En undersøgelse, der søger at forbedre søvn og reducere stillesiddende adfærd hos dem, der lever med type 2-diabetes mellitus
24. marts 2025 opdateret af: University of Leicester
En effektivitetsundersøgelse, der udforsker optimering af søvn og reduktion af stillesiddende adfærd hos dem, der lever med type 2-diabetes mellitus
Målet med dette kliniske gennemførlighedsforsøg er at finde ud af, om efterforskerne kan forbedre søvnen og reducere stillesiddende adfærd hos mennesker, der lever med type 2-diabetes mellitus med søvnproblemer.
Hovedspørgsmålene det sigter mod at besvare er: • spørgsmål 1, kan objektivt målt søvn og stillesiddende adfærd forbedres hos deltagerne og • spørgsmål 2, hvilken effekt vil dette have på en række fysiske og fysiologiske markører.
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at føre søvndagbog og deltage i regelmæssige møder med en kvalificeret coach, som vil bruge en specifik taleterapi til at forsøge at forbedre søvnen og med brug af adfærdsændringsteknikker for at hjælpe dem med at blive mindre stillesiddende.
Forskere vil sammenligne kontrolgruppen med interventionsgruppen for at se, om virkningerne er forskellige mellem grupperne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alix HA Covenant, MSc
- Telefonnummer: 01162588572
- E-mail: ahac1@leicester.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joe Henson, PhD
- Telefonnummer: 1162588572
- E-mail: jjh18@leicester.ac.uk
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
- Rekruttering
- Diabetes Research Centre University Hospitals Leicester
-
Kontakt:
- Alix HA Covenant, MSc
- E-mail: ahac1@leicester.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med diabetes mellitus type 2 i mere end 3 måneder
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Søvnsygdomssymptom-tjekliste 25 (SDS-CL-25) på ≥5 på søvnløshedskriterier.
- Ikke i høj risiko for udiagnosticeret obstruktiv søvnapnø (OSA), med en score ≥5 på STOP BANG-skalaen (snorken, træt, observeret, tryk, body mass index, alder, nakkestørrelse, køn) diagnosticeret OSA er acceptabel.
- Glyceret hæmoglobin (HbA1c) på 6-10 % (42 til 86 mmol/mol)
- Mand eller hunner.
- ≥ 40 ≤ 75 år.
- Kan gå uden brug af et hjælpemiddel eller kræver assistance fra en anden person.
- Ikke at påtage sig mere end 60 minutter om ugen med struktureret motion eller sport.
- Tager ikke opioider
- Vær behandlingsstabil i mindst 3 måneder
- Accelerometermåling på SE ≤ 85 %
- En forståelse af, at CBTi kan forværre søvnmangel på kort sigt, hvilket kan påvirke visse aspekter af dagligdagen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der lever med narkolepsi eller parasomni
- Personer med type 1-diabetes eller svangerskabsdiabetes
- Lige nu på insulin
- Nylig kardiovaskulær hændelse (inden for de sidste 6 måneder).
- Lige nu på opioider
- Diagnosticeret med borderline personlighedsforstyrrelse, psykose, voksen opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller skizofreni (selvrapporteret).
- Personer, der lever med epilepsi eller anfald.
- Skifteholdsarbejdere
- Kvindelig deltager, der planlægger at blive gravid med tidsrammen for undersøgelsen eller er i øjeblikket gravid.
- Dødelig sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBTi og stillesiddende adfærdsstøtte
Deltagerne vil blive vejledt i, hvordan de kan forbedre deres søvn og mindske stillesiddende adfærd ved hjælp af CBTi og adfærdsændringsteknikker.
|
En 12 ugers intervention ved hjælp af CBTi til at forbedre søvnen målt ved hjælp af objektive og subjektive mål.
Deltagerne vil udfylde en række spørgeskemaer og test ved baseline og ved afslutning for at gøre det muligt at foretage sammenligninger.
Deltagerne vil blive opfordret til at øge aktiviteten og dermed reducere stillesiddende tid.
Efterforskere vil bruge adfærdsændringsteknikker til at hjælpe med dette mål.
Deltagerne vil udfylde en række spørgeskemaer og test ved baseline og ved afslutning for at gøre det muligt at foretage sammenligninger.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol - sædvanlig pleje
Deltagerne får udleveret en folder med kort information om god søvnhygiejnepraksis og fordelene ved at mindske stillesiddende adfærd.
|
Deltagerne vil få udleveret en folder, der opsummerer god søvnpraksis og fordelene ved at reducere stillesiddende adfærd.
Deltagerne vil udfylde en række spørgeskemaer og test ved baseline og ved afslutning for at gøre det muligt at foretage sammenligninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet (SE) målt ved hjælp af accelerometerdata.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
Det primære resultatmål er ændring i objektivt målt SE i interventionsarmen sammenlignet med kontrolgruppen.
|
Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektivt målt søvn - latens for søvnstart
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
Accelerometerdata vil blive brugt til at måle ventetiden for søvnbegyndelse i minutter.
|
Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
|
Objektivt målt søvn - vågen efter søvnstart
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
Accelerometerdata vil blive brugt til at måle vågen efter søvnbegyndelse på få minutter.
|
Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
|
Objektivt målt søvn - samlet søvntid
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
Accelerometerdata vil blive brugt til at måle den samlede søvntid i minutter.
|
Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
|
Objektivt målt søvn - variation i søvnvarighed
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
Accelerometerdata vil blive brugt til at måle varigheden af søvn i minutter.
|
Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
|
Objektivt målt søvn - søvnmidtpunktvariabilitet
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
Accelerometerdata vil blive brugt til at måle variabilitet i søvnmidtpunkt i minutter.
|
Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
|
Objektivt målt stillesiddende adfærd
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
Accelerometerdata vil blive brugt til at måle den samlede tid brugt i stillesiddende tid i minutter.
|
Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
|
Objektivt målt fysisk aktivitet
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
Accelerometerdata vil blive brugt til at måle den samlede tid brugt på fysisk aktivitet i minutter.
|
Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
|
Subjektivt målt søvn - søvnløshed
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
Insomnia Severity-indekset vil blive brugt til at måle niveauet af søvnløshed - det er et spørgeskema og har et interval på 0-28 med højere score, der indikerer mere søvnløshed.
|
Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
|
Subjektivt målt søvnkvalitet -
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive brugt til at måle subjektiv søvnkvalitet, dette er et spørgeskema og har et interval på 0-21 med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
|
Subjektivt målt søvnighed
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
Epworth Sleepiness Scale er et spørgeskema og har et interval på 0-24 med højere score, der indikerer mere søvnighed.
|
Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
|
Måling af træthed
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
Skalaen Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) vil blive brugt til subjektivt at måle træthed, området er 0-52 med højere score, der indikerer mindre træthed.
|
Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
Blodtryk (både diastolisk og systolisk) vil blive målt ved hjælp af en automatisk elektronisk enhed, og de anvendte enheder vil være millimeter kviksølv.
|
Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
Faste målt via en venøs prøve og i millimol per liter (Mmol/L)
|
Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
|
Kontinuerlig blodsukker
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
Kontinuerlig blodsukker målt via en kontinuerlig glukosemonitor og i Mmol/L (Mmol/L)
|
Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
|
Insulin
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
Insulin vil blive målt via en venøs prøve og i mikroenheder pr. milliliter.
|
Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
Triglycerider vil blive målt via en venøs prøve og i Mmol/L.
|
Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
|
Kolesterol
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
Kolesterol, inklusive lavdensitetslipoprotein og højdensitetslipoprotein og totalkolesterol, vil blive målt via en venøs prøve og i Mmol/L
|
Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
|
Fysisk funktion - det korte fysiske ydeevne batteri
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
Det korte fysiske præstationsbatteri består af 3 fysiske test, med et samlet scoreområde på 0-12 med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion.
|
Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
|
Fysisk funktion - sidde til stå-60
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
Sit til stå-60 er det antal gange, deltageren kan rejse sig fra sidde til stå på et minut ved hjælp af en udpeget stol uden arme og uden brug af deltagerens arme, og indberettes som et tal.
|
Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
|
Fysisk og kognitiv funktion - Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS)
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
WHODAS er et spørgeskema, der bruges til at vurdere både fysisk og kognitiv funktion.
Hvert spørgsmål bedømmes 0-4, hvorefter der beregnes gennemsnit for alle spørgsmålene, så intervallet er 0-4, og jo højere score, desto sværere har deltageren med at fungere.
|
Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
|
Kognitiv funktion - verbal flydende test
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
Kognitiv funktion vil blive målt ved hjælp af den verbale flydende test, som udføres over to 60'er perioder og scores efter antallet af rigtige svar.
|
Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
|
Livskvalitet - europæisk livskvalitet 5 dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
EQ-5D-5L, de fem spørgsmål er scoret 1-5 og hver repræsenterer et andet aspekt, det præsenteres som et femcifret tal, der repræsenterer hvert domæne.
Jo højere tal, jo dårligere livskvalitet.
|
Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
|
Vægt
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
Vægt i kilogram vil blive målt.
|
Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
|
Højde
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
Højde i meter vil blive målt.
|
Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
BMI vil blive beregnet ved hjælp af vægt og højde for at producere BMI i kg/m^2
|
Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
|
Kropssammensætning - via bioimpedans
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
Bioimpedansskalaer vil blive brugt til at måle kropssammensætning inklusive fedtprocent, muskelmasse og vand
|
Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
|
Depression - The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
PHQ9 vil blive brugt til at måle depressive symptomer.
PHQ9 har et interval på 0-27 med højere score, der indikerer mere depressive symptomer/depression.
|
Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
|
Angst - Den generelle angstlidelsesvurdering-7 (GAD7)
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
GAD7 vil blive brugt til at måle angstsymptomer.
Den har et interval på 0-21, med højere score, der indikerer mere angst.
|
Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
|
Fødeindtag - maddagbøger
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
3-dages maddagbøger vil blive brugt til at måle madindtagelse.
|
Før og efter 12 ugers intervention/interventionsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melanie Davies, PhD, Leicester Diabetes Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0955
- 334347 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Data i anonymiseret form kan være egnet til deling i slutningen af forsøget.
Hvis der er bekymringer om beskyttelse af deltagernes identitet/kommercialisering af output, skal adgangsrestriktioner overvejes.
Hvis det er passende, kan anonymiserede data tilføjes til UoL's forskningsarkiv (https://figshare.le.ac.uk/) inden for 6 måneder efter forsøgets slutdato.
Depotet er registreret i OpenDOAR og bevarer forskningsresultater (minimum 10 år).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .