Tutkimus, jolla pyritään parantamaan unta ja vähentämään istumista tyypin 2 diabetesta sairastavilla
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Leicester
Tehokkuustutkimus, jossa tutkitaan unen optimointia ja istuvan käyttäytymisen vähentämistä tyypin 2 diabetesta sairastavilla
Tämän kliinisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko tutkijat parantaa unta ja vähentää istumista käyttäytymistä ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on unihäiriöitä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat: • kysymys 1, voidaanko objektiivisesti mitattua uni- ja istumakäyttäytymistä parantaa osallistujilla ja • kysymys 2, mikä vaikutus tällä on useisiin fyysisiin ja fysiologisiin markkereihin.
Interventioryhmän osallistujia pyydetään pitämään unipäiväkirjaa ja osallistumaan säännöllisiin kokouksiin pätevän valmentajan kanssa, joka käyttää erityistä puheterapiaa parantaakseen unta ja käyttämällä käyttäytymisen muutostekniikoita auttaakseen heitä olemaan vähemmän istuvia.
Tutkijat vertaavat kontrolliryhmää interventioryhmään nähdäkseen, eroavatko vaikutukset ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alix HA Covenant, MSc
- Puhelinnumero: 01162588572
- Sähköposti: ahac1@leicester.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joe Henson, PhD
- Puhelinnumero: 1162588572
- Sähköposti: jjh18@leicester.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Rekrytointi
- Diabetes Research Centre University Hospitals Leicester
-
Ottaa yhteyttä:
- Alix HA Covenant, MSc
- Sähköposti: ahac1@leicester.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellitus tyypin 2 diagnosoitu yli 3 kuukautta
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
- Unihäiriön oireiden tarkistuslista 25 (SDS-CL-25) ≥5 unettomuuskriteereistä.
- Ei ole suuri diagnosoimattoman obstruktiivisen uniapnean (OSA), pistemäärä ≥5 STOP BANG -asteikolla (kuorsaus, väsymys, havaittu, paine, painoindeksi, ikä, kaulan koko, sukupuoli), diagnosoitu hoidettu uniapnea on hyväksyttävä.
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) 6-10 % (42-86 mmol/mol)
- Miehet tai Naaraat.
- ≥ 40 ≤ 75 vuotta.
- Pystyy kävelemään ilman apuvälinettä tai toisen henkilön apua.
- Älä harjoittele enempää kuin 60 minuuttia viikossa jäsenneltyä liikuntaa tai urheilua.
- Ei ota opioideja
- Ole hoidon vakaa vähintään 3 kuukautta
- SE kiihtyvyysmittarin mittaus ≤ 85 %
- Ymmärtäminen, että CBTi voi pahentaa unen puutetta lyhyellä aikavälillä, mikä voi vaikuttaa tiettyihin päivittäisen elämän osa-alueisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Narkolepsiaa tai parasomniaa sairastavat henkilöt
- Henkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes tai raskausdiabetes
- Tällä hetkellä insuliinilla
- Äskettäinen kardiovaskulaarinen tapahtuma (viimeisten 6 kuukauden aikana).
- Tällä hetkellä opioideilla
- Diagnoosi on rajallinen persoonallisuushäiriö, psykoosi, aikuisten tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) tai skitsofrenia (itseraportoitu).
- Henkilöt, joilla on epilepsia tai kohtauksia.
- Vuorotyöntekijät
- Naispuolinen osallistuja, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikavälillä tai on tällä hetkellä raskaana.
- Parantumaton sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBTi:n ja istuvan käyttäytymisen tuki
Osallistujia neuvotaan parantamaan unta ja vähentämään istumista käyttäytymistä käyttämällä CBTi- ja käyttäytymismuutostekniikoita.
|
12 viikon interventio CBTi:llä parantamaan unta mitattuna objektiivisilla ja subjektiivisilla mittareilla.
Osallistujat täyttävät joukon kyselylomakkeita ja testejä lähtötilanteessa ja sen jälkeen, jotta vertailuja voidaan tehdä.
Osallistujia rohkaistaan lisäämään aktiivisuutta ja vähentämään siten istuma-aikaa.
Tutkijat käyttävät käyttäytymisen muutostekniikoita auttaakseen tätä tavoitetta.
Osallistujat täyttävät joukon kyselylomakkeita ja testejä lähtötilanteessa ja sen jälkeen, jotta vertailuja voidaan tehdä.
|
|
Active Comparator: Valvonta - tavallinen hoito
Osallistujille jaetaan esite, joka sisältää lyhyttä tietoa hyvästä unihygieniasta ja istumisen vähentämisen eduista.
|
Osallistujille jaetaan esite, jossa esitetään yhteenveto hyvistä unikäytännöistä ja istumiskäyttäytymisen vähentämisen eduista.
Osallistujat täyttävät joukon kyselylomakkeita ja testejä lähtötilanteessa ja sen jälkeen, jotta vertailuja voidaan tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unitehokkuus (SE) mitataan kiihtyvyysmittarin tiedoilla.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
Ensisijainen tulosmittari on objektiivisesti mitatun SE:n muutos interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisesti mitattu uni - unen alkamisen latenssi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
Kiihtyvyysmittarin tietoja käytetään nukahtamisen viiveen mittaamiseen minuuteissa.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
|
Objektiivisesti mitattu uni - herätys unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
Kiihtyvyysmittarin tietojen avulla mitataan herääminen unen alkamisen jälkeen minuuteissa.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
|
Objektiivisesti mitattu uni - kokonaisuniaika
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
Kiihtyvyysmittarin dataa käytetään kokonaisuniajan mittaamiseen minuutteina.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
|
Objektiivisesti mitattu uni - unen keston vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
Kiihtyvyysmittarin tietojen avulla mitataan unen keston vaihtelua minuuteissa.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
|
Objektiivisesti mitattu uni - unen keskipisteen vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
Kiihtyvyysmittarin tietoja käytetään mittaamaan unen keskipisteen vaihtelua minuuteissa.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
|
Objektiivisesti mitattu istumiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
Kiihtyvyysmittarin tiedoilla mitataan istuma-ajan kokonaisaika minuutteina.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
|
Objektiivisesti mitattu fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
Kiihtyvyysmittarin tiedoilla mitataan fyysiseen toimintaan käytettyä kokonaisaikaa minuuteissa.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
|
Subjektiivisesti mitattu uni - unettomuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
Insomnia Severity -indeksiä käytetään unettomuuden tason mittaamiseen - se on kyselylomake ja sen vaihteluväli on 0-28 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän unettomuutta.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
|
Subjektiivisesti mitattu unen laatu -
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
Pittsburghin unen laatuindeksiä käytetään subjektiivisen unen laadun mittaamiseen. Tämä on kyselylomake ja sen vaihteluväli on 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
|
Subjektiivisesti mitattu uneliaisuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
Epworth Sleepiness Scale on kyselylomake, jonka vaihteluväli on 0–24 ja korkeammat pisteet osoittavat uneliaisuutta.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
|
Väsymyksen mittaus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
Väsymyksen subjektiiviseen mittaamiseen käytetään FACIT-asteikkoa, joka on 0-52 ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
Verenpaine (sekä diastolinen että systolinen) mitataan automaattisella elektronisella laitteella ja yksiköinä käytetään elohopeamillimetrejä.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
Paasto mitattuna laskimonäytteellä millimoleina litrassa (Mmol/L)
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
|
Jatkuva verensokeri
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
Jatkuva verensokeri mitattuna jatkuvalla glukoosimittarilla ja Mmol/L (Mmol/L)
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
Insuliini mitataan laskimonäytteellä ja mikroyksiköinä millilitraa kohti.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
Triglyseridit mitataan laskimonäytteestä ja yksikössä Mmol/L.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
Kolesteroli, mukaan lukien matalatiheyksinen lipoproteiini ja korkeatiheyksinen lipoproteiini ja kokonaiskolesteroli, mitataan laskimonäytteellä ja Mmol/l
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
|
Fyysinen toiminta - lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku koostuu 3 fyysisestä testistä, joiden kokonaispistemäärä on 0-12 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
|
Fyysinen toiminta - istua seisomaan -60
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
Istumisesta seisomaan-60 on se, kuinka monta kertaa osallistuja voi nousta istumasta seisomaan minuutin aikana käyttämällä nimettyä tuolia ilman käsivarsia ja ilman osallistujien käsivarsia, ja se ilmoitetaan numeroina.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
|
Fyysiset ja kognitiiviset toiminnot – Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
WHODAS on kyselylomake, jolla arvioidaan sekä fyysistä että kognitiivista toimintaa.
Jokainen kysymys pisteytetään 0-4, pisteet lasketaan sitten kaikkien kysymysten keskiarvoksi, joten alue on 0-4 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vaikeampaa osallistujalla on toimia.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
|
Kognitiivinen toiminta - verbaalinen sujuvuustesti
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
Kognitiivista toimintaa mitataan verbaalisella sujuvuustestillä, joka suoritetaan kahdessa 60 sekunnin jaksossa ja pisteytetään oikeiden vastausten lukumäärällä.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
|
Elämänlaatu – eurooppalainen elämänlaatu 5 -ulottuvuus (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
EQ-5D-5L, viisi kysymystä pisteytetään 1-5 ja jokainen edustaa eri näkökohtaa, se esitetään viisinumeroisena numerona, joka edustaa kutakin aluetta.
Mitä korkeammat luvut, sitä huonompi elämänlaatu.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
|
Paino
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
Paino kilogrammoina mitataan.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
Korkeus mitataan metreinä.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
BMI lasketaan painon ja pituuden avulla BMI:n tuottamiseksi kg/m^2
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
|
Kehon koostumus - bioimpedanssin kautta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
Bioimpedanssiasteikkoja käytetään kehon koostumuksen mittaamiseen, mukaan lukien rasvaprosentti, lihasmassa ja vesi
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
|
Masennus – Potilaan terveyskysely-9 (PHQ9)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
PHQ9:ää käytetään masennusoireiden mittaamiseen.
PHQ9:n arvoalue on 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita/masennusta.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
|
Ahdistus – yleisen ahdistuneisuushäiriön arviointi-7 (GAD7)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
GAD7:ää käytetään ahdistuneisuusoireiden mittaamiseen.
Sen vaihteluväli on 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
|
Ruoan saanti - ruokapäiväkirjat
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
Ruoan saannin mittaamiseen käytetään kolmen päivän ruokapäiväkirjoja.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-/interventiojakson
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie Davies, PhD, Leicester Diabetes Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0955
- 334347 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidussa muodossa olevat tiedot voivat olla sopivia jaettavaksi kokeilun lopussa.
Jos osallistujien henkilöllisyyden suojaaminen/tulosten kaupallistaminen aiheuttaa huolta, pääsyrajoituksia on harkittava.
Anonymisoituja tietoja voidaan tarvittaessa lisätä yliopiston tutkimusarkistoon (https://figshare.le.ac.uk/) kuuden kuukauden kuluessa kokeilun päättymispäivästä.
Arkisto on rekisteröity OpenDOARiin ja säilyttää tutkimustulokset (vähintään 10 vuotta).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .