Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en psychologische aanpassing van patiënten met LLA: een multidisciplinair revalidatie-interventieproject (AMPADinRehab)

18 juni 2024 bijgewerkt door: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Klinische en psychologische aanpassing van patiënten met een amputatie van de onderste ledematen: een multidisciplinair revalidatie-interventieproject (AMP_ADinRehab Study)

Het grootste deel van de amputatie van ledematen die verband houdt met vaatziekten is vaak secundair aan de diagnose diabetes mellitus type 2. De amputatie brengt aanzienlijke motorische, psychologische en sociale uitdagingen met zich mee voor patiënten, met een groot effect op hun psychofysieke gezondheid. De psychologische processen die deze klinische populatie kenmerken, zijn nog steeds slecht onderzocht. Het huidige gerandomiseerde prospectieve quali-kwantitatieve onderzoeksprotocol hanteert een biopsychosociale benadering en heeft tot doel de gedrags- en psychologische aanpassing in verschillende stadia van de ziekte te evalueren: het risico op amputatie, amputatie van de onderste ledematen en het gebruik van prothesen. In de laatste fase krijgen patiënten met een prothese een traditionele revalidatiebehandeling en op technologie gebaseerde revalidatie (experimenteel) of niet (actieve comparator) met gerandomiseerde gecontroleerde inschrijving. De evaluatie zal gebaseerd zijn op een semi-gestructureerd interview, specifiek voor het ziektestadium en opgebouwd met behulp van het Three Factor Model en beoordelingsschalen. De medische geschiedenis van de patiënt, functionele status (dwz motorische functionaliteit, autonomie in BIM en FIM, risico op vallen, subjectief ervaren pijn) en psychologische aspecten (dwz emotionele impact, GKvL, angst- en depressiesymptomen, persoonlijkheidskenmerken, acceptatie, therapietrouw, lichaamsbeeld, de ervaring van de prothese en op technologie gebaseerde revalidatie, verwachtingen voor de toekomst) zullen worden onderzocht. De op audio opgenomen en getranscribeerde interviews zullen worden geanalyseerd met behulp van de interpretatieve beschrijvingsaanpak.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de literatuur is aangetoond dat de meeste amputaties van de onderste ledematen het gevolg zijn van ziekten die verband houden met vasculaire problemen en diabetes, met verschillende incidenties afhankelijk van de geografische regio en etniciteit. Er zijn verschillende niveaus van amputatie van de onderste ledematen (LLA): vanaf de vingertoppen of het tarsale gebied; trans-tibiale amputaties, waarbij een deel van het scheenbeen en het kuitbeen wordt verwijderd; trans-femorale amputaties, die zich ter hoogte van het dijbeen bevinden; en heupamputaties. Wetenschappelijke literatuur en klinische ervaringen suggereren dat het verlies van een ledemaat door amputatie een grote impact heeft op de kwaliteit van leven en het fysieke en psychologische welzijn. Belangrijk zijn de gevolgen voor de mobiliteit en vooral het onvermogen om te lopen heeft een negatieve impact op het uitvoeren van basale dagelijkse activiteiten en de re-integratie in de samenleving. Amputatie kan ook emotionele stoornissen veroorzaken, wat leidt tot een verandering in het niveau van angst, depressie en pijn, waardoor aanzienlijke veranderingen in de kwaliteit van leven van de persoon ontstaan. Zelfacceptatie van een persoon met een amputatie van de onderste ledematen wordt gezien als een complex proces, waarbij de prothese de rol speelt van een levensverlengend hulpmiddel. De prothese zorgt er namelijk voor dat mensen weer ‘normaal’ kunnen leven, hun levenskwaliteit kunnen verhogen en hun lichaamsbeeld kunnen herstellen. Rehabilitatieprogramma's voor geamputeerden hebben allemaal een gemeenschappelijk doel, namelijk het verbeteren van de mobiliteit en het algemeen functioneren van mensen door het gebruik van de prothese, die de re-integratie in de gemeenschap en de algemene verbetering van de levenskwaliteit van deze mensen bevorderen. In feite heeft het gebruik van een prothese een groot effect op deze patiënten, omdat het de negatieve impact van amputatie van de onderste ledematen op verschillende gebieden probeert te contrasteren: fysiek, psychologisch en sociaal. De prothese wordt niet alleen beschouwd als een hulpmiddel, maar ook als een centraal onderdeel van de persoonlijke en sociale identiteit. De afgelopen twintig jaar is bij de revalidatie steeds meer gebruik gemaakt van hightechcomponenten, zoals revalidatie via robots en virtual reality, zowel immersief als niet-immersief. Het gebruik van technologische componenten vormt niet alleen een innovatief, toegankelijk en steeds nuttiger behandelinstrument, maar wordt ook erkend als een toegevoegde waarde voor traditionele revalidatie vanwege de positieve impact die het heeft op de activiteiten van het dagelijks leven. Rehabilitatie met virtual reality bestaat uit de integratie in de traditionele revalidatiepraktijk van hightech apparaten die multisensorische stimulatie en interactie met virtuele omgevingen mogelijk maken, die situaties en contexten van het dagelijks leven op verschillende niveaus van onderdompeling simuleren.

De psychologische processen die deze klinische populatie karakteriseren zijn nog steeds slecht onderzocht en er zijn weinig onderzoeken waarbij revalidatie met hightech instrumenten wordt gebruikt bij patiënten met prothesen na LLA.

In navolging van deze lijn is het doel van dit prospectieve onderzoeksprotocol het onderzoeken van veranderingen en evoluties in de psychologische en gedragsmatige aanpassingsconstructen bij patiënten met een hoog vasculair risico op LLA, die al geamputeerd zijn of een prothese-aanpassing ondergaan; deze personen krijgen een traditionele revalidatiebehandeling en op technologie gebaseerde revalidatie (experimenteel) of niet (actieve comparator) met gerandomiseerde gecontroleerde inschrijving. Dit kwalitatief-kwantitatieve onderzoeksproject komt voort uit de behoefte aan een holistische visie op het patiëntacceptatieproces in de verschillende fasen van de ziekte en op de factoren die betrokken zijn bij het aanpassingsproces aan de prothese, waarbij de gezondheidstoestand wordt geanalyseerd.

Concreet zijn de onderzoeksdoelstellingen:

  1. om de kwaliteit van leven en de psychologische en gedragsmatige aanpassing te analyseren bij patiënten met een hoog vasculair risico op LLA, die al zijn geamputeerd of een prothese-aanpassing ondergaan.
  2. een multidisciplinair revalidatie-interventiemodel presenteren, traditionele revalidatie versus traditionele revalidatie met op technologie gebaseerde revalidatie, en de impact ervan op de GKvL bij patiënten met prothesen (alleen trans-tibiale amputaties) bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Werving
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Risico op amputatie of amputatie van de onderste ledematen of gebruik van prothesen bij vaatziekten en diabetes type 2

Uitsluitingscriteria:

  • ruim 80 jaar ouder
  • ernstige klinische aandoening (dwz chronisch hartfalen [New York Heart Association Classification-IV - NYHA-IV], ischemische hartziekte [Canadian Cardiovascular Society Classification-IV - CCS-IV], neoplastische ziekte, acute respiratoire ziekte);
  • niet-Italiaans onderwijs
  • ernstige visueel-perceptieve tekorten
  • ernstige cognitieve stoornissen (MMSE ≤ 26 Foderaro et al, 2022);
  • ernstige psychische aandoening of psychiatrische stoornis die deelname aan het onderzoek in gevaar brengt;
  • afwezigheid of intrekking van de geïnformeerde toestemming om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele revalidatiegroep
Patiënten zullen uitsluitend conventionele behandeling ondergaan.
Patiënten krijgen een conventionele behandeling bestaande uit twee dagelijkse sessies (3 weken) en omvattende traditionele revalidatieactiviteiten zoals bewegingsoefeningen (passief, actief ondersteund en actief), progressieve weerstandsoefeningen, evenwichts- en krachttraining en aerobe conditionering. De interventieprocedures zullen de routinematige multidisciplinaire klinische praktijk volgen van het Instituut waar het onderzoek zal worden uitgevoerd. De procedures zullen worden aangepast aan de medische diagnose van de patiënt, de ernst van de handicap en de daaruit voortvloeiende revalidatiedoelstellingen, ten gunste van een geïndividualiseerd revalidatieproject en -programma. Indien nodig kunnen patiënten daarom parallelle revalidatieactiviteiten ondergaan (dat wil zeggen bezigheidstherapie, cognitieve stimulatie) die tijdens het verzamelen en analyseren van gegevens onder controle worden gehouden.
Experimenteel: Op technologie gebaseerde revalidatiegroep
Patiënten zullen een conventionele behandeling ondergaan en daarnaast een op virtual reality gebaseerde revalidatie.
Patiënten krijgen een conventionele behandeling bestaande uit twee dagelijkse sessies (3 weken) en omvattende traditionele revalidatieactiviteiten zoals bewegingsoefeningen (passief, actief ondersteund en actief), progressieve weerstandsoefeningen, evenwichts- en krachttraining en aerobe conditionering. De interventieprocedures zullen de routinematige multidisciplinaire klinische praktijk volgen van het Instituut waar het onderzoek zal worden uitgevoerd. Volgens hun geïndividualiseerde revalidatieproject zullen patiënten een niet-immersieve, op VR gebaseerde revalidatie ondergaan. VR-gebaseerde revalidatie zal bestaan ​​uit één dagelijkse sessie (3 weken) en zal worden uitgevoerd door de implementatie van een enkel niet-immersief VR-apparaat tussen de D-WallTM (TechnoBody SRL, Italië), de Walker ViewTM (TechnoBody SRL, Italië) . Een deel van de duur van de gehele behandeling zal worden besteed aan het gebruik van het apparaat, wat resulteert in dezelfde hoeveelheid revalidatie voor alle deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kortetermijnveranderingen in de Modified Barthel Index (MBI)
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot 3 weken revalidatie (T1)
De Modified Barthel Index (MBI) evalueert de autonomie van de patiënt om ADL's uit te voeren (dwz stoel-/bedverplaatsing, lopen, traplopen, toiletverplaatsing, stoelgangcontrole, blaascontrole, baden, aankleden, persoonlijke hygiëne, voeding). De totale scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een grotere autonomie van de patiënt.
Van baseline (T0) tot 3 weken revalidatie (T1)
Kortetermijnveranderingen in Morse Fall Scale (MFS)
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot 3 weken revalidatie (T1)
De Morse Falls Scale (MFS) evalueert het valrisico van de patiënt. De totale scores variëren van 0 tot 125, waarbij hogere scores een groter risico op vallen weerspiegelen.
Van baseline (T0) tot 3 weken revalidatie (T1)
Kortetermijnveranderingen in Functional Independence Measure (FIM)
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot 3 weken revalidatie (T1)
De Functional Independent Measure (FIM) evalueert het invaliditeitsniveau van de patiënt op basis van motorische en cognitieve subscores. De totale scores variëren van 18 (volledige afhankelijkheid) tot 126 (volledige onafhankelijkheid). Er kunnen twee subscores worden berekend: FIM motorisch (bereik 13-91) en FIM cognitief (bereik 5-35).
Van baseline (T0) tot 3 weken revalidatie (T1)
Kortetermijnwijzigingen in de Timed Up & Go Test (TUG)
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot 3 weken revalidatie (T1)
De Timed Up & Go-test meet het risico op vallen en het statisch en dynamisch evenwicht van de patiënt door een schatting te maken van de tijd die de patiënt nodig heeft om op te staan ​​uit een fauteuil, 3 meter vooruit te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten. Hoe langer dit duurt, hoe groter het risico op vallen.
Van baseline (T0) tot 3 weken revalidatie (T1)
Kortetermijnveranderingen in visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot 3 weken revalidatie (T1)
De Visueel Analoge Schaal (VAS) meet de subjectief waargenomen pijn van de patiënt met een visuele weergave. Totale scores variëren van 0 tot 10. Hogere scores duiden op ernstigere pijn.
Van baseline (T0) tot 3 weken revalidatie (T1)
De zes minuten wandeltest (6MW)
Tijdsspanne: 3 weken revalidatie (T1)
De Zes Minuten Looptest (6MW) meet de functionele autonomie van de patiënt door het aantal meters te schatten dat de patiënt in zes minuten loopt, terwijl hij zo snel mogelijk loopt op een vlakke ondergrond. Hoe vaker de meters werden gelopen, hoe beter de functionele autonomie van de patiënt.
3 weken revalidatie (T1)
Het Mini Mentale Staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
De screeningtest Mini Mental State Examination (MMSE) evalueert de cognitieve functies van de patiënt (dwz oriëntatiegevoel, geheugen, aandacht, taalfunctie, visueel-ruimtelijke vaardigheden, het vermogen om te tellen, dingen te onthouden, opdrachten te herhalen en uit te voeren). De totale scores variëren van 0 tot 30. Lagere scores duiden op ernstigere cognitieve stoornissen.
Basislijn (T0)
De persoonlijkheidsinventaris voor de DSM-5 - korte versie (PID-5-BF)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)

De Persoonlijkheidsinventaris voor de DSM-5 - Korte versie (PID-5-BF) evalueert de beoordeling van persoonlijkheidskenmerken (dwz negatieve affectiviteit, onthechting, antagonisme, ontremming en psychoticisme).

De totale scores variëren van 0 tot 75. Hogere scores duiden op meer disfunctie in het specifieke persoonlijkheidskenmerkdomein.

Basislijn (T0)
De antecedenten en zelfeffectiviteit op het gebied van therapietrouw (ASonA)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)

Het Antecedents and Self-Efficacy on Adherence Schedule (ASonA) evalueert de antecedenten (dwz gezondheidsgeletterdheid, begrip van ziekte, perceptie van sociale steun, acceptatie van gezondheidsgerelateerde beperkingen), de zelfeffectiviteit (de overtuigingen en zelfzorgstrategieën over het naleven van lichamelijke activiteit, dieet, alcoholgebruik en het vermijden van roken) en de affectiviteit (de emotionele reactie gerelateerd aan de gezondheidstoestand).

Totale scores variëren van 0 tot 84. Hoge scores komen overeen met een hogere waargenomen zelfeffectiviteit in de onderzochte domeinen.

Basislijn (T0)
Kortetermijnveranderingen in EuroQoL-VAS (EQ-VAS)
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot 3 weken revalidatie (T1)
De EuroQoL-VAS (EQ-VAS) evalueert de zelfgerapporteerde gezondheid op een verticale visueel-analoge schaal (0: de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen; 100: de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen). Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Van baseline (T0) tot 3 weken revalidatie (T1)
Kortetermijnveranderingen in gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot 3 weken revalidatie (T1)
De Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) evalueert de ernst van de angstsymptomen in de afgelopen twee weken. De totale scores variëren van 0 tot 21. Hogere scores duiden op ernstigere angst.
Van baseline (T0) tot 3 weken revalidatie (T1)
Kortetermijnveranderingen in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot 3 weken revalidatie (T1)
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) evalueert de ernst van de depressiesymptomen in de afgelopen twee weken. De totale scores variëren van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
Van baseline (T0) tot 3 weken revalidatie (T1)
Kortetermijnveranderingen in Body Image Scale (BIS)
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot 3 weken revalidatie (T1)
De Body Image Scale (BIS) evalueert de verandering van het lichaamsbeeld. De totale scores variëren van 0 tot 30. Hogere scores duiden op meer noodsymptomen.
Van baseline (T0) tot 3 weken revalidatie (T1)
De Trinity Amputatie- en Prothese-ervaringsweegschaal (TAPES)
Tijdsspanne: 3 weken revalidatie (T1)
De Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) evalueert de ervaring en aanpassing van prothesen (dwz algemene aanpassing, sociale aanpassing, aanpassing aan beperkingen, functionele tevredenheid, esthetische tevredenheid, gewichtstevredenheid van de prothese). Dit instrument bevat ook een laatste deel waarin de aanwezigheid van fantoompijn en stomppijn en andere medische problemen wordt geanalyseerd. De totale scores variëren van 25 tot 125. Hogere scores duiden op een slechtere aanpassing.
3 weken revalidatie (T1)
De Technology Assisted Rehabilitation Patient Perception Questionnaire (TARPP-Q)
Tijdsspanne: 3 weken revalidatie (T1)
De Technology Assisted Rehabilitation Patient Perception Questionnaire (TARPP-Q) is een ad-hocvragenlijst die de ervaringen van patiënten met het gebruik van de apparaten meet (dwz leerbaarheid van de technologie, aanvaardbaarheid, bruikbaarheid, aanpassingsvermogen, nadelige effecten, betrokkenheid, plezier, veiligheid, waargenomen effectiviteit ). De totale scores variëren van 10 tot 40. Hogere scores duiden op een betere patiëntervaring met het gebruik van de apparaten.
3 weken revalidatie (T1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonia Dr Pierobon, Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren