Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe Zanubrutinibin, Rituksimabin ja Venetoclaxin yhdistelmästä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma (ZARAV)

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Zanubrutinibin turvallisuus ja teho yhdessä rituksimabin ja venetoklaxin kanssa aiemmin hoitamattomassa follikulaarisessa lymfoomassa: avoin 2. vaiheen tutkimus

Tämä on yksikeskus, avoin, yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida zanubrutinibin toteutettavuutta ja tehoa yhdessä venetoklaksin ja rituksimabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma (FL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Follikulaarinen lymfooma (FL) on yleisin inertti non-Hodgkinin lymfooma (iNHL). Niiden luonnolliset kurssit ovat hitaita, mutta erittäin vaihtelevia. Edistyneen FL:n standardi ensilinjan hoito perustuu rituksimabiin. Yhdistettynä kemoterapiaan tai ei, se voi saada aikaan kestävän remission, mutta se on yleensä parantumaton. Vaikka ensilinjan immunokemoterapia-ohjelmalla on korkea tehokkuus, sillä on myös korkea toksisuus. Sytotoksinen kemoterapia liittyy moniin sivuvaikutuksiin, mukaan lukien luuytimen supressio ja immunosuppressio, maha-suolikanavan ja sydämen toksisuus, neurotoksisuus ja sekundaaristen kasvainten esiintyminen. Noin 20 % FL-potilaista uusiutuu 2 vuoden sisällä ensimmäisen linjan kemoterapiasta. Näiden potilaiden yleinen ennuste on huono. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ilmaisen kemoterapian (zanubrutinibi yhdistettynä venetoklaxin ja rituksimabin kanssa) toteutettavuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Follikulaarisen lymfooman diagnoosi (asteet 1, 2 tai 3a), hoitamaton
  • Vaiheen II, III tai IV sairaus
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
  • vähintään yksi mitattava sairaus
  • Täytyy olla hoidon tarpeessa vähintään yhden seuraavista kriteereistä osoituksena:

  • Vähintään yhden B-oireen esiintyminen:

    • Kuume (> 38 Celsius [C]), joka ei johdu tarttuvasta etiologiasta
    • Yöhikoilut
    • Painonpudotus > 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Lymfoomasta johtuva väsymys
  • Splenomegalia (> 13 cm)
  • Kompressio-oireyhtymä (virtsanjohdin, orbitaalinen, maha-suolikanava)

  • Mikä tahansa seuraavista sytopenioista, jotka johtuvat lymfoomasta:

    • Hemoglobiini ≤ 10 g/dl
    • Verihiutaleet ≤ 100 x 10^9/l
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 x 10^9/l
  • Pleura- tai peritoneaalinen effuusio
  • Laktaattidehydrogenaasi (LDH) > normaalin yläraja (ULN) tai beeta (B)2-mikroglobuliini > ULN
  • Muut lymfooman aiheuttamat oireet hoitavan lääkärin määrittämänä

Poissulkemiskriteerit:

  • ECOG≤ 2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,0 x 10^9/l
  • Verihiutaleiden määrä > 50 x 10^9/l
  • Protrombiiniaika (PT)/kansainvälinen normaali suhde (INR) < 1,5 x (normaalin yläraja) ULN ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika [aPTT]) < 1,5 x ULN (elleivät poikkeavuudet liity koagulopatiaan tai verenvuotohäiriö). Kun hoidetaan varfariinilla tai muilla K-vitamiiniantagonisteilla, INR ≤ 3,0)
  • Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) < 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min modifioidulla Cockcroft-Gault-kaavalla laskettuna
  • Bilirubiini < 1,5 x ULN, ellei bilirubiini johdu Gilbertin oireyhtymästä, dokumentoidusta maksan osallisuudesta lymfoomaan tai muusta kuin maksasta, jolloin bilirubiinin ei tulisi ylittää 3 g/dl
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [B-hCG]) -raskaustesti seulonnassa. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu aktiivinen keskushermoston lymfooma tai leptomeningeaalinen sairaus
  • Follikulaarinen lymfooma, jossa on näyttöä diffuusista suurten B-solujen transformaatiosta
  • Asteen 3b follikulaarinen lymfooma
  • Kaikki aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet follikulaarisen lymfooman lisäksi
  • Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 14 päivän sisällä
  • Tutkijat uskovat, että osallistujan ei ole suositeltavaa osallistua tähän kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (zanubrutinibi, venetoklaksi, rituksimabi)

vaihe I (syklit 1-3, 4 viikon välein): zanubrutinibi PO 160 mg, BID; rituksimabi IV päivänä 1.

vaihe II (syklit 4-9, 4 viikon välein): jos täydellinen vaste: zanubrutinibi PO 160 mg, BID; rituksimabi IV päivänä 1.

jos täydellistä vastetta ei ole: zanubrutinibi PO160mg, BID; rituksimabi IV päivänä 1 ja Venetoclax PO (100 mg D1, 200 mg D2 ja 400 mg D3 syklissä 4; 400 mg QD).
Lääke: Venetoclax
BCL-2:n estäjä
Lääke: Zanubrutinibi
BTK-inhibiittori
Biologinen: Rituksimabi
Monoklonaalinen vasta-aine CD20:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CR korko
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä
Määritetty PET/CT:llä tutkijan arvioiman Chesonin Luganon luokituksen 2014 perusteella. CR:n saaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus taulukoidaan.
6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä
CR + osittainen vaste (PR), määritetty PET/CT:llä tutkijan arvioiman Chesonin Lugano 2014 -luokituksen perusteella. Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on ORR, esitetään taulukossa.
6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
jopa kaksi vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
jopa kaksi vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden ilmaantuvuus, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHN-PLAGH-BT-086

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa