재 기간 전후
|
GAD7은 불안 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
범위는 0~21점으로 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미한다.
|
12주 중재/중재 기간 전후
|
|
음식 섭취 - 음식 일기
기간: 12주 중재/중재 기간 전후
|
3일간의 음식 일기를 사용하여 음식 섭취량을 측정합니다.
|
12주 중재/중재 기간 전후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melanie Davies, PhD, Leicester Diabetes Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0955
- 334347 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
익명화된 형태의 데이터는 시험 종료 시 공유하기에 적합할 수 있습니다.
참가자의 신원 보호/산물의 상업화에 대한 우려가 있는 경우 접근 제한을 고려해야 합니다.
적합한 경우 평가판 종료일로부터 6개월 이내에 익명화된 데이터가 UoL의 연구 아카이브(https://figshare.le.ac.uk/)에 추가될 수 있습니다.
저장소는 OpenDOAR에 등록되어 있으며 연구 결과를 보존합니다(최소 10년).
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .