- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06471855
Adattamento clinico e psicologico dei pazienti con LLA: un progetto di intervento riabilitativo multidisciplinare (AMPADinRehab)
Adattamento clinico e psicologico dei pazienti con amputazione degli arti inferiori: un progetto di intervento riabilitativo multidisciplinare (studio AMP_ADinRehab)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato in letteratura che la maggior parte delle amputazioni degli arti inferiori sono dovute a patologie legate a problemi vascolari e al diabete, con incidenze diverse a seconda della regione geografica e dell’etnia. Esistono vari livelli di amputazione degli arti inferiori (LLA): dai polpastrelli o dalla zona tarsale; amputazioni transtibiali, che comportano l'asportazione di parte della tibia e del perone; amputazioni trans-femorali, che sono a livello del femore; e amputazioni dell'anca. La letteratura scientifica e l’esperienza clinica suggeriscono che la perdita di un arto per amputazione ha un impatto importante sulla qualità della vita e sul benessere fisico e psicologico. Importanti sono le ricadute sulla mobilità e, nello specifico, l’impossibilità di camminare ha un impatto negativo sullo svolgimento delle attività quotidiane di base e sul reinserimento nella società. L'amputazione può anche produrre disturbi emotivi, portando a un cambiamento nei livelli di ansia, depressione e dolore, generando cambiamenti significativi nella qualità della vita della persona. L’autoaccettazione di una persona con amputazione dell’arto inferiore è vista come un processo complesso, in cui la protesi svolge il ruolo di uno strumento che migliora la vita. La protesi, infatti, consente alle persone di tornare a vivere una vita “normale”, di aumentare la qualità della vita e di ripristinare la propria immagine corporea. I programmi di riabilitazione per amputati hanno tutti un obiettivo comune, ovvero migliorare la mobilità e il funzionamento generale delle persone attraverso l'uso delle protesi, che promuovono il reinserimento nella comunità e il miglioramento complessivo della qualità della vita di queste persone. L'utilizzo di una protesi, infatti, ha un grande effetto su questi pazienti poiché tenta di contrastare l'impatto negativo dell'amputazione dell'arto inferiore in diversi ambiti: fisico, psicologico e sociale. La protesi è considerata non solo come un dispositivo abilitante, ma anche come una componente centrale per l'identità personale e sociale. Negli ultimi 20 anni la riabilitazione ha iniziato ad utilizzare sempre più componenti ad alto contenuto tecnologico, come la riabilitazione robotica e di realtà virtuale, sia immersiva che non immersiva. L'utilizzo di componenti tecnologiche non solo costituisce uno strumento terapeutico innovativo, accessibile e sempre più utile, ma è anche riconosciuto come un valore aggiunto alla riabilitazione tradizionale per l'impatto positivo che ha sulle attività della vita quotidiana. La riabilitazione con realtà virtuale, consiste nell'integrazione alla pratica riabilitativa tradizionale di dispositivi ad alto contenuto tecnologico che consentono la stimolazione multisensoriale e l'interazione con ambienti virtuali, che simulano situazioni e contesti di vita quotidiana a diversi livelli di immersione.
I processi psicologici che caratterizzano questa popolazione clinica sono ancora poco indagati e sono pochi gli studi che utilizzano la riabilitazione con strumenti ad alta tecnologia su pazienti portatori di protesi dopo LLA.
Seguendo questa linea, lo scopo di questo protocollo di studio prospettico è quello di esplorare cambiamenti ed evoluzioni nei costrutti di adattamento psicologico e comportamentale in pazienti ad alto rischio vascolare di LLA, già amputati o sottoposti ad adattamento di protesi; questi ricevono trattamenti riabilitativi tradizionali e riabilitazione basata sulla tecnologia (sperimentale) o meno (comparatore attivo) con arruolamento randomizzato e controllato. Questo progetto di studio quali-quantitativo nasce dall’esigenza di avere una visione olistica del processo di accettazione del paziente nelle varie fasi della malattia e dei fattori coinvolti nel processo di adattamento alla protesi, analizzando lo stato di salute.
Nello specifico gli obiettivi dello studio sono:
- analizzare HRQoL, adattamento psicologico e comportamentale in pazienti ad alto rischio vascolare di LLA, già amputati o sottoposti ad adattamento di protesi.
- presentare un modello di intervento riabilitativo multidisciplinare, riabilitazione tradizionale vs riabilitazione tradizionale con riabilitazione basata sulla tecnologia, e studiare il suo impatto sull'HRQoL nei pazienti con protesi (solo amputazioni trans-tibiali).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonia Dr Pierobon
- Numero di telefono: +390385247255
- Email: antonia.pierobon@icsmaugeri.it
Luoghi di studio
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Reclutamento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
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Contatto:
- Antonia Dr Pierobon
- Numero di telefono: +390385247255
- Email: antonia.pierobon@icsmaugeri.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rischio di amputazione o amputazione dell'arto inferiore o utilizzo di protesi per malattie vascolari e diabete di tipo 2
Criteri di esclusione:
- più di 80 anni più vecchio
- grave condizione clinica (ad esempio, insufficienza cardiaca cronica [Classificazione-IV della New York Heart Association - NYHA-IV], cardiopatia ischemica [Classificazione della Canadian Cardiovascolare Society-IV - CCS-IV], malattia neoplastica, malattia respiratoria acuta);
- istruzione non italiana
- gravi deficit visuo-percettivi
- grave deterioramento cognitivo (MMSE ≤ 26 Foderaro et al, 2022);
- grave condizione di salute mentale o disturbo psichiatrico che comprometta la partecipazione allo studio;
- assenza o revoca del consenso informato alla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Riabilitativo Convenzionale
I pazienti saranno sottoposti esclusivamente a trattamento convenzionale.
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I pazienti riceveranno un trattamento convenzionale costituito da due sessioni giornaliere (3 settimane) e comprendente attività di riabilitazione tradizionali come una gamma di esercizi di movimento (passivi, attivi assistiti e attivi), esercizi di resistenza progressiva, allenamento di equilibrio e forza e condizionamento aerobico.
Le procedure di intervento seguiranno la pratica clinica multidisciplinare di routine dell'Istituto in cui verrà condotto lo studio.
Le procedure verranno adattate in base alla diagnosi medica del paziente, alla gravità della disabilità e ai conseguenti obiettivi riabilitativi a favore di un progetto e programma riabilitativo individualizzato.
Se necessario, i pazienti potranno quindi essere sottoposti ad attività riabilitative parallele (es. terapia occupazionale, stimolazione cognitiva) che saranno tenute sotto controllo durante la raccolta e l'analisi dei dati.
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Sperimentale: Gruppo di riabilitazione basata sulla tecnologia
I pazienti saranno sottoposti a cure convenzionali e, inoltre, a riabilitazione basata sulla realtà virtuale.
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I pazienti riceveranno un trattamento convenzionale costituito da due sessioni giornaliere (3 settimane) e comprendono attività di riabilitazione tradizionali come la gamma di esercizi di movimento (passivo, assistito attivo e attivo), esercizi resistivi progressivi, equilibrio e allenamento della forza e condizionamento aerobico.
Le procedure di intervento seguiranno la pratica clinica multidisciplinare di routine dell'Istituto in cui lo studio verrà condotto.
Secondo il loro progetto di riabilitazione individualizzato, i pazienti subiranno una riabilitazione non immersiva a base VR.
La riabilitazione basata su VR consisterà in una sessione giornaliera (3 settimane) e sarà condotta mediante l'implementazione di un singolo dispositivo VR non immersivo tra D-Walltm (Technobody SRL, Italia).
Parte della durata dell'intero trattamento sarà dedicata all'uso del dispositivo, risultando nella stessa quantità di riabilitazione per tutti i partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti a breve termine nell’indice Barthel modificato (MBI)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 3 settimane di riabilitazione (T1)
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L'indice di Barthel modificato (MBI) valuta l'autonomia del paziente nell'eseguire le ADL (cioè trasferimento sedia/letto, deambulazione, salire le scale, trasferimento alla toilette, controllo intestinale, controllo della vescica, fare il bagno, vestirsi, igiene personale, alimentazione).
I punteggi totali vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una maggiore autonomia del paziente.
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Dal basale (T0) a 3 settimane di riabilitazione (T1)
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Cambiamenti a breve termine nella scala Morse Fall (MFS)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 3 settimane di riabilitazione (T1)
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La Morse Falls Scale (MFS) valuta il rischio di cadute del paziente.
I punteggi totali vanno da 0 a 125 con punteggi più alti che riflettono un maggior rischio di caduta.
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Dal basale (T0) a 3 settimane di riabilitazione (T1)
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Cambiamenti a breve termine nella misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 3 settimane di riabilitazione (T1)
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La Misura Indipendente Funzionale (FIM) valuta il livello di disabilità del paziente in base ai sottopunteggi motori e cognitivi.
I punteggi totali vanno da 18 (completa dipendenza) a 126 (completa indipendenza).
Possono essere calcolati due sottopunteggi: motorio FIM (intervallo 13-91) e cognitivo FIM (intervallo 5-35).
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Dal basale (T0) a 3 settimane di riabilitazione (T1)
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Modifiche a breve termine nel Timed Up & Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 3 settimane di riabilitazione (T1)
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Il Timed Up & Go Test misura il rischio di caduta, l'equilibrio statico e dinamico del paziente stimando il tempo impiegato dal paziente per alzarsi da una poltrona, camminare in avanti per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Maggiore è il tempo necessario, maggiore è il rischio di caduta.
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Dal basale (T0) a 3 settimane di riabilitazione (T1)
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Cambiamenti a breve termine nella scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 3 settimane di riabilitazione (T1)
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La Scala Analogica Visiva (VAS) misura il dolore soggettivo percepito dal paziente con una rappresentazione visiva.
I punteggi totali vanno da 0 a 10. I punteggi più alti indicano un dolore più grave.
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Dal basale (T0) a 3 settimane di riabilitazione (T1)
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Il Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
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Il test di screening Mini Mental State Examination (MMSE) valuta le funzioni cognitive del paziente (cioè senso di orientamento, memoria, attenzione, funzione linguistica, capacità visuo-spaziali, capacità di contare, ricordare cose, ripetere ed eseguire ordini).
I punteggi totali vanno da 0 a 30.
I punteggi più bassi indicano disturbi cognitivi più gravi.
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Riferimento (T0)
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L'inventario della personalità per il DSM-5 - Versione breve (PID-5-BF)
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
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L'Inventario della Personalità per il DSM-5 - Versione Breve (PID-5-BF) valuta la valutazione dei tratti della personalità (ad esempio, affettività negativa, distacco, antagonismo, disinibizione e psicoticismo). I punteggi totali vanno da 0 a 75. Punteggi più alti indicano una maggiore disfunzione nel dominio specifico dei tratti della personalità. |
Riferimento (T0)
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Gli antecedenti e l'autoefficacia sul programma di aderenza (ASonA)
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
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Il Programma Antecedenti e Autoefficacia sull'Aderenza (ASonA) valuta gli antecedenti (ovvero, l'alfabetizzazione sanitaria, la comprensione della malattia, la percezione del supporto sociale, l'accettazione dei limiti legati alla salute), l'autoefficacia (le convinzioni e le strategie di cura di sé sull’aderenza all’attività fisica, alla dieta, al consumo di alcol e all’astensione dal fumo) e l’affettività (la risposta emotiva correlata allo stato di salute). I punteggi totali vanno da 0 a 84. Punteggi elevati corrispondono a una maggiore autoefficacia percepita nei domini indagati. |
Riferimento (T0)
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Variazioni a breve termine dell’EuroQoL-VAS (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 3 settimane di riabilitazione (T1)
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L'EuroQoL-VAS (EQ-VAS) valuta la salute auto-valutata su una scala analogica visiva verticale (0: la peggiore salute che puoi immaginare; 100: la migliore salute che puoi immaginare).
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Dal basale (T0) a 3 settimane di riabilitazione (T1)
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Cambiamenti a breve termine nel Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 3 settimane di riabilitazione (T1)
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Il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7) valuta la gravità dei sintomi di ansia nelle ultime 2 settimane.
I punteggi totali vanno da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano un’ansia più grave.
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Dal basale (T0) a 3 settimane di riabilitazione (T1)
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Cambiamenti a breve termine nel Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 3 settimane di riabilitazione (T1)
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Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) valuta la gravità dei sintomi della depressione nelle ultime 2 settimane.
I punteggi totali vanno da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano una depressione più grave.
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Dal basale (T0) a 3 settimane di riabilitazione (T1)
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Cambiamenti a breve termine nella scala dell’immagine corporea (BIS)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 3 settimane di riabilitazione (T1)
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La Body Image Scale (BIS) valuta l'alterazione dell'immagine corporea.
I punteggi totali vanno da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano più sintomi di disagio.
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Dal basale (T0) a 3 settimane di riabilitazione (T1)
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La bilancia Trinity per l'esperienza di amputazioni e protesi (TAPES)
Lasso di tempo: 3 settimane di riabilitazione (T1)
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La Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale (TAPES) valuta l'esperienza e l'adattamento della protesi (ovvero, adattamento generale, adattamento sociale, adattamento alle limitazioni, soddisfazione funzionale, soddisfazione estetica, soddisfazione del peso della protesi).
Questo strumento comprende anche una sezione finale che analizza la presenza di dolore all'arto fantasma e al moncone e altri problemi medici.
I punteggi totali vanno da 25 a 125.
Punteggi più alti indicano un adattamento peggiore.
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3 settimane di riabilitazione (T1)
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Il questionario sulla percezione del paziente nella riabilitazione assistita dalla tecnologia (TARPP-Q)
Lasso di tempo: 3 settimane di riabilitazione (T1)
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Il questionario sulla percezione del paziente in riabilitazione assistita dalla tecnologia (TARPP-Q) è un questionario ad hoc che misura l'esperienza d'uso dei dispositivi da parte dei pazienti (ad esempio, apprendibilità della tecnologia, accettabilità, utilità, adattabilità, effetti avversi, coinvolgimento, divertimento, sicurezza, efficacia percepita ).
I punteggi totali vanno da 10 a 40.
I punteggi più alti indicano una migliore esperienza d'uso dei dispositivi da parte del paziente.
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3 settimane di riabilitazione (T1)
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Predittore della mobilità amputata (AMP)
Lasso di tempo: 3 settimane di riabilitazione (T1)
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Amputee Mobility Predittore (AMP): è uno strumento ben noto che valuta chiaramente lo stato funzionale dell'amputeo.
È composto da 21 articoli, ciascuno diviso in 3 scelte di punteggio: 0 indica l'incapacità di eseguire l'attività; 1 implica un livello minimo di realizzazione o che sia stata richiesta una certa assistenza per completare l'attività e 2 indica l'indipendenza completa o la padronanza dell'attività.
Gli articoli devono essere presentati con un livello crescente di difficoltà per consentire la valutazione progressiva dell'amput.
In particolare, la valutazione passa dalla capacità di mantenere l'equilibrio seduto, aumentando gradualmente il livello di difficoltà delle attività agli ultimi passaggi che riguardano la raccolta di dati durante l'andatura e durante l'uso di particolari dispositivi di assistenza.
L'intervallo di punteggio totale per l'AMP è da 0 a 42 punti.
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3 settimane di riabilitazione (T1)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonia Dr Pierobon, Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2768
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