En studie som ønsker å forbedre søvn og redusere stillesittende atferd hos de som lever med type 2 diabetes mellitus
24. mars 2025 oppdatert av: University of Leicester
En effektivitetsstudie som utforsker optimalisering av søvn og reduksjon av stillesittende atferd hos de som lever med type 2 diabetes mellitus
Målet med denne kliniske gjennomførbarhetsstudien er å finne ut om etterforskerne kan forbedre søvnen og redusere stillesittende atferd hos personer som lever med type 2 diabetes mellitus med søvnproblemer.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: • spørsmål 1, kan objektivt målt søvn og stillesittende atferd forbedres hos deltakerne og • spørsmål 2, hvilken effekt vil dette ha på en rekke fysiske og fysiologiske markører.
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å føre søvndagbøker og delta på regelmessige møter med en kvalifisert coach som vil bruke en spesifikk samtaleterapi for å prøve å forbedre søvnen og med bruk av atferdsendringsteknikker for å hjelpe dem til å bli mindre stillesittende.
Forskere vil sammenligne kontrollgruppen med intervensjonsgruppen for å se om effektene varierer mellom gruppene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alix HA Covenant, MSc
- Telefonnummer: 01162588572
- E-post: ahac1@leicester.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joe Henson, PhD
- Telefonnummer: 1162588572
- E-post: jjh18@leicester.ac.uk
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE5 4PW
- Rekruttering
- Diabetes Research Centre University Hospitals Leicester
-
Ta kontakt med:
- Alix HA Covenant, MSc
- E-post: ahac1@leicester.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med diabetes mellitus type 2 i mer enn 3 måneder
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien.
- Søvnsykdom symptom sjekkliste 25 (SDS-CL-25) av ≥5 på insomnikriterier.
- Ikke i høy risiko for udiagnostisert obstruktiv søvnapné (OSA), skåring ≥5 på STOP BANG-skalaen (snorking, trøtt, observert, trykk, kroppsmasseindeks, alder, nakkestørrelse, kjønn) diagnostisert behandlet OSA er akseptabelt.
- Glykert hemoglobin (HbA1c) på 6-10 % (42 til 86 mmol/mol)
- Hann eller kvinner.
- ≥ 40 ≤ 75 år.
- Kan gå uten bruk av hjelpemidler eller trenger hjelp fra en annen person.
- Ikke ta mer enn 60 minutter i uken med strukturert trening eller sport.
- Tar ikke opioider
- Vær behandlingsstabil i minst 3 måneder
- Akselerometermåling på SE ≤ 85 %
- En forståelse av at CBTi kan forverre søvnmangel på kort sikt, noe som kan påvirke visse aspekter av dagliglivet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som lever med narkolepsi eller parasomni
- Personer med type 1 diabetes eller svangerskapsdiabetes
- For tiden på insulin
- Nylig kardiovaskulær hendelse (i løpet av de siste 6 månedene).
- For tiden på opioider
- Diagnostisert med borderline personlighetsforstyrrelse, psykose, voksen oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller schizofreni (selvrapportert).
- Personer som lever med epilepsi eller anfall.
- Skiftarbeidere
- Kvinnelig deltaker som planlegger å bli gravid med tidsrammen for studien eller er for øyeblikket gravid.
- Dødelig sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBTi og stillesittende atferdsstøtte
Deltakerne vil bli veiledet i hvordan de kan forbedre søvnen og redusere stillesittende atferd ved å bruke CBTi og atferdsendringsteknikker.
|
En 12 ukers intervensjon ved bruk av CBTi for å forbedre søvnen målt ved hjelp av objektive og subjektive mål.
Deltakerne vil fylle ut en rekke spørreskjemaer og tester ved baseline og ved fullføring for å gjøre det mulig å sammenligne.
Deltakerne vil bli oppfordret til å øke aktiviteten og dermed redusere stillesittende tid.
Etterforskere vil bruke teknikker for atferdsendring for å hjelpe til med dette målet.
Deltakerne vil fylle ut en rekke spørreskjemaer og tester ved baseline og ved fullføring for å gjøre det mulig å sammenligne.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll - vanlig omsorg
Deltakerne vil få utdelt en brosjyre som inneholder kort informasjon om god søvnhygienisk praksis og fordelene med å redusere stillesittende atferd.
|
Deltakerne vil få utdelt en brosjyre som oppsummerer god søvnpraksis og fordelene med å redusere stillesittende atferd.
Deltakerne vil fylle ut en rekke spørreskjemaer og tester ved baseline og ved fullføring for å gjøre det mulig å sammenligne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet (SE) målt ved hjelp av akselerometerdata.
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
Det primære utfallsmålet er endring i objektivt målt SE i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollgruppen.
|
Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektivt målt søvn - latens for innsettende søvn
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
Akselerometerdata vil bli brukt til å måle ventetiden for søvninnbrudd i minutter.
|
Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
|
Objektivt målt søvn – oppvåkning etter innsett søvn
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
Akselerometerdata vil bli brukt til å måle våkne etter innsett søvn i løpet av minutter.
|
Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
|
Objektivt målt søvn – total søvntid
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
Akselerometerdata vil bli brukt til å måle total søvntid i minutter.
|
Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
|
Objektivt målt søvn - variasjon i søvnvarighet
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
Akselerometerdata vil bli brukt til å måle variasjonen i søvn i minutter.
|
Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
|
Objektivt målt søvn - variasjon i søvnmidtpunkt
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
Akselerometerdata vil bli brukt til å måle variasjon i søvnmidtpunkt i minutter.
|
Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
|
Objektivt målt stillesittende atferd
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
Akselerometerdata vil bli brukt til å måle total tid brukt i stillesittende tid i minutter.
|
Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
|
Objektivt målt fysisk aktivitet
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
Akselerometerdata vil bli brukt til å måle total tid brukt i fysisk aktivitet i minutter.
|
Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
|
Subjektivt målt søvn - søvnløshet
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
Insomnia Severity-indeksen vil bli brukt til å måle nivået av søvnløshet - det er et spørreskjema og har et område på 0-28 med høyere score som indikerer mer søvnløshet.
|
Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
|
Subjektivt målt søvnkvalitet -
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli brukt til å måle subjektiv søvnkvalitet, dette er et spørreskjema og har en rekkevidde på 0-21 med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
|
Subjektivt målt søvnighet
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
Epworth Sleepiness Scale er et spørreskjema og har en rekkevidde på 0-24 med høyere score som indikerer mer søvnighet.
|
Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
|
Måling av tretthet
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
Skalaen Functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) skala vil bli brukt til subjektivt å måle fatigue, området er 0-52 med høyere skåre som indikerer mindre fatigue.
|
Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
Blodtrykket (både diastolisk og systolisk) vil bli målt ved hjelp av en automatisk elektronisk enhet og enhetene som brukes vil være millimeter kvikksølv.
|
Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
Faste målt via en veneprøve og i millimol per liter (Mmol/L)
|
Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
|
Kontinuerlig blodsukker
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
Kontinuerlig blodsukker målt via en kontinuerlig glukosemonitor og i Mmol/L (Mmol/L)
|
Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
|
Insulin
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
Insulin vil bli målt via en veneprøve og i mikroenheter per milliliter.
|
Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
Triglyserider vil bli målt via en venøs prøve og i Mmol/L.
|
Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
|
Kolesterol
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
Kolesterol, inkludert lipoprotein med lav tetthet og lipoprotein med høy tetthet og totalkolesterol, vil bli målt via en venøs prøve og i Mmol/L
|
Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
|
Fysisk funksjon - det korte fysiske ytelsesbatteriet
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
Det korte fysiske ytelsesbatteriet består av 3 fysiske tester, med et totalt poengområde på 0-12 med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon.
|
Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
|
Fysisk funksjon - sitte til stå-60
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
Sitte til stå-60 er antall ganger deltakeren kan reise seg fra sitte til stå i løpet av ett minutt ved å bruke en utpekt stol uten armer og uten bruk av deltakerarmene, og rapporteres som et tall.
|
Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
|
Fysisk og kognitiv funksjon – World Health Organization Disability Assessment Schema (WHODAS)
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
WHODAS er et spørreskjema som brukes til å vurdere både fysisk og kognitiv funksjon.
Hvert spørsmål gis poengsummen 0-4, poengsummen beregnes deretter for alle spørsmålene, slik at rekkevidden er 0-4 og jo høyere poengsum, desto vanskeligere har deltakeren med å fungere.
|
Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
|
Kognitiv funksjon - verbal flyttest
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
Kognitiv funksjon vil bli målt ved hjelp av den verbale flyttesten, som gjennomføres over to 60-tallsperioder og scores etter antall riktige svar.
|
Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
|
Livskvalitet – europeisk livskvalitet 5 dimensjon (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
EQ-5D-5L, de fem spørsmålene er scoret 1-5 og hver representerer et annet aspekt, det presenteres som et femsifret tall som representerer hvert domene.
Jo høyere tall, jo dårligere livskvalitet.
|
Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
|
Vekt
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
Vekt i kilo vil bli målt.
|
Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
|
Høyde
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
Høyde i meter vil bli målt.
|
Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
BMI vil bli beregnet ved å bruke vekt og høyde for å produsere BMI i kg/m^2
|
Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
|
Kroppssammensetning - via bioimpedans
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
Bioimpedansskalaer vil bli brukt til å måle kroppssammensetning inkludert prosentandel fett, muskelmasse og vann
|
Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
|
Depresjon – The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
PHQ9 vil bli brukt til å måle depressive symptomer.
PHQ9 har et område på 0-27 med høyere skåre som indikerer mer depressive symptomer/depresjon.
|
Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
|
Angst – The General Anxiety Disorder Assessment-7 (GAD7)
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
GAD7 vil bli brukt til å måle angstsymptomer.
Den har en rekkevidde på 0-21, med høyere score som indikerer mer angst.
|
Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
|
Matinntak - matdagbøker
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
3-dagers matdagbøker vil bli brukt til å måle matinntaket.
|
Før og etter 12 ukers intervensjons-/intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melanie Davies, PhD, Leicester Diabetes Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0955
- 334347 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data i anonymisert form kan være egnet for deling på slutten av prøveperioden.
Skulle det være bekymringer om beskyttelse av deltakernes identitet/kommersialisering av utdata, må tilgangsbegrensninger vurderes.
Hvis det er egnet, kan anonymiserte data legges til UoLs forskningsarkiv (https://figshare.le.ac.uk/) innen 6 måneder etter prøveperiodens sluttdato.
Depotet er registrert i OpenDOAR og bevarer forskningsresultater (minimum 10 år).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .