Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-forsøg med kombinationen af ​​Zanubrutinib, Rituximab og Venetoclax hos patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom (ZARAV)

16. juli 2026 opdateret af: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Sikkerhed og effektivitet af Zanubrutinib i kombination med Rituximab og Venetoclax i tidligere ubehandlet follikulært lymfom: et åbent, fase 2-studie

Dette er et enkelt center, åbent, enkeltarms fase II klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​zanubrutinib kombineret med venetoclax og Rituximab hos patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom (FL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Follikulært lymfom (FL) er det mest almindelige inerte non-Hodgkins lymfom (iNHL). Deres naturlige forløb er langsomme, men meget varierende. Standard førstelinjebehandling af avanceret FL er baseret på rituximab. Uanset om det kombineres med kemoterapi eller ej, kan det fremkalde varig remission, men det er normalt uhelbredelig. Selvom den første-line immunokemoterapi-kur har høj effekt, har den også høj toksicitet. Cytotoksisk kemoterapi er relateret til mange bivirkninger, herunder knoglemarvssuppression og immunsuppression, gastrointestinal og hjertetoksicitet, neurotoksicitet og forekomsten af ​​sekundære tumorer. Omkring 20 % af FL-patienter får tilbagefald inden for 2 år efter første-line kemoterapi. Den overordnede prognose for disse patienter er dårlig. Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​fri kemoterapi (zanubrutinib kombineret med venetoclax og Rituximab) hos patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af follikulært lymfom (grad 1, 2 eller 3a), ubehandlet
  • Stadie II, III eller IV sygdom
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen
  • mindst én målbar sygdom
  • Skal have behov for terapi som dokumenteret af mindst et af følgende kriterier:

  • Tilstedeværelse af mindst ét ​​B-symptom:

    • Feber (> 38 Celsius [C]) skyldes ikke infektiøs ætiologi
    • Nattesved
    • Vægttab > 10 % inden for de seneste 6 måneder
  • Træthed på grund af lymfom
  • Splenomegali (> 13 cm)
  • Kompressionssyndrom (ureteral, orbital, gastrointestinal)

  • Enhver af følgende cytopenier på grund af lymfom:

    • Hæmoglobin ≤ 10 g/dL
    • Blodplader ≤ 100 x 10^9/L
    • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 x 10^9/L
  • Pleural eller peritoneal effusion
  • Lactatdehydrogenase (LDH) > øvre grænse for normal (ULN) eller beta (B)2 mikroglobulin > ULN
  • Andre lymfommedierede symptomer som bestemt af den behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG≤ 2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,0 x 10^9/L
  • Blodpladeantal > 50 x 10^9/L
  • Protrombintid (PT)/internationalt normalforhold (INR) < 1,5 x (øvre grænse for normal) ULN og partiel tromboplastintid (PTT) (aktiveret partiel tromboplastintid [aPTT]) < 1,5 x ULN (medmindre abnormiteter ikke er relateret til koagulopati eller blødningsforstyrrelse). Ved behandling med warfarin eller andre vitamin K-antagonister, er INR ≤ 3,0)
  • Serumaspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) < 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatininclearance > 30 ml/min beregnet ved modificeret Cockcroft-Gault formel
  • Bilirubin < 1,5 x ULN, medmindre bilirubin skyldes Gilberts syndrom, dokumenteret leverpåvirkning med lymfom eller af ikke-hepatisk oprindelse, i hvilket tilfælde bilirubin ikke bør overstige 3 g/dL
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum (beta-humant choriongonadotropin [B-hCG]) graviditetstest ved screening. Kvinder, der er gravide eller ammer, er ikke berettigede til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt aktivt centralnervesystem lymfom eller leptomeningeal sygdom
  • Follikulært lymfom med tegn på diffus stor B-celle transformation
  • Grad 3b follikulært lymfom
  • Enhver tidligere historie med anden malignitet udover follikulært lymfom
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling
  • Patienter, der har gennemgået en større operation inden for 14 dage
  • Forskerne mener, at det ikke er tilrådeligt for deltageren at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (zanubrutinib, venetoclax, rituximab)

stadium I (cyklus 1-3, hver 4. uge): zanubrutinib PO 160 mg, 2D; rituximab IV på dag 1.

trin II (cyklus 4-9, hver 4. uge): hvis fuldstændig respons: zanubrutinib PO 160mg, 2D; rituximab IV på dag 1.

hvis intet fuldstændigt svar: zanubrutinib PO160mg, BID; rituximab IV på dag 1 og Venetoclax PO (100 mg D1, 200 mg D2 og 400 mg D3 i cyklus 4; 400 mg QD).
Medicin: Venetoclax
BCL-2 hæmmer
Medicin: Zanubrutinib
BTK-hæmmer
Biologisk: Rituximab
Monoklonalt antistof mod CD20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR sats
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter terapiens afslutning
Bestemt ved PET/CT baseret på Cheson, Lugano klassifikation 2014 som vurderet af investigator. Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med en CR vil blive opstillet i tabelform.
Inden for 6 måneder efter terapiens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter terapiens afslutning
CR + delvis respons (PR), bestemt ved PET/CT baseret på Cheson, Lugano klassifikation 2014 som vurderet af investigator. Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med en ORR vil blive opstillet i tabelform.
Inden for 6 måneder efter terapiens afslutning
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til to år
PFS er defineret som varigheden fra datoen for behandlingsstart til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag
op til to år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til to år
PFS er defineret som varigheden fra datoen for behandlingsstart til datoen for død uanset årsag
op til to år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Hyppighed af forsøgspersoner, der opstår behandlingsrelaterede bivirkninger.
Op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHN-PLAGH-BT-086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner