Исследование, направленное на улучшение сна и снижение малоподвижного образа жизни у людей, живущих с сахарным диабетом 2 типа
24 марта 2025 г. обновлено: University of Leicester
Исследование эффективности, изучающее оптимизацию сна и снижение сидячего образа жизни у людей, живущих с сахарным диабетом 2 типа
Цель этого клинического исследования — выяснить, могут ли исследователи улучшить сон и уменьшить малоподвижный образ жизни у людей, живущих с сахарным диабетом 2 типа и имеющих проблемы со сном.
Основные вопросы, на которые он призван ответить: • вопрос 1: можно ли улучшить сон и малоподвижный образ жизни участников при объективном измерении и • вопрос 2: какое влияние это окажет на ряд физических и физиологических показателей.
Участникам интервенционной группы будет предложено вести дневники сна и посещать регулярные встречи с квалифицированным тренером, который будет использовать специальную разговорную терапию, чтобы попытаться улучшить сон, а также использовать методы изменения поведения, чтобы помочь им вести менее сидячий образ жизни.
Исследователи сравнит контрольную группу с группой вмешательства, чтобы увидеть, различаются ли эффекты между группами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alix HA Covenant, MSc
- Номер телефона: 01162588572
- Электронная почта: ahac1@leicester.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joe Henson, PhD
- Номер телефона: 1162588572
- Электронная почта: jjh18@leicester.ac.uk
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE5 4PW
- Рекрутинг
- Diabetes Research Centre University Hospitals Leicester
-
Контакт:
- Alix HA Covenant, MSc
- Электронная почта: ahac1@leicester.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарный диабет 2 типа сроком более 3 месяцев.
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Контрольный список симптомов расстройств сна 25 (SDS-CL-25) из ≥5 по критериям бессонницы.
- Отсутствие высокого риска невыявленного обструктивного апноэ во сне (СОАС), оценка ≥5 по шкале STOP BANG (храп, усталость, наблюдение, давление, индекс массы тела, возраст, размер шеи, пол), диагностированное лечение ОАС является приемлемым.
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) 6-10% (42-86 ммоль/моль)
- Мужчина или Женщины.
- ≥ 40 ≤ 75 лет.
- Способен ходить без использования вспомогательных устройств или без помощи другого человека.
- Не уделять структурированным упражнениям или спорту более 60 минут в неделю.
- Не принимать опиоиды
- Стабильность лечения в течение как минимум 3 месяцев.
- Измерение акселерометром SE ≤ 85 %
- Понимание того, что CBTi может усугубить лишение сна в краткосрочной перспективе, что может повлиять на определенные аспекты повседневной жизни.
Критерий исключения:
- Лица, живущие с нарколепсией или парасомнией
- Лица с диабетом 1 типа или гестационным диабетом
- Сейчас на инсулине
- Недавнее сердечно-сосудистое событие (в течение последних 6 месяцев).
- В настоящее время на опиоидах
- Диагноз: пограничное расстройство личности, психоз, синдром дефицита внимания и гиперактивности у взрослых (СДВГ) или шизофрения (самооценка).
- Лица, страдающие эпилепсией или судорогами.
- Сменные рабочие
- Участница женского пола планирует забеременеть в сроки исследования или беременна в настоящее время.
- Неизлечимой болезни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBTi и поддержка сидячего поведения
Участникам проконсультируют, как улучшить свой сон и уменьшить сидячий образ жизни с помощью CBTi и методов изменения поведения.
|
12-недельное вмешательство с использованием CBTi для улучшения сна, измеренное с использованием объективных и субъективных показателей.
Участники заполнят ряд анкет и тестов на начальном этапе и по завершении, чтобы можно было провести сравнение.
Участникам будет предложено увеличить активность и, таким образом, сократить время сидячего образа жизни.
Для достижения этой цели следователи будут использовать методы изменения поведения.
Участники заполнят ряд анкет и тестов на начальном этапе и по завершении, чтобы можно было провести сравнение.
|
|
Активный компаратор: Контроль – обычный уход
Участникам будет предоставлена брошюра, содержащая краткую информацию о правилах гигиены сна и преимуществах снижения сидячего образа жизни.
|
Участникам будет предоставлена брошюра, в которой кратко изложены правила правильного сна и преимущества сокращения сидячего образа жизни.
Участники заполнят ряд анкет и тестов на начальном этапе и по завершении, чтобы можно было провести сравнение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна (SE) измеряется с использованием данных акселерометра.
Временное ограничение: До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
Первичным показателем результата является изменение объективно измеренного SE в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективно измеренный сон – латентность начала сна
Временное ограничение: До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
Данные акселерометра будут использоваться для измерения задержки начала сна в минутах.
|
До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
|
Объективно измеренный сон – пробуждение после наступления сна
Временное ограничение: До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
Данные акселерометра будут использоваться для измерения пробуждения после начала сна за считанные минуты.
|
До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
|
Объективно измеренный сон – общее время сна
Временное ограничение: До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
Данные акселерометра будут использоваться для измерения общего времени сна в минутах.
|
До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
|
Объективно измеренный сон – вариабельность продолжительности сна
Временное ограничение: До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
Данные акселерометра будут использоваться для измерения изменчивости продолжительности сна в минутах.
|
До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
|
Объективно измеренный сон – вариабельность средней точки сна
Временное ограничение: До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
Данные акселерометра будут использоваться для измерения изменчивости средней точки сна за считанные минуты.
|
До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
|
Объективно измеренный малоподвижный образ жизни
Временное ограничение: До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
Данные акселерометра будут использоваться для измерения общего времени, проведенного в сидячем положении, в минутах.
|
До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
|
Объективно измеренная физическая активность
Временное ограничение: До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
Данные акселерометра будут использоваться для измерения общего времени, проведенного в физической активности, в минутах.
|
До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
|
Субъективно измеренный сон – бессонница.
Временное ограничение: До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
Индекс тяжести бессонницы будет использоваться для измерения уровня бессонницы. Это опросник, имеющий диапазон от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на более выраженную бессонницу.
|
До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
|
Субъективно измеренное качество сна -
Временное ограничение: До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
Для измерения субъективного качества сна будет использоваться Питтсбургский индекс качества сна. Это опросник, имеющий диапазон от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
|
Субъективно измеренная сонливость
Временное ограничение: До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
Шкала сонливости Эпворта представляет собой опросник, имеющий диапазон от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на большую сонливость.
|
До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
|
Измерение усталости
Временное ограничение: До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
Для субъективного измерения утомляемости будет использоваться шкала функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT). Диапазон значений составляет 0–52, причем более высокие баллы указывают на меньшую утомляемость.
|
До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
Кровяное давление (как диастолическое, так и систолическое) будет измеряться с помощью автоматического электронного устройства, а единицами измерения будут миллиметры ртутного столба.
|
До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
|
Уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
Натощак измеряется по венозному образцу и в миллимолях на литр (Ммоль/л).
|
До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
|
Постоянное содержание глюкозы в крови
Временное ограничение: До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
Непрерывное измерение уровня глюкозы в крови с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы в ммоль/л (Ммоль/л)
|
До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
|
Инсулин
Временное ограничение: До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
Инсулин будет измеряться в венозной пробе в микроединицах на миллилитр.
|
До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
Триглицериды будут измеряться в венозной пробе в ммоль/л.
|
До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
|
Холестерин
Временное ограничение: До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
Холестерин, включая липопротеины низкой плотности и липопротеины высокой плотности, а также общий холестерин, будет измеряться в венозной пробе в ммоль/л.
|
До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
|
Физическая функция - короткая физическая батарея
Временное ограничение: До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
Короткая батарея физических показателей состоит из 3 физических тестов с общим диапазоном баллов от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование.
|
До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
|
Физическая функция - сидеть-стоять-60.
Временное ограничение: До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
«Сидеть-встать-60» — это количество раз, которое участник может подняться из положения сидя в положение за одну минуту, используя специальный стул без подлокотников и без использования рук участников, и указывается в виде числа.
|
До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
|
Физические и когнитивные функции - График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS)
Временное ограничение: До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
WHODAS — это опросник, используемый для оценки как физических, так и когнитивных функций.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, затем баллы по всем вопросам усредняются, поэтому диапазон составляет от 0 до 4, и чем выше балл, тем больше трудностей испытывает участник в функционировании.
|
До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
|
Когнитивная функция - тест на беглость речи
Временное ограничение: До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
Когнитивная функция будет измеряться с помощью теста на беглость речи, который проводится в течение двух периодов по 60 секунд и оценивается по количеству правильных ответов.
|
До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
|
Качество жизни – Европейское качество жизни 5-е измерение (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
EQ-5D-5L, пять вопросов оцениваются от 1 до 5 и каждый представляет собой отдельный аспект. Они представлены в виде пятизначного числа, обозначающего каждый домен.
Чем выше цифры, тем хуже качество жизни.
|
До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
|
Масса
Временное ограничение: До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
Вес будет измеряться в килограммах.
|
До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
|
Высота
Временное ограничение: До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
Будет измерен рост в метрах.
|
До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
ИМТ будет рассчитываться с использованием веса и роста для получения ИМТ в кг/м^2.
|
До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
|
Состав тела - через биоимпеданс
Временное ограничение: До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
Биоимпедансные весы будут использоваться для измерения состава тела, включая процентное содержание жира, мышечную массу и воду.
|
До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
|
Депрессия - Анкета о здоровье пациента-9 (PHQ9)
Временное ограничение: До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
PHQ9 будет использоваться для измерения симптомов депрессии.
PHQ9 имеет диапазон от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более депрессивные симптомы/депрессию.
|
До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
|
Тревога - Оценка общего тревожного расстройства-7 (GAD7)
Временное ограничение: До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
GAD7 будет использоваться для измерения симптомов тревоги.
Он имеет диапазон от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большую тревожность.
|
До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
|
Прием пищи - дневники питания
Временное ограничение: До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
Для измерения потребления пищи будут использоваться трехдневные дневники питания.
|
До и после 12-недельного периода вмешательства/интервенции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Melanie Davies, PhD, Leicester Diabetes Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0955
- 334347 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные в анонимной форме могут быть пригодны для обмена в конце испытания.
Если возникнут опасения по поводу защиты личности участников/коммерциализации результатов, необходимо будет рассмотреть вопрос об ограничении доступа.
При необходимости анонимные данные могут быть добавлены в исследовательский архив UoL (https://figshare.le.ac.uk/) в течение 6 месяцев после даты окончания исследования.
Репозиторий зарегистрирован в OpenDOAR и сохраняет результаты исследований (минимум 10 лет).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .