Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek naar de combinatie van zanubrutinib, rituximab en venetoclax bij patiënten met niet eerder behandeld folliculair lymfoom (ZARAV)

16 juli 2026 bijgewerkt door: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van zanubrutinib in combinatie met rituximab en venetoclax bij eerder onbehandeld folliculair lymfoom: een open-label fase 2-onderzoek

Dit is een open-label, fase II-klinisch onderzoek in één centrum en met één arm. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en werkzaamheid van zanubrutinib in combinatie met venetoclax en Rituximab te beoordelen bij patiënten met niet eerder behandeld folliculair lymfoom (FL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Folliculair lymfoom (FL) is het meest voorkomende inerte non-Hodgkinlymfoom (iNHL). Hun natuurlijke verloop is langzaam maar zeer variabel. De standaard eerstelijnsbehandeling van gevorderde FL is gebaseerd op rituximab. Of het nu gecombineerd wordt met chemotherapie of niet, het kan een blijvende remissie teweegbrengen, maar is meestal ongeneeslijk. Hoewel het eerstelijns-immunochemotherapieregime een hoge werkzaamheid heeft, kent het ook een hoge toxiciteit. Cytotoxische chemotherapie houdt verband met vele bijwerkingen, waaronder beenmergsuppressie en immunosuppressie, gastro-intestinale en cardiale toxiciteit, neurotoxiciteit en het optreden van secundaire tumoren. Ongeveer 20% van de FL-patiënten hervalt binnen 2 jaar na eerstelijnschemotherapie. De algemene prognose van deze patiënten is slecht. Deze klinische studie heeft tot doel de haalbaarheid en werkzaamheid van een gratis chemotherapieregime (zanubrutinib gecombineerd met venetoclax en rituximab) te evalueren bij patiënten met niet eerder behandeld folliculair lymfoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van folliculair lymfoom (graad 1, 2 of 3a), onbehandeld
  • Stadium II, III of IV ziekte
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol na te leven
  • minstens één meetbare ziekte
  • Moet therapie nodig hebben, zoals blijkt uit ten minste een van de volgende criteria:

  • Aanwezigheid van minstens één B-symptoom:

    • Koorts (> 38 Celsius [C]) is niet te wijten aan infectieuze etiologie
    • Nacht zweet
    • Gewichtsverlies > 10% in de afgelopen 6 maanden
  • Vermoeidheid door lymfoom
  • Splenomegalie (> 13 cm)
  • Compressiesyndroom (ureteraal, orbitaal, gastro-intestinaal)

  • Een van de volgende cytopenieën, als gevolg van lymfoom:

    • Hemoglobine ≤ 10 g/dl
    • Bloedplaatjes ≤ 100 x 10^9/l
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,5 x 10^9/l
  • Pleurale of peritoneale effusie
  • Lactaatdehydrogenase (LDH) > bovengrens van normaal (ULN) of bèta (B)2-microglobuline > ULN
  • Andere door lymfoom gemedieerde symptomen zoals bepaald door de behandelende arts

Uitsluitingscriteria:

  • ECOG≤ 2
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1,0 x 10^9/l
  • Aantal bloedplaatjes > 50 x 10^9/l
  • Protrombinetijd (PT)/internationale normale ratio (INR) < 1,5 x (bovengrens van normaal) ULN en partiële tromboplastinetijd (PTT) (geactiveerde partiële tromboplastinetijd [aPTT]) < 1,5 x ULN (tenzij afwijkingen geen verband houden met coagulopathie of bloedingsstoornis). Bij behandeling met warfarine of andere vitamine K-antagonisten, dan INR ≤ 3,0)
  • Serumaspartaattransaminase (ASAT) en alaninetransaminase (ALAT) < 3 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Creatinineklaring > 30 ml/min berekend met aangepaste Cockcroft-Gault-formule
  • Bilirubine < 1,5 x ULN tenzij bilirubine het gevolg is van het syndroom van Gilbert, gedocumenteerde leverbetrokkenheid met lymfoom, of van niet-hepatische oorsprong is, in welk geval bilirubine niet hoger mag zijn dan 3 g/dl
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofine [B-hCG]) ondergaan. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven komen niet in aanmerking voor dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend actief lymfoom van het centrale zenuwstelsel of leptomeningeale ziekte
  • Folliculair lymfoom met tekenen van diffuse grote B-celtransformatie
  • Graad 3b folliculair lymfoom
  • Elke voorgeschiedenis van andere maligniteiten naast folliculair lymfoom
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op behandeling met monoklonale antilichamen
  • Patiënten die binnen 14 dagen een grote operatie hebben ondergaan
  • De onderzoekers zijn van mening dat het voor de deelnemer niet raadzaam is om aan deze proef deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (zanubrutinib, venetoclax, rituximab)

stadium I (cycli 1-3, elke 4 weken): zanubrutinib PO 160 mg, BID; rituximab IV op dag 1.

stadium II (cycli 4-9, elke 4 weken): indien volledige respons: zanubrutinib PO 160 mg, BID; rituximab IV op dag 1.

indien geen volledige respons: zanubrutinib PO160mg, BID; rituximab IV op dag 1 en Venetoclax PO (100 mg D1, 200 mg D2 en 400 mg D3 van cyclus 4; 400 mg QD).
Geneesmiddel: Venetoclax
BCL-2-remmer
Geneesmiddel: Zanubrutinib
BTK-remmer
Biologisch: Rituximab
Monoklonaal antilichaam tegen CD20

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CR-tarief
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na voltooiing van de therapie
Bepaald door PET/CT op basis van Cheson, Lugano-classificatie 2014, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Het aantal en het percentage proefpersonen met een CR worden in tabelvorm weergegeven.
Binnen 6 maanden na voltooiing van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na voltooiing van de therapie
CR + gedeeltelijke respons (PR), bepaald door PET/CT op basis van Cheson, Lugano-classificatie 2014 zoals beoordeeld door de onderzoeker. Het aantal en het percentage proefpersonen met een ORR worden in tabelvorm weergegeven.
Binnen 6 maanden na voltooiing van de therapie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot twee jaar
PFS wordt gedefinieerd als de duur vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
tot twee jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot twee jaar
PFS wordt gedefinieerd als de duur vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
tot twee jaar
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen
Incidentie van proefpersonen die behandelingsgerelateerde bijwerkingen ondervinden.
Tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHN-PLAGH-BT-086

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren