Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poprawę snu i ograniczenie siedzącego trybu życia u osób cierpiących na cukrzycę typu 2

24 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Leicester

Badanie skuteczności dotyczące optymalizacji snu i ograniczenia siedzącego trybu życia u osób cierpiących na cukrzycę typu 2

Celem tego klinicznego badania wykonalności jest sprawdzenie, czy badacze mogą poprawić jakość snu i ograniczyć siedzący tryb życia u osób chorych na cukrzycę typu 2 i mających problemy ze snem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: • pytanie 1, czy można poprawić obiektywnie zmierzony sen i siedzący tryb życia uczestników oraz • pytanie 2, jaki wpływ będzie to miało na szereg markerów fizycznych i fizjologicznych. Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczków snu i regularne uczestnictwo w spotkaniach z wykwalifikowanym trenerem, który zastosuje specjalną terapię rozmową, aby poprawić jakość snu, oraz zastosuje techniki zmiany zachowania, aby pomóc im w ograniczeniu siedzącego trybu życia. Naukowcy porównają grupę kontrolną z grupą interwencyjną, aby sprawdzić, czy efekty różnią się w poszczególnych grupach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Rekrutacyjny
        • Diabetes Research Centre University Hospitals Leicester
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 trwającą dłużej niż 3 miesiące
  • Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Lista kontrolna objawów zaburzeń snu 25 (SDS-CL-25) zawierająca ≥5 kryteriów bezsenności.
  • Nie należy do grupy wysokiego ryzyka niezdiagnozowanego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), przy stwierdzeniu ≥5 w skali STOP BANG (chrapanie, zmęczenie, obserwowane, ciśnienie, wskaźnik masy ciała, wiek, obwód szyi, płeć) zdiagnozowany leczony OSA jest akceptowalny.
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) 6-10% (42 do 86 mmol/mol)
  • Mężczyzna lub kobieta.
  • ≥ 40 ≤ 75 lat.
  • Potrafi chodzić bez użycia urządzenia wspomagającego lub bez konieczności pomocy innej osoby.
  • Nie podejmowanie więcej niż 60 minut tygodniowo ustrukturyzowanych ćwiczeń lub sportu.
  • Nie biorę opioidów
  • Leczenie powinno być stabilne przez co najmniej 3 miesiące
  • Pomiar akcelerometru SE ≤ 85%
  • Zrozumienie, że CBTI może w krótkim okresie zaostrzyć brak snu, co może mieć wpływ na niektóre aspekty codziennego życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby cierpiące na narkolepsję lub parasomnię
  • Osoby chore na cukrzycę typu 1 lub cukrzycę ciążową
  • Aktualnie na insulinie
  • Niedawne zdarzenie sercowo-naczyniowe (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Aktualnie na opioidach
  • Zdiagnozowano zaburzenie osobowości typu borderline, psychozę, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dorosłych (ADHD) lub schizofrenię (samoocena).
  • Osoby cierpiące na epilepsję lub drgawki.
  • Pracownicy zmianowi
  • Uczestniczka planująca zajście w ciążę w ramach czasowych badania lub obecnie będąca w ciąży.
  • Nieuleczalna choroba.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wsparcie CBTI i siedzącego trybu życia
Uczestnicy zostaną doradzeni, jak poprawić swój sen i zmniejszyć siedzący tryb życia, stosując CBTI i techniki zmiany zachowania.
Behawioralne: CBTI
12-tygodniowa interwencja wykorzystująca CBTi w celu poprawy snu mierzona za pomocą miar obiektywnych i subiektywnych. Uczestnicy wypełnią szereg kwestionariuszy i testów na początku i na końcu, aby umożliwić dokonanie porównań.
Behawioralne: Redukcja siedzącego trybu życia
Uczestnicy będą zachęcani do zwiększenia aktywności, a tym samym do skrócenia czasu spędzanego w pozycji siedzącej. Aby osiągnąć ten cel, badacze wykorzystają techniki zmiany zachowania. Uczestnicy wypełnią szereg kwestionariuszy i testów na początku i na końcu, aby umożliwić dokonanie porównań.
Aktywny komparator: Kontrola - zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają ulotkę zawierającą krótkie informacje na temat dobrych praktyk w zakresie higieny snu oraz korzyści wynikających z ograniczenia siedzącego trybu życia.
Inny: Kontrola - zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają ulotkę podsumowującą dobre praktyki związane ze snem i zalety ograniczenia siedzącego trybu życia. Uczestnicy wypełnią szereg kwestionariuszy i testów na początku i na końcu, aby umożliwić dokonanie porównań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu (SE) mierzona na podstawie danych z akcelerometru.
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Główną miarą wyniku jest zmiana obiektywnie zmierzonej SE w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z grupą kontrolną.
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywnie mierzony sen – opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Dane z akcelerometru zostaną wykorzystane do pomiaru opóźnienia zasypiania w minutach.
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Obiektywnie mierzony sen - obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Dane akcelerometru zostaną wykorzystane do pomiaru wybudzenia po zaśnięciu w ciągu kilku minut.
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Obiektywnie mierzony sen - całkowity czas snu
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Dane akcelerometru zostaną wykorzystane do pomiaru całkowitego czasu snu w minutach.
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Obiektywnie mierzony sen – zmienność czasu trwania snu
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Dane z akcelerometru zostaną wykorzystane do pomiaru zmienności czasu trwania snu w minutach.
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Obiektywnie mierzony sen – zmienność punktu środkowego snu
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Dane z akcelerometru zostaną wykorzystane do pomiaru zmienności punktu środkowego snu w minutach.
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Obiektywnie zmierzone zachowanie siedzące
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Dane z akcelerometru zostaną wykorzystane do pomiaru całkowitego czasu spędzonego w pozycji siedzącej w minutach.
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Obiektywnie mierzona aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Dane z akcelerometru zostaną wykorzystane do pomiaru całkowitego czasu spędzonego na aktywności fizycznej w minutach.
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Subiektywnie mierzony sen - bezsenność
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Do pomiaru poziomu bezsenności zostanie wykorzystany wskaźnik Insomnia Severity – jest to kwestionariusz o zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą bezsenność.
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Subiektywnie mierzona jakość snu -
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Do pomiaru subiektywnej jakości snu zostanie wykorzystany Pittsburgh Sleep Quality Index. Jest to kwestionariusz o zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Subiektywnie mierzona senność
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Skala Senności Epworth to kwestionariusz, którego zakres wynosi 0–24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność.
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Pomiar zmęczenia
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Do subiektywnego pomiaru zmęczenia zostanie użyta skala oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT), zakres wynosi 0-52, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie.
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Ciśnienie krwi (zarówno rozkurczowe, jak i skurczowe) będzie mierzone za pomocą automatycznego urządzenia elektronicznego, a stosowaną jednostką będą milimetry słupa rtęci.
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Na czczo mierzona za pomocą próbki żylnej i w milimolach na litr (Mmol/L)
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Ciągły poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Ciągły poziom glukozy we krwi mierzony za pomocą ciągłego monitora glukozy w Mmol/L (Mmol/L)
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Insulina
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Insulina będzie mierzona w próbce żylnej w mikrojednostkach na mililitr.
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Trójglicerydy będą mierzone w próbce żylnej w Mmol/L.
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Cholesterol
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Cholesterol, w tym lipoproteiny o małej i dużej gęstości oraz cholesterol całkowity, będzie mierzony w próbce żylnej w Mmol/L
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Funkcja fizyczna - krótka bateria wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Krótka bateria sprawności fizycznej składa się z 3 testów fizycznych, których łączny zakres wyników wynosi 0–12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Sprawność fizyczna – siedzenie i wstawanie – 60
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Odsiadywanie do stania-60 to liczba razy, jaką uczestnik może wstać z siedzenia do stania w ciągu jednej minuty, korzystając z wyznaczonego krzesła bez rąk i bez użycia ramion uczestnika, i wyraża się ją jako liczbę.
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Funkcje fizyczne i poznawcze – Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS)
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
WHODAS to kwestionariusz służący do oceny zarówno funkcji fizycznych, jak i poznawczych. Każdemu pytaniu przypisuje się punktację 0-4, następnie wyniki wszystkich pytań są uśredniane, tak aby zakres wynosił 0-4, a im wyższy wynik, tym większe trudności doświadcza uczestnik w funkcjonowaniu.
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Funkcje poznawcze – test fluencji werbalnej
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Funkcje poznawcze będą mierzone za pomocą testu fluencji werbalnej, który przeprowadza się w dwóch okresach 60-tych i ocenia się na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi.
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Jakość życia – Europejski wymiar jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
EQ-5D-5L, pięć pytań otrzymuje punktację 1-5, a każde z nich reprezentuje inny aspekt, jest ono przedstawiane jako pięciocyfrowa liczba reprezentująca każdą dziedzinę. Im wyższe liczby, tym gorsza jakość życia.
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Waga
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Mierzona będzie waga w kilogramach.
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Wysokość
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Wysokość będzie mierzona w metrach.
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
BMI zostanie obliczone na podstawie masy ciała i wzrostu, aby uzyskać BMI w kg/m^2
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Skład ciała - poprzez bioimpedancję
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Skale bioimpedancyjne zostaną wykorzystane do pomiaru składu ciała, w tym procentowej zawartości tłuszczu, masy mięśniowej i wody
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Depresja — Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ9)
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
PHQ9 będzie używany do pomiaru objawów depresyjnych. Skala PHQ9 ma zakres od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych/depresji.
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Lęk – ogólna ocena zaburzeń lękowych-7 (GAD7)
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
GAD7 będzie używany do pomiaru objawów lękowych. Ma zakres od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Spożycie pokarmu – dzienniki żywności
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji
Do pomiaru spożycia pokarmu wykorzystywane będą 3-dniowe dzienniki żywności.
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji/interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leicester

Współpracownicy

University Hospitals, Leicester

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie Davies, PhD, Leicester Diabetes Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0955
  • 334347 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane w formie zanonimizowanej mogą nadawać się do udostępnienia po zakończeniu okresu próbnego. Jeżeli pojawią się obawy dotyczące ochrony tożsamości uczestników/komercjalizacji wyników, należy rozważyć ograniczenia dostępu. W stosownych przypadkach zanonimizowane dane mogą zostać dodane do Archiwum badawczego UoL (https://figshare.le.ac.uk/) w ciągu 6 miesięcy od daty zakończenia okresu próbnego. Repozytorium jest zarejestrowane w OpenDOAR i przechowuje wyniki badań (minimum 10 lat).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj