Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av kombinasjonen av Zanubrutinib, Rituximab og Venetoclax hos pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom (ZARAV)

16. juli 2026 oppdatert av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Sikkerhet og effekt av Zanubrutinib i kombinasjon med Rituximab og Venetoclax i tidligere ubehandlet follikulært lymfom: en åpen etikett, fase 2-studie

Dette er et enkelt senter, åpent, enkeltarms fase II klinisk studie. Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og effekten av zanubrutinib kombinert med venetoclax og Rituximab hos pasienter med tidligere ubehandlet follikulær lymfom (FL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Follikulært lymfom (FL) er det vanligste inerte non-Hodgkins lymfom (iNHL). Deres naturlige kurs er langsomme, men svært varierende. Standard førstelinjebehandling av avansert FL er basert på rituximab. Enten kombinert med kjemoterapi eller ikke, kan det indusere varig remisjon, men det er vanligvis uhelbredelig. Selv om førstelinje-immunkjemoterapiregimet har høy effekt, har det også høy toksisitet. Cytotoksisk kjemoterapi er relatert til mange bivirkninger, inkludert benmargssuppresjon og immunsuppresjon, gastrointestinal og hjertetoksisitet, nevrotoksisitet og forekomst av sekundære svulster. Omtrent 20 % av FL-pasientene får tilbakefall innen 2 år etter førstelinjekjemoterapi. Den generelle prognosen for disse pasientene er dårlig. Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og effekten av fri kjemoterapi (zanubrutinib kombinert med venetoclax og Rituximab) hos pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av follikulært lymfom (grad 1, 2 eller 3a), ubehandlet
  • Stage II, III eller IV sykdom
  • Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen
  • minst én målbar sykdom
  • Må ha behov for terapi som dokumentert av minst ett av følgende kriterier:

  • Tilstedeværelse av minst ett B-symptom:

    • Feber (> 38 Celsius [C]) skyldes ikke infeksiøs etiologi
    • Nattesvette
    • Vekttap > 10 % de siste 6 månedene
  • Tretthet på grunn av lymfom
  • Splenomegali (> 13 cm)
  • Kompresjonssyndrom (ureteral, orbital, gastrointestinal)

  • Enhver av følgende cytopenier, på grunn av lymfom:

    • Hemoglobin ≤ 10 g/dL
    • Blodplater ≤ 100 x 10^9/L
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,5 x 10^9/L
  • Pleural eller peritoneal effusjon
  • Laktatdehydrogenase (LDH) > øvre normalgrense (ULN) eller beta (B)2 mikroglobulin > ULN
  • Andre lymfommedierte symptomer som bestemt av behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG≤ 2
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,0 x 10^9/L
  • Blodplateantall > 50 x 10^9/L
  • Protrombintid (PT)/internasjonalt normalforhold (INR) < 1,5 x (øvre normalgrense) ULN og partiell tromboplastintid (PTT) (aktivert partiell tromboplastintid [aPTT]) < 1,5 x ULN (med mindre abnormiteter ikke er relatert til koagulopati eller blødningsforstyrrelse). Ved behandling med warfarin eller andre vitamin K-antagonister, da INR ≤ 3,0)
  • Serumaspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALAT) < 3 x øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatininclearance > 30 ml/min beregnet ved modifisert Cockcroft-Gault formel
  • Bilirubin < 1,5 x ULN med mindre bilirubin skyldes Gilberts syndrom, dokumentert leverpåvirkning med lymfom, eller av ikke-hepatisk opprinnelse, i så fall bør bilirubin ikke overstige 3 g/dL
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum (beta-humant koriongonadotropin [B-hCG]) graviditetstest ved screening. Kvinner som er gravide eller ammer er ikke kvalifisert for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent aktivt sentralnervesystem lymfom eller leptomeningeal sykdom
  • Follikulært lymfom med tegn på diffus stor B-celletransformasjon
  • Grad 3b follikulært lymfom
  • Enhver tidligere historie med annen malignitet enn follikulært lymfom
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonalt antistoffbehandling
  • Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 14 dager
  • Forskerne mener at det ikke er tilrådelig for deltakeren å delta i dette forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (zanubrutinib, venetoclax, rituximab)

stadium I (syklus 1-3, hver 4. uke): zanubrutinib PO 160mg, BID; rituximab IV på dag 1.

stadium II (syklus 4-9, hver 4. uke): hvis fullstendig respons: zanubrutinib PO 160mg, 2D; rituximab IV på dag 1.

hvis ingen fullstendig respons: zanubrutinib PO160mg, BID; rituximab IV på dag 1 og Venetoclax PO (100mg D1, 200mg D2 og 400mg D3 av syklus 4; 400mg QD).
Legemiddel: Venetoclax
BCL-2-hemmer
Legemiddel: Zanubrutinib
BTK-hemmer
Biologisk: Rituximab
Monoklonalt antistoff mot CD20

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CR rate
Tidsramme: Innen 6 måneder etter avsluttet terapi
Bestemt av PET/CT basert på Cheson, Lugano-klassifisering 2014 som vurdert av etterforskeren. Antall og prosentandel av forsøkspersoner med CR vil bli tabellert.
Innen 6 måneder etter avsluttet terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Innen 6 måneder etter avsluttet terapi
CR + partiell respons (PR), bestemt av PET/CT basert på Cheson, Lugano-klassifisering 2014 som vurdert av etterforskeren. Antall og prosentandel av forsøkspersoner med ORR vil bli tabellert.
Innen 6 måneder etter avsluttet terapi
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil to år
PFS er definert som varigheten fra datoen for behandlingsstart til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
opptil to år
Total overlevelse
Tidsramme: opptil to år
PFS er definert som varigheten fra datoen for behandlingsstart til datoen for død uansett årsak
opptil to år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste dose med studiemedisiner
Forekomst av pasienter som oppstår behandlingsrelaterte bivirkninger.
Inntil 90 dager etter siste dose med studiemedisiner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHN-PLAGH-BT-086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere