Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II dotyczące skojarzenia zanubrutynibu, rytuksymabu i wenetoklaksu u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym (ZARAV)

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność zanubrutynibu w skojarzeniu z rytuksymabem i wenetoklaksem w leczeniu wcześniej nieleczonego chłoniaka grudkowego: badanie otwarte fazy 2

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II z jedną grupą. Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności zanubrutynibu w skojarzeniu z wenetoklaksem i rytuksymabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym (FL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chłoniak grudkowy (FL) jest najczęstszym obojętnym chłoniakiem nieziarniczym (iNHL). Ich naturalny przebieg jest powolny, ale bardzo zmienny. Standardowe leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego FL opiera się na rytuksymabie. Niezależnie od tego, czy jest połączona z chemioterapią, czy nie, może wywołać trwałą remisję, ale zwykle jest nieuleczalna. Chociaż schemat immunochemioterapii pierwszego rzutu charakteryzuje się wysoką skutecznością, charakteryzuje się również dużą toksycznością. Chemioterapia cytotoksyczna wiąże się z wieloma skutkami ubocznymi, w tym supresją i immunosupresją szpiku kostnego, toksycznością ze strony przewodu pokarmowego i serca, neurotoksycznością oraz występowaniem nowotworów wtórnych. Około 20% pacjentów z FL ma nawrót w ciągu 2 lat po chemioterapii pierwszego rzutu. Ogólne rokowanie u tych pacjentów jest złe. Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności i skuteczności schematu wolnej chemioterapii (zanubrutinib w połączeniu z wenetoklaksem i rytuksymabem) u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie chłoniaka grudkowego (stopień 1, 2 lub 3a), nieleczonego
  • Choroba w stadium II, III lub IV
  • Potrafi i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać protokołu badania
  • przynajmniej jedną mierzalną chorobę
  • Musi wymagać terapii, o czym świadczy co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  • Obecność co najmniej jednego objawu B:

    • Gorączka (> 38 stopni Celsjusza [C]) nie wynikająca z etiologii infekcyjnej
    • Nocne poty
    • Utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zmęczenie spowodowane chłoniakiem
  • Splenomegalia (> 13 cm)
  • Zespół uciskowy (moczowodowy, oczodołowy, żołądkowo-jelitowy)

  • Którakolwiek z poniższych cytopenii spowodowana chłoniakiem:

    • Hemoglobina ≤ 10 g/dL
    • Płytki krwi ≤ 100 x 10^9/l
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1,5 x 10^9/l
  • Wysięk opłucnowy lub otrzewnowy
  • Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) > górna granica normy (GGN) lub beta (B)2 mikroglobulina > GGN
  • Inne objawy związane z chłoniakiem określone przez lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • ECOG≤ 2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1,0 x 10^9/l
  • Liczba płytek krwi > 50 x 10^9/l
  • Czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik normalny (INR) < 1,5 x (górna granica normy) GGN i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji [aPTT]) < 1,5 x GGN (chyba że nieprawidłowości nie są związane z koagulopatią lub zaburzenie krwawienia). W przypadku leczenia warfaryną lub innymi antagonistami witaminy K, wówczas INR ≤ 3,0)
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) w surowicy < 3 x górna granica normy (GGN)
  • Klirens kreatyniny > 30 ml/min obliczony według zmodyfikowanego wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Bilirubina < 1,5 x GGN, chyba że bilirubina jest spowodowana zespołem Gilberta, udokumentowanym zajęciem wątroby przez chłoniaka lub pochodzenia niewątrobowego, w którym to przypadku bilirubina nie powinna przekraczać 3 g/dl
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć podczas badania przesiewowego ujemny wynik testu ciążowego w surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [B-hCG]). Do badania nie kwalifikują się kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Znany aktywny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Chłoniak grudkowy z cechami rozlanej transformacji dużych limfocytów B
  • Chłoniak grudkowy stopnia 3b
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia nowotworu złośliwego innego niż chłoniak grudkowy
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 14 dni
  • Naukowcy uważają, że nie jest wskazane, aby uczestnik brał udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (zanubrutynib, wenetoklaks, rytuksymab)

etap I (cykle 1-3, co 4 tygodnie): zanubrutynib PO 160mg, BID; rytuksymab IV w dniu 1.

etap II (cykle 4-9, co 4 tygodnie): w przypadku całkowitej odpowiedzi: zanubrutynib PO 160 mg, BID; rytuksymab IV w dniu 1.

w przypadku braku całkowitej odpowiedzi: zanubrutynib PO160 mg, BID; rytuksymab IV w dniu 1. i Venetoklaks PO (100 mg D1, 200 mg D2 i 400 mg D3 cyklu 4; 400 mg QD).
Lek: Wenetoklaks
Inhibitor BCL-2
Lek: Zanubrutynib
Inhibitor BTK
Biologiczny: Rytuksymab
Przeciwciało monoklonalne przeciwko CD20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs CR
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii
Określone za pomocą PET/CT na podstawie klasyfikacji Cheson, Lugano 2014, zgodnie z oceną badacza. Liczbę i odsetek pacjentów z CR zostaną zestawione w tabeli.
W ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii
CR + odpowiedź częściowa (PR), określona metodą PET/CT na podstawie klasyfikacji Cheson, Lugano 2014, zgodnie z oceną badacza. Liczbę i odsetek pacjentów z ORR zostaną zestawione w tabeli.
W ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do dwóch lat
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
do dwóch lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do dwóch lat
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny
do dwóch lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniej dawki badanego leku
Częstość występowania u pacjentów zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Do 90 dni od ostatniej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHN-PLAGH-BT-086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj