- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06471855
Klinisk og psykologisk justering av pasienter med LLA: et tverrfaglig rehabiliterende intervensjonsprosjekt (AMPADinRehab)
Klinisk og psykologisk justering av pasienter med amputasjon av nedre ekstremiteter: et multidisiplinært rehabiliterende intervensjonsprosjekt (AMP_ADinRehab-studie)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det er vist i litteraturen at de fleste amputasjoner av underekstremiteter skyldes sykdommer relatert til vaskulære problemer og diabetes, med ulik forekomst avhengig av geografisk region og etnisitet. Det er ulike nivåer av amputasjon av underekstremiteter (LLA): fra fingertuppene eller tarsalområdet; trans-tibiale amputasjoner, som involverer fjerning av en del av tibia og fibula; trans-femorale amputasjoner, som er på nivå med lårbenet; og hofteamputasjoner. Vitenskapelig litteratur og klinisk erfaring tyder på at tap av et lem ved amputasjon har stor innvirkning på livskvalitet og fysisk og psykisk velvære. Viktige er virkningene på mobilitet, og spesielt manglende evne til å gå har en negativ innvirkning på utførelsen av grunnleggende daglige aktiviteter og reintegrering i samfunnet. Amputasjon kan også produsere emosjonelle lidelser, som fører til en endring i nivåer av angst, depresjon og smerte, og generere betydelige endringer i personens livskvalitet. Selvaksept av en person med amputasjon av underekstremiteter blir sett på som en kompleks prosess, der protesen spiller rollen som et livsforbedrende verktøy. Faktisk lar protesen folk gå tilbake til å leve livet "normalt", øke livskvaliteten og gjenopprette kroppsbildet. Rehabiliteringsprogrammer for amputerte har alle et felles mål, som er å forbedre menneskers mobilitet og generelle funksjon gjennom bruk av protesen, som fremmer reintegrering i samfunnet og generell forbedring av disse menneskenes livskvalitet. Faktisk har bruken av en protese en stor effekt på disse pasientene da den forsøker å kontrastere den negative effekten av amputasjon av underekstremiteter på ulike områder: fysisk, psykologisk og sosialt. Protesen anses ikke bare som en muliggjørende enhet, men også som en sentral komponent for personlig og sosial identitet. I løpet av de siste 20 årene har rehabilitering i økende grad begynt å bruke høyteknologiske komponenter, som robot- og virtual reality-rehabilitering, både oppslukende og ikke-oppslukende. Bruken av teknologiske komponenter utgjør ikke bare et innovativt, tilgjengelig og stadig mer nyttig behandlingsverktøy, men er også anerkjent som en merverdi til tradisjonell rehabilitering på grunn av den positive innvirkningen det har på dagliglivets aktiviteter. Rehabilitering med virtuell virkelighet, består av integrasjon til tradisjonell rehabiliteringspraksis av høyteknologiske enheter som tillater multisensorisk stimulering og interaksjon med virtuelle miljøer, som simulerer situasjoner og kontekster i dagliglivet på ulike nivåer av fordypning.
De psykologiske prosessene som karakteriserer denne kliniske populasjonen er fortsatt dårlig undersøkt og her er få studier som bruker rehabilitering med høyteknologiske instrumenter på pasienter med proteser etter LLA.
Etter denne linjen er formålet med denne prospektive studieprotokollen å utforske endringer og evolusjoner i de psykologiske og atferdsmessige tilpasningskonstruksjonene hos pasienter med høy vaskulær risiko for LLA, allerede amputert eller gjennomgår protesetilpasning; disse mottar tradisjonell rehabiliteringsbehandling og teknologibasert rehabilitering (eksperimentell) eller ikke (aktiv komparator) med randomisert kontrollert påmelding. Dette kvali-kvantitative studieprosjektet kommer fra behovet for å ha en helhetlig visjon om pasientakseptprosessen i de ulike fasene av sykdommen og av faktorene involvert i prosessen med tilpasning til protesen, analysere helsetilstanden.
Konkret er studiemålene:
- å analysere HRQoL, psykologisk og atferdsmessig tilpasning hos pasienter med høy vaskulær risiko for LLA, allerede amputert eller under protesetilpasning.
- å presentere en multidisiplinær rehabiliteringsintervensjonsmodell, tradisjonell rehabilitering vs tradisjonell rehabilitering med teknologibasert rehabilitering, og studere dens innvirkning på HRQoL hos pasienter med proteser (kun transtibiale amputasjoner).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonia Dr Pierobon
- Telefonnummer: +390385247255
- E-post: antonia.pierobon@icsmaugeri.it
Studiesteder
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Rekruttering
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Antonia Dr Pierobon
- Telefonnummer: +390385247255
- E-post: antonia.pierobon@icsmaugeri.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Risiko for amputasjon eller amputasjon av underekstremiteter eller bruk av protese for vaskulær sykdom og diabetes type 2
Ekskluderingskriterier:
- mer enn 80 år eldre
- alvorlig klinisk tilstand (dvs. kronisk hjertesvikt [New York Heart Association Classification-IV - NYHA-IV], iskemisk hjertesykdom [Canadian Cardiovascular Society Classification-IV - CCS-IV], neoplastisk sykdom, akutt luftveissykdom);
- ikke-italiensk utdanning
- alvorlige synsforstyrrelser
- alvorlig kognitiv svikt (MMSE ≤ 26 Foderaro et al, 2022);
- alvorlig psykisk helsetilstand eller psykiatrisk lidelse som kompromitterer deltakelse i studien;
- fravær eller tilbaketrekking av det informerte samtykket til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabiliteringsgruppe
Pasienter vil kun gjennomgå konvensjonell behandling.
|
Pasienter vil motta konvensjonell behandling som består av to daglige økter (3 uker) og inkluderer tradisjonelle rehabiliteringsaktiviteter som bevegelsesøvelser (passiv, aktiv assistert og aktiv), progressive resistive øvelser, balanse- og styrketrening og aerob kondisjonering.
Intervensjonsprosedyrene vil følge den rutinemessige multidisiplinære kliniske praksisen til instituttet hvor studien skal utføres.
Prosedyrer vil bli tilpasset pasientens medisinske diagnose, funksjonshemmingsgrad, og til påfølgende rehabiliteringsmål til fordel for et individualisert rehabiliteringsprosjekt og -program.
Om nødvendig kan pasienter derfor gjennomgå parallelle rehabiliteringsaktiviteter (dvs. ergoterapi, kognitiv stimulering) som vil holdes under kontroll gjennom datainnsamling og analyser.
|
|
Eksperimentell: Teknologibasert rehabiliteringsgruppe
Pasienter vil gjennomgå konvensjonell behandling og i tillegg virtual reality-basert rehabilitering.
|
Pasientene vil få konvensjonell behandling bestående av to daglige økter (3 uker) og inkludert tradisjonelle rehabiliteringsaktiviteter som rekke bevegelsesøvelser (passiv, aktiv assistert og aktiv), progressive resistive øvelser, balanse og styrketrening og aerob kondisjonering.
Intervensjonsprosedyrene vil følge den rutinemessige flerfaglige kliniske praksisen til instituttet der studien skal utføres.
I følge deres individualiserte rehabiliteringsprosjekt, vil pasienter gjennomgå ikke-uklar VR-basert rehabilitering.
VR-basert rehabilitering vil bestå av en daglig økt (3 uker) og vil bli utført ved implementering av en enkelt ikke-utmerket VR-enhet blant D-WallTM (Technobody SRL, Italia).
En del av varigheten av hele behandlingen vil være dedikert til bruk av enheten, noe som resulterer i samme mengde rehabilitering for alle deltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktige endringer i Modified Barthel Index (MBI)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 uker med rehabilitering (T1)
|
Den modifiserte Barthel-indeksen (MBI) evaluerer pasientens autonomi til å utføre ADL (dvs. forflytning av stol/seng, ambulasjon, trappegang, toalettforflytning, tarmkontroll, blærekontroll, bading, påkledning, personlig hygiene, fôring).
Totalscore varierer fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer høyere pasientens autonomi.
|
Fra baseline (T0) til 3 uker med rehabilitering (T1)
|
|
Kortsiktige endringer i Morse Fall Scale (MFS)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 uker med rehabilitering (T1)
|
Morse Falls Scale (MFS) evaluerer pasientens risiko for fall.
Totalskåre varierer fra 0 til 125 med høyere poengsum som reflekterer en større risiko for å falle.
|
Fra baseline (T0) til 3 uker med rehabilitering (T1)
|
|
Kortsiktige endringer i Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 uker med rehabilitering (T1)
|
Functional Independent Measure (FIM) evaluerer pasientens funksjonshemmingsnivå i henhold til motoriske og kognitive subscores.
Totalscore varierer fra 18 (fullstendig avhengighet) til 126 (fullstendig uavhengighet).
To delscore kan beregnes: FIM motorisk (område 13-91) og FIM kognitivt (område 5-35).
|
Fra baseline (T0) til 3 uker med rehabilitering (T1)
|
|
Kortsiktige endringer i Timed Up & Go Test (TUG)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 uker med rehabilitering (T1)
|
Timed Up & Go-testen måler pasientens risiko for å falle, statisk og dynamisk balanse ved å estimere tiden pasienten bruker på å reise seg fra en lenestol, gå 3 meter fremover, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Jo lengre tid dette tar, jo høyere er risikoen for å falle.
|
Fra baseline (T0) til 3 uker med rehabilitering (T1)
|
|
Kortsiktige endringer i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 uker med rehabilitering (T1)
|
Visual Analogue Scale (VAS) måler pasientens subjektive oppfattede smerte med en visuell representasjon.
Total score varierer fra 0 til 10. Høyere score indikerer mer alvorlig smerte.
|
Fra baseline (T0) til 3 uker med rehabilitering (T1)
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Screeningtesten Mini Mental State Examination (MMSE) evaluerer pasientens kognitive funksjoner (dvs. orienteringssans, hukommelse, oppmerksomhet, språkfunksjon, visuell-romlige evner, evnen til å telle, huske ting, gjenta og utføre ordre).
Totalpoeng varierer fra 0 til 30.
Lavere skår indikerer mer alvorlige kognitive forstyrrelser.
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Personlighetsfortegnelsen for DSM-5 – kortversjon (PID-5-BF)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Personality Inventory for DSM-5 – Short Version (PID-5-BF) evaluerer personlighetstrekkvurdering (dvs. negativ affektivitet, løsrivelse, antagonisme, disinhibition og psykotisme). Totalpoeng varierer fra 0 til 75. Høyere skårer indikerer mer dysfunksjon i det spesifikke personlighetstrekkdomenet. |
Grunnlinje (T0)
|
|
Forløpene og selveffektivitet på etterlevelsesplan (ASonA)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
The Antecedents and Self-Efficacy on Adherence Schedule (ASonA) evaluerer antecedentene (dvs. helsekompetanse, forståelse av sykdom, oppfatning av sosial støtte, aksept av helserelaterte begrensninger), selveffektiviteten (troen og egenomsorgsstrategiene) om etterlevelse for fysisk aktivitet, kosthold, alkoholforbruk og røykeunngåelse) og affektiviteten (den emosjonelle responsen knyttet til helsestatus). Totalpoeng varierer fra 0 til 84. Høye skårer tilsvarer høyere opplevd selveffektivitet i de undersøkte domenene. |
Grunnlinje (T0)
|
|
Kortsiktige endringer i EuroQoL-VAS (EQ-VAS)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 uker med rehabilitering (T1)
|
EuroQoL-VAS (EQ-VAS) evaluerer selvvurdert helse på en vertikal visuell analog skala (0: den verste helsen du kan forestille deg; 100: den beste helsen du kan forestille deg).
Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Fra baseline (T0) til 3 uker med rehabilitering (T1)
|
|
Kortsiktige endringer i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 uker med rehabilitering (T1)
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) evaluerer alvorlighetsgraden av angstsymptomer de siste 2 ukene.
Totalpoeng varierer fra 0 til 21.
Høyere score indikerer mer alvorlig angst.
|
Fra baseline (T0) til 3 uker med rehabilitering (T1)
|
|
Kortsiktige endringer i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 uker med rehabilitering (T1)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) evaluerer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer de siste 2 ukene.
Totalpoeng varierer fra 0 til 21.
Høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Fra baseline (T0) til 3 uker med rehabilitering (T1)
|
|
Kortsiktige endringer i Body Image Scale (BIS)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 uker med rehabilitering (T1)
|
Body Image Scale (BIS) evaluerer endringen av kroppsbildet.
Totalpoeng varierer fra 0 til 30.
Høyere score indikerer flere plagesymptomer.
|
Fra baseline (T0) til 3 uker med rehabilitering (T1)
|
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES)
Tidsramme: 3 uker med rehabilitering (T1)
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) evaluerer proteseopplevelse og tilpasning (dvs. generell tilpasning, sosial tilpasning, tilpasning til begrensninger, funksjonell tilfredsstillelse, estetisk tilfredshet, vekttilfredsstillelse av protesen).
Dette instrumentet inkluderer også en siste del som analyserer tilstedeværelsen av fantomsmerter i lemmer og stubbe, og andre medisinske problemer.
Totalpoengsummen varierer fra 25 til 125.
Høyere skår indikerer en dårligere tilpasning.
|
3 uker med rehabilitering (T1)
|
|
The Technology Assisted Rehabilitation Patient Perception Questionnaire (TARPP-Q)
Tidsramme: 3 uker med rehabilitering (T1)
|
The Technology Assisted Rehabilitation Patient Perception Questionnaire (TARPP-Q) er et ad-hoc spørreskjema som måler pasienters opplevelse av bruk av enhetene (dvs. teknologisk innlæringsevne, akseptabilitet, nytte, tilpasningsevne, uønskede effekter, engasjement, nytelse, sikkerhet, opplevd effektivitet ).
Totalpoengsummen varierer fra 10 til 40.
Høyere skår indikerer bedre pasientens opplevelse av bruk av enhetene.
|
3 uker med rehabilitering (T1)
|
|
Amputerte Mobility Predictor (AMP)
Tidsramme: 3 ukers rehabilitering (T1)
|
Amputerte Mobility Predictor (AMP): Det er et kjent verktøy som tydelig vurderer den funksjonelle statusen til amputerte.
Den er sammensatt av 21 elementer, hver delt i 3 scoringsvalg: 0 indikerer manglende evne til å utføre oppgaven; 1 innebærer minimalt prestasjonsnivå eller at det var nødvendig med noe hjelp til å fullføre oppgaven og 2 betegner fullstendig uavhengighet eller mestring av oppgaven.
Elementene må sendes inn med et økende vanskelighetsnivå for å gi rom for den progressive vurderingen av amputerte.
Spesielt går evalueringen fra evnen til å opprettholde sittende balanse, og gradvis øke vanskelighetsgraden på aktivitetene til de endelige trinnene som handler om å samle inn data under gangarte og under bruk av spesielle hjelpemidler.
Den totale poengsumsområdet for forsterkeren er 0 til 42 poeng.
|
3 ukers rehabilitering (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonia Dr Pierobon, Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2768
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .