- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06471855
Kliniczne i psychologiczne przystosowanie pacjentów z LLA: wielodyscyplinarny projekt interwencji rehabilitacyjnej (AMPADinRehab)
Kliniczne i psychologiczne przystosowanie pacjentów po amputacji kończyny dolnej: wielodyscyplinarny projekt interwencji rehabilitacyjnej (badanie AMP_ADinRehab)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W literaturze wykazano, że większość amputacji kończyn dolnych wynika z chorób związanych z problemami naczyniowymi i cukrzycą, a częstość ich występowania jest różna w zależności od regionu geograficznego i pochodzenia etnicznego. Istnieje kilka stopni amputacji kończyn dolnych (LLA): od opuszków palców lub okolicy stępu; amputacje przezpiszczelowe, które polegają na usunięciu części kości piszczelowej i strzałkowej; amputacje przez udowe, które znajdują się na poziomie kości udowej; i amputacje bioder. Literatura naukowa i doświadczenie kliniczne sugerują, że utrata kończyny w wyniku amputacji ma ogromny wpływ na jakość życia oraz dobrostan fizyczny i psychiczny. Ważne są skutki dla mobilności, a w szczególności niemożność chodzenia ma negatywny wpływ na wykonywanie podstawowych codziennych czynności i ponowną integrację ze społeczeństwem. Amputacja może również powodować zaburzenia emocjonalne, prowadzące do zmiany poziomu lęku, depresji i bólu, powodując znaczące zmiany w jakości życia danej osoby. Samoakceptacja osoby po amputacji kończyny dolnej postrzegana jest jako złożony proces, w którym proteza pełni rolę narzędzia ułatwiającego życie. Rzeczywiście proteza pozwala ludziom wrócić do „normalnego życia”, podnieść jakość życia i przywrócić obraz własnego ciała. Wszystkie programy rehabilitacyjne dla osób po amputacjach mają wspólny cel, którym jest poprawa mobilności i ogólnego funkcjonowania ludzi poprzez zastosowanie protezy, co sprzyja reintegracji ze społeczeństwem i ogólnej poprawie jakości życia tych osób. W rzeczywistości użycie protezy ma ogromny wpływ na tych pacjentów, ponieważ stanowi próbę kontrastu z negatywnymi skutkami amputacji kończyny dolnej w różnych obszarach: fizycznym, psychicznym i społecznym. Protezę uważa się nie tylko za urządzenie umożliwiające jej funkcjonowanie, ale także za centralny element tożsamości osobistej i społecznej. W ciągu ostatnich 20 lat w rehabilitacji coraz częściej zaczęto wykorzystywać komponenty zaawansowanych technologii, takie jak rehabilitacja z użyciem robotów i rzeczywistości wirtualnej, zarówno immersyjna, jak i nieimmersyjna. Zastosowanie komponentów technologicznych stanowi nie tylko innowacyjne, dostępne i coraz bardziej przydatne narzędzie lecznicze, ale jest również uznawane za wartość dodaną do tradycyjnej rehabilitacji ze względu na jej pozytywny wpływ na czynności życia codziennego. Rehabilitacja z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej polega na włączeniu do tradycyjnej praktyki rehabilitacyjnej zaawansowanych technologicznie urządzeń umożliwiających wielozmysłową stymulację i interakcję ze środowiskami wirtualnymi, symulującymi sytuacje i konteksty życia codziennego na różnych poziomach zanurzenia.
Procesy psychologiczne charakteryzujące tę populację kliniczną są nadal słabo zbadane i istnieje niewiele badań wykorzystujących rehabilitację przy użyciu najnowocześniejszych narzędzi u pacjentów z protezami po LLA.
Idąc tym tropem, celem niniejszego prospektywnego protokołu badania jest zbadanie zmian i ewolucji w psychologicznych i behawioralnych konstrukcjach adaptacyjnych u pacjentów z wysokim ryzykiem naczyniowym LLA, już amputowanych lub poddawanych adaptacji protezy; ci, którzy otrzymują tradycyjne leczenie rehabilitacyjne i rehabilitację opartą na technologii (eksperymentalną) lub nie (aktywny komparator) przy randomizowanym, kontrolowanym zapisie. Ten jakościowo-ilościowy projekt badawczy wynika z potrzeby posiadania całościowego spojrzenia na proces akceptacji pacjenta w różnych fazach choroby oraz czynników biorących udział w procesie adaptacji do protezy, analizując stan zdrowia.
W szczególności celami studiów są:
- w celu analizy HRQoL, adaptacji psychologicznej i behawioralnej u pacjentów z wysokim ryzykiem naczyniowym LLA, już amputowanych lub w trakcie adaptacji protezy.
- przedstawienie wielodyscyplinarnego modelu interwencji rehabilitacyjnej, rehabilitacji tradycyjnej vs rehabilitacji tradycyjnej z rehabilitacją opartą na technologii oraz zbadanie jego wpływu na HRQoL u pacjentów z protezami (tylko amputacje przezpiszczelowe).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonia Dr Pierobon
- Numer telefonu: +390385247255
- E-mail: antonia.pierobon@icsmaugeri.it
Lokalizacje studiów
-
-
PV
-
Pavia, PV, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
-
Kontakt:
- Antonia Dr Pierobon
- Numer telefonu: +390385247255
- E-mail: antonia.pierobon@icsmaugeri.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ryzyko amputacji lub amputacji kończyny dolnej lub zastosowania protezy w przypadku chorób naczyniowych i cukrzycy typu 2
Kryteria wyłączenia:
- starsi o ponad 80 lat
- ciężki stan kliniczny (tj. przewlekła niewydolność serca [klasyfikacja New York Heart Association-IV – NYHA-IV], choroba niedokrwienna serca [klasyfikacja Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego – IV – CCS-IV], choroba nowotworowa, ostra choroba układu oddechowego);
- wykształcenie inne niż włoskie
- poważne deficyty wzrokowo-percepcji
- poważne zaburzenia poznawcze (MMSE ≤ 26 Foderaro i in., 2022);
- poważny stan zdrowia psychicznego lub zaburzenie psychiczne utrudniające udział w badaniu;
- brak lub wycofanie świadomej zgody na udział.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Rehabilitacji Konwencjonalnej
Pacjenci będą poddani wyłącznie leczeniu konwencjonalnemu.
|
Pacjenci otrzymają konwencjonalne leczenie składające się z dwóch sesji dziennie (3 tygodnie) i obejmujące tradycyjne zajęcia rehabilitacyjne, takie jak szereg ćwiczeń ruchowych (pasywnych, aktywnie wspomaganych i aktywnych), progresywne ćwiczenia oporowe, trening równowagi i siły oraz kondycja aerobowa.
Procedury interwencyjne będą zgodne z rutynową wielodyscyplinarną praktyką kliniczną Instytutu, w którym będzie prowadzone badanie.
Procedury zostaną dostosowane w zależności od diagnozy medycznej pacjenta, stopnia niepełnosprawności i wynikających z tego celów rehabilitacji na korzyść zindywidualizowanego projektu i programu rehabilitacji.
W razie potrzeby pacjenci mogą zatem zostać poddawani równoległym działaniom rehabilitacyjnym (tj. terapii zajęciowej, stymulacji poznawczej), które będą kontrolowane przez cały okres gromadzenia danych i analiz.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Rehabilitacji Opartej na Technologii
Pacjenci będą poddani leczeniu konwencjonalnemu i dodatkowo rehabilitacji w oparciu o wirtualną rzeczywistość.
|
Pacjenci otrzymają konwencjonalne leczenie składające się z dwóch dziennych sesji (3 tygodnie) i obejmujących tradycyjne czynności rehabilitacyjne, takie jak zakres ćwiczeń ruchowych (pasywny, aktywny wspomagany i aktywny), progresywne ćwiczenia rezystancyjne, trening równowagi i siły oraz kondycjonowanie aerobowe.
Procedury interwencyjne będą zgodne z rutynową multidyscyplinarną praktyką kliniczną Instytutu, w której zostanie przeprowadzone badanie.
Zgodnie z ich zindywidualizowanym projektem rehabilitacji pacjenci będą poddawać się rehabilitacji opartej na VR nie immersyjnej.
Rehabilitacja oparta na VR będzie składać się z jednej dziennej sesji (3 tygodnie) i zostanie przeprowadzona przez wdrożenie pojedynczego niemormerycznego urządzenia VR wśród D-WallTM (Technobody SRL, Włochy).
Część czasu trwania całego leczenia będzie poświęcona użyciu urządzenia, co spowoduje taką samą rehabilitację dla wszystkich uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowe zmiany zmodyfikowanego indeksu Barthel (MBI)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (T0) do 3 tygodni rehabilitacji (T1)
|
Zmodyfikowany wskaźnik Barthel (MBI) ocenia autonomię pacjenta w wykonywaniu czynności ADL (tj. przenoszenie z krzesła/łóżka, chodzenie, wchodzenie po schodach, korzystanie z toalety, kontrola jelit, kontrola pęcherza, kąpiel, ubieranie się, higiena osobista, karmienie).
Całkowita liczba punktów waha się od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większą autonomię pacjenta.
|
Od stanu wyjściowego (T0) do 3 tygodni rehabilitacji (T1)
|
|
Krótkoterminowe zmiany w skali upadku Morse'a (MFS)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (T0) do 3 tygodni rehabilitacji (T1)
|
Skala upadków Morse’a (MFS) ocenia ryzyko upadków pacjenta.
Całkowita liczba punktów waha się od 0 do 125, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe ryzyko upadku.
|
Od stanu wyjściowego (T0) do 3 tygodni rehabilitacji (T1)
|
|
Krótkoterminowe zmiany w miarach niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (T0) do 3 tygodni rehabilitacji (T1)
|
Funkcjonalna niezależna miara (FIM) ocenia stopień niepełnosprawności pacjenta na podstawie wskaźników motorycznych i poznawczych.
Całkowite wyniki wahają się od 18 (całkowita zależność) do 126 (całkowita niezależność).
Można obliczyć dwa wyniki cząstkowe: motoryczny FIM (zakres 13-91) i poznawczy FIM (zakres 5-35).
|
Od stanu wyjściowego (T0) do 3 tygodni rehabilitacji (T1)
|
|
Krótkoterminowe zmiany w teście Timed Up & Go (TUG)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (T0) do 3 tygodni rehabilitacji (T1)
|
Test Timed Up & Go mierzy ryzyko upadku pacjenta, równowagę statyczną i dynamiczną, szacując czas, jakiego potrzebuje pacjent, aby wstać z fotela, przejść 3 metry do przodu, obrócić się, wrócić do krzesła i usiąść.
Im dłużej to trwa, tym większe ryzyko upadku.
|
Od stanu wyjściowego (T0) do 3 tygodni rehabilitacji (T1)
|
|
Krótkoterminowe zmiany w skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (T0) do 3 tygodni rehabilitacji (T1)
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy subiektywnie odczuwany ból przez pacjenta za pomocą wizualnej reprezentacji.
Całkowita punktacja waha się od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
|
Od stanu wyjściowego (T0) do 3 tygodni rehabilitacji (T1)
|
|
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
Test przesiewowy Mini Mental State Examination (MMSE) ocenia funkcje poznawcze pacjenta (tj. zmysł orientacji, pamięć, uwaga, funkcje językowe, zdolności wzrokowo-przestrzenne, umiejętność liczenia, zapamiętywania, powtarzania i wykonywania poleceń).
Całkowita liczba punktów waha się od 0 do 30.
Niższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia poznawcze.
|
Linia bazowa (T0)
|
|
Inwentarz osobowości dla DSM-5 – wersja krótka (PID-5-BF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
Inwentarz Osobowości dla DSM-5 – wersja krótka (PID-5-BF) ocenia ocenę cech osobowości (tj. negatywna afektywność, dystans, antagonizm, rozhamowanie i psychotyzm). Całkowita liczba punktów waha się od 0 do 75. Wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję w określonej domenie cechy osobowości. |
Linia bazowa (T0)
|
|
Początki i poczucie własnej skuteczności w harmonogramie przestrzegania (ASonA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
Antecedents and Self-Efficacy on Adherence Schedule (ASonA) ocenia czynniki poprzedzające (tj. wiedzę zdrowotną, zrozumienie choroby, postrzeganie wsparcia społecznego, akceptację ograniczeń związanych ze zdrowiem), poczucie własnej skuteczności (przekonania i strategie samoopieki na przestrzeganie aktywności fizycznej, diety, spożywania alkoholu i unikania palenia) oraz afektywność (reakcja emocjonalna związana ze stanem zdrowia). Całkowita liczba punktów waha się od 0 do 84. Wysokie wyniki odpowiadają wyższemu postrzeganiu własnej skuteczności w badanych obszarach. |
Linia bazowa (T0)
|
|
Krótkoterminowe zmiany w EuroQoL-VAS (EQ-VAS)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (T0) do 3 tygodni rehabilitacji (T1)
|
EuroQoL-VAS (EQ-VAS) ocenia samoocenę stanu zdrowia w pionowej wizualnej skali analogowej (0: najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić; 100: najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
|
Od stanu wyjściowego (T0) do 3 tygodni rehabilitacji (T1)
|
|
Krótkoterminowe zmiany w uogólnionym zaburzeniu lękowym-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (T0) do 3 tygodni rehabilitacji (T1)
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) ocenia nasilenie objawów lękowych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Całkowita liczba punktów waha się od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk.
|
Od stanu wyjściowego (T0) do 3 tygodni rehabilitacji (T1)
|
|
Krótkoterminowe zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (T0) do 3 tygodni rehabilitacji (T1)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) ocenia nasilenie objawów depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Całkowita liczba punktów waha się od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
Od stanu wyjściowego (T0) do 3 tygodni rehabilitacji (T1)
|
|
Krótkoterminowe zmiany w Skali Obrazu Ciała (BIS)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (T0) do 3 tygodni rehabilitacji (T1)
|
Skala Obrazu Ciała (BIS) ocenia zmianę obrazu ciała.
Całkowita liczba punktów waha się od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów stresu.
|
Od stanu wyjściowego (T0) do 3 tygodni rehabilitacji (T1)
|
|
Skala Amputacji i Doświadczenia z Protezą Trinity (TAPES)
Ramy czasowe: 3 tygodnie rehabilitacji (T1)
|
Skala doświadczenia amputacji i protezy Trinity (TAPES) ocenia doświadczenie i adaptację protezy (tj. adaptację ogólną, adaptację społeczną, adaptację do ograniczeń, satysfakcję funkcjonalną, satysfakcję estetyczną, satysfakcję protezy z ciężaru).
Instrument ten zawiera również końcową sekcję analizującą obecność bólu fantomowego kończyn i kikutów oraz inne problemy medyczne.
Łączna liczba punktów mieści się w przedziale od 25 do 125.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą adaptację.
|
3 tygodnie rehabilitacji (T1)
|
|
Kwestionariusz Percepcji Pacjenta Rehabilitacji Wspomaganej Technologią (TARPP-Q)
Ramy czasowe: 3 tygodnie rehabilitacji (T1)
|
Kwestionariusz Percepcji Pacjenta w Rehabilitacji Wspomaganej Technologią (TARPP-Q) to kwestionariusz doraźny mierzący doświadczenia pacjentów w korzystaniu z urządzeń (tj. możliwość przyswojenia technologii, akceptowalność, użyteczność, zdolność adaptacji, niekorzystne skutki, zaangażowanie, przyjemność, bezpieczeństwo, postrzegana skuteczność ).
Łączna liczba punktów mieści się w przedziale od 10 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze doświadczenia pacjenta w korzystaniu z urządzeń.
|
3 tygodnie rehabilitacji (T1)
|
|
Predyktor mobilności amputacji (wzmacniacz)
Ramy czasowe: 3 tygodnie rehabilitacji (T1)
|
Predyktora mobilności amputacji (AMP): Jest to dobrze znane narzędzie, które wyraźnie ocenia status funkcjonalny amputacji.
Składa się z 21 pozycji, każdy podzielony w 3 wybory punktacji: 0 wskazuje na niezdolność do wykonania zadania; 1 oznacza minimalny poziom osiągnięć lub że wymagana była pewna pomoc w wykonaniu zadania, a 2 oznacza całkowitą niezależność lub opanowanie zadania.
Pozycje muszą być przesłane ze wzrostem poziomu trudności, aby umożliwić postępową ocenę amputacji.
W szczególności ocena wynika z zdolności do utrzymania równowagi siedzenia, stopniowo zwiększając poziom trudności działań do końcowych kroków dotyczących gromadzenia danych podczas chodu i podczas korzystania z określonych urządzeń wspomagających.
Całkowity zakres wyników dla wzmacniacza wynosi od 0 do 42 punktów.
|
3 tygodnie rehabilitacji (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Antonia Dr Pierobon, Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2768
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .