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Um estudo que busca melhorar o sono e reduzir o comportamento sedentário em pessoas que vivem com diabetes mellitus tipo 2

24 de março de 2025 atualizado por: University of Leicester

Um estudo de eficácia que explora a otimização do sono e a redução do comportamento sedentário em pessoas que vivem com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste ensaio de viabilidade clínica é saber se os investigadores podem melhorar o sono e reduzir o comportamento sedentário em pessoas que vivem com diabetes mellitus tipo 2 com problemas de sono. As principais questões que pretende responder são: • pergunta 1, o sono e o comportamento sedentário medidos objectivamente podem ser melhorados nos participantes e • pergunta 2, que efeito isto terá sobre uma série de marcadores físicos e fisiológicos. Os participantes do grupo de intervenção serão solicitados a manter diários de sono e participar de reuniões regulares com um treinador qualificado que usará uma terapia de fala específica para tentar melhorar o sono e usar técnicas de mudança de comportamento para ajudá-los a serem menos sedentários. Os pesquisadores irão comparar o grupo de controle com o grupo de intervenção para ver se os efeitos diferem entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
        • Recrutamento
        • Diabetes Research Centre University Hospitals Leicester
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo 2 há mais de 3 meses
  • O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participar do estudo.
  • Lista de verificação de sintomas de distúrbios do sono 25 (SDS-CL-25) de ≥5 nos critérios de insônia.
  • Sem alto risco de Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) não diagnosticada, pontuação ≥5 na escala STOP BANG (ronco, cansaço, observado, pressão, índice de massa corporal, idade, tamanho do pescoço, sexo) AOS tratada diagnosticada é aceitável.
  • Hemoglobina glicada (HbA1c) de 6-10% (42 a 86 mmol/mol)
  • Masculino ou Feminino.
  • ≥ 40 ≤ 75 anos de idade.
  • Capaz de andar sem o uso de um dispositivo auxiliar ou sem precisar da ajuda de outra pessoa.
  • Não realizar mais de 60 minutos por semana de exercícios ou esportes estruturados.
  • Não tomar opioides
  • Ter tratamento estável por pelo menos 3 meses
  • Medição do acelerômetro de SE ≤ 85%
  • Uma compreensão de que a CBTi pode exacerbar a privação de sono a curto prazo, o que pode ter impacto em certos aspectos da vida diária.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que vivem com narcolepsia ou parassonia
  • Indivíduos com diabetes tipo 1 ou diabetes gestacional
  • Atualmente em uso de insulina
  • Evento cardiovascular recente (nos últimos 6 meses).
  • Atualmente tomando opioides
  • Diagnosticado com transtorno de personalidade limítrofe, psicose, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade em adultos (TDAH) ou esquizofrenia (auto-relatado).
  • Indivíduos que vivem com epilepsia ou convulsões.
  • Trabalhadores por turnos
  • Participante do sexo feminino que planeja engravidar no período do estudo ou está grávida.
  • Doença terminal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suporte CBTi e Comportamento Sedentário
Os participantes serão aconselhados sobre como melhorar seu sono e diminuir o comportamento sedentário usando CBTi e técnicas de mudança de comportamento.
Comportamental: CBTi
Uma intervenção de 12 semanas usando CBTi para melhorar o sono medida por meio de medidas objetivas e subjetivas. Os participantes preencherão uma série de questionários e testes no início e na conclusão para permitir que comparações sejam feitas.
Comportamental: Redução do comportamento sedentário
Os participantes serão incentivados a aumentar a atividade e assim reduzir o tempo sedentário. Os investigadores usarão técnicas de mudança de comportamento para auxiliar nesse objetivo. Os participantes preencherão uma série de questionários e testes no início e na conclusão para permitir que comparações sejam feitas.
Comparador Ativo: Controle - cuidados habituais
Os participantes receberão um folheto contendo breves informações sobre boas práticas de higiene do sono e os benefícios da diminuição do comportamento sedentário.
Outro: Controle - cuidados habituais
Os participantes receberão um folheto resumindo as boas práticas de sono e as vantagens de reduzir o comportamento sedentário. Os participantes preencherão uma série de questionários e testes no início e na conclusão para permitir que comparações sejam feitas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência do sono (SE) medida usando dados do acelerômetro.
Prazo: Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
A medida de resultado primário é a mudança no SE medido objetivamente no braço de intervenção em comparação com o grupo de controle.
Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sono medido objetivamente - latência de início do sono
Prazo: Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Os dados do acelerômetro serão usados ​​​​para medir a latência do início do sono em minutos.
Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Sono medido objetivamente - despertar após o início do sono
Prazo: Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Os dados do acelerômetro serão usados ​​​​para medir a vigília após o início do sono em minutos.
Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Sono medido objetivamente - tempo total de sono
Prazo: Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Os dados do acelerômetro serão usados ​​​​para medir o tempo total de sono em minutos.
Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Sono medido objetivamente - variabilidade da duração do sono
Prazo: Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Os dados do acelerômetro serão usados ​​para medir a variabilidade da duração do sono em minutos.
Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Sono medido objetivamente - variabilidade do ponto médio do sono
Prazo: Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Os dados do acelerômetro serão usados ​​para medir a variabilidade do ponto médio do sono em minutos.
Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Comportamento sedentário medido objetivamente
Prazo: Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Os dados do acelerômetro serão usados ​​​​para medir o tempo total gasto em tempo sedentário em minutos.
Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Atividade física medida objetivamente
Prazo: Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Os dados do acelerômetro serão usados ​​para medir o tempo total gasto em atividade física em minutos.
Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Sono medido subjetivamente - insônia
Prazo: Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
O índice de gravidade da insônia será usado para medir o nível de insônia - é um questionário e tem uma faixa de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando mais insônia.
Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Qualidade do sono medida subjetivamente -
Prazo: Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será utilizado para medir a qualidade subjetiva do sono, este é um questionário e tem uma faixa de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Sonolência medida subjetivamente
Prazo: Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
A Escala de Sonolência de Epworth é um questionário e tem uma faixa de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sonolência.
Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Medição de fadiga
Prazo: Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
A escala de avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT) será usada para medir subjetivamente a fadiga, o intervalo é de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando menos fadiga.
Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Pressão arterial
Prazo: Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
A pressão arterial (diastólica e sistólica) será medida por meio de aparelho eletrônico automático e as unidades utilizadas serão milímetros de mercúrio.
Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Glicemia em jejum
Prazo: Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Jejum medido através de uma amostra venosa e em milimoles por litro (Mmol/L)
Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Glicemia contínua
Prazo: Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Glicemia contínua medida através de um monitor contínuo de glicose e em Mmol/L (Mmol/L)
Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Insulina
Prazo: Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
A insulina será medida por meio de uma amostra venosa e em microunidades por mililitro.
Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Triglicerídeos
Prazo: Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Os triglicerídeos serão medidos por meio de amostra venosa e em Mmol/L.
Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Colesterol
Prazo: Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
O colesterol, incluindo lipoproteína de baixa densidade e lipoproteína de alta densidade e colesterol total, será medido por meio de amostra venosa e em Mmol/L
Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Função física – a bateria curta de desempenho físico
Prazo: Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
A bateria curta de desempenho físico consiste em 3 testes físicos, com uma faixa de pontuação total de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando melhor função física.
Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Função física - sentar até ficar em pé-60
Prazo: Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
O sentar para levantar-60 é o número de vezes que o participante pode levantar-se da posição sentada para ficar em pé em um minuto usando uma cadeira designada sem braços e sem o uso dos braços do participante, e é relatado como um número.
Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Função Física e Cognitiva - Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS)
Prazo: Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
WHODAS é um questionário usado para avaliar a função física e cognitiva. Cada pergunta é pontuada de 0 a 4, as pontuações são então calculadas em média para todas as questões, de modo que o intervalo é de 0 a 4 e quanto maior a pontuação, maior dificuldade o participante está enfrentando no funcionamento.
Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Função cognitiva - teste de fluência verbal
Prazo: Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
A função cognitiva será medida por meio do teste de fluência verbal, que é realizado em dois períodos de 60 anos e é pontuado pelo número de acertos.
Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Qualidade de vida - Qualidade de Vida Europeia 5 dimensão (EQ-5D-5L)
Prazo: Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
EQ-5D-5L, as cinco questões são pontuadas de 1 a 5 e cada uma representa um aspecto diferente, é apresentada como um número de cinco dígitos que representa cada domínio. Quanto maiores os números, pior a qualidade de vida.
Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Peso
Prazo: Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
O peso em quilogramas será medido.
Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Altura
Prazo: Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
A altura em metros será medida.
Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
O IMC será calculado usando peso e altura para produzir o IMC em kg/m^2
Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Composição corporal – via bioimpedância
Prazo: Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Balanças de bioimpedância serão usadas para medir a composição corporal, incluindo porcentagem de gordura, massa muscular e água
Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Depressão - Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ9)
Prazo: Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
O PHQ9 será usado para medir sintomas depressivos. O PHQ9 tem um intervalo de 0 a 27 com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos/depressão.
Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Ansiedade - Avaliação Geral do Transtorno de Ansiedade-7 (GAD7)
Prazo: Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
O GAD7 será usado para medir os sintomas de ansiedade. Tem um intervalo de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando mais ansiedade.
Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Ingestão alimentar - diários alimentares
Prazo: Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas
Diários alimentares de 3 dias serão usados ​​para medir a ingestão de alimentos.
Antes e depois do período de intervenção/intervenção de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leicester

Colaboradores

University Hospitals, Leicester

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie Davies, PhD, Leicester Diabetes Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0955
  • 334347 (Outro identificador: IRAS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados em formato anónimo podem ser adequados para partilha no final do ensaio. Caso haja preocupações sobre a protecção da identidade dos participantes/comercialização dos resultados, as restrições de acesso terão de ser consideradas. Se adequado, dados anonimizados podem ser adicionados ao Arquivo de Pesquisa da UoL (https://figshare.le.ac.uk/) dentro de 6 meses a partir da data de término do teste. O repositório está registrado no OpenDOAR e preserva os resultados da pesquisa (mínimo de 10 anos).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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