未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象としたザヌブルチニブ、リツキシマブ、ベネトクラクスの併用の第II相試験 (ZARAV)

包含基準:

• 濾胞性リンパ腫（グレード 1、2、または 3a）と診断され、未治療の場合
• ステージ II、III、または IV の疾患
• 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールを遵守する能力と意欲がある
• 少なくとも1つの測定可能な病気
• 以下の基準の少なくとも 1 つによって証明されるように、治療が必要である必要があります。

• 少なくとも 1 つの B 症状の存在:

  • 感染性病因によるものではない発熱（摂氏38度以上）
  • 寝汗
  • 過去 6 か月間に 10% を超える体重減少
• リンパ腫による疲労
• 脾腫 (> 13 cm)
• 圧迫症候群（尿管、眼窩、胃腸）

• リンパ腫による以下の血球減少症のいずれか:

  • ヘモグロビン ≤ 10 g/dL
  • 血小板 ≤ 100 x 10^9/L
  • 絶対好中球数 (ANC) < 1.5 x 10^9/L
• 胸水または腹水
• 乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) > 正常 (ULN) またはベータ (B)2 ミクログロブリンの上限 > ULN
• 治療医師が判断したその他のリンパ腫媒介症状

除外基準:

• ECOG≦2
• 絶対好中球数 (ANC) > 1.0 x 10^9/L
• 血小板数 > 50 x 10^9/L
• プロトロンビン時間 (PT)/国際正常比 (INR) < 1.5 x (正常の上限) ULN および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) (活性化部分トロンボプラスチン時間 [aPTT]) < 1.5 x ULN (異常が凝固障害または出血性疾患）。 ワルファリンまたは他のビタミン K アンタゴニストで治療した場合、INR ≤ 3.0)
• 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) < 3 x 正常値の上限 (ULN)
• クレアチニン クリアランス > 30 ml/min 修正コッククロフト ゴールト式により計算
• ビリルビン < 1.5 x ULN ただし、ビリルビンがギルバート症候群、肝リンパ腫への関与が証明されている、または非肝臓由来のものである場合を除き、ビリルビンは 3 g/dL を超えてはなりません。
• 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清 (β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン [B-hCG]) 妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠中または授乳中の女性はこの研究には参加できません。

除外基準:

• 既知の活動性中枢神経系リンパ腫または軟髄膜疾患
• びまん性大細胞型 B 細胞形質転換の証拠を伴う濾胞性リンパ腫
• グレード3bの濾胞性リンパ腫
• 濾胞性リンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴
• モノクローナル抗体療法に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
• 14日以内に大きな手術を受けた患者
• 研究者らは、参加者がこの治験に参加することは得策ではないと考えている。