- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06471855
Ajuste clínico y psicológico de pacientes con LLA: un proyecto de intervención de rehabilitación multidisciplinaria (AMPADinRehab)
Ajuste clínico y psicológico de pacientes con amputación de miembros inferiores: un proyecto de intervención de rehabilitación multidisciplinar (estudio AMP_ADinRehab)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado en la literatura que la mayoría de las amputaciones de miembros inferiores se deben a enfermedades relacionadas con problemas vasculares y diabetes, con diferentes incidencias según la región geográfica y el origen étnico. Existen varios niveles de amputación de miembros inferiores (LLA): desde la punta de los dedos o la zona del tarso; amputaciones transtibiales, que implican la extirpación de parte de la tibia y el peroné; amputaciones transfemorales, que son a la altura del fémur; y amputaciones de cadera. La literatura científica y la experiencia clínica sugieren que la pérdida de una extremidad por amputación tiene un impacto importante en la calidad de vida y el bienestar físico y psicológico. Importantes son las repercusiones en la movilidad y, en concreto, la imposibilidad de caminar repercute negativamente en la realización de las actividades básicas diarias y en la reinserción en la sociedad. La amputación también puede producir trastornos emocionales, provocando un cambio en los niveles de ansiedad, depresión y dolor, generando cambios significativos en la calidad de vida de la persona. La autoaceptación de una persona con amputación de un miembro inferior se considera un proceso complejo, en el que la prótesis desempeña el papel de una herramienta que mejora la vida. De hecho, la prótesis permite a las personas volver a vivir una vida "normal", aumentar su calidad de vida y restaurar su imagen corporal. Todos los programas de rehabilitación para amputados tienen un objetivo común, que es mejorar la movilidad y el funcionamiento general de las personas mediante el uso de prótesis, que promuevan la reintegración a la comunidad y la mejora general de la calidad de vida de estas personas. De hecho, el uso de una prótesis tiene un gran efecto en estos pacientes ya que intenta contrastar el impacto negativo de la amputación de un miembro inferior en diversos ámbitos: físico, psicológico y social. La prótesis se considera no sólo como un dispositivo habilitante, sino también como un componente central de la identidad personal y social. En los últimos 20 años, la rehabilitación ha comenzado a utilizar cada vez más componentes de alta tecnología, como la rehabilitación robótica y de realidad virtual, tanto inmersivas como no inmersivas. El uso de componentes tecnológicos no sólo constituye una herramienta de tratamiento innovadora, accesible y cada vez más útil, sino que también es reconocido como un valor agregado a la rehabilitación tradicional por el impacto positivo que tiene en las actividades de la vida diaria. La rehabilitación con realidad virtual, consiste en la integración a la práctica de rehabilitación tradicional de dispositivos de alta tecnología que permiten la estimulación multisensorial y la interacción con entornos virtuales, que simulan situaciones y contextos de la vida diaria en diferentes niveles de inmersión.
Los procesos psicológicos que caracterizan a esta población clínica aún están poco investigados y existen pocos estudios que utilicen rehabilitación con instrumentos de alta tecnología en pacientes con prótesis después de LLA.
Siguiendo esta línea, el propósito de este protocolo de estudio prospectivo es explorar cambios y evoluciones en los constructos de adaptación psicológica y conductual en pacientes con alto riesgo vascular de LLA, ya amputados o en proceso de adaptación de prótesis; estos reciben tratamiento de rehabilitación tradicional y rehabilitación basada en tecnología (experimental) o no (comparador activo) con inscripción controlada aleatoria. Este proyecto de estudio cuali-cuantitativo surge de la necesidad de tener una visión holística del proceso de aceptación del paciente en las distintas fases de la enfermedad y de los factores que intervienen en el proceso de adaptación a la prótesis, analizando el estado de salud.
En concreto, los objetivos del estudio son:
- analizar la CVRS, la adaptación psicológica y conductual en pacientes con alto riesgo vascular de LLA, ya amputados o en proceso de adaptación de prótesis.
- Presentar un modelo de intervención de rehabilitación multidisciplinario, rehabilitación tradicional versus rehabilitación tradicional con rehabilitación basada en tecnología, y estudiar su impacto en la CVRS en pacientes portadores de prótesis (solo amputaciones transtibiales).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonia Dr Pierobon
- Número de teléfono: +390385247255
- Correo electrónico: antonia.pierobon@icsmaugeri.it
Ubicaciones de estudio
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
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Contacto:
- Antonia Dr Pierobon
- Número de teléfono: +390385247255
- Correo electrónico: antonia.pierobon@icsmaugeri.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Riesgo de amputación o amputación de miembro inferior o uso de prótesis por enfermedad vascular y diabetes tipo 2
Criterio de exclusión:
- más de 80 años mayor
- condición clínica grave (es decir, insuficiencia cardíaca crónica [Clasificación IV de la Asociación del Corazón de Nueva York - NYHA-IV], enfermedad cardíaca isquémica [Clasificación IV de la Sociedad Cardiovascular Canadiense - CCS-IV], enfermedad neoplásica, enfermedad respiratoria aguda);
- educación no italiana
- déficits visuales-perceptivos severos
- deterioro cognitivo severo (MMSE ≤ 26 Foderaro et al, 2022);
- condición de salud mental grave o trastorno psiquiátrico que comprometa la participación en el estudio;
- ausencia o retirada del consentimiento informado para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Rehabilitación Convencional
Los pacientes se someterán exclusivamente al tratamiento convencional.
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Los pacientes recibirán un tratamiento convencional que consta de dos sesiones diarias (3 semanas) e incluyen actividades de rehabilitación tradicionales como ejercicios de rango de movimiento (pasivos, activos asistidos y activos), ejercicios de resistencia progresiva, entrenamiento de equilibrio y fuerza y acondicionamiento aeróbico.
Los procedimientos de intervención seguirán la práctica clínica multidisciplinaria habitual del Instituto donde se realizará el estudio.
Los procedimientos se adaptarán según el diagnóstico médico del paciente, la gravedad de la discapacidad y los consiguientes objetivos de rehabilitación a favor de un proyecto y programa de rehabilitación individualizado.
Por lo tanto, si es necesario, los pacientes podrían someterse a actividades de rehabilitación paralelas (es decir, terapia ocupacional, estimulación cognitiva) que se mantendrán bajo control durante la recopilación y el análisis de datos.
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Experimental: Grupo de Rehabilitación de Base Tecnológica
Los pacientes se someterán a un tratamiento convencional y, además, a una rehabilitación basada en realidad virtual.
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Los pacientes recibirán un tratamiento convencional que consta de dos sesiones diarias (3 semanas) e incluye actividades de rehabilitación tradicionales como ejercicios de rango de movimiento (pasivos, asistentes activos y activos), ejercicios resistentes progresivos, entrenamiento de equilibrio y fuerza, y acondicionamiento aeróbico.
Los procedimientos de intervención seguirán la práctica clínica multidisciplinaria de rutina del Instituto donde se llevará a cabo el estudio.
Según su proyecto de rehabilitación individualizado, los pacientes se someterán a una rehabilitación no inmersiva basada en VR.
La rehabilitación basada en VR consistirá en una sesión diaria (3 semanas) y se realizará mediante la implementación de un solo dispositivo VR no inmersivo entre el D-WallTM (Technobody SRL, Italia).
Parte de la duración de todo el tratamiento se dedicará al uso del dispositivo, lo que dará como resultado la misma cantidad de rehabilitación para todos los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios a corto plazo en el índice de Barthel modificado (MBI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta 3 semanas de rehabilitación (T1)
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El índice de Barthel modificado (MBI) evalúa la autonomía del paciente para realizar AVD (es decir, traslado silla/cama, deambulación, subir escaleras, traslado al baño, control intestinal, control de la vejiga, bañarse, vestirse, higiene personal, alimentación).
Las puntuaciones totales varían de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autonomía del paciente.
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Desde el inicio (T0) hasta 3 semanas de rehabilitación (T1)
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Cambios a corto plazo en la escala de caída de Morse (MFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta 3 semanas de rehabilitación (T1)
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La escala de caídas de Morse (MFS) evalúa el riesgo de caídas del paciente.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 125 y las puntuaciones más altas reflejan un mayor riesgo de caída.
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Desde el inicio (T0) hasta 3 semanas de rehabilitación (T1)
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Cambios a corto plazo en la Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta 3 semanas de rehabilitación (T1)
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La Medida Independiente Funcional (FIM) evalúa el nivel de discapacidad del paciente según subpuntuaciones motoras y cognitivas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 18 (dependencia total) y 126 (independencia total).
Se pueden calcular dos subpuntuaciones: FIM motora (rango 13-91) y FIM cognitiva (rango 5-35).
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Desde el inicio (T0) hasta 3 semanas de rehabilitación (T1)
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Cambios a corto plazo en Timed Up & Go Test (TUG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta 3 semanas de rehabilitación (T1)
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La prueba Timed Up & Go mide el riesgo de caída y el equilibrio estático y dinámico del paciente estimando el tiempo que tarda el paciente en levantarse de un sillón, caminar 3 metros hacia adelante, girar, regresar a la silla y sentarse.
Cuanto más tiempo lleve esto, mayor será el riesgo de caída.
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Desde el inicio (T0) hasta 3 semanas de rehabilitación (T1)
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Cambios a corto plazo en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta 3 semanas de rehabilitación (T1)
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La Escala Visual Analógica (EVA) mide el dolor subjetivo percibido por el paciente con una representación visual.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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Desde el inicio (T0) hasta 3 semanas de rehabilitación (T1)
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El Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
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La prueba de detección Mini Mental State Examination (MMSE) evalúa las funciones cognitivas del paciente (es decir, sentido de orientación, memoria, atención, función del lenguaje, habilidades visoespaciales, la capacidad de contar, recordar cosas, repetir y ejecutar órdenes).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30.
Las puntuaciones más bajas indican trastornos cognitivos más graves.
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Línea de base (T0)
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El Inventario de Personalidad para el DSM-5 - Versión corta (PID-5-BF)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
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El Inventario de Personalidad para el DSM-5 - Versión corta (PID-5-BF) evalúa la evaluación de los rasgos de personalidad (es decir, afectividad negativa, desapego, antagonismo, desinhibición y psicoticismo). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 75. Las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción en el dominio del rasgo de personalidad específico. |
Línea de base (T0)
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Los Antecedentes y Autoeficacia en el Calendario de Adhesión (ASonA)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
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El Programa de Antecedentes y Autoeficacia en el Cumplimiento (ASonA) evalúa los antecedentes (es decir, alfabetización en salud, comprensión de la enfermedad, percepción de apoyo social, aceptación de limitaciones relacionadas con la salud), la autoeficacia (las creencias y estrategias de autocuidado). sobre la adherencia a la actividad física, la dieta, el consumo de alcohol y la evitación del tabaquismo) y la afectividad (la respuesta emocional relacionada con el estado de salud). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 84. Las puntuaciones altas corresponden a una mayor autoeficacia percibida en los dominios investigados. |
Línea de base (T0)
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Cambios a corto plazo en EuroQoL-VAS (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta 3 semanas de rehabilitación (T1)
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El EuroQoL-VAS (EQ-VAS) evalúa la salud autoevaluada en una escala analógica visual vertical (0: la peor salud que puedas imaginar; 100: la mejor salud que puedas imaginar).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Desde el inicio (T0) hasta 3 semanas de rehabilitación (T1)
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Cambios a corto plazo en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta 3 semanas de rehabilitación (T1)
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad en las últimas 2 semanas.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
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Desde el inicio (T0) hasta 3 semanas de rehabilitación (T1)
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Cambios a corto plazo en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta 3 semanas de rehabilitación (T1)
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El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) evalúa la gravedad de los síntomas de depresión en las últimas 2 semanas.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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Desde el inicio (T0) hasta 3 semanas de rehabilitación (T1)
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Cambios a corto plazo en la Escala de Imagen Corporal (BIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta 3 semanas de rehabilitación (T1)
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La Escala de Imagen Corporal (BIS) evalúa la alteración de la imagen corporal.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas de angustia.
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Desde el inicio (T0) hasta 3 semanas de rehabilitación (T1)
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Escalas de experiencia en amputación y prótesis Trinity (TAPES)
Periodo de tiempo: 3 semanas de rehabilitación (T1)
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La Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) evalúa la experiencia y adaptación de la prótesis (es decir, adaptación general, adaptación social, adaptación a la limitación, satisfacción funcional, satisfacción estética, satisfacción con el peso de la prótesis).
Este instrumento también incluye una sección final que analiza la presencia de dolor de miembro fantasma y muñón, y otras cuestiones médicas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 25 y 125.
Las puntuaciones más altas indican una peor adaptación.
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3 semanas de rehabilitación (T1)
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Cuestionario de percepción del paciente sobre rehabilitación asistida por tecnología (TARPP-Q)
Periodo de tiempo: 3 semanas de rehabilitación (T1)
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El Cuestionario de Percepción del Paciente sobre Rehabilitación Asistida por Tecnología (TARPP-Q) es un cuestionario ad hoc que mide la experiencia de los pacientes con el uso de los dispositivos (es decir, capacidad de aprendizaje de la tecnología, aceptabilidad, utilidad, adaptabilidad, efectos adversos, compromiso, disfrute, seguridad, efectividad percibida). ).
Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 40.
Las puntuaciones más altas indican una mejor experiencia del paciente en el uso de los dispositivos.
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3 semanas de rehabilitación (T1)
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Predictor de movilidad de amputados (AMP)
Periodo de tiempo: 3 semanas de rehabilitación (T1)
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Predictor de movilidad de amputados (AMP): es una herramienta bien conocida que evalúa claramente el estado funcional del amputado.
Se compone de 21 elementos, cada uno dividido en 3 opciones de puntuación: 0 indica la incapacidad de realizar la tarea; 1 implica un nivel mínimo de logro o que se requirió asistencia para completar la tarea y 2 denota independencia o dominio completo de la tarea.
Los ítems deben presentarse con un nivel creciente de dificultad para permitir la evaluación progresiva del amputado.
En particular, la evaluación pasa desde la capacidad de mantener el equilibrio en forma, aumentando gradualmente el nivel de dificultad de las actividades a los pasos finales que se tratan de recopilar datos durante la marcha y durante el uso de dispositivos de asistencia particulares.
El rango de puntaje total para el AMP es de 0 a 42 puntos.
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3 semanas de rehabilitación (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonia Dr Pierobon, Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2768
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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