Een onderzoek naar het verbeteren van de slaap en het verminderen van sedentair gedrag bij mensen met diabetes mellitus type 2
24 maart 2025 bijgewerkt door: University of Leicester
Een werkzaamheidsonderzoek naar de optimalisatie van de slaap en de vermindering van sedentair gedrag bij mensen met diabetes mellitus type 2
Het doel van deze klinische haalbaarheidsstudie is om te leren of de onderzoekers de slaap kunnen verbeteren en sedentair gedrag kunnen verminderen bij mensen met diabetes mellitus type 2 en slaapproblemen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: • vraag 1: kan objectief gemeten slaap- en sedentair gedrag bij de deelnemers worden verbeterd en • vraag 2: welk effect zal dit hebben op een aantal fysieke en fysiologische kenmerken.
Deelnemers aan de interventiegroep wordt gevraagd een slaapdagboek bij te houden en regelmatig bijeenkomsten bij te wonen met een gekwalificeerde coach die een specifieke gesprekstherapie zal gebruiken om de slaap te verbeteren en gedragsveranderingstechnieken zal gebruiken om hen te helpen minder sedentair te zijn.
Onderzoekers zullen de controlegroep vergelijken met de interventiegroep om te zien of de effecten tussen groepen verschillen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alix HA Covenant, MSc
- Telefoonnummer: 01162588572
- E-mail: ahac1@leicester.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Joe Henson, PhD
- Telefoonnummer: 1162588572
- E-mail: jjh18@leicester.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
- Werving
- Diabetes Research Centre University Hospitals Leicester
-
Contact:
- Alix HA Covenant, MSc
- E-mail: ahac1@leicester.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met Diabetes Mellitus type 2 langer dan 3 maanden
- De deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Slaapstoornissymptoomchecklist 25 (SDS-CL-25) van ≥5 op slapeloosheidscriteria.
- Geen hoog risico lopen op niet-gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu (OSA), waarbij een score ≥ 5 op de STOP BANG-schaal (snurken, moe, waargenomen, druk, body mass index, leeftijd, nekomvang, geslacht) gediagnosticeerde behandelde OSA aanvaardbaar is.
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van 6-10% (42 tot 86 mmol/mol)
- Mannetje of vrouwtjes.
- ≥ 40 ≤ 75 jaar oud.
- In staat om te lopen zonder het gebruik van een hulpmiddel of hulp van een andere persoon nodig te hebben.
- Niet meer dan 60 minuten per week gestructureerd sporten of sporten.
- Geen opioïden gebruiken
- Zorg dat de behandeling minimaal 3 maanden stabiel is
- Accelerometermeting van SE ≤ 85%
- Begrijpen dat CBTi slaapgebrek op korte termijn kan verergeren, wat van invloed kan zijn op bepaalde aspecten van het dagelijks leven.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die leven met narcolepsie of parasomnie
- Personen met diabetes type 1 of zwangerschapsdiabetes
- Momenteel op insuline
- Recente cardiovasculaire gebeurtenis (in de afgelopen 6 maanden).
- Gebruik momenteel opioïden
- Gediagnosticeerd met borderline persoonlijkheidsstoornis, psychose, ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) of schizofrenie (zelfgerapporteerd).
- Personen die leven met epilepsie of epileptische aanvallen.
- Werknemers in ploegendienst
- Vrouwelijke deelnemer die van plan is zwanger te worden tijdens het tijdsbestek van het onderzoek of momenteel zwanger is.
- Terminale ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteuning voor CBTi en sedentair gedrag
Deelnemers krijgen advies over hoe ze hun slaap kunnen verbeteren en sedentair gedrag kunnen verminderen met behulp van CBTi en gedragsveranderingstechnieken.
|
Een interventie van 12 weken waarbij gebruik wordt gemaakt van CBTi om de slaap te verbeteren, gemeten met behulp van objectieve en subjectieve metingen.
Deelnemers vullen een aantal vragenlijsten en tests in bij aanvang en bij voltooiing, zodat vergelijkingen kunnen worden gemaakt.
Deelnemers worden aangemoedigd om de activiteit te verhogen en zo de sedentaire tijd te verminderen.
Onderzoekers zullen gedragsveranderingstechnieken gebruiken om dit doel te bereiken.
Deelnemers vullen een aantal vragenlijsten en tests in bij aanvang en bij voltooiing, zodat vergelijkingen kunnen worden gemaakt.
|
|
Actieve vergelijker: Controle - gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen een folder met korte informatie over goede slaaphygiënepraktijken en de voordelen van het terugdringen van sedentair gedrag.
|
Deelnemers krijgen een folder met een samenvatting van goede slaappraktijken en de voordelen van het terugdringen van sedentair gedrag.
Deelnemers vullen een aantal vragenlijsten en tests in bij aanvang en bij voltooiing, zodat vergelijkingen kunnen worden gemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapefficiëntie (SE) gemeten met behulp van accelerometergegevens.
Tijdsspanne: Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in objectief gemeten SE in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep.
|
Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief gemeten slaap - latentie bij het inslapen
Tijdsspanne: Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
Accelerometergegevens zullen worden gebruikt om de latentie bij het inslapen in minuten te meten.
|
Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
|
Objectief gemeten slaap - wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
Accelerometergegevens zullen worden gebruikt om het ontwaken na het inslapen in minuten te meten.
|
Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
|
Objectief gemeten slaap - totale slaaptijd
Tijdsspanne: Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
Accelerometergegevens zullen worden gebruikt om de totale slaaptijd in minuten te meten.
|
Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
|
Objectief gemeten slaap - variabiliteit van de slaapduur
Tijdsspanne: Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
Accelerometergegevens zullen worden gebruikt om de variabiliteit van de slaapduur in minuten te meten.
|
Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
|
Objectief gemeten slaap - variabiliteit in het midden van de slaap
Tijdsspanne: Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
Accelerometergegevens zullen worden gebruikt om de variabiliteit in het slaapmiddenpunt in minuten te meten.
|
Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
|
Objectief gemeten sedentair gedrag
Tijdsspanne: Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
Accelerometergegevens zullen worden gebruikt om de totale tijd in minuten te meten die in sedentaire tijd wordt doorgebracht.
|
Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
|
Objectief gemeten fysieke activiteit
Tijdsspanne: Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
Accelerometergegevens zullen worden gebruikt om de totale tijd die aan fysieke activiteit wordt besteed in minuten te meten.
|
Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
|
Subjectief gemeten slaap - slapeloosheid
Tijdsspanne: Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
De Insomnia Severity Index zal worden gebruikt om het niveau van slapeloosheid te meten. Het is een vragenlijst en heeft een bereik van 0-28, waarbij hogere scores duiden op meer slapeloosheid.
|
Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
|
Subjectief gemeten slaapkwaliteit -
Tijdsspanne: Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index zal worden gebruikt om de subjectieve slaapkwaliteit te meten. Dit is een vragenlijst en heeft een bereik van 0-21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
|
Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
|
Subjectief gemeten slaperigheid
Tijdsspanne: Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
Epworth Sleepiness Scale is een vragenlijst en heeft een bereik van 0-24, waarbij hogere scores duiden op meer slaperigheid.
|
Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
|
Meting van vermoeidheid
Tijdsspanne: Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
De schaal Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) zal worden gebruikt om vermoeidheid subjectief te meten, het bereik is 0-52, waarbij hogere scores duiden op minder vermoeidheid.
|
Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
De bloeddruk (zowel diastolisch als systolisch) zal worden gemeten met behulp van een automatisch elektronisch apparaat en de gebruikte eenheden zullen millimeters kwik zijn.
|
Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
Nuchter gemeten via een veneus monster en in millimol per liter (Mmol/L)
|
Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
|
Continue bloedglucose
Tijdsspanne: Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
Continue bloedglucose gemeten via een continue glucosemonitor en in Mmol/L (Mmol/L)
|
Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
Insuline wordt gemeten via een veneus monster en in micro-eenheden per milliliter.
|
Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
Triglyceriden worden gemeten via een veneus monster en in mmol/l.
|
Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
Cholesterol, inclusief lipoproteïne met lage dichtheid en lipoproteïne met hoge dichtheid en totaal cholesterol, zal worden gemeten via een veneus monster en in mmol/l
|
Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
|
Fysieke functie - de korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
De korte fysieke prestatiebatterij bestaat uit 3 fysieke tests, met een totaalscorebereik van 0-12, waarbij hogere scores een beter fysiek functioneren aangeven.
|
Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
|
Fysiek functioneren – van zitten naar staan-60
Tijdsspanne: Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
De zit-naar-stand-60 is het aantal keren dat de deelnemer in één minuut kan opstaan van zit naar stand op een aangewezen stoel, zonder armen en zonder gebruik van de armen van de deelnemer, en wordt gerapporteerd als een getal.
|
Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
|
Fysiek en cognitief functioneren - Het Disability Assessment-schema van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
WHODAS is een vragenlijst die wordt gebruikt om zowel de fysieke als de cognitieve functie te beoordelen.
Elke vraag krijgt een score van 0-4, de scores worden vervolgens voor alle vragen gemiddeld, zodat het bereik 0-4 is en hoe hoger de score, hoe meer moeite de deelnemer ervaart bij het functioneren.
|
Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
|
Cognitieve functie - verbale vloeiendheidstest
Tijdsspanne: Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
De cognitieve functie wordt gemeten met behulp van de verbale vloeiendheidstest, die wordt uitgevoerd over twee periodes van 60 seconden en wordt gescoord op basis van het aantal juiste antwoorden.
|
Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
|
Levenskwaliteit - Europese levenskwaliteit 5 dimensie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
EQ-5D-5L, de vijf vragen krijgen een score van 1-5 en vertegenwoordigen elk een ander aspect. Het wordt gepresenteerd als een vijfcijferig getal dat elk domein vertegenwoordigt.
Hoe hoger de cijfers, hoe slechter de kwaliteit van leven.
|
Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
Het gewicht in kilogram wordt gemeten.
|
Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
De hoogte in meters wordt gemeten.
|
Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
|
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
De BMI wordt berekend op basis van gewicht en lengte om de BMI in kg/m^2 te verkrijgen
|
Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling - via bio-impedantie
Tijdsspanne: Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
Bio-impedantieschalen zullen worden gebruikt om de lichaamssamenstelling te meten, inclusief percentage vet, spiermassa en water
|
Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
|
Depressie - De patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ9)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
PHQ9 zal worden gebruikt om depressieve symptomen te meten.
De PHQ9 heeft een bereik van 0-27, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen/depressie.
|
Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
|
Angst - De algemene angststoornisbeoordeling-7 (GAD7)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
GAD7 zal worden gebruikt om angstsymptomen te meten.
Het heeft een bereik van 0-21, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
|
Voedselinname - voedseldagboeken
Tijdsspanne: Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
Er worden driedaagse voedingsdagboeken gebruikt om de voedselinname te meten.
|
Voor en na de interventie/interventieperiode van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melanie Davies, PhD, Leicester Diabetes Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0955
- 334347 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens in geanonimiseerde vorm kunnen geschikt zijn om aan het einde van de proef te delen.
Mochten er zorgen bestaan over de bescherming van de identiteit van deelnemers/commercialisering van producten, dan moeten toegangsbeperkingen worden overwogen.
Indien geschikt kunnen geanonimiseerde gegevens binnen 6 maanden na de einddatum van de proef worden toegevoegd aan het onderzoeksarchief van de UoL (https://figshare.le.ac.uk/).
De repository is geregistreerd in OpenDOAR en bewaart onderzoeksresultaten (minimaal 10 jaar).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .