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Eine Studie mit dem Ziel, den Schlaf zu verbessern und Bewegungsmangel bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus zu reduzieren

24. März 2025 aktualisiert von: University of Leicester

Eine Wirksamkeitsstudie zur Untersuchung der Schlafoptimierung und der Reduzierung von Bewegungsmangel bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus

Ziel dieser klinischen Machbarkeitsstudie ist es herauszufinden, ob die Forscher den Schlaf verbessern und Bewegungsmangel bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus und Schlafproblemen reduzieren können. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: • Frage 1: Können objektiv gemessene Schlaf- und Sitzverhaltensweisen bei den Teilnehmern verbessert werden und • Frage 2: Welche Auswirkungen wird dies auf eine Reihe physischer und physiologischer Marker haben? Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten, Schlaftagebücher zu führen und an regelmäßigen Treffen mit einem qualifizierten Trainer teilzunehmen, der mithilfe einer speziellen Gesprächstherapie versucht, den Schlaf zu verbessern, und Techniken zur Verhaltensänderung einsetzt, um ihnen zu helfen, weniger sitzend zu sein. Die Forscher werden die Kontrollgruppe mit der Interventionsgruppe vergleichen, um festzustellen, ob sich die Wirkungen zwischen den Gruppen unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Rekrutierung
        • Diabetes Research Centre University Hospitals Leicester
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mehr als 3 Monaten wird Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Checkliste für Schlafstörungssymptome 25 (SDS-CL-25) von ≥5 nach Schlaflosigkeitskriterien.
  • Kein hohes Risiko einer nicht diagnostizierten obstruktiven Schlafapnoe (OSA) mit einem Wert von ≥5 auf der STOP BANG-Skala (Schnarchen, Müdigkeit, Beobachtung, Druck, Body-Mass-Index, Alter, Halsumfang, Geschlecht). Die diagnostizierte behandelte OSA ist akzeptabel.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von 6–10 % (42 bis 86 mmol/mol)
  • Männlich oder weiblich.
  • ≥ 40 ≤ 75 Jahre alt.
  • Kann gehen, ohne ein Hilfsmittel zu benötigen oder die Hilfe einer anderen Person zu benötigen.
  • Nehmen Sie nicht mehr als 60 Minuten pro Woche an strukturiertem Training oder Sport teil.
  • Ich nehme keine Opioide
  • Die Behandlung muss mindestens 3 Monate lang stabil sein
  • Beschleunigungsmessermessung von SE ≤ 85 %
  • Ein Verständnis dafür, dass CBTi den Schlafmangel kurzfristig verschlimmern kann, was sich auf bestimmte Aspekte des täglichen Lebens auswirken kann.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die mit Narkolepsie oder Parasomnie leben
  • Personen mit Typ-1-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes
  • Bekomme derzeit Insulin
  • Jüngstes kardiovaskuläres Ereignis (innerhalb der letzten 6 Monate).
  • Nimm derzeit Opioide
  • Bei ihm wurde eine Borderline-Persönlichkeitsstörung, eine Psychose, eine Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder eine Schizophrenie (nach eigenen Angaben) diagnostiziert.
  • Personen, die an Epilepsie oder Krampfanfällen leiden.
  • Schichtarbeiter
  • Weibliche Teilnehmerin, die im Rahmen der Studie eine Schwangerschaft plant oder derzeit schwanger ist.
  • Unheilbare Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützung für CBTi und sitzendes Verhalten
Die Teilnehmer werden darin beraten, wie sie mithilfe von CBTi und Verhaltensänderungstechniken ihren Schlaf verbessern und sitzendes Verhalten verringern können.
Verhalten: CBTi
Eine 12-wöchige Intervention mit CBTi zur Verbesserung des Schlafes, gemessen anhand objektiver und subjektiver Messungen. Die Teilnehmer werden zu Beginn und nach Abschluss eine Reihe von Fragebögen und Tests ausfüllen, um Vergleiche zu ermöglichen.
Verhalten: Reduzierung des sitzenden Verhaltens
Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre Aktivität zu steigern und so die sitzende Zeit zu reduzieren. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Ermittler Techniken zur Verhaltensänderung einsetzen. Die Teilnehmer werden zu Beginn und nach Abschluss eine Reihe von Fragebögen und Tests ausfüllen, um Vergleiche zu ermöglichen.
Aktiver Komparator: Kontrolle – übliche Sorgfalt
Die Teilnehmer erhalten eine Broschüre mit kurzen Informationen über gute Schlafhygienepraktiken und die Vorteile einer Verringerung des Sitzverhaltens.
Sonstiges: Kontrolle – übliche Sorgfalt
Den Teilnehmern wird eine Broschüre ausgehändigt, in der gute Schlafpraktiken und die Vorteile der Reduzierung von sitzendem Verhalten zusammengefasst werden. Die Teilnehmer werden zu Beginn und nach Abschluss eine Reihe von Fragebögen und Tests ausfüllen, um Vergleiche zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz (SE), gemessen anhand von Beschleunigungsmesserdaten.
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der objektiv gemessenen SE im Interventionsarm im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektiv gemessener Schlaf – Einschlaflatenz
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Beschleunigungsmesserdaten werden verwendet, um die Einschlaflatenz in Minuten zu messen.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Objektiv gemessener Schlaf – Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Beschleunigungsmesserdaten werden verwendet, um das Aufwachen nach Einschlafen in Minuten zu messen.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Objektiv gemessener Schlaf – Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Beschleunigungsmesserdaten werden verwendet, um die Gesamtschlafzeit in Minuten zu messen.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Objektiv gemessener Schlaf – Schlafdauervariabilität
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Beschleunigungsmesserdaten werden verwendet, um die Variabilität der Schlafdauer in Minuten zu messen.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Objektiv gemessener Schlaf – mittlere Schlafvariabilität
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Beschleunigungsmesserdaten werden verwendet, um die Variabilität des Schlafmittelpunkts in Minuten zu messen.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Objektiv gemessenes Sitzverhalten
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Beschleunigungsmesserdaten werden verwendet, um die Gesamtzeit in Minuten zu messen, die im Sitzen verbracht wurde.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Objektiv gemessene körperliche Aktivität
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Beschleunigungsmesserdaten werden verwendet, um die Gesamtzeit, die für körperliche Aktivität aufgewendet wird, in Minuten zu messen.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Subjektiv gemessener Schlaf – Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Der Insomnia Severity Index wird verwendet, um das Ausmaß der Schlaflosigkeit zu messen. Dabei handelt es sich um einen Fragebogen mit einem Bereich von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf mehr Schlaflosigkeit hinweisen.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Subjektiv gemessene Schlafqualität -
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Zur Messung der subjektiven Schlafqualität wird der Pittsburgh Sleep Quality Index verwendet. Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit einem Bereich von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Subjektiv gemessene Schläfrigkeit
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala ist ein Fragebogen und hat einen Bereich von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf mehr Schläfrigkeit hinweisen.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Messung der Ermüdung
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Die FACIT-Skala (Functional Assessment of Chronic Disease Therapy) wird zur subjektiven Messung von Müdigkeit verwendet. Der Bereich liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf weniger Müdigkeit hinweisen.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Blutdruck
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Der Blutdruck (sowohl diastolisch als auch systolisch) wird mit einem automatischen elektronischen Gerät gemessen und die verwendeten Einheiten sind Millimeter Quecksilbersäule.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Nüchtern gemessen über eine venöse Probe und in Millimol pro Liter (Mmol/L)
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Kontinuierlicher Blutzucker
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Kontinuierlicher Blutzucker, gemessen über ein kontinuierliches Glukosemessgerät und in Mmol/L (Mmol/L)
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Insulin
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Insulin wird über eine venöse Probe und in Mikroeinheiten pro Milliliter gemessen.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Triglyceride
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Triglyceride werden über eine venöse Probe und in Mmol/L gemessen.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Cholesterin
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Cholesterin, einschließlich Lipoprotein niedriger Dichte und Lipoprotein hoher Dichte sowie Gesamtcholesterin, wird über eine venöse Probe und in Mmol/L gemessen
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Körperliche Funktion – die kurze körperliche Leistungsbatterie
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Die kurze Batterie zur körperlichen Leistungsfähigkeit besteht aus 3 körperlichen Tests mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hinweisen.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Körperliche Funktion – Sitzen bis Stehen – 60
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Der Sitz-Steh-60-Wert gibt an, wie oft der Teilnehmer in einer Minute vom Sitzen zum Stehen aufstehen kann, indem er einen dafür vorgesehenen Stuhl ohne Armlehnen und ohne die Arme des Teilnehmers verwendet, und wird als Zahl angegeben.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Körperliche und kognitive Funktion – Der Zeitplan zur Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS)
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
WHODAS ist ein Fragebogen zur Beurteilung sowohl der körperlichen als auch der kognitiven Funktion. Jede Frage wird mit 0 bis 4 bewertet. Anschließend wird der Durchschnitt aller Fragen ermittelt, so dass der Bereich zwischen 0 und 4 liegt. Je höher die Bewertung, desto größere Schwierigkeiten hat der Teilnehmer beim Funktionieren.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Kognitive Funktion – Test der verbalen Sprachkompetenz
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Die kognitive Funktion wird mithilfe des verbalen Sprachkompetenztests gemessen, der über zwei 60er-Zeiträume durchgeführt wird und anhand der Anzahl der richtigen Antworten bewertet wird.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Lebensqualität – Europäische Lebensqualität 5 Dimension (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
EQ-5D-5L, die fünf Fragen werden mit 1–5 bewertet und stellen jeweils einen anderen Aspekt dar. Sie werden als fünfstellige Zahl dargestellt, die jeden Bereich repräsentiert. Je höher die Zahlen, desto schlechter ist die Lebensqualität.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Gewicht
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Gemessen wird das Gewicht in Kilogramm.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Höhe
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Gemessen wird die Höhe in Metern.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Der BMI wird anhand von Gewicht und Größe berechnet, um den BMI in kg/m^2 zu ermitteln
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Körperzusammensetzung – über Bioimpedanz
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Bioimpedanzwaagen werden verwendet, um die Körperzusammensetzung einschließlich des Fett-, Muskelmasse- und Wasseranteils zu messen
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Depression – Der Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ9)
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
PHQ9 wird zur Messung depressiver Symptome verwendet. Der PHQ9 hat einen Bereich von 0-27, wobei höhere Werte auf mehr depressive Symptome/Depression hinweisen.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Angst – Das Allgemeine Angststörungs-Assessment-7 (GAD7)
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
GAD7 wird zur Messung von Angstsymptomen verwendet. Der Bereich liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf mehr Angst hinweisen.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Nahrungsaufnahme – Ernährungstagebücher
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode
Zur Messung der Nahrungsaufnahme werden 3-Tage-Ernährungstagebücher verwendet.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention/Interventionsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Mitarbeiter

University Hospitals, Leicester

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie Davies, PhD, Leicester Diabetes Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0955
  • 334347 (Andere Kennung: IRAS)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten in anonymisierter Form können für die Weitergabe am Ende des Versuchs geeignet sein. Sollten Bedenken hinsichtlich des Schutzes der Identität der Teilnehmer/der Kommerzialisierung der Ergebnisse bestehen, müssen Zugangsbeschränkungen in Betracht gezogen werden. Bei Bedarf können anonymisierte Daten innerhalb von 6 Monaten nach Studienende dem Forschungsarchiv der UoL (https://figshare.le.ac.uk/) hinzugefügt werden. Das Repository ist in OpenDOAR registriert und bewahrt Forschungsergebnisse auf (mindestens 10 Jahre).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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