Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая и психологическая адаптация пациентов с ЛЛА: мультидисциплинарный проект реабилитационного вмешательства (AMPADinRehab)

20 февраля 2026 г. обновлено: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Клиническая и психологическая адаптация пациентов с ампутацией нижних конечностей: мультидисциплинарный проект реабилитационного вмешательства (исследование AMP_ADinRehab)

Большинство ампутаций конечностей, связанных с сосудистыми заболеваниями, часто являются вторичными по отношению к диагнозу сахарного диабета 2 типа. Ампутация сопряжена с серьезными двигательными, психологическими и социальными проблемами для пациентов и оказывает серьезное влияние на их психофизическое здоровье. Психологические процессы, характеризующие эту клиническую популяцию, все еще плохо изучены. Принимая биопсихосоциальный подход, настоящий протокол рандомизированного проспективного качественно-количественного исследования направлен на оценку поведенческой и психологической адаптации на различных стадиях заболевания: риск ампутации, ампутации нижних конечностей и использования протезов. На последнем этапе пациенты с протезами будут получать традиционное реабилитационное лечение и технологическую реабилитацию (экспериментальную) или нет (активный препарат сравнения) с рандомизированным контролируемым набором. Оценка будет основана на полуструктурированном интервью, специфичном для стадии заболевания и построенном с использованием трехфакторной модели и рейтинговых шкал. История болезни пациента, функциональный статус (т. е. двигательная функциональность, автономность в BIM и FIM, риск падений, субъективное восприятие боли) и психологические аспекты (т. е. эмоциональное воздействие, качество жизни HRoL, симптомы тревоги и депрессии, личностные качества, принятие, приверженность, образ тела, опыт протезирования и технологической реабилитации, ожидания на будущее). Аудиозаписанные и расшифрованные интервью будут проанализированы с использованием подхода интерпретационного описания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В литературе показано, что большинство ампутаций нижних конечностей происходит из-за заболеваний, связанных с сосудистыми проблемами и диабетом, причем частота ампутаций варьируется в зависимости от географического региона и этнической принадлежности. Существуют различные уровни ампутации нижних конечностей (LLA): от кончиков пальцев или из области предплюсны; транстибиальные ампутации, предполагающие удаление части большеберцовой и малоберцовой костей; трансфеморальные ампутации, находящиеся на уровне бедренной кости; и ампутации бедра. Научная литература и клинический опыт показывают, что потеря конечности в результате ампутации оказывает серьезное влияние на качество жизни, а также физическое и психологическое благополучие. Важными являются последствия для мобильности, и, в частности, неспособность ходить оказывает негативное влияние на выполнение основных повседневных действий и реинтеграцию в общество. Ампутация также может вызвать эмоциональные расстройства, приводящие к изменению уровня тревоги, депрессии и боли, что приводит к значительным изменениям в качестве жизни человека. Самопринятие человека с ампутацией нижней конечности рассматривается как сложный процесс, в котором протез играет роль инструмента, улучшающего жизнь. Действительно, протез позволяет людям вернуться к «нормальной» жизни, повысить качество жизни и восстановить образ своего тела. Все программы реабилитации для людей с ампутированными конечностями имеют общую цель: улучшить мобильность и общее функционирование людей посредством использования протезов, что способствует реинтеграции в общество и общему улучшению качества жизни этих людей. Фактически, использование протеза оказывает большое влияние на этих пациентов, поскольку оно пытается противопоставить негативное воздействие ампутации нижних конечностей в различных областях: физической, психологической и социальной. Протез рассматривается не только как вспомогательное устройство, но и как центральный компонент личной и социальной идентичности. За последние 20 лет в реабилитации все чаще стали использовать высокотехнологичные компоненты, такие как роботизированная и виртуальная реабилитация, как иммерсивная, так и неиммерсивная. Использование технологических компонентов не только представляет собой инновационный, доступный и все более полезный инструмент лечения, но также признано дополнительным преимуществом традиционной реабилитации из-за положительного влияния, которое оно оказывает на повседневную жизнь. Реабилитация с помощью виртуальной реальности состоит из интеграции в традиционную реабилитационную практику высокотехнологичных устройств, которые позволяют мультисенсорную стимуляцию и взаимодействие с виртуальной средой, моделирующей ситуации и контексты повседневной жизни на разных уровнях погружения.

Психологические процессы, характеризующие эту клиническую популяцию, до сих пор плохо изучены, и исследований с применением реабилитации с помощью высокотехнологичных инструментов у пациентов с протезами после ЛЛА мало.

Следуя этой линии, цель этого протокола проспективного исследования состоит в том, чтобы изучить изменения и эволюцию психологических и поведенческих адаптационных конструкций у пациентов с высоким сосудистым риском LLA, уже ампутированных или проходящих адаптацию протеза; эти получают традиционное реабилитационное лечение и технологическую реабилитацию (экспериментальную) или нет (активный препарат сравнения) с рандомизированным контролируемым набором. Этот качественно-количественный исследовательский проект исходит из необходимости иметь целостное видение процесса принятия пациента на различных стадиях заболевания и факторов, участвующих в процессе адаптации к протезу, анализируя состояние здоровья.

В частности, целями исследования являются:

  1. проанализировать качество жизни человека, психологическую и поведенческую адаптацию у пациентов с высоким сосудистым риском LLA, уже ампутированных или проходящих адаптацию к протезам.
  2. представить модель междисциплинарного реабилитационного вмешательства, традиционную реабилитацию в сравнении с традиционной реабилитацией с применением технологий, и изучить ее влияние на качество жизни пациентов с протезами (только с транстибиальными ампутациями).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Риск ампутации или ампутации нижних конечностей или использования протезов при сосудистых заболеваниях и диабете 2 типа.

Критерий исключения:

  • старше более чем на 80 лет
  • тяжелое клиническое состояние (т.е. хроническая сердечная недостаточность [Классификация-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации - NYHA-IV], ишемическая болезнь сердца [Классификация-IV Канадского сердечно-сосудистого общества - CCS-IV], неопластические заболевания, острое респираторное заболевание);
  • неитальянское образование
  • серьезные нарушения зрительного восприятия
  • тяжелые когнитивные нарушения (MMSE ≤ 26 Foderaro et al, 2022);
  • тяжелое психическое состояние или психическое расстройство, препятствующее участию в исследовании;
  • отсутствие или отзыв информированного согласия на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционная реабилитационная группа
Пациенты будут проходить исключительно традиционное лечение.
Другой: Мультидисциплинарная традиционная реабилитация
Пациенты будут получать традиционное лечение, состоящее из двух ежедневных сеансов (3 недели) и включающее традиционные реабилитационные мероприятия, такие как упражнения на диапазон движений (пассивные, активные с поддержкой и активные), прогрессивные упражнения с сопротивлением, тренировки баланса и силы, а также аэробную подготовку. Процедуры вмешательства будут соответствовать обычной междисциплинарной клинической практике института, где будет проводиться исследование. Процедуры будут адаптированы в соответствии с медицинским диагнозом пациента, степенью инвалидности и последующими целями реабилитации в пользу индивидуального проекта и программы реабилитации. Таким образом, при необходимости пациенты могут пройти параллельные реабилитационные мероприятия (например, трудотерапию, когнитивную стимуляцию), которые будут находиться под контролем на протяжении всего сбора и анализа данных.
Экспериментальный: Группа технологической реабилитации
Пациенты пройдут традиционное лечение, а также реабилитацию с использованием виртуальной реальности.
Устройство: Междисциплинарная традиционная и технологическая реабилитация
Пациенты будут получать традиционное лечение, состоящее из двух ежедневных сеансов (3 недели) и включая традиционные реабилитационные мероприятия, такие как диапазон упражнений на движения (пассивные, активные и активные), прогрессивные устойчивые упражнения, баланс и силовые тренировки, а также аэробная кондиционирование. Процедуры вмешательства будут следовать рутинной междисциплинарной клинической практике Института, где будет проведено исследование. Согласно их индивидуальному реабилитационному проекту, пациенты будут подвергаться реабилитации на основе виртуальной реальности. Реабилитация на основе виртуальной реальности будет состоять из одной ежедневной сессии (3 недели) и будет проводиться путем внедрения одного неиммерного виртуального устройства среди D-Walltm (Technobody SRL, Италия). Часть продолжительности всей обработки будет посвящена использованию устройства, что приведет к тому же количеству реабилитации для всех участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочные изменения модифицированного индекса Бартеля (MBI)
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 3 недель реабилитации (Т1)
Модифицированный индекс Бартеля (MBI) оценивает самостоятельность пациента в выполнении ADL (т. е. перемещение стула/кровати, передвижение, подъем по лестнице, переход в туалет, контроль дефекации, контроль мочевого пузыря, купание, одевание, личная гигиена, кормление). Сумма баллов варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокую автономию пациента.
От исходного уровня (Т0) до 3 недель реабилитации (Т1)
Кратковременные изменения шкалы Морса (MFS)
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 3 недель реабилитации (Т1)
Шкала падений Морса (MFS) оценивает риск падений пациента. Общее количество баллов варьируется от 0 до 125, причем более высокие баллы отражают больший риск падения.
От исходного уровня (Т0) до 3 недель реабилитации (Т1)
Краткосрочные изменения в показателе функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 3 недель реабилитации (Т1)
Функционально-независимый показатель (FIM) оценивает уровень инвалидности пациента по двигательным и когнитивным подшкалам. Сумма баллов варьируется от 18 (полная зависимость) до 126 (полная независимость). Можно рассчитать две подоценки: двигательную FIM (диапазон 13–91) и когнитивную FIM (диапазон 5–35).
От исходного уровня (Т0) до 3 недель реабилитации (Т1)
Краткосрочные изменения в тесте Timed Up & Go (TUG)
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 3 недель реабилитации (Т1)
Тест Timed Up & Go измеряет риск падения пациента, статическое и динамическое равновесие, оценивая время, необходимое пациенту, чтобы встать с кресла, пройти вперед на 3 метра, повернуться, вернуться к креслу и сесть. Чем больше времени это занимает, тем выше риск падения.
От исходного уровня (Т0) до 3 недель реабилитации (Т1)
Кратковременные изменения визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 3 недель реабилитации (Т1)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) измеряет субъективно воспринимаемую пациентом боль с помощью визуального представления. Суммарные баллы варьируются от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
От исходного уровня (Т0) до 3 недель реабилитации (Т1)
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
Скрининговый тест Mini Mental State Examination (MMSE) оценивает когнитивные функции пациента (т. е. чувство ориентации, память, внимание, речевые функции, зрительно-пространственные способности, способность считать, запоминать, повторять и выполнять приказы). Сумма баллов варьируется от 0 до 30. Более низкие баллы указывают на более серьезные когнитивные расстройства.
Базовый уровень (T0)
Личностный опросник для DSM-5 - короткая версия (PID-5-BF)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)

Опросник личности для DSM-5 - короткая версия (PID-5-BF) оценивает оценку черт личности (т. е. негативной аффективности, отстраненности, антагонизма, расторможенности и психотизма).

Сумма баллов варьируется от 0 до 75. Более высокие баллы указывают на большую дисфункцию в конкретной области личностных качеств.
Базовый уровень (T0)
Предшественники и самоэффективность графика соблюдения режима (ASonA)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)

«Антецеденты и самоэффективность графика соблюдения режима» (ASonA) оценивает предшествующие события (т. е. медицинскую грамотность, понимание болезни, восприятие социальной поддержки, принятие ограничений, связанных со здоровьем), самоэффективность (убеждения и стратегии ухода за собой). о соблюдении физической активности, диете, употреблении алкоголя и отказе от курения) и аффективности (эмоциональный отклик, связанный с состоянием здоровья).

Сумма баллов варьируется от 0 до 84. Высокие баллы соответствуют более высокой воспринимаемой самоэффективности в исследуемых областях.
Базовый уровень (T0)
Краткосрочные изменения EuroQoL-VAS (EQ-VAS)
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 3 недель реабилитации (Т1)
EuroQoL-VAS (EQ-VAS) оценивает самооценку здоровья по вертикальной визуальной аналоговой шкале (0: худшее здоровье, которое вы можете себе представить; 100: лучшее здоровье, которое вы можете себе представить). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
От исходного уровня (Т0) до 3 недель реабилитации (Т1)
Краткосрочные изменения при генерализованном тревожном расстройстве-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 3 недель реабилитации (Т1)
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) оценивает тяжесть симптомов тревоги за последние 2 недели. Сумма баллов варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу.
От исходного уровня (Т0) до 3 недель реабилитации (Т1)
Краткосрочные изменения в Анкете о состоянии здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 3 недель реабилитации (Т1)
Анкета здоровья пациента-9 (PHQ-9) оценивает тяжесть симптомов депрессии за последние 2 недели. Сумма баллов варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
От исходного уровня (Т0) до 3 недель реабилитации (Т1)
Кратковременные изменения шкалы образа тела (BIS)
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 3 недель реабилитации (Т1)
Шкала образа тела (BIS) оценивает изменение образа тела. Сумма баллов варьируется от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов дистресса.
От исходного уровня (Т0) до 3 недель реабилитации (Т1)
Шкала опыта ампутации и протезирования Trinity (TAPES)
Временное ограничение: 3 недели реабилитации (Т1)
Шкала опыта ампутации и протезирования Trinity (TAPES) оценивает опыт использования протеза и адаптацию (т. е. общую адаптацию, социальную адаптацию, адаптацию к ограничениям, функциональное удовлетворение, эстетическое удовлетворение, удовлетворение веса протеза). Этот инструмент также включает заключительный раздел, в котором анализируется наличие фантомных болей в конечностях и культях, а также других медицинских проблем. Общее количество баллов варьируется от 25 до 125. Более высокие баллы указывают на худшую адаптацию.
3 недели реабилитации (Т1)
Опросник восприятия пациентами технологической реабилитации (TARPP-Q)
Временное ограничение: 3 недели реабилитации (Т1)
Анкета восприятия пациентами реабилитации, ассистированной технологиями (TARPP-Q), представляет собой специальную анкету, измеряющую опыт пациентов от использования устройств (т. е. обучаемость технологии, приемлемость, полезность, адаптируемость, побочные эффекты, вовлеченность, удовольствие, безопасность, воспринимаемую эффективность). ). Сумма баллов варьируется от 10 до 40. Более высокие баллы указывают на лучший опыт использования устройств пациентами.
3 недели реабилитации (Т1)
Предсказатель мобильности с ампутированными конечностями (AMP)
Временное ограничение: 3 недели реабилитации (T1)
Предсказатель мобильности ампутированных конечностей (AMP): это хорошо известный инструмент, который четко оценивает функциональный статус ампутируемой. Он состоит из 21 пункта, каждый из которых разделен на 3 варианта оценки: 0 указывает на неспособность выполнить задачу; 1 подразумевает минимальный уровень достижений или что некоторая помощь требовалась при выполнении задачи, а 2 обозначает полную независимость или мастерство задачи. Элементы должны быть представлены с повышением уровня сложности, чтобы обеспечить прогрессирующую оценку ампутируемости. В частности, оценка исходит от способности поддерживать баланс сидения, постепенно увеличивая уровень сложности действий до окончательных этапов, связанных с сбором данных во время походки и во время использования конкретных вспомогательных устройств. Общий диапазон баллов для AMP составляет от 0 до 42 баллов.
3 недели реабилитации (T1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Следователи

  • Главный следователь: Antonia Dr Pierobon, Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2768

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться