- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06471855
Ajustamento clínico e psicológico de pacientes com LLA: um projeto multidisciplinar de intervenção reabilitativa (AMPADinRehab)
Ajustamento clínico e psicológico de pacientes com amputação de membros inferiores: um projeto multidisciplinar de intervenção de reabilitação (estudo AMP_ADinRehab)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tem sido demonstrado na literatura que a maioria das amputações de membros inferiores é devida a doenças relacionadas a problemas vasculares e diabetes, com diferentes incidências dependendo da região geográfica e da etnia. Existem vários níveis de amputação de membros inferiores (LLA): desde as pontas dos dedos ou região tarsal; amputações transtibiais, que envolvem a retirada de parte da tíbia e da fíbula; amputações transfemorais, que são ao nível do fémur; e amputações de quadril. A literatura científica e a experiência clínica sugerem que a perda de um membro por amputação tem um grande impacto na qualidade de vida e no bem-estar físico e psicológico. Importantes são as repercussões na mobilidade e, especificamente, a incapacidade de caminhar tem um impacto negativo no desempenho das atividades básicas da vida diária e na reintegração na sociedade. A amputação também pode produzir distúrbios emocionais, levando à alteração dos níveis de ansiedade, depressão e dor, gerando alterações significativas na qualidade de vida da pessoa. A autoaceitação de uma pessoa com amputação de membro inferior é vista como um processo complexo, no qual a prótese desempenha o papel de uma ferramenta de melhoria de vida. Na verdade, a prótese permite que as pessoas voltem a viver a vida “normalmente”, aumentem a sua qualidade de vida e restaurem a sua imagem corporal. Todos os programas de reabilitação para amputados têm um objectivo comum, que é melhorar a mobilidade e o funcionamento geral das pessoas através do uso de próteses, que promovam a reintegração na comunidade e a melhoria global da qualidade de vida destas pessoas. Na verdade, o uso de prótese tem grande efeito nesses pacientes, pois tenta contrastar o impacto negativo da amputação de membros inferiores em diversas áreas: física, psicológica e social. A prótese é considerada não apenas como um dispositivo facilitador, mas também como um componente central da identidade pessoal e social. Nos últimos 20 anos, a reabilitação começou a utilizar cada vez mais componentes de alta tecnologia, como a reabilitação robótica e de realidade virtual, tanto imersiva como não imersiva. A utilização de componentes tecnológicas não só constitui uma ferramenta de tratamento inovadora, acessível e cada vez mais útil, como também é reconhecida como uma mais-valia à reabilitação tradicional pelo impacto positivo que tem nas atividades da vida diária. A reabilitação com realidade virtual, consiste na integração à prática tradicional de reabilitação de dispositivos de alta tecnologia que permitem a estimulação multissensorial e a interação com ambientes virtuais, que simulam situações e contextos da vida quotidiana em diferentes níveis de imersão.
Os processos psicológicos que caracterizam esta população clínica ainda são pouco investigados e existem poucos estudos utilizando reabilitação com instrumentos de alta tecnologia em pacientes com próteses após LLA.
Seguindo esta linha, o objetivo deste protocolo de estudo prospectivo é explorar mudanças e evoluções nos construtos de adaptação psicológica e comportamental em pacientes com alto risco vascular de LLA, já amputados ou em adaptação de prótese; estes recebendo tratamento de reabilitação tradicional e reabilitação de base tecnológica (experimental) ou não (comparador ativo) com inscrição controlada randomizada. Este projeto de estudo quali-quantitativo surge da necessidade de se ter uma visão holística do processo de aceitação do paciente nas diversas fases da doença e dos fatores envolvidos no processo de adaptação à prótese, analisando o estado de saúde.
Especificamente, os objetivos do estudo são:
- analisar a QVRS, a adaptação psicológica e comportamental em pacientes com alto risco vascular de LLA, já amputados ou em adaptação de prótese.
- apresentar um modelo de intervenção de reabilitação multidisciplinar, reabilitação tradicional vs reabilitação tradicional com reabilitação de base tecnológica, e estudar o seu impacto na QVRS em pacientes com próteses (apenas amputações transtibiais).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonia Dr Pierobon
- Número de telefone: +390385247255
- E-mail: antonia.pierobon@icsmaugeri.it
Locais de estudo
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PV
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Pavia, PV, Itália, 27100
- Recrutamento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
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Contato:
- Antonia Dr Pierobon
- Número de telefone: +390385247255
- E-mail: antonia.pierobon@icsmaugeri.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Risco de amputação ou amputação de membro inferior ou uso de prótese por doença vascular e diabetes tipo 2
Critério de exclusão:
- mais de 80 anos mais velho
- condição clínica grave (isto é, insuficiência cardíaca crônica [New York Heart Association Classification-IV - NYHA-IV], doença cardíaca isquêmica [Canadian Cardiovascular Society Classification-IV - CCS-IV], doença neoplásica, doença respiratória aguda);
- educação não italiana
- déficits perceptivos visuais graves
- comprometimento cognitivo grave (MEEM ≤ 26 Foderaro et al, 2022);
- condição grave de saúde mental ou transtorno psiquiátrico comprometendo a participação no estudo;
- ausência ou retirada do consentimento informado para participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Reabilitação Convencional
Os pacientes serão submetidos exclusivamente ao tratamento convencional.
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Os pacientes receberão tratamento convencional que consiste em duas sessões diárias (3 semanas) e incluindo atividades de reabilitação tradicionais, como exercícios de amplitude de movimento (passivos, ativos assistidos e ativos), exercícios resistidos progressivos, treinamento de equilíbrio e força e condicionamento aeróbico.
Os procedimentos de intervenção seguirão a rotina da prática clínica multidisciplinar do Instituto onde o estudo será realizado.
Os procedimentos serão adaptados de acordo com o diagnóstico médico do paciente, a gravidade da incapacidade e os consequentes objetivos de reabilitação em favor de um projeto e programa de reabilitação individualizado.
Se necessário, os pacientes poderão, portanto, ser submetidos a actividades de reabilitação paralelas (isto é, terapia ocupacional, estimulação cognitiva) que serão mantidas sob controlo durante a recolha e análise de dados.
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Experimental: Grupo de reabilitação de base tecnológica
Os pacientes serão submetidos a tratamento convencional e, adicionalmente, à reabilitação baseada em realidade virtual.
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Os pacientes receberão tratamento convencional composto por duas sessões diárias (3 semanas) e incluindo atividades tradicionais de reabilitação, como exercícios de amplitude de movimento (passivo, assistido ativo e ativo), exercícios resistentes progressivos, treinamento de equilíbrio e força e condicionamento aeróbico.
Os procedimentos de intervenção seguirão a prática clínica multidisciplinar de rotina do Instituto, onde o estudo será realizado.
De acordo com seu projeto de reabilitação individualizado, os pacientes serão submetidos a reabilitação não imersa baseada em RV.
A reabilitação baseada em VR consistirá em uma sessão diária (3 semanas) e será conduzida pela implementação de um único dispositivo VR não immerSivo entre o D-WALTM (Technobody SRL, Itália).
Parte da duração de todo o tratamento será dedicada ao uso do dispositivo, resultando na mesma quantidade de reabilitação para todos os participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças de curto prazo no Índice de Barthel Modificado (MBI)
Prazo: Desde o início (T0) até 3 semanas de reabilitação (T1)
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O Índice de Barthel Modificado (MBI) avalia a autonomia do paciente para realizar AVDs (ou seja, transferência cadeira/leito, deambulação, subir escadas, transferência ao banheiro, controle intestinal, controle vesical, banho, vestir-se, higiene pessoal, alimentação).
As pontuações totais variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior autonomia do paciente.
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Desde o início (T0) até 3 semanas de reabilitação (T1)
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Mudanças de curto prazo na Morse Fall Scale (MFS)
Prazo: Desde o início (T0) até 3 semanas de reabilitação (T1)
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A Morse Falls Scale (MFS) avalia o risco de quedas do paciente.
As pontuações totais variam de 0 a 125, com pontuações mais altas refletindo um maior risco de queda.
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Desde o início (T0) até 3 semanas de reabilitação (T1)
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Mudanças de curto prazo na Medida de Independência Funcional (MIF)
Prazo: Desde o início (T0) até 3 semanas de reabilitação (T1)
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A Medida Independente Funcional (MIF) avalia o nível de incapacidade do paciente de acordo com subescores motores e cognitivos.
As pontuações totais variam de 18 (dependência completa) a 126 (independência completa).
Dois subtotais podem ser calculados: MIF motora (variação de 13 a 91) e MIF cognitiva (variação de 5 a 35).
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Desde o início (T0) até 3 semanas de reabilitação (T1)
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Mudanças de curto prazo no teste Timed Up & Go (TUG)
Prazo: Desde o início (T0) até 3 semanas de reabilitação (T1)
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O Teste Timed Up & Go mede o risco de queda do paciente, o equilíbrio estático e dinâmico, estimando o tempo que o paciente leva para se levantar de uma poltrona, caminhar 3 metros para frente, virar, voltar para a cadeira e sentar-se.
Quanto mais tempo isso levar, maior será o risco de queda.
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Desde o início (T0) até 3 semanas de reabilitação (T1)
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Mudanças de curto prazo na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Desde o início (T0) até 3 semanas de reabilitação (T1)
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A Escala Visual Analógica (VAS) mede a dor subjetiva percebida pelo paciente com uma representação visual.
As pontuações totais variam de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam dor mais intensa.
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Desde o início (T0) até 3 semanas de reabilitação (T1)
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O Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Linha de base (T0)
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O teste de triagem Mini Exame do Estado Mental (MEEM) avalia as funções cognitivas do paciente (ou seja, senso de orientação, memória, atenção, função de linguagem, habilidades viso-espaciais, capacidade de contar, lembrar coisas, repetir e executar ordens).
As pontuações totais variam de 0 a 30.
Pontuações mais baixas indicam distúrbios cognitivos mais graves.
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Linha de base (T0)
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O Inventário de Personalidade para o DSM-5 - Versão Curta (PID-5-BF)
Prazo: Linha de base (T0)
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O Inventário de Personalidade para o DSM-5 - Versão Curta (PID-5-BF) avalia a avaliação dos traços de personalidade (ou seja, Afetividade Negativa, Desapego, Antagonismo, Desinibição e Psicoticismo). As pontuações totais variam de 0 a 75. Pontuações mais altas indicam mais disfunções no domínio específico do traço de personalidade. |
Linha de base (T0)
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Os Antecedentes e a Autoeficácia no Cronograma de Adesão (ASonA)
Prazo: Linha de base (T0)
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O Cronograma de Antecedentes e Autoeficácia na Adesão (ASonA) avalia os antecedentes (ou seja, alfabetização em saúde, compreensão da doença, percepção de apoio social, aceitação de limitações relacionadas à saúde), a autoeficácia (as crenças e estratégias de autocuidado na adesão à atividade física, dieta, consumo de álcool e evitar fumar) e a afetividade (a resposta emocional relacionada ao estado de saúde). As pontuações totais variam de 0 a 84. Escores elevados correspondem a maior autoeficácia percebida nos domínios investigados. |
Linha de base (T0)
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Mudanças de curto prazo no EuroQoL-VAS (EQ-VAS)
Prazo: Desde o início (T0) até 3 semanas de reabilitação (T1)
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O EuroQoL-VAS (EQ-VAS) avalia a autoavaliação da saúde em uma escala visual analógica vertical (0: a pior saúde que você pode imaginar; 100: a melhor saúde que você pode imaginar).
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Desde o início (T0) até 3 semanas de reabilitação (T1)
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Mudanças de curto prazo no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Desde o início (T0) até 3 semanas de reabilitação (T1)
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade nas últimas 2 semanas.
As pontuações totais variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave.
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Desde o início (T0) até 3 semanas de reabilitação (T1)
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Mudanças de curto prazo no Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Prazo: Desde o início (T0) até 3 semanas de reabilitação (T1)
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O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) avalia a gravidade dos sintomas de depressão nas últimas 2 semanas.
As pontuações totais variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
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Desde o início (T0) até 3 semanas de reabilitação (T1)
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Mudanças de curto prazo na Escala de Imagem Corporal (BIS)
Prazo: Desde o início (T0) até 3 semanas de reabilitação (T1)
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A Escala de Imagem Corporal (BIS) avalia a alteração da imagem corporal.
As pontuações totais variam de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de angústia.
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Desde o início (T0) até 3 semanas de reabilitação (T1)
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As Escalas de Experiência de Amputação e Prótese Trinity (TAPES)
Prazo: 3 semanas de reabilitação (T1)
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A Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) avalia a experiência e adaptação da prótese (ou seja, adaptação geral, adaptação social, adaptação à limitação, satisfação funcional, satisfação estética, satisfação com o peso da prótese).
Este instrumento também inclui uma seção final que analisa a presença de dor no membro fantasma e no coto, além de outras questões médicas.
As pontuações totais variam de 25 a 125.
Pontuações mais altas indicam pior adaptação.
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3 semanas de reabilitação (T1)
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O Questionário de Percepção do Paciente em Reabilitação Assistida por Tecnologia (TARPP-Q)
Prazo: 3 semanas de reabilitação (T1)
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O Questionário de Percepção do Paciente de Reabilitação Assistida por Tecnologia (TARPP-Q) é um questionário ad-hoc que mede a experiência dos pacientes no uso dos dispositivos (ou seja, capacidade de aprendizagem da tecnologia, aceitabilidade, utilidade, adaptabilidade, efeitos adversos, envolvimento, prazer, segurança, eficácia percebida ).
As pontuações totais variam de 10 a 40.
Pontuações mais altas indicam melhor experiência de uso dos dispositivos pelo paciente.
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3 semanas de reabilitação (T1)
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Preditor de mobilidade de amputados (AMP)
Prazo: 3 semanas de reabilitação (T1)
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Preditor de mobilidade de amputados (AMP): é uma ferramenta bem conhecida que avalia claramente o status funcional do amputado.
É composto por 21 itens, cada um dividido em 3 opções de pontuação: 0 indica incapacidade de executar a tarefa; 1 implica um nível mínimo de conquista ou que foi necessária alguma assistência ao concluir a tarefa e 2 denota a independência completa ou o domínio da tarefa.
Os itens devem ser enviados com um nível crescente de dificuldade para permitir a avaliação progressiva do amputado.
Em particular, a avaliação vai da capacidade de manter o equilíbrio sentado, aumentando gradualmente o nível de dificuldade das atividades para as etapas finais que são sobre a coleta de dados durante a marcha e durante o uso de dispositivos de assistência específicos.
O intervalo de pontuação total para o AMP é de 0 a 42 pontos.
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3 semanas de reabilitação (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonia Dr Pierobon, Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2768
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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