Studie usilující o zlepšení spánku a snížení sedavého chování u lidí žijících s diabetem 2. typu
24. března 2025 aktualizováno: University of Leicester
Studie účinnosti zkoumající optimalizaci spánku a redukci sedavého chování u osob žijících s diabetem 2. typu
Cílem této klinické studie proveditelnosti je zjistit, zda výzkumníci mohou zlepšit spánek a snížit sedavé chování u lidí žijících s diabetes mellitus 2. typu s problémy se spánkem.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: • otázka 1, lze objektivně měřený spánek a sedavé chování u účastníků zlepšit a • otázka 2, jaký vliv to bude mít na řadu fyzických a fyziologických markerů.
Účastníci intervenční skupiny budou požádáni, aby si vedli spánkové deníky a navštěvovali pravidelná setkání s kvalifikovaným koučem, který se pomocí specifické terapie mluvením pokusí zlepšit spánek a pomocí technik změny chování jim pomůže být méně sedaví.
Výzkumníci porovnají kontrolní skupinu s intervenční skupinou, aby zjistili, zda se účinky mezi skupinami liší.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alix HA Covenant, MSc
- Telefonní číslo: 01162588572
- E-mail: ahac1@leicester.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joe Henson, PhD
- Telefonní číslo: 1162588572
- E-mail: jjh18@leicester.ac.uk
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
- Nábor
- Diabetes Research Centre University Hospitals Leicester
-
Kontakt:
- Alix HA Covenant, MSc
- E-mail: ahac1@leicester.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 2. typu diagnostikován déle než 3 měsíce
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Kontrolní seznam příznaků poruchy spánku 25 (SDS-CL-25) ≥5 podle kritérií nespavosti.
- Bez vysokého rizika nediagnostikované obstrukční spánkové apnoe (OSA), hodnocení ≥5 na stupnici STOP BANG (chrápání, únava, pozorovaný tlak, index tělesné hmotnosti, věk, velikost krku, pohlaví) diagnostikovaná léčená OSA je přijatelná.
- Glykovaný hemoglobin (HbA1c) 6–10 % (42 až 86 mmol/mol)
- Muž nebo ženy.
- ≥ 40 ≤ 75 let věku.
- Schopný chodit bez použití pomocného zařízení nebo vyžadovat asistenci jiné osoby.
- Neprovozovat více než 60 minut týdně strukturovaného cvičení nebo sportu.
- Nebrat opioidy
- Buďte stabilní po dobu alespoň 3 měsíců
- Akcelerometr měření SE ≤ 85 %
- Pochopení, že CBTi může krátkodobě zhoršit nedostatek spánku, což může mít dopad na určité aspekty každodenního života.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci žijící s narkolepsií nebo parasomnií
- Jedinci s diabetem 1. typu nebo gestačním diabetem
- Momentálně na inzulínu
- Nedávná kardiovaskulární příhoda (během posledních 6 měsíců).
- V současné době na opioidech
- Diagnostikována hraniční poruchou osobnosti, psychózou, poruchou pozornosti s hyperaktivitou dospělých (ADHD) nebo schizofrenií (samostatně hlášeno).
- Jedinci žijící s epilepsií nebo záchvaty.
- Pracovníci na směny
- Účastnice, která plánuje otěhotnět v časovém rámci studie nebo je v současné době těhotná.
- Smrtelná choroba.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpora CBTi a sedavého chování
Účastníci dostanou rady, jak zlepšit svůj spánek a snížit sedavé chování pomocí CBTi a technik změny chování.
|
12týdenní intervence pomocí CBTi ke zlepšení spánku měřená pomocí objektivních a subjektivních měření.
Účastníci vyplní řadu dotazníků a testů na začátku a po dokončení, aby bylo možné provést srovnání.
Účastníci budou vedeni ke zvýšení aktivity a tím ke snížení doby sezení.
Vyšetřovatelé použijí techniky změny chování, aby tomuto cíli pomohli.
Účastníci vyplní řadu dotazníků a testů na začátku a po dokončení, aby bylo možné provést srovnání.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola - běžná péče
Účastníci obdrží leták obsahující stručné informace o správné praxi spánkové hygieny a výhodách snížení sedavého chování.
|
Účastníci dostanou leták shrnující správnou spánkovou praxi a výhody snížení sedavého chování.
Účastníci vyplní řadu dotazníků a testů na začátku a po dokončení, aby bylo možné provést srovnání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita spánku (SE) měřená pomocí údajů akcelerometru.
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
Primárním měřítkem výsledku je změna v objektivně měřené SE v intervenční větvi ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivně měřený spánek – latence nástupu spánku
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
Data akcelerometru budou použita k měření latence nástupu spánku v minutách.
|
Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
|
Objektivně měřený spánek – probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
Data akcelerometru budou použita k měření probuzení po nástupu spánku v minutách.
|
Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
|
Objektivně měřený spánek – celková doba spánku
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
Data akcelerometru budou použita k měření celkové doby spánku v minutách.
|
Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
|
Objektivně měřený spánek - variabilita délky spánku
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
Data akcelerometru budou použita k měření variability délky spánku v minutách.
|
Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
|
Objektivně měřený spánek - variabilita středního bodu spánku
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
Data akcelerometru budou použita k měření variability středního bodu spánku v minutách.
|
Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
|
Objektivně měřené sedavé chování
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
Údaje z akcelerometru budou použity k měření celkového času stráveného sedavým zaměstnáním v minutách.
|
Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
|
Objektivně měřená pohybová aktivita
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
Data akcelerometru budou použita k měření celkového času stráveného fyzickou aktivitou v minutách.
|
Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
|
Subjektivně měřený spánek – nespavost
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
Insomnia Severity index, bude použit k měření úrovně nespavosti - je to dotazník a má rozsah 0-28 s vyšším skóre indikujícím větší nespavost.
|
Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
|
Subjektivně měřená kvalita spánku -
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
K měření subjektivní kvality spánku bude použit Pittsburghský index kvality spánku, jedná se o dotazník a má rozsah 0-21 s vyšším skóre indikujícím horší kvalitu spánku.
|
Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
|
Subjektivně měřená ospalost
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
Epworthská škála ospalosti je dotazník a má rozsah 0-24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší ospalost.
|
Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
|
Měření únavy
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
K subjektivnímu měření únavy bude použita škála Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění (FACIT), rozsah je 0-52, přičemž vyšší skóre indikuje menší únavu.
|
Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
Krevní tlak (diastolický i systolický) bude měřen pomocí automatického elektronického zařízení a použitými jednotkami budou milimetry rtuti.
|
Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
Hladovění měřeno pomocí venózního vzorku a v milimolech na litr (Mmol/L)
|
Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
|
Kontinuální hladina glukózy v krvi
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
Kontinuální měření glukózy v krvi pomocí kontinuálního monitoru glukózy a v Mmol/L (Mmol/L)
|
Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
|
Inzulín
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
Inzulin bude měřen prostřednictvím žilního vzorku a v mikrojednotkách na mililitr.
|
Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
Triglyceridy budou měřeny prostřednictvím žilního vzorku a v Mmol/L.
|
Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
|
Cholesterol
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
Cholesterol, včetně lipoproteinu o nízké hustotě a lipoproteinu o vysoké hustotě a celkového cholesterolu, bude měřen prostřednictvím žilního vzorku a v Mmol/L
|
Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
|
Fyzická funkce - krátká baterie fyzického výkonu
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
Krátká baterie fyzického výkonu se skládá ze 3 fyzických testů s celkovým rozsahem skóre 0-12, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci.
|
Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
|
Fyzické funkce - sed-stoj-60
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
Sed do stoje-60 je počet, kolikrát se účastník dokáže zvednout ze sedu do stoje za jednu minutu s použitím určené židle bez paží a bez použití paží účastníků, a uvádí se jako číslo.
|
Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
|
Fyzické a kognitivní funkce – Plán hodnocení zdravotního postižení podle Světové zdravotnické organizace (WHODAS)
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
WHODAS je dotazník používaný k hodnocení fyzických i kognitivních funkcí.
Každá otázka je hodnocena 0–4, skóre se pak zprůměruje pro všechny otázky, takže rozsah je 0–4 a čím vyšší skóre, tím větší potíže má účastník s fungováním.
|
Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
|
Kognitivní funkce - test verbální plynulosti
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
Kognitivní funkce budou měřeny pomocí testu verbální plynulosti, který se provádí během dvou 60s období a je bodován počtem správných odpovědí.
|
Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
|
Kvalita života – Evropská kvalita života 5 dimenze (EQ-5D-5L)
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
EQ-5D-5L, pět otázek je hodnoceno 1-5 a každá představuje jiný aspekt, je prezentováno jako pětimístné číslo představující každou doménu.
Čím vyšší čísla, tím horší kvalita života.
|
Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
|
Hmotnost
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
Váha bude měřena v kilogramech.
|
Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
|
Výška
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
Výška bude měřena v metrech.
|
Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
BMI se vypočítá pomocí hmotnosti a výšky, aby se získal BMI v kg/m^2
|
Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
|
Složení těla - prostřednictvím bioimpedance
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
Bioimpedanční váhy budou použity k měření tělesného složení včetně procenta tuku, svalové hmoty a vody
|
Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
|
Deprese – The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
PHQ9 bude použit k měření symptomů deprese.
PHQ9 má rozsah 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy/depresi.
|
Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
|
Úzkost – hodnocení obecné úzkostné poruchy-7 (GAD7)
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
GAD7 bude použit k měření symptomů úzkosti.
Má rozsah 0-21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
|
Příjem potravy - potravní deníky
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
K měření příjmu potravy budou sloužit 3denní stravovací deníky.
|
Před a po 12týdenní intervenci/období intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie Davies, PhD, Leicester Diabetes Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0955
- 334347 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Data v anonymizované podobě mohou být vhodná pro sdílení na konci pokusu.
Pokud existují obavy ohledně ochrany identity účastníků/komercializace výstupů, bude třeba zvážit omezení přístupu.
Je-li to vhodné, mohou být anonymizovaná data přidána do výzkumného archivu UoL (https://figshare.le.ac.uk/) do 6 měsíců od data ukončení zkušebního období.
Repozitář je registrován v OpenDOAR a uchovává výsledky výzkumu (minimálně 10 let).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .