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Uno studio volto a migliorare il sonno e ridurre il comportamento sedentario nei soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2

24 marzo 2025 aggiornato da: University of Leicester

Uno studio sull'efficacia che esplora l'ottimizzazione del sonno e la riduzione del comportamento sedentario in soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2

L'obiettivo di questo studio di fattibilità clinica è scoprire se i ricercatori possono migliorare il sonno e ridurre il comportamento sedentario nelle persone che vivono con diabete mellito di tipo 2 con problemi di sonno. Le principali domande a cui si intende rispondere sono: • domanda 1, è possibile migliorare nei partecipanti il ​​sonno e il comportamento sedentario misurati oggettivamente e • domanda 2, quale effetto avrà ciò su una serie di indicatori fisici e fisiologici. Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di tenere diari del sonno e di partecipare a incontri regolari con un allenatore qualificato che utilizzerà una specifica terapia verbale per cercare di migliorare il sonno e utilizzerà tecniche di cambiamento comportamentale per aiutarli a essere meno sedentari. I ricercatori confronteranno il gruppo di controllo con il gruppo di intervento per vedere se gli effetti differiscono tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
        • Reclutamento
        • Diabetes Research Centre University Hospitals Leicester
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 da più di 3 mesi
  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per prendere parte allo studio.
  • Lista di controllo 25 dei sintomi dei disturbi del sonno (SDS-CL-25) di ≥ 5 sui criteri dell'insonnia.
  • Non ad alto rischio di apnea ostruttiva notturna (OSA) non diagnosticata, un punteggio ≥ 5 sulla scala STOP BANG (russamento, stanchezza, osservazione, pressione, indice di massa corporea, età, dimensione del collo, sesso) è accettabile.
  • Emoglobina glicata (HbA1c) del 6-10% (da 42 a 86 mmol/mol)
  • Maschi o femmine.
  • ≥ 40 ≤ 75 anni di età.
  • In grado di camminare senza l'uso di un dispositivo di assistenza o senza richiedere l'assistenza di un'altra persona.
  • Non intraprendere più di 60 minuti a settimana di esercizi o sport strutturati.
  • Non assumere oppioidi
  • Essere stabile al trattamento per almeno 3 mesi
  • Misurazione dell'accelerometro di SE ≤ 85%
  • La consapevolezza che la CBTi può esacerbare la privazione del sonno a breve termine, con possibili ripercussioni su alcuni aspetti della vita quotidiana.

Criteri di esclusione:

  • Individui che vivono con narcolessia o parasonnia
  • Soggetti con diabete di tipo 1 o diabete gestazionale
  • Attualmente in terapia con insulina
  • Evento cardiovascolare recente (entro gli ultimi 6 mesi).
  • Attualmente prendo oppioidi
  • Diagnosi di disturbo borderline di personalità, psicosi, disturbo da deficit di attenzione e iperattività dell'adulto (ADHD) o schizofrenia (auto-riferito).
  • Individui che vivono con epilessia o convulsioni.
  • Lavoratori a turni
  • Partecipante di sesso femminile che sta pianificando una gravidanza entro il periodo dello studio o è attualmente incinta.
  • Malattia terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto CBTi e comportamento sedentario
I partecipanti verranno consigliati su come migliorare il loro sonno e diminuire il comportamento sedentario utilizzando CBTi e tecniche di cambiamento comportamentale.
Comportamentale: CBTi
Un intervento di 12 settimane che utilizza CBTi per migliorare il sonno misurato utilizzando misure oggettive e soggettive. I partecipanti completeranno una serie di questionari e test al basale e al completamento per consentire di effettuare confronti.
Comportamentale: Riduzione del comportamento sedentario
I partecipanti saranno incoraggiati ad aumentare l'attività e quindi a ridurre il tempo sedentario. Gli investigatori utilizzeranno tecniche di cambiamento del comportamento per aiutare in questo obiettivo. I partecipanti completeranno una serie di questionari e test al basale e al completamento per consentire di effettuare confronti.
Comparatore attivo: Controllo: cura abituale
Ai partecipanti verrà consegnato un opuscolo contenente brevi informazioni sulle buone pratiche di igiene del sonno e sui benefici della riduzione del comportamento sedentario.
Altro: Controllo: cura abituale
Ai partecipanti verrà consegnato un opuscolo che riassume le buone pratiche del sonno e i vantaggi di ridurre la sedentarietà. I partecipanti completeranno una serie di questionari e test al basale e al completamento per consentire di effettuare confronti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno (SE) misurata utilizzando i dati dell'accelerometro.
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
La misura dell’esito primario è la variazione dell’ES misurata oggettivamente nel braccio di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno misurato oggettivamente: latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
I dati dell'accelerometro verranno utilizzati per misurare la latenza dell'inizio del sonno in minuti.
Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
Sonno misurato oggettivamente: veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
I dati dell'accelerometro verranno utilizzati per misurare la veglia dopo l'inizio del sonno in minuti.
Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
Sonno misurato oggettivamente: tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
I dati dell'accelerometro verranno utilizzati per misurare il tempo di sonno totale in minuti.
Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
Sonno misurato oggettivamente: variabilità della durata del sonno
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
I dati dell'accelerometro verranno utilizzati per misurare la variabilità della durata del sonno in minuti.
Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
Sonno misurato oggettivamente: variabilità del punto medio del sonno
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
I dati dell'accelerometro verranno utilizzati per misurare la variabilità del punto medio del sonno in minuti.
Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
Comportamento sedentario misurato oggettivamente
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
I dati dell'accelerometro verranno utilizzati per misurare il tempo totale trascorso in sedentarietà in minuti.
Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
Attività fisica misurata oggettivamente
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
I dati dell'accelerometro verranno utilizzati per misurare il tempo totale trascorso nell'attività fisica in minuti.
Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
Sonno misurato soggettivamente - insonnia
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
L'indice di gravità dell'insonnia verrà utilizzato per misurare il livello di insonnia: è un questionario e ha un intervallo compreso tra 0 e 28 con punteggi più alti che indicano più insonnia.
Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
Qualità del sonno misurata soggettivamente -
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index verrà utilizzato per misurare la qualità soggettiva del sonno, si tratta di un questionario e ha un intervallo compreso tra 0 e 21 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
Sonnolenza misurata soggettivamente
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
Epworth Sleepiness Scale è un questionario e ha un intervallo da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano maggiore sonnolenza.
Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
Misurazione della fatica
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
La scala di valutazione funzionale della terapia delle malattie croniche (FACIT) verrà utilizzata per misurare soggettivamente l'affaticamento, l'intervallo è 0-52 con punteggi più alti che indicano meno affaticamento.
Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
La pressione sanguigna (sia diastolica che sistolica) verrà misurata utilizzando un dispositivo elettronico automatico e le unità utilizzate saranno millimetri di mercurio.
Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
Digiuno misurato tramite un campione venoso e in millimoli per litro (Mmol/L)
Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
Glicemia continua
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
Glicemia continua misurata tramite un monitor continuo del glucosio e in Mmol/L (Mmol/L)
Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
Insulina
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
L'insulina sarà misurata tramite un campione venoso e in micro unità per millilitro.
Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
I trigliceridi saranno misurati tramite un campione venoso e in Mmol/L.
Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
Colesterolo
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
Il colesterolo, comprese le lipoproteine ​​a bassa densità, le lipoproteine ​​ad alta densità e il colesterolo totale, saranno misurati tramite un campione venoso e in Mmol/L
Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
Funzione fisica: la batteria corta delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
La batteria breve sulle prestazioni fisiche è composta da 3 test fisici, con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione fisica.
Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
Funzione fisica: il sedersi in piedi-60
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
Il sit to stand-60 è il numero di volte in cui il partecipante può alzarsi da seduto a stare in piedi in un minuto utilizzando una sedia designata senza braccioli e senza l'uso delle braccia del partecipante, ed è riportato come numero.
Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
Funzione fisica e cognitiva - Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
WHODAS è un questionario utilizzato per valutare sia la funzione fisica che quella cognitiva. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4, quindi viene calcolata la media dei punteggi per tutte le domande in modo che l'intervallo sia 0-4 e maggiore è il punteggio maggiore è la difficoltà che il partecipante incontra nel funzionamento.
Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
Funzione cognitiva - test di fluenza verbale
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
La funzione cognitiva sarà misurata utilizzando il test di fluenza verbale, che viene condotto su due periodi di 60 anni e viene valutato in base al numero di risposte corrette.
Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
Qualità della vita - Qualità della vita europea 5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento/intervento di 12 settimane
EQ-5D-5L, le cinque domande hanno un punteggio da 1 a 5 e ciascuna rappresenta un aspetto diverso, viene presentato come un numero a cinque cifre che rappresenta ciascun dominio. Più alti sono i numeri, peggiore è la qualità della vita.
Prima e dopo il periodo di intervento/intervento di 12 settimane
Peso
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
Verrà misurato il peso in chilogrammi.
Prima e dopo l'intervento/periodo di intervento di 12 settimane
Altezza
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento/intervento di 12 settimane
Verrà misurata l'altezza in metri.
Prima e dopo il periodo di intervento/intervento di 12 settimane
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento/intervento di 12 settimane
L'IMC verrà calcolato utilizzando il peso e l'altezza per produrre l'IMC in kg/m^2
Prima e dopo il periodo di intervento/intervento di 12 settimane
Composizione corporea - tramite bioimpedenza
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento/intervento di 12 settimane
Verranno utilizzate scale di bioimpedenza per misurare la composizione corporea inclusa la percentuale di grasso, massa muscolare e acqua
Prima e dopo il periodo di intervento/intervento di 12 settimane
Depressione: questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ9)
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento/intervento di 12 settimane
PHQ9 sarà utilizzato per misurare i sintomi depressivi. Il PHQ9 ha un intervallo compreso tra 0 e 27 con punteggi più alti che indicano sintomi/depressione più depressivi.
Prima e dopo il periodo di intervento/intervento di 12 settimane
Ansia - Valutazione generale del disturbo d'ansia-7 (GAD7)
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento/intervento di 12 settimane
GAD7 verrà utilizzato per misurare i sintomi di ansia. Ha un intervallo compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
Prima e dopo il periodo di intervento/intervento di 12 settimane
Assunzione di cibo - diari alimentari
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento/intervento di 12 settimane
Verranno utilizzati diari alimentari di 3 giorni per misurare l'assunzione di cibo.
Prima e dopo il periodo di intervento/intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leicester

Collaboratori

University Hospitals, Leicester

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Davies, PhD, Leicester Diabetes Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0955
  • 334347 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati in forma anonima potrebbero essere idonei ad essere condivisi al termine della sperimentazione. Qualora dovessero esserci preoccupazioni circa la protezione dell’identità dei partecipanti/la commercializzazione dei risultati, sarà necessario prendere in considerazione le restrizioni all’accesso. Se opportuno, i dati resi anonimi possono essere aggiunti all'archivio di ricerca dell'UoL (https://figshare.le.ac.uk/) entro 6 mesi dalla data di fine dello studio. Il repository è registrato in OpenDOAR e conserva i prodotti della ricerca (minimo 10 anni).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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