Un estudio que busca mejorar el sueño y reducir el comportamiento sedentario en personas que viven con diabetes mellitus tipo 2
24 de marzo de 2025 actualizado por: University of Leicester
Un estudio de eficacia que explora la optimización del sueño y la reducción del comportamiento sedentario en personas que viven con diabetes mellitus tipo 2
El objetivo de este ensayo de viabilidad clínica es saber si los investigadores pueden mejorar el sueño y reducir el comportamiento sedentario en personas que viven con diabetes mellitus tipo 2 con problemas de sueño.
Las principales preguntas a las que pretende responder son: • pregunta 1, ¿se puede mejorar el sueño y el comportamiento sedentario medidos objetivamente en los participantes y • pregunta 2, qué efecto tendrá esto sobre una serie de marcadores físicos y fisiológicos?
A los participantes del grupo de intervención se les pedirá que lleven diarios de sueño y asistan a reuniones periódicas con un entrenador calificado que utilizará una terapia de conversación específica para intentar mejorar el sueño y utilizar técnicas de cambio de comportamiento para ayudarles a ser menos sedentarios.
Los investigadores compararán el grupo de control con el grupo de intervención para ver si los efectos difieren entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alix HA Covenant, MSc
- Número de teléfono: 01162588572
- Correo electrónico: ahac1@leicester.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joe Henson, PhD
- Número de teléfono: 1162588572
- Correo electrónico: jjh18@leicester.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
- Reclutamiento
- Diabetes Research Centre University Hospitals Leicester
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Contacto:
- Alix HA Covenant, MSc
- Correo electrónico: ahac1@leicester.ac.uk
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con Diabetes Mellitus tipo 2 desde hace más de 3 meses
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Lista de verificación de síntomas de trastornos del sueño 25 (SDS-CL-25) de ≥5 según criterios de insomnio.
- No tener un alto riesgo de apnea obstructiva del sueño (AOS) no diagnosticada, una puntuación ≥5 en la escala STOP BANG (ronquidos, cansancio, observación, presión, índice de masa corporal, edad, tamaño del cuello, sexo) y diagnosticar AOS tratada es aceptable.
- Hemoglobina glicada (HbA1c) del 6-10% (42 a 86 mmol/mol)
- Masculino o Femenino.
- ≥ 40 ≤ 75 años de edad.
- Capaz de caminar sin el uso de un dispositivo de asistencia o necesitando ayuda de otra persona.
- No realizar más de 60 minutos semanales de ejercicio o deporte estructurado.
- No tomar opioides
- Estar estable el tratamiento durante al menos 3 meses.
- Medición del acelerómetro de SE ≤ 85%
- Comprender que CBTi puede exacerbar la falta de sueño a corto plazo, lo que puede afectar ciertos aspectos de la vida diaria.
Criterio de exclusión:
- Individuos que viven con narcolepsia o parasomnia.
- Personas con diabetes tipo 1 o diabetes gestacional
- Actualmente con insulina
- Evento cardiovascular reciente (en los últimos 6 meses).
- Actualmente tomando opioides
- Diagnosticado con trastorno límite de la personalidad, psicosis, trastorno por déficit de atención con hiperactividad en adultos (TDAH) o esquizofrenia (autoinformada).
- Personas que viven con epilepsia o convulsiones.
- Trabajadores por turnos
- Participante femenina que planea quedar embarazada durante el período del estudio o está actualmente embarazada.
- Enfermedad terminal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CBTi y apoyo al comportamiento sedentario
Se asesorará a los participantes sobre cómo mejorar su sueño y disminuir el comportamiento sedentario utilizando CBTi y técnicas de cambio de comportamiento.
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Una intervención de 12 semanas utilizando CBTi para mejorar el sueño medido mediante medidas objetivas y subjetivas.
Los participantes completarán una serie de cuestionarios y pruebas al inicio y al finalizar para permitir que se realicen comparaciones.
Se alentará a los participantes a aumentar la actividad y así reducir el tiempo sedentario.
Los investigadores utilizarán técnicas de cambio de comportamiento para ayudar en este objetivo.
Los participantes completarán una serie de cuestionarios y pruebas al inicio y al finalizar para permitir que se realicen comparaciones.
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Comparador activo: Control - atención habitual
Los participantes recibirán un folleto que contiene información breve sobre buenas prácticas de higiene del sueño y los beneficios de disminuir el comportamiento sedentario.
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Los participantes recibirán un folleto que resume las buenas prácticas de sueño y las ventajas de reducir el comportamiento sedentario.
Los participantes completarán una serie de cuestionarios y pruebas al inicio y al finalizar para permitir que se realicen comparaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del sueño (SE) medida utilizando datos del acelerómetro.
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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La medida de resultado primaria es el cambio en el SE medido objetivamente en el brazo de intervención en comparación con el grupo de control.
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Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sueño medido objetivamente: latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Los datos del acelerómetro se utilizarán para medir la latencia de inicio del sueño en minutos.
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Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Sueño medido objetivamente: despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Los datos del acelerómetro se utilizarán para medir la vigilia después del inicio del sueño en minutos.
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Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Sueño medido objetivamente: tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Los datos del acelerómetro se utilizarán para medir el tiempo total de sueño en minutos.
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Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Sueño medido objetivamente: variabilidad de la duración del sueño
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Los datos del acelerómetro se utilizarán para medir la variabilidad de la duración del sueño en minutos.
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Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Sueño medido objetivamente: variabilidad del punto medio del sueño
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Los datos del acelerómetro se utilizarán para medir la variabilidad del punto medio del sueño en minutos.
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Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Comportamiento sedentario medido objetivamente
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Los datos del acelerómetro se utilizarán para medir el tiempo total de sedentarismo en minutos.
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Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Actividad física medida objetivamente
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Los datos del acelerómetro se utilizarán para medir el tiempo total dedicado a la actividad física en minutos.
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Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Sueño medido subjetivamente: insomnio
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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El índice de gravedad del insomnio se utilizará para medir el nivel de insomnio: es un cuestionario y tiene un rango de 0 a 28 y las puntuaciones más altas indican más insomnio.
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Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Calidad del sueño medida subjetivamente -
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh se utilizará para medir la calidad subjetiva del sueño; este es un cuestionario y tiene un rango de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Somnolencia medida subjetivamente
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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La escala de somnolencia de Epworth es un cuestionario y tiene un rango de 0 a 24; las puntuaciones más altas indican más somnolencia.
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Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Medición de la fatiga
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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La escala de evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) se utilizará para medir subjetivamente la fatiga, el rango es de 0 a 52 y las puntuaciones más altas indican menos fatiga.
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Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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La presión arterial (tanto diastólica como sistólica) se medirá mediante un dispositivo electrónico automático y las unidades utilizadas serán milímetros de mercurio.
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Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Glicemia en ayunas
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Ayuno medido a través de una muestra venosa y en milimoles por litro (Mmol/L)
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Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Glicemia continua
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Glucosa en sangre continua medida mediante un monitor continuo de glucosa y en Mmol/L (Mmol/L)
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Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Insulina
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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La insulina se medirá mediante una muestra venosa y en microunidades por mililitro.
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Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Los triglicéridos se medirán mediante una muestra venosa y en mmol/l.
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Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Colesterol
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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El colesterol, incluidas las lipoproteínas de baja densidad y las lipoproteínas de alta densidad y el colesterol total, se medirá mediante una muestra venosa y en mmol/l.
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Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Función física: la batería corta de rendimiento físico
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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La batería corta de rendimiento físico consta de 3 pruebas físicas, con un rango de puntuación total de 0 a 12 y las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
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Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Función física: sentarse y pararse-60
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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El valor de sentarse a pararse-60 es el número de veces que el participante puede levantarse de estar sentado a pararse en un minuto usando una silla designada sin brazos y sin el uso de los brazos del participante, y se informa como un número.
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Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Función física y cognitiva: calendario de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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WHODAS es un cuestionario que se utiliza para evaluar la función física y cognitiva.
Cada pregunta se califica de 0 a 4, luego se promedian las puntuaciones de todas las preguntas, de modo que el rango es de 0 a 4 y cuanto mayor es la puntuación, más dificultad tiene el participante para funcionar.
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Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Función cognitiva - prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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La función cognitiva se medirá mediante la prueba de fluidez verbal, que se realiza durante dos períodos de 60 años y se califica según el número de respuestas correctas.
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Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Calidad de vida- Calidad de vida europea 5 dimensión (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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EQ-5D-5L, las cinco preguntas se califican de 1 a 5 y cada una representa un aspecto diferente, se presenta como un número de cinco dígitos que representa cada dominio.
Cuanto mayores son las cifras, peor es la calidad de vida.
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Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Se medirá el peso en kilogramos.
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Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Se medirá la altura en metros.
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Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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El IMC se calculará utilizando el peso y la altura para producir el IMC en kg/m^2.
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Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Composición corporal: mediante bioimpedancia
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Se utilizarán escalas de bioimpedancia para medir la composición corporal, incluido el porcentaje de grasa, masa muscular y agua.
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Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Depresión: Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ9)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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PHQ9 se utilizará para medir los síntomas depresivos.
El PHQ9 tiene un rango de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos/depresión.
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Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Ansiedad: Evaluación del trastorno de ansiedad general-7 (GAD7)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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GAD7 se utilizará para medir los síntomas de ansiedad.
Tiene un rango de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
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Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Ingesta de alimentos - diarios de alimentos
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Se utilizarán diarios de alimentación de 3 días para medir la ingesta de alimentos.
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Antes y después de la intervención/período de intervención de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Davies, PhD, Leicester Diabetes Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Otros números de identificación del estudio
- 0955
- 334347 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos en forma anónima pueden ser adecuados para compartir al final de la prueba.
Si existieran dudas sobre la protección de la identidad de los participantes o la comercialización de los productos, será necesario considerar restricciones de acceso.
Si es adecuado, se pueden agregar datos anonimizados al Archivo de Investigación de la UoL (https://figshare.le.ac.uk/) dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de finalización del ensayo.
El repositorio está registrado en OpenDOAR y preserva los resultados de la investigación (mínimo de 10 años).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .