- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06471855
Klinische und psychologische Anpassung von Patienten mit LLA: ein multidisziplinäres Rehabilitationsinterventionsprojekt (AMPADinRehab)
Klinische und psychologische Anpassung von Patienten mit Amputation der unteren Extremitäten: ein multidisziplinäres Rehabilitationsinterventionsprojekt (AMP_ADinRehab-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der Literatur wurde gezeigt, dass die meisten Amputationen der unteren Gliedmaßen auf Krankheiten im Zusammenhang mit Gefäßproblemen und Diabetes zurückzuführen sind, wobei die Häufigkeit je nach geografischer Region und ethnischer Zugehörigkeit unterschiedlich ist. Es gibt verschiedene Stufen der Amputation der unteren Gliedmaßen (LLA): an den Fingerspitzen oder im Fußwurzelbereich; Transtibiale Amputationen, bei denen Teile des Schien- und Wadenbeins entfernt werden; transfemorale Amputationen, die sich auf Höhe des Femurs befinden; und Hüftamputationen. Wissenschaftliche Literatur und klinische Erfahrungen legen nahe, dass der Verlust einer Gliedmaße durch Amputation große Auswirkungen auf die Lebensqualität sowie das physische und psychische Wohlbefinden hat. Wichtig sind die Auswirkungen auf die Mobilität und insbesondere die Unfähigkeit zu gehen hat negative Auswirkungen auf die Durchführung grundlegender Alltagsaktivitäten und die Wiedereingliederung in die Gesellschaft. Eine Amputation kann auch zu emotionalen Störungen führen, die zu einer Veränderung des Ausmaßes von Angstzuständen, Depressionen und Schmerzen führen und erhebliche Veränderungen in der Lebensqualität der Person zur Folge haben. Die Selbstakzeptanz einer Person mit einer Amputation der unteren Gliedmaßen wird als komplexer Prozess angesehen, bei dem die Prothese die Rolle eines lebensverbessernden Werkzeugs spielt. Tatsächlich ermöglicht die Prothese den Menschen, zu einem „normalen“ Leben zurückzukehren, ihre Lebensqualität zu steigern und ihr Körperbild wiederherzustellen. Alle Rehabilitationsprogramme für Amputierte haben ein gemeinsames Ziel: Die Mobilität und allgemeine Funktionsfähigkeit der Menschen durch den Einsatz der Prothese zu verbessern, die Wiedereingliederung in die Gemeinschaft zu fördern und die Lebensqualität dieser Menschen insgesamt zu verbessern. Tatsächlich hat die Verwendung einer Prothese große Auswirkungen auf diese Patienten, da sie versucht, die negativen Auswirkungen einer Amputation der unteren Gliedmaßen in verschiedenen Bereichen entgegenzuwirken: physisch, psychisch und sozial. Die Prothese gilt nicht nur als Hilfsmittel, sondern auch als zentraler Bestandteil der persönlichen und sozialen Identität. In den letzten 20 Jahren wurden in der Rehabilitation zunehmend High-Tech-Komponenten wie Roboter- und Virtual-Reality-Rehabilitation eingesetzt, sowohl immersive als auch nicht-immersive. Der Einsatz technologischer Komponenten stellt nicht nur ein innovatives, zugängliches und zunehmend nützliches Behandlungsinstrument dar, sondern wird aufgrund der positiven Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens auch als Mehrwert zur traditionellen Rehabilitation angesehen. Rehabilitation mit virtueller Realität besteht aus der Integration von High-Tech-Geräten in die traditionelle Rehabilitationspraxis, die eine multisensorische Stimulation und Interaktion mit virtuellen Umgebungen ermöglichen und Situationen und Kontexte des täglichen Lebens auf verschiedenen Ebenen der Immersion simulieren.
Die psychologischen Prozesse, die diese klinische Population charakterisieren, sind noch wenig erforscht und es gibt nur wenige Studien, in denen die Rehabilitation mit High-Tech-Instrumenten bei Patienten mit Prothesen nach LLA durchgeführt wurde.
In dieser Linie besteht der Zweck dieses prospektiven Studienprotokolls darin, Veränderungen und Entwicklungen in den psychologischen und verhaltensbezogenen Anpassungskonstrukten bei Patienten mit hohem vaskulärem LLA-Risiko zu untersuchen, die bereits amputiert sind oder sich einer Prothesenanpassung unterziehen; Diese erhalten eine traditionelle Rehabilitationsbehandlung und eine technologiebasierte Rehabilitation (experimentell) oder nicht (aktive Vergleichsgruppe) mit randomisierter kontrollierter Einschreibung. Dieses qualitativ-quantitative Studienprojekt basiert auf der Notwendigkeit, eine ganzheitliche Sicht auf den Patientenakzeptanzprozess in den verschiedenen Phasen der Krankheit und auf die Faktoren zu haben, die am Prozess der Anpassung an die Prothese beteiligt sind, und den Gesundheitszustand zu analysieren.
Konkret sind die Studienziele:
- Analyse der HRQoL sowie der psychologischen und Verhaltensanpassung bei Patienten mit hohem vaskulärem LLA-Risiko, die bereits amputiert sind oder sich einer Prothesenanpassung unterziehen.
- Vorstellung eines multidisziplinären Rehabilitationsinterventionsmodells, traditionelle Rehabilitation vs. traditionelle Rehabilitation mit technologiebasierter Rehabilitation, und Untersuchung seiner Auswirkungen auf die HRQoL bei Patienten mit Prothesen (nur Unterschenkelamputationen).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonia Dr Pierobon
- Telefonnummer: +390385247255
- E-Mail: antonia.pierobon@icsmaugeri.it
Studienorte
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PV
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Pavia, PV, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
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Kontakt:
- Antonia Dr Pierobon
- Telefonnummer: +390385247255
- E-Mail: antonia.pierobon@icsmaugeri.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Risiko einer Amputation oder einer Amputation der unteren Gliedmaßen oder der Verwendung einer Prothese bei Gefäßerkrankungen und Diabetes Typ 2
Ausschlusskriterien:
- mehr als 80 Jahre älter
- schwerer klinischer Zustand (z. B. chronische Herzinsuffizienz [New York Heart Association Classification-IV – NYHA-IV], ischämische Herzkrankheit [Canadian Cardiocular Society Classification-IV – CCS-IV], neoplastische Erkrankung, akute Atemwegserkrankung);
- nicht-italienische Bildung
- schwere visuelle Wahrnehmungsdefizite
- schwere kognitive Beeinträchtigung (MMSE ≤ 26 Foderaro et al, 2022);
- schwere psychische Erkrankung oder psychiatrische Störung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt;
- Fehlen oder Widerruf der Einverständniserklärung zur Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitationsgruppe
Die Patienten werden ausschließlich konventionell behandelt.
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Die Patienten erhalten eine konventionelle Behandlung, die aus zwei täglichen Sitzungen (3 Wochen) besteht und traditionelle Rehabilitationsaktivitäten wie Bewegungsübungen (passiv, aktiv unterstützt und aktiv), progressive Widerstandsübungen, Gleichgewichts- und Krafttraining sowie Aerobic-Konditionierung umfasst.
Die Interventionsverfahren richten sich nach der routinemäßigen multidisziplinären klinischen Praxis des Instituts, in dem die Studie durchgeführt wird.
Die Verfahren werden entsprechend der medizinischen Diagnose des Patienten, dem Schweregrad der Behinderung und den daraus resultierenden Rehabilitationszielen zugunsten eines individuellen Rehabilitationsprojekts und -programms angepasst.
Bei Bedarf können sich die Patienten daher parallelen Rehabilitationsmaßnahmen (z. B. Ergotherapie, kognitive Stimulation) unterziehen, die während der gesamten Datenerfassung und -analyse unter Kontrolle gehalten werden.
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Experimental: Technologiebasierte Rehabilitationsgruppe
Die Patienten erhalten eine konventionelle Behandlung und zusätzlich eine Virtual-Reality-basierte Rehabilitation.
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Die Patienten erhalten eine konventionelle Behandlung, die aus zwei täglichen Sitzungen (3 Wochen) und traditionellen Rehabilitationsaktivitäten wie Bewegungsübungen (passiv, aktiv assistiert und aktiv), progressive Widerstandsübungen, Gleichgewichts- und Krafttraining sowie aerobe Konditionierung erhalten.
Die Interventionsverfahren folgen der routinemäßigen multidisziplinären klinischen Praxis des Instituts, in der die Studie durchgeführt wird.
Nach ihrem individualisierten Rehabilitationsprojekt werden Patienten eine nicht immersive VR-basierte Rehabilitation unterzogen.
Die VR-basierte Rehabilitation besteht aus einer täglichen Sitzung (3 Wochen) und wird durch die Implementierung eines einzelnen nicht immersiven VR-Geräts in der D-WallTM (Technobody SRL, Italien) durchgeführt.
Ein Teil der Dauer der gesamten Behandlung wird der Verwendung des Geräts gewidmet, was zu der gleichen Rehabilitation für alle Teilnehmer führt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzfristige Änderungen des modifizierten Barthel-Index (MBI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis zur 3-wöchigen Rehabilitation (T1)
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Der Modified Barthel Index (MBI) bewertet die Autonomie des Patienten bei der Durchführung von ADLs (z. B. Stuhl-/Betttransfer, Gehen, Treppensteigen, Toilettentransfer, Darmkontrolle, Blasenkontrolle, Baden, Ankleiden, persönliche Hygiene, Füttern).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Autonomie des Patienten hin.
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Vom Ausgangswert (T0) bis zur 3-wöchigen Rehabilitation (T1)
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Kurzfristige Änderungen der Morse-Fall-Skala (MFS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis zur 3-wöchigen Rehabilitation (T1)
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Die Morse Falls Scale (MFS) bewertet das Sturzrisiko des Patienten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 125, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Sturzrisiko widerspiegeln.
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Vom Ausgangswert (T0) bis zur 3-wöchigen Rehabilitation (T1)
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Kurzfristige Änderungen des Functional Independence Measure (FIM)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis zur 3-wöchigen Rehabilitation (T1)
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Das Functional Independent Measure (FIM) bewertet den Grad der Behinderung des Patienten anhand der motorischen und kognitiven Teilwerte.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 (vollständige Abhängigkeit) bis 126 (vollständige Unabhängigkeit).
Es können zwei Teilwerte berechnet werden: FIM motorisch (Bereich 13–91) und FIM kognitiv (Bereich 5–35).
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Vom Ausgangswert (T0) bis zur 3-wöchigen Rehabilitation (T1)
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Kurzfristige Änderungen beim Timed Up & Go Test (TUG)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis zur 3-wöchigen Rehabilitation (T1)
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Der Timed Up & Go-Test misst das Sturzrisiko des Patienten sowie sein statisches und dynamisches Gleichgewicht, indem er die Zeit schätzt, die der Patient benötigt, um von einem Sessel aufzustehen, 3 Meter vorwärts zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Je länger dies dauert, desto höher ist die Sturzgefahr.
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Vom Ausgangswert (T0) bis zur 3-wöchigen Rehabilitation (T1)
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Kurzfristige Änderungen der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis zur 3-wöchigen Rehabilitation (T1)
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Die visuelle Analogskala (VAS) misst den subjektiv empfundenen Schmerz des Patienten anhand einer visuellen Darstellung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
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Vom Ausgangswert (T0) bis zur 3-wöchigen Rehabilitation (T1)
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Die Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Der Screening-Test Mini Mental State Examination (MMSE) bewertet die kognitiven Funktionen des Patienten (d. h. Orientierungssinn, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprachfunktion, visuell-räumliche Fähigkeiten, die Fähigkeit zu zählen, sich Dinge zu merken, Befehle zu wiederholen und auszuführen).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30.
Niedrigere Werte deuten auf schwerwiegendere kognitive Störungen hin.
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Grundlinie (T0)
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Das Persönlichkeitsinventar für das DSM-5 – Kurzversion (PID-5-BF)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Das Persönlichkeitsinventar für das DSM-5 – Kurzversion (PID-5-BF) bewertet die Beurteilung von Persönlichkeitsmerkmalen (z. B. negative Affektivität, Distanziertheit, Antagonismus, Enthemmung und Psychotizismus). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 75. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Dysfunktion im spezifischen Persönlichkeitsmerkmalsbereich hin. |
Grundlinie (T0)
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Die Vorgeschichte und die Selbstwirksamkeit im Hinblick auf den Einhaltungsplan (ASonA)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Der Antecedents and Self-Efficacy on Adherence Schedule (ASonA) bewertet die Antezedenzen (d. h. Gesundheitskompetenz, Krankheitsverständnis, Wahrnehmung sozialer Unterstützung, Akzeptanz gesundheitsbedingter Einschränkungen), die Selbstwirksamkeit (die Überzeugungen und Selbstfürsorgestrategien). auf die Einhaltung von körperlicher Aktivität, Ernährung, Alkoholkonsum und Rauchvermeidung) und die Affektivität (die emotionale Reaktion im Zusammenhang mit dem Gesundheitszustand). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84. Hohe Werte entsprechen einer höheren wahrgenommenen Selbstwirksamkeit in den untersuchten Bereichen. |
Grundlinie (T0)
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Kurzfristige Veränderungen im EuroQoL-VAS (EQ-VAS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis zur 3-wöchigen Rehabilitation (T1)
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Das EuroQoL-VAS (EQ-VAS) bewertet die selbst eingeschätzte Gesundheit auf einer vertikalen visuellen Analogskala (0: die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können; 100: die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können).
Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
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Vom Ausgangswert (T0) bis zur 3-wöchigen Rehabilitation (T1)
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Kurzfristige Veränderungen der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis zur 3-wöchigen Rehabilitation (T1)
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Die Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) bewertet den Schweregrad der Angstsymptome in den letzten 2 Wochen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin.
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Vom Ausgangswert (T0) bis zur 3-wöchigen Rehabilitation (T1)
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Kurzfristige Änderungen im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis zur 3-wöchigen Rehabilitation (T1)
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Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewertet den Schweregrad der Depressionssymptome in den letzten 2 Wochen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21.
Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin.
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Vom Ausgangswert (T0) bis zur 3-wöchigen Rehabilitation (T1)
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Kurzfristige Veränderungen der Body Image Scale (BIS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis zur 3-wöchigen Rehabilitation (T1)
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Die Body Image Scale (BIS) bewertet die Veränderung des Körperbildes.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30.
Höhere Werte weisen auf mehr Stresssymptome hin.
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Vom Ausgangswert (T0) bis zur 3-wöchigen Rehabilitation (T1)
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Die Trinity-Amputations- und Prothesen-Erfahrungsskalen (TAPES)
Zeitfenster: 3 Wochen Rehabilitation (T1)
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Die Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) bewertet die Prothesenerfahrung und -anpassung (d. h. allgemeine Anpassung, soziale Anpassung, Anpassung an Einschränkungen, funktionelle Zufriedenheit, ästhetische Zufriedenheit, Gewichtszufriedenheit der Prothese).
Dieses Instrument umfasst auch einen letzten Abschnitt, in dem das Vorhandensein von Phantomschmerzen in Gliedmaßen und Stümpfen sowie andere medizinische Probleme analysiert werden.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 25 und 125.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Anpassung hin.
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3 Wochen Rehabilitation (T1)
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Der Patientenwahrnehmungsfragebogen zur technologieunterstützten Rehabilitation (TARPP-Q)
Zeitfenster: 3 Wochen Rehabilitation (T1)
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Der Technology Assisted Rehabilitation Patient Perception Questionnaire (TARPP-Q) ist ein Ad-hoc-Fragebogen, der die Erfahrungen der Patienten mit der Nutzung der Geräte misst (d. h. Erlernbarkeit der Technologie, Akzeptanz, Nützlichkeit, Anpassungsfähigkeit, Nebenwirkungen, Engagement, Freude, Sicherheit, wahrgenommene Wirksamkeit). ).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Erfahrung des Patienten mit der Verwendung der Geräte hin.
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3 Wochen Rehabilitation (T1)
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Amputierte Mobilitätsprädiktor (AMP)
Zeitfenster: 3 Wochen Rehabilitation (T1)
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Amputierte Mobilitätsprädiktor (AMP): Es ist ein bekanntes Instrument, das den Funktionsstatus des Amputierten deutlich bewertet.
Es besteht aus 21 Elementen, die jeweils in 3 Bewertungsmöglichkeiten geteilt werden: 0 zeigt die Unfähigkeit, die Aufgabe auszuführen; 1 impliziert ein minimales Leistungsniveau oder dass bei der Ausführung der Aufgabe eine gewisse Unterstützung erforderlich war, und 2 bezeichnet eine vollständige Unabhängigkeit oder Beherrschung der Aufgabe.
Die Elemente müssen mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad eingereicht werden, um die progressive Bewertung des Amputiertens zu ermöglichen.
Insbesondere geht die Bewertung von der Fähigkeit zur Aufrechterhaltung des Sitzenbalkens über und erhöht allmählich das Schwierigkeitsgrad der Aktivitäten zu den endgültigen Schritten, bei denen es darum geht, Daten während des Gangs und während der Verwendung bestimmter Hilfsmittel zu sammeln.
Der Gesamtbewertungsbereich für den AMP beträgt 0 bis 42 Punkte.
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3 Wochen Rehabilitation (T1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Antonia Dr Pierobon, Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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