- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06471855
Klinisk og psykologisk tilpasning af patienter med LLA: et tværfagligt rehabiliterende interventionsprojekt (AMPADinRehab)
Klinisk og psykologisk justering af patienter med amputation af underekstremiteter: et multidisciplinært rehabiliterende interventionsprojekt (AMP_ADinRehab-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er vist i litteraturen, at de fleste amputationer af underekstremiteterne skyldes sygdomme relateret til vaskulære problemer og diabetes, med forskellige forekomster afhængigt af geografisk region og etnicitet. Der er forskellige niveauer af amputation af underekstremiteterne (LLA): fra fingerspidserne eller tarsalområdet; trans-tibiale amputationer, som involverer fjernelse af en del af tibia og fibula; trans-femorale amputationer, som er på niveau med lårbenet; og hofteamputationer. Videnskabelig litteratur og klinisk erfaring tyder på, at tab af et lem ved amputation har stor indflydelse på livskvalitet og fysisk og psykisk velvære. Vigtige er konsekvenserne for mobilitet og specifikt manglende evne til at gå har en negativ indvirkning på udførelsen af basale daglige aktiviteter og reintegration i samfundet. Amputation kan også producere følelsesmæssige lidelser, hvilket fører til en ændring i niveauer af angst, depression og smerte, hvilket genererer betydelige ændringer i personens livskvalitet. Selvaccept af en person med amputation af underekstremiteter ses som en kompleks proces, hvor protesen spiller rollen som et livsforbedrende værktøj. Faktisk giver protesen folk mulighed for at vende tilbage til at leve livet 'normalt', øge deres livskvalitet og genoprette deres kropsopfattelse. Rehabiliteringsprogrammer for amputerede har alle et fælles mål, som er at forbedre menneskers mobilitet og generelle funktion gennem brug af protesen, der fremmer reintegration i samfundet og den generelle forbedring af disse menneskers livskvalitet. Faktisk har brugen af en protese en stor effekt på disse patienter, da den forsøger at kontrastere den negative virkning af amputation af underekstremiteterne på forskellige områder: fysisk, psykologisk og social. Protesen betragtes ikke kun som en muliggørende enhed, men også som en central komponent for personlig og social identitet. I løbet af de sidste 20 år er rehabilitering i stigende grad begyndt at bruge højteknologiske komponenter, såsom robot- og virtual reality-rehabilitering, både fordybende og ikke-fordybende. Brugen af teknologiske komponenter udgør ikke kun et innovativt, tilgængeligt og stadig mere nyttigt behandlingsværktøj, men anerkendes også som en merværdi til traditionel rehabilitering på grund af den positive indvirkning, det har på dagligdagens aktiviteter. Rehabilitering med virtuel virkelighed, består af integration til traditionel rehabiliteringspraksis af højteknologiske enheder, der tillader multisensorisk stimulering og interaktion med virtuelle miljøer, som simulerer situationer og sammenhænge i dagligdagen på forskellige niveauer af fordybelse.
De psykologiske processer, der karakteriserer denne kliniske population, er stadig dårligt undersøgt, og her er få undersøgelser, der anvender rehabilitering med højteknologiske instrumenter på patienter med proteser efter LLA.
Efter denne linje er formålet med denne prospektive undersøgelsesprotokol at udforske ændringer og udviklinger i de psykologiske og adfærdsmæssige tilpasningskonstruktioner hos patienter med høj vaskulær risiko for LLA, som allerede er amputeret eller undergår protesetilpasning; disse modtager traditionel rehabiliteringsbehandling og teknologibaseret rehabilitering (eksperimentel) eller ej (aktiv komparator) med randomiseret kontrolleret tilmelding. Dette kvali-kvantitative undersøgelsesprojekt kommer fra behovet for at have en holistisk vision af patientacceptprocessen i de forskellige faser af sygdommen og af de faktorer, der er involveret i processen med tilpasning til protesen, og analysere sundhedstilstanden.
Konkret er undersøgelsens mål:
- at analysere HRQoL, psykologisk og adfærdsmæssig tilpasning hos patienter med høj vaskulær risiko for LLA, allerede amputeret eller under protesetilpasning.
- at præsentere en multidisciplinær rehabiliteringsinterventionsmodel, traditionel rehabilitering vs traditionel rehabilitering med teknologibaseret rehabilitering, og studere dens indvirkning på HRQoL hos patienter med proteser (kun trans-tibiale amputationer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonia Dr Pierobon
- Telefonnummer: +390385247255
- E-mail: antonia.pierobon@icsmaugeri.it
Studiesteder
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Rekruttering
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
-
Kontakt:
- Antonia Dr Pierobon
- Telefonnummer: +390385247255
- E-mail: antonia.pierobon@icsmaugeri.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Risiko for amputation eller amputation af underekstremiteter eller brug af protese til karsygdomme og diabetes type 2
Ekskluderingskriterier:
- mere end 80 år ældre
- svær klinisk tilstand (dvs. kronisk hjertesvigt [New York Heart Association Classification-IV - NYHA-IV], iskæmisk hjertesygdom [Canadian Cardiovascular Society Classification-IV - CCS-IV], neoplastisk sygdom, akut respiratorisk sygdom);
- ikke-italiensk uddannelse
- alvorlige syns-perceptive mangler
- alvorlig kognitiv svækkelse (MMSE ≤ 26 Foderaro et al, 2022);
- alvorlig mental helbredstilstand eller psykiatrisk lidelse, der kompromitterer deltagelse i undersøgelsen;
- fravær eller tilbagetrækning af det informerede samtykke til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel rehabiliteringsgruppe
Patienter vil udelukkende gennemgå konventionel behandling.
|
Patienterne vil modtage konventionel behandling, der består af to daglige sessioner (3 uger) og inkluderer traditionelle genoptræningsaktiviteter som bevægelsesøvelser (passiv, aktiv assisteret og aktiv), progressive resistive øvelser, balance- og styrketræning og aerob konditionering.
Interventionsprocedurerne vil følge den rutinemæssige multidisciplinære kliniske praksis på det institut, hvor undersøgelsen vil blive udført.
Procedurerne vil blive tilpasset i henhold til patientens medicinske diagnose, handicaps sværhedsgrad og deraf følgende rehabiliteringsmål til fordel for et individualiseret rehabiliteringsprojekt og -program.
Om nødvendigt kan patienter derfor gennemgå parallelle rehabiliteringsaktiviteter (dvs. ergoterapi, kognitiv stimulering), som vil blive holdt under kontrol gennem dataindsamling og analyser.
|
|
Eksperimentel: Teknologibaseret Rehabiliteringsgruppe
Patienterne vil gennemgå konventionel behandling og derudover virtual reality-baseret rehabilitering.
|
Patienter vil modtage konventionel behandling, der består af to daglige sessioner (3 uger) og inklusive traditionelle rehabiliteringsaktiviteter som bevægelsesøvelser (passiv, aktiv assisteret og aktiv), progressive resistive øvelser, balance og styrketræning og aerob konditionering.
Interventionsprocedurerne vil følge den rutinemæssige multidisciplinære kliniske praksis for instituttet, hvor undersøgelsen vil blive udført.
I henhold til deres individualiserede rehabiliteringsprojekt vil patienter gennemgå ikke-immaterive VR-baserede rehabilitering.
VR-baseret rehabilitering vil bestå af en daglig session (3 uger) og vil blive udført ved implementering af en enkelt ikke-immateriv VR-enhed blandt D-WallTM (Technobody SRL, Italien).
En del af varigheden af hele behandlingen vil blive dedikeret til brugen af enheden, hvilket resulterer i den samme mængde rehabilitering for alle deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsigtede ændringer i Modified Barthel Index (MBI)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 ugers rehabilitering (T1)
|
Modified Barthel Index (MBI) evaluerer patientens autonomi til at udføre ADL'er (dvs. forflytning af stol/seng, ambulation, trappegang, toiletoverførsel, tarmkontrol, blærekontrol, badning, påklædning, personlig hygiejne, fodring).
Samlet score varierer fra 0 til 100.
Højere score indikerer højere patientens autonomi.
|
Fra baseline (T0) til 3 ugers rehabilitering (T1)
|
|
Kortsigtede ændringer i Morse Fall Scale (MFS)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 ugers rehabilitering (T1)
|
Morse Falls Scale (MFS) evaluerer patientens risiko for fald.
Samlet score varierer fra 0 til 125 med højere score, der afspejler en større risiko for at falde.
|
Fra baseline (T0) til 3 ugers rehabilitering (T1)
|
|
Kortsigtede ændringer i Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 ugers rehabilitering (T1)
|
Functional Independent Measure (FIM) evaluerer patientens handicapniveau i henhold til motoriske og kognitive subscores.
Samlet score spænder fra 18 (fuldstændig afhængighed) til 126 (fuldstændig uafhængighed).
To subscores kan beregnes: FIM motorisk (interval 13-91) og FIM kognitiv (interval 5-35).
|
Fra baseline (T0) til 3 ugers rehabilitering (T1)
|
|
Kortsigtede ændringer i Timed Up & Go Test (TUG)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 ugers rehabilitering (T1)
|
Timed Up & Go-testen måler patientens risiko for at falde, statisk og dynamisk balance ved at estimere den tid, det tager patienten at rejse sig fra en lænestol, gå 3 meter frem, vende sig, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Jo længere tid det tager, jo større er risikoen for at falde.
|
Fra baseline (T0) til 3 ugers rehabilitering (T1)
|
|
Kortsigtede ændringer i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 ugers rehabilitering (T1)
|
Visual Analogue Scale (VAS) måler patientens subjektive opfattede smerte med en visuel repræsentation.
Samlet score går fra 0 til 10. Højere score indikerer mere alvorlig smerte.
|
Fra baseline (T0) til 3 ugers rehabilitering (T1)
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Screeningtesten Mini Mental State Examination (MMSE) evaluerer patientens kognitive funktioner (dvs. orienteringssans, hukommelse, opmærksomhed, sprogfunktion, visuel-spatiale evner, evnen til at tælle, huske ting, gentage og udføre ordrer).
Samlet score varierer fra 0 til 30.
Lavere score indikerer mere alvorlige kognitive lidelser.
|
Baseline (T0)
|
|
Personality Inventory for DSM-5 - Short Version (PID-5-BF)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Personality Inventory for DSM-5 - Short Version (PID-5-BF) evaluerer personlighedstrækvurdering (dvs. negativ affektivitet, løsrivelse, antagonisme, disinhibition og psykoticisme). Samlet score varierer fra 0 til 75. Højere score indikerer mere dysfunktion i det specifikke personlighedstrækdomæne. |
Baseline (T0)
|
|
Forgængerne og selveffektivitet på overholdelsesplan (ASonA)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Anecedents and Self-Efficacy on Adherence Schedule (ASonA) evaluerer forudgående (dvs. sundhedskompetencer, sygdomsforståelse, opfattelse af social støtte, accept af sundhedsrelaterede begrænsninger), selveffektiviteten (tro og egenomsorgsstrategier) om overholdelse af fysisk aktivitet, kost, alkoholforbrug og rygeundgåelse) og affektiviteten (den følelsesmæssige reaktion relateret til sundhedstilstand). Samlet score varierer fra 0 til 84. Høje score svarer til højere opfattet self-efficacy i de undersøgte domæner. |
Baseline (T0)
|
|
Kortsigtede ændringer i EuroQoL-VAS (EQ-VAS)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 ugers rehabilitering (T1)
|
EuroQoL-VAS (EQ-VAS) evaluerer selvvurderet sundhed på en vertikal visuel analog skala (0: det værste helbred, du kan forestille dig; 100: det bedste helbred, du kan forestille dig).
Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Fra baseline (T0) til 3 ugers rehabilitering (T1)
|
|
Kortsigtede ændringer i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 ugers rehabilitering (T1)
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) evaluerer angstsymptomers sværhedsgrad i de sidste 2 uger.
Samlet score går fra 0 til 21.
Højere score indikerer mere alvorlig angst.
|
Fra baseline (T0) til 3 ugers rehabilitering (T1)
|
|
Kortsigtede ændringer i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 ugers rehabilitering (T1)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) evaluerer sværhedsgraden af depressionssymptomer i de sidste 2 uger.
Samlet score går fra 0 til 21.
Højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
Fra baseline (T0) til 3 ugers rehabilitering (T1)
|
|
Kortsigtede ændringer i Body Image Scale (BIS)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 ugers rehabilitering (T1)
|
Body Image Scale (BIS) evaluerer ændringen af kropsbilledet.
Samlet score varierer fra 0 til 30.
Højere score indikerer flere nødsymptomer.
|
Fra baseline (T0) til 3 ugers rehabilitering (T1)
|
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES)
Tidsramme: 3 ugers rehabilitering (T1)
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) evaluerer proteseoplevelse og tilpasning (dvs. generel tilpasning, social tilpasning, tilpasning til begrænsninger, funktionel tilfredsstillelse, æstetisk tilfredsstillelse, vægttilfredshed af protesen).
Dette instrument inkluderer også et sidste afsnit, der analyserer tilstedeværelsen af fantomsmerter i lemmer og stub og andre medicinske problemer.
Samlet score varierer fra 25 til 125.
Højere score indikerer en dårligere tilpasning.
|
3 ugers rehabilitering (T1)
|
|
The Technology Assisted Rehabilitation Patient Perception Questionnaire (TARPP-Q)
Tidsramme: 3 ugers rehabilitering (T1)
|
The Technology Assisted Rehabilitation Patient Perception Questionnaire (TARPP-Q) er et ad-hoc spørgeskema, der måler patienters oplevelse af brugen af udstyret (dvs. teknologisk indlæringsevne, acceptabilitet, anvendelighed, tilpasningsevne, negative virkninger, engagement, nydelse, sikkerhed, opfattet effektivitet ).
Samlet score varierer fra 10 til 40.
Højere score indikerer bedre patientens oplevelse af brugen af apparaterne.
|
3 ugers rehabilitering (T1)
|
|
Amputeret Mobility Predictor (AMP)
Tidsramme: 3 ugers rehabilitering (T1)
|
Amputerede mobilitetsprediktor (AMP): Det er et velkendt værktøj, der klart vurderer den amputerede funktionelle status.
Det er sammensat af 21 poster, der hver især er opdelt i 3 scoringsvalg: 0 indikerer manglende evne til at udføre opgaven; 1 indebærer et minimalt niveau af præstation, eller at der var behov for en vis hjælp til at gennemføre opgaven og 2 betegner fuldstændig uafhængighed eller mestring af opgaven.
Elementerne skal indsendes med et stigende vanskelighedsniveau for at muliggøre den progressive vurdering af den amputerede.
Især går evalueringen fra evnen til at opretholde siddebalancen og gradvist øge vanskelighedsniveauet for aktiviteterne til de sidste trin, der handler om at indsamle data under gang og under brugen af særlige hjælpemidler.
Det samlede scoreområde for forstærkeren er 0 til 42 point.
|
3 ugers rehabilitering (T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonia Dr Pierobon, Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2768
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .