Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II kombinace zanubrutinibu, rituximabu a venetoclaxu u pacientů s dříve neléčeným folikulárním lymfomem (ZARAV)

16. července 2026 aktualizováno: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Bezpečnost a účinnost zanubrutinibu v kombinaci s rituximabem a venetoclaxem u dříve neléčeného folikulárního lymfomu: otevřená studie, fáze 2

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, jednoramennou klinickou studii fáze II. Cílem této studie je posoudit proveditelnost a účinnost zanubrutinibu v kombinaci s venetoklaxem a rituximabem u pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem (FL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Folikulární lymfom (FL) je nejčastější inertní non Hodgkinův lymfom (iNHL). Jejich přirozený průběh je pomalý, ale velmi variabilní. Standardní léčba první linie pokročilého FL je založena na rituximabu. Ať už v kombinaci s chemoterapií nebo ne, může navodit trvalou remisi, ale obvykle je nevyléčitelná. Imunochemoterapeutický režim první linie má sice vysokou účinnost, ale také vysokou toxicitu. Cytotoxická chemoterapie souvisí s mnoha vedlejšími účinky, včetně suprese kostní dřeně a imunosuprese, gastrointestinální a srdeční toxicity, neurotoxicity a výskytu sekundárních nádorů. Asi u 20 % pacientů s FL dojde k relapsu do 2 let po chemoterapii první linie. Celková prognóza těchto pacientů je špatná. Cílem této klinické studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost režimu bezplatné chemoterapie (zanubrutinib v kombinaci s venetoklaxem a rituximabem) u pacientů s dříve neléčeným folikulárním lymfomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza folikulárního lymfomu (stupně 1, 2 nebo 3a), neléčený
  • Onemocnění stadia II, III nebo IV
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
  • alespoň jednu měřitelnou nemoc
  • Musí potřebovat terapii, což dokazuje alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Přítomnost alespoň jednoho B symptomu:

    • Horečka (> 38 Celsia [C]) není způsobena infekční etiologií
    • Noční pocení
    • Úbytek hmotnosti > 10 % za posledních 6 měsíců
  • Únava způsobená lymfomem
  • Splenomegalie (> 13 cm)
  • Kompresní syndrom (ureterální, orbitální, gastrointestinální)

  • Jakákoli z následujících cytopenií způsobená lymfomem:

    • Hemoglobin ≤ 10 g/dl
    • Krevní destičky ≤ 100 x 10^9/l
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5 x 10^9/l
  • Pleurální nebo peritoneální výpotek
  • Laktátdehydrogenáza (LDH) > horní hranice normálu (ULN) nebo beta (B)2 mikroglobulin > ULN
  • Jiné symptomy zprostředkované lymfomem podle určení ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • ECOG≤ 2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,0 x 10^9/l
  • Počet krevních destiček > 50 x 10^9/l
  • Protrombinový čas (PT)/mezinárodní normální poměr (INR) < 1,5 x (horní hranice normy) ULN a parciální tromboplastinový čas (PTT) (aktivovaný parciální tromboplastinový čas [aPTT]) < 1,5 x ULN (pokud abnormality nesouvisejí s koagulopatií resp. porucha krvácivosti). Při léčbě warfarinem nebo jinými antagonisty vitaminu K pak INR ≤ 3,0)
  • Sérová aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) < 3 x horní hranice normálu (ULN)
  • Clearance kreatininu > 30 ml/min vypočtená podle upraveného Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Bilirubin < 1,5 x ULN, pokud bilirubin není způsoben Gilbertovým syndromem, prokázaným jaterním postižením lymfomem nebo nehepatálního původu, v takovém případě by bilirubin neměl překročit 3 g/dl
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru (beta-lidský choriový gonadotropin [B-hCG]). Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé pro tuto studii

Kritéria vyloučení:

  • Známý aktivní lymfom centrálního nervového systému nebo leptomeningeální onemocnění
  • Folikulární lymfom s průkazem difuzní transformace velkých B-buněk
  • Folikulární lymfom stupně 3b
  • Jakákoli předchozí anamnéza jiné malignity kromě folikulárního lymfomu
  • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce na léčbu monoklonálními protilátkami v anamnéze
  • Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci do 14 dnů
  • Vědci se domnívají, že není vhodné, aby se účastník účastnil tohoto pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (zanubrutinib, venetoklax, rituximab)

stadium I (cykly 1-3, každé 4 týdny): zanubrutinib PO 160 mg, BID; rituximab IV v den 1.

stadium II (cykly 4-9, každé 4 týdny): při úplné odpovědi: zanubrutinib PO 160 mg, BID; rituximab IV v den 1.

pokud nedojde k úplné odpovědi: zanubrutinib PO160 mg, BID; rituximab IV v den 1 a Venetoclax PO (100 mg Dl, 200 mg D2 a 400 mg D3 cyklu 4; 400 mg QD).
Lék: Venetoclax
BCL-2 inhibitor
Lék: Zanubrutinib
BTK inhibitor
Biologický: Rituximab
Monoklonální protilátka proti CD20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba CR
Časové okno: Do 6 měsíců po ukončení terapie
Stanoveno pomocí PET/CT na základě Cheson, Lugano klasifikace 2014 podle hodnocení zkoušejícího. Počet a procento subjektů s CR bude tabelováno.
Do 6 měsíců po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 6 měsíců po ukončení terapie
CR + parciální odpověď (PR), stanovená pomocí PET/CT na základě Cheson, Lugano klasifikace 2014 podle hodnocení zkoušejícího. Počet a procento subjektů s ORR budou uvedeny v tabulce.
Do 6 měsíců po ukončení terapie
Přežití bez progrese
Časové okno: do dvou let
PFS je definováno jako doba trvání od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
do dvou let
Celkové přežití
Časové okno: do dvou let
PFS je definováno jako doba trvání od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
do dvou let
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce studovaných léků
Výskyt subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou.
Až 90 dní po poslední dávce studovaných léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHN-PLAGH-BT-086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit