Исследование II фазы комбинации занубрутиниба, ритуксимаба и венетоклакса у пациентов с ранее не леченной фолликулярной лимфомой (ZARAV)

Критерии включения:

• Диагноз фолликулярная лимфома (1, 2 или 3а степени) без лечения.
• Стадия II, III или IV заболевания.
• Способность и желание предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
• хотя бы одно измеримое заболевание
• Должен нуждаться в терапии, о чем свидетельствует хотя бы один из следующих критериев:

• Наличие хотя бы одного симптома В:

  • Лихорадка (>38 Цельсия [С]) неинфекционной этиологии.
  • Ночные поты
  • Потеря веса > 10% за последние 6 месяцев.
• Усталость из-за лимфомы
• Спленомегалия (> 13 см)
• Компрессионный синдром (мочеточниковый, орбитальный, желудочно-кишечный).

• Любая из следующих цитопений, вызванная лимфомой:

  • Гемоглобин ≤ 10 г/дл
  • Тромбоциты ≤ 100 x 10^9/л
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) < 1,5 x 10^9/л
• Плевральный или перитонеальный выпот
• Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) > верхней границы нормы (ВГН) или бета-(В)2-микроглобулина > ВГН
• Другие симптомы, опосредованные лимфомой, по определению лечащего врача

Критерий исключения:

• ЭКОГ≤ 2
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) > 1,0 x 10^9/л
• Количество тромбоцитов > 50 x 10^9/л
• Протромбиновое время (ПВ)/международное нормальное отношение (МНО) < 1,5 x (верхняя граница нормы) ВГН и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) (активированное частичное тромбопластиновое время [аЧТВ]) < 1,5 x ВГН (если отклонения не связаны с коагулопатией или нарушение свертываемости крови). При лечении варфарином или другими антагонистами витамина К МНО ≤ 3,0)
• Аспартаттрансаминаза сыворотки (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) < 3 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Клиренс креатинина > 30 мл/мин, рассчитанный по модифицированной формуле Кокрофта-Голта.
• Билирубин < 1,5 x ВГН, за исключением случаев, когда билирубин обусловлен синдромом Жильбера, подтвержденным поражением печени лимфомой или непеченочным происхождением, в этом случае билирубин не должен превышать 3 г/дл.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность (бета-хорионический гонадотропин человека [B-ХГЧ]) при скрининге. Женщины, которые беременны или кормят грудью, не имеют права участвовать в этом исследовании.

Критерий исключения:

• Известная активная лимфома центральной нервной системы или лептоменингеальное заболевание.
• Фолликулярная лимфома с признаками диффузной трансформации крупных В-клеток
• Фолликулярная лимфома 3b степени
• Любая предыдущая история других злокачественных опухолей, кроме фолликулярной лимфомы.
• В анамнезе тяжелые аллергические или анафилактические реакции на терапию моноклональными антителами.
• Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 14 дней.
• Исследователи считают, что участнику не рекомендуется принимать участие в этом исследовании.