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LLA患者の臨床的および心理的調整:集学的リハビリテーション介入プロジェクト (AMPADinRehab)

2026年2月20日 更新者:Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

下肢切断患者の臨床的および心理的調整: 学際的なリハビリテーション介入プロジェクト (AMP_ADinRehab 研究)

血管疾患に関連した四肢切断のほとんどは、2 型糖尿病の診断に続発して発生することがよくあります。 切断は患者にとって重大な運動的、心理的、社会的課題を伴い、心身の健康に大きな影響を及ぼします。 この臨床集団を特徴付ける心理的プロセスはまだ十分に研究されていません。 生物心理社会的アプローチを採用した、現在のランダム化前向き定性定量的研究プロトコルは、切断のリスク、下肢切断、義足の使用など、疾患のさまざまな段階での行動的および心理的適応を評価することを目的としています。 最終段階では、プロテーゼを装着した患者は、ランダム化管理された登録により、従来のリハビリテーション治療と技術ベースのリハビリテーション(実験的)または受けられない(積極的比較者)ことになります。 評価は、疾患段階に特有であり、3 要素モデルと評価スケールを使用して構築された半構造化面接に基づいて行われます。 患者の病歴、機能状態(すなわち、運動機能、BIM および FIM における自律性、転倒のリスク、主観的に知覚される痛み)、および心理的側面(すなわち、感情的影響、HRQoL、不安および抑うつ症状、性格特性、受容、遵守、身体イメージ、義足や技術を活用したリハビリテーションの経験、将来への期待など)が調査されます。 音声録音され文字に起こされたインタビューは、解釈説明アプローチを使用して分析されます。

調査の概要

詳細な説明

下肢切断のほとんどは血管障害や糖尿病に関連する疾患が原因であり、発生率は地理的地域や民族によって異なることが文献に示されています。 下肢切断 (LLA) にはさまざまなレベルがあります。指先または足根骨領域からの切断。脛骨と腓骨の一部を切除する経脛骨切断術。大腿骨レベルでの経大腿切断。そして股関節切断。 科学文献や臨床経験は、切断による四肢の喪失が生活の質と身体的および心理的健康に大きな影響を与えることを示唆しています。 重要なのは、移動性への影響であり、特に歩くことができないことは、基本的な日常活動の実行や社会への復帰に悪影響を及ぼします。 切断は感情障害を引き起こす可能性もあり、不安、憂鬱、痛みのレベルの変化につながり、人の生活の質に重大な変化をもたらします。 下肢切断患者の自己受容は複雑なプロセスとみなされ、その過程で義足は生命を向上させるツールの役割を果たします。 実際、プロテーゼにより、人々は「通常の」生活に戻り、生活の質を高め、身体イメージを回復することができます。 切断患者のためのリハビリテーション プログラムはすべて共通の目的を持っています。それは、義足の使用を通じて人々の可動性と一般的な機能を改善し、地域社会への復帰とこれらの人々の生活の質の全体的な向上を促進することです。 実際、義足の使用は、身体的、心理的、社会的など、さまざまな領域における下肢切断の悪影響を対比させようとするため、これらの患者に大きな影響を与えます。 プロテーゼは、機能を実現する装置としてだけでなく、個人的および社会的アイデンティティの中心的な要素としても考慮されています。 過去 20 年間にわたり、リハビリテーションでは、没入型および非没入型の両方で、ロボットや仮想現実リハビリテーションなどのハイテク コンポーネントがますます使用されるようになりました。 技術的コンポーネントの使用は、革新的でアクセスしやすく、ますます有用な治療ツールを構成するだけでなく、日常生活活動にプラスの影響を与えるため、従来のリハビリテーションに付加価値を与えるものとしても認識されています。 仮想現実によるリハビリテーションは、多感覚刺激や仮想環境との相互作用を可能にするハイテク機器の従来のリハビリテーション実践への統合で構成され、さまざまな没入レベルで日常生活の状況や文脈をシミュレートします。

この臨床集団を特徴付ける心理的プロセスはまだ十分に調査されておらず、LLA 後の人工装具を装着した患者に対してハイテク機器を使用したリハビリテーションを使用した研究はほとんどありません。

この方針に従って、この前向き研究プロトコールの目的は、LLA の血管リスクが高く、すでに切断されているかプロテーゼの適応を受けている患者における心理的および行動的適応構造の変化と進化を調査することです。これらの患者は、伝統的なリハビリテーション治療とテクノロジーベースのリハビリテーション(実験的)を受けているか、受けていないか(積極的な比較対象)、ランダム化管理された登録で行われます。 この定性定量的研究プロジェクトは、病気のさまざまな段階における患者の受け入れプロセスと、プロテーゼへの適応プロセスに関与する要因の全体的なビジョンを持ち、健康状態を分析する必要性から生まれました。

具体的には、研究の目的は次のとおりです。

  1. LLAの血管リスクが高く、すでに切断されているか、プロテーゼの適応を受けている患者のHRQoL、心理的および行動的適応を分析する。
  2. 従来のリハビリテーションと技術ベースのリハビリテーションを併用した従来のリハビリテーションという学際的なリハビリテーション介入モデルを提示し、義足装着患者(下脛骨切断のみ)の HRQoL への影響を研究する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • 募集
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 血管疾患および 2 型糖尿病による下肢切断またはプロテーゼ使用のリスク

除外基準:

  • 80歳以上年上
  • 重篤な臨床状態(すなわち、慢性心不全[ニューヨーク心臓協会分類-IV - NYHA-IV]、虚血性心疾患[カナダ心臓血管協会分類-IV - CCS-IV]、腫瘍性疾患、急性呼吸器疾患)。
  • イタリア語以外の教育
  • 重度の視覚・知覚障害
  • 重度の認知障害(MMSE ≤ 26 Foderaro et al、2022)。
  • 研究への参加を危うくする重度の精神的健康状態または精神障害。
  • 参加に関するインフォームドコンセントの不存在または撤回。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来のリハビリグループ
患者は従来の治療のみを受けます。
患者は、1日2セッション(3週間)からなる従来の治療を受け、これには可動域訓練(受動運動、能動的補助運動、能動運動)、段階的抵抗運動、バランスと筋力トレーニング、有酸素コンディショニングなどの伝統的なリハビリテーション活動が含まれます。 介入手順は、研究が実施される研究所の日常的な集学的臨床実践に従って行われます。 手順は、患者の医学的診断、障害の重症度、およびその結果としてのリハビリテーションの目標に応じて調整され、個別のリハビリテーション プロジェクトとプログラムが優先されます。 したがって、必要に応じて、患者は並行してリハビリテーション活動(つまり、作業療法、認知刺激)を受ける可能性があり、データ収集と分析を通じて管理下に置かれます。
実験的:テクノロジーを活用したリハビリテーショングループ
患者は従来の治療に加えて、仮想現実ベースのリハビリテーションを受けることになります。
患者は、2つの毎日のセッション(3週間)で構成される従来の治療を受け、動きの範囲(パッシブ、アクティブアシスト、アクティブ)、進行性抵抗運動、バランスと筋力トレーニング、有酸素条件付けなどの従来のリハビリテーション活動を含みます。 介入手順は、研究が実施される研究所の定期的な学際的臨床診療に従います。 個別化されたリハビリテーションプロジェクトによると、患者は非想像上のVRベースのリハビリテーションを受けます。 VRベースのリハビリテーションは、毎日1回のセッション(3週間)で構成され、D-WALLTM(Technobody SRL、イタリア)の間に単一の非イマージャーVRデバイスの実装によって実施されます。 治療全体の期間の一部は、デバイスの使用に専念し、すべての参加者に同じ量のリハビリテーションをもたらします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正バーセル指数(MBI)の短期変化
時間枠:ベースライン (T0) から 3 週間のリハビリテーション (T1) まで
Modified Barthel Index (MBI) は、ADL (椅子からベッドへの移動、歩行、階段の上り下り、トイレへの移動、排便制御、膀胱制御、入浴、着替え、個人衛生、食事) を実行するための患者の自主性を評価します。 合計スコアの範囲は 0 から 100 です。 スコアが高いほど、患者の自主性が高いことを示します。
ベースライン (T0) から 3 週間のリハビリテーション (T1) まで
モールスフォールススケール (MFS) の短期的な変化
時間枠:ベースライン (T0) から 3 週間のリハビリテーション (T1) まで
モールス滝スケール (MFS) は、患者の転倒リスクを評価します。 合計スコアは 0 ~ 125 の範囲であり、スコアが高いほど転倒のリスクが高いことを示します。
ベースライン (T0) から 3 週間のリハビリテーション (T1) まで
機能的独立性評価 (FIM) の短期的な変化
時間枠:ベースライン (T0) から 3 週間のリハビリテーション (T1) まで
機能的独立測定 (FIM) は、運動サブスコアと認知サブスコアに従って患者の障害レベルを評価します。 合計スコアの範囲は 18 (完全な依存) から 126 (完全な独立) です。 FIM 運動性 (範囲 13 ~ 91) と FIM 認知性 (範囲 5 ~ 35) の 2 つのサブスコアを計算できます。
ベースライン (T0) から 3 週間のリハビリテーション (T1) まで
Timed Up & Go Test (TUG) の短期的な変更
時間枠:ベースライン (T0) から 3 週間のリハビリテーション (T1) まで
Timed Up & Go テストは、患者が肘掛け椅子から立ち上がり、3 メートル前方に歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでにかかる時間を推定することにより、患者の転倒リスク、静的および動的バランスを測定します。 時間がかかるほど転倒の危険性が高くなります。
ベースライン (T0) から 3 週間のリハビリテーション (T1) まで
Visual Analogue Scale (VAS) の短期的な変化
時間枠:ベースライン (T0) から 3 週間のリハビリテーション (T1) まで
Visual Analogue Scale (VAS) は、患者の主観的に知覚される痛みを視覚的な表現で測定します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 10 です。スコアが高いほど、痛みがより深刻であることを示します。
ベースライン (T0) から 3 週間のリハビリテーション (T1) まで
ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠:ベースライン (T0)
ミニ精神状態検査(MMSE)スクリーニング検査は、患者の認知機能(すなわち、見当識、記憶、注意、言語機能、視空間能力、数を数える、物事を記憶する、命令を繰り返し実行する能力)を評価します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 30 です。 スコアが低いほど、より重度の認知障害を示します。
ベースライン (T0)
DSM-5 の性格目録 - 短縮バージョン (PID-5-BF)
時間枠:ベースライン (T0)

DSM-5 の性格目録 - 短縮版 (PID-5-BF) は、性格特性の評価 (つまり、否定的な感情、無執着、敵対心、脱抑制、および精神異常主義) を評価します。

合計スコアの範囲は 0 ~ 75 です。 スコアが高いほど、特定の性格特性領域での機能不全が深刻であることを示します。

ベースライン (T0)
遵守スケジュールに関する先行事例と自己効力感 (ASonA)
時間枠:ベースライン (T0)

遵守スケジュールに関する前提条件と自己効力感 (ASonA) は、前提条件 (つまり、ヘルスリテラシー、病気の理解、社会的サポートの認識、健康関連の限界の受け入れ)、自己効力感 (信念とセルフケア戦略) を評価します。身体活動、食事、飲酒、喫煙回避の遵守)と感情(健康状態に関連する感情的反応)。

合計スコアの範囲は 0 ~ 84 です。 高いスコアは、調査対象領域においてより高い認識された自己効力感に対応します。

ベースライン (T0)
EuroQoL-VAS (EQ-VAS) の短期的な変化
時間枠:ベースライン (T0) から 3 週間のリハビリテーション (T1) まで
EuroQoL-VAS (EQ-VAS) は、垂直方向の視覚的なアナログスケールで健康状態を自己評価します (0: 想像できる最悪の健康、100: 想像できる最高の健康)。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します。
ベースライン (T0) から 3 週間のリハビリテーション (T1) まで
全般性不安障害-7 (GAD-7) の短期的な変化
時間枠:ベースライン (T0) から 3 週間のリハビリテーション (T1) まで
全般性不安障害-7 (GAD-7) は、過去 2 週間の不安症状の重症度を評価します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 21 です。 スコアが高いほど、不安がより深刻であることを示します。
ベースライン (T0) から 3 週間のリハビリテーション (T1) まで
患者健康質問票-9 (PHQ-9) の短期的な変化
時間枠:ベースライン (T0) から 3 週間のリハビリテーション (T1) まで
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、過去 2 週間のうつ病の症状の重症度を評価します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 21 です。 スコアが高いほど、より重度のうつ病を示します。
ベースライン (T0) から 3 週間のリハビリテーション (T1) まで
ボディイメージスケール(BIS)の短期的な変化
時間枠:ベースライン (T0) から 3 週間のリハビリテーション (T1) まで
ボディ イメージ スケール (BIS) は、ボディ イメージの変化を評価します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 30 です。 スコアが高いほど、苦痛の症状が多いことを示します。
ベースライン (T0) から 3 週間のリハビリテーション (T1) まで
トリニティ切断および義足体験スケール (TAPES)
時間枠:3週間のリハビリテーション(T1)
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) は、プロテーゼの経験と適応 (つまり、一般的な適応、社会的適応、限界への適応、機能的満足度、美的満足度、プロテーゼの重量満足度) を評価します。 この機器には、幻肢や断端痛、その他の医学的問題の存在を分析する最終セクションも含まれています。 合計スコアの範囲は 25 ~ 125 です。 スコアが高いほど、適応が悪化していることを示します。
3週間のリハビリテーション(T1)
テクノロジー支援リハビリテーション患者認識アンケート (TARPP-Q)
時間枠:3週間のリハビリテーション(T1)
Technology Assisted Rehabilitation Patient Perception Questionnaire (TARPP-Q) は、機器の使用に関する患者の経験 (つまり、技術の習得可能性、受容性、有用性、適応性、悪影響、関与、楽しさ、安全性、知覚された有効性) を測定する特別な質問表です。 )。 合計スコアの範囲は 10 ~ 40 です。 スコアが高いほど、患者のデバイスの使用経験が優れていることを示します。
3週間のリハビリテーション(T1)
切断モビリティ予測子(AMP)
時間枠:3週間のリハビリテーション(T1)
切断モビリティ予測子(AMP):切断者の機能状態を明確に評価するよく知られているツールです。 それは21のアイテムで構成され、それぞれが3つのスコアリングの選択肢で分割されています。0は、タスクを実行できないことを示します。 1は、最小限のレベルの達成またはタスクの完了に何らかの支援が必要であることを意味し、2はタスクの完全な独立性または習得を示します。 アイテムは、切断者の進歩的な評価を可能にするために、増加する難易度で提出する必要があります。 特に、評価は座位バランスを維持する能力から、アクティビティの難易度を徐々に上げて、歩行中および特定の支援デバイスの使用中にデータを収集することについての最終ステップまで増加させます。 AMPの合計スコア範囲は0〜42ポイントです。
3週間のリハビリテーション(T1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Antonia Dr Pierobon、Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月18日

最初の投稿 (実際)

2024年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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