Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická a psychologická úprava pacientů s LLA: projekt multidisciplinární rehabilitační intervence (AMPADinRehab)

20. února 2026 aktualizováno: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Klinická a psychologická úprava pacientů s amputací dolní končetiny: projekt multidisciplinární rehabilitační intervence (studie AMP_ADinRehab)

Většina amputací končetin souvisejících s cévním onemocněním je často sekundární k diagnóze diabetes mellitus 2. typu. Amputace zahrnuje významné motorické, psychologické a sociální problémy pro pacienty s velkým vlivem na jejich psycho-fyzické zdraví. Psychologické procesy, které charakterizují tuto klinickou populaci, jsou stále špatně prozkoumány. Tento protokol randomizované prospektivní kvalitativně-kvantitativní studie, využívající biopsychosociální přístup, má za cíl vyhodnotit behaviorální a psychologickou adaptaci v různých stádiích onemocnění: riziko amputace, amputace dolní končetiny a použití protézy. V poslední fázi budou pacienti s protézou dostávat tradiční rehabilitační léčbu a rehabilitaci založenou na technologiích (experimentální) nebo ne (aktivní komparátor) s randomizovaným kontrolovaným zařazením. Hodnocení bude založeno na polostrukturovaném rozhovoru, specifickém pro stádium onemocnění a vytvořeném pomocí třífaktorového modelu a hodnotících škál. Anamnéza pacienta, funkční stav (tj. motorická funkčnost, autonomie v BIM a FIM, riziko pádů, subjektivně vnímaná bolest) a psychologické aspekty (tj. emoční dopad, HRQoL, symptomy úzkosti a deprese, osobnostní rysy, přijetí, adherence, obraz těla, zkušenosti s protézou a rehabilitací založenou na technologii, očekávání do budoucna). Zvukově nahrané a přepsané rozhovory budou analyzovány pomocí přístupu interpretačního popisu.

Přehled studie

Detailní popis

V literatuře bylo prokázáno, že většina amputací dolních končetin je způsobena onemocněními souvisejícími s cévními problémy a diabetem, s různou incidencí v závislosti na geografické oblasti a etnickém původu. Existují různé úrovně amputace dolních končetin (LLA): od konečků prstů nebo tarzální oblasti; trans-tibiální amputace, které zahrnují odstranění části tibie a fibuly; transfemorální amputace, které jsou na úrovni stehenní kosti; a amputace kyčle. Vědecká literatura a klinické zkušenosti naznačují, že ztráta končetiny v důsledku amputace má velký dopad na kvalitu života a fyzickou a psychickou pohodu. Důležité jsou dopady na mobilitu a konkrétně neschopnost chůze má negativní dopad na výkon základních denních činností a opětovné začlenění do společnosti. Amputace může také způsobit emoční poruchy, což vede ke změně úrovně úzkosti, deprese a bolesti, což vede k významným změnám v kvalitě života dané osoby. Sebepřijetí člověka s amputací dolní končetiny je vnímáno jako složitý proces, ve kterém protéza hraje roli nástroje zlepšujícího život. Protéza skutečně umožňuje lidem vrátit se k životu „normálně“, zvýšit kvalitu jejich života a obnovit jejich tělesný vzhled. Všechny rehabilitační programy pro amputované osoby mají společný cíl, kterým je zlepšení mobility a celkového fungování lidí pomocí protézy, které podporují opětovné začlenění do komunity a celkové zlepšení kvality života těchto lidí. Ve skutečnosti má použití protézy na tyto pacienty velký vliv, protože se snaží porovnat negativní dopad amputace dolní končetiny v různých oblastech: fyzické, psychické a sociální. Protéza je považována nejen za prostředek umožňující, ale také za centrální součást osobní a sociální identity. Během posledních 20 let začala rehabilitace stále více využívat high-tech komponenty, jako je robotická rehabilitace a rehabilitace virtuální reality, jak imerzivní, tak neimerzivní. Využití technologických komponentů nejen představuje inovativní, přístupný a stále užitečnější léčebný nástroj, ale je také uznáváno jako přidaná hodnota k tradiční rehabilitaci díky pozitivnímu dopadu, který má na aktivity každodenního života. Rehabilitace s virtuální realitou spočívá v integraci do tradiční rehabilitační praxe špičkových zařízení, která umožňují multismyslovou stimulaci a interakci s virtuálním prostředím, která simulují situace a kontexty každodenního života na různých úrovních ponoření.

Psychologické procesy charakterizující tuto klinickou populaci jsou stále nedostatečně prozkoumány a zde je několik studií využívajících rehabilitaci pomocí high-tech nástrojů na pacientech s protézami po LLA.

V souladu s touto linií je účelem tohoto protokolu prospektivní studie prozkoumat změny a vývoj v psychologických a behaviorálních adaptačních konstruktech u pacientů s vysokým vaskulárním rizikem LLA, již amputovaných nebo podstupujících adaptaci protézy; tito pacienti, kteří dostávají tradiční rehabilitační léčbu a rehabilitaci založenou na technologiích (experimentální), nebo ne (aktivní komparátor) s randomizovaným kontrolovaným zařazením. Tento projekt kvalitativně-kvantitativní studie vychází z potřeby mít holistický pohled na proces přijímání pacientem v různých fázích onemocnění a na faktory zahrnuté v procesu adaptace na protézu, analyzující zdravotní stav.

Konkrétně jde o tyto studijní cíle:

  1. analyzovat HRQoL, psychologickou a behaviorální adaptaci u pacientů s vysokým vaskulárním rizikem LLA, již amputovaných nebo podstupujících adaptaci protézy.
  2. představit multidisciplinární rehabilitační intervenční model, tradiční rehabilitaci vs. tradiční rehabilitaci s rehabilitací založenou na technologii, a studovat jeho dopad na HRQoL u pacientů s protézami (pouze transtibiální amputace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Riziko amputace nebo amputace dolní končetiny nebo použití protézy u cévních onemocnění a diabetu 2

Kritéria vyloučení:

  • o více než 80 let starší
  • těžký klinický stav (tj. chronické srdeční selhání [New York Heart Association Classification-IV - NYHA-IV], ischemická choroba srdeční [Canadian Cardiovascular Society Classification-IV - CCS-IV], neoplastické onemocnění, akutní respirační onemocnění);
  • neitalské školství
  • závažné poruchy zrakového vnímání
  • těžká kognitivní porucha (MMSE ≤ 26 Foderaro et al, 2022);
  • vážný stav duševního zdraví nebo psychiatrická porucha ohrožující účast ve studii;
  • absence nebo odvolání informovaného souhlasu s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitační skupina
Pacienti budou podstupovat výhradně konvenční léčbu.
Pacienti dostanou konvenční léčbu, která se skládá ze dvou denních sezení (3 týdny) a zahrnuje tradiční rehabilitační aktivity, jako jsou cvičení s rozsahem pohybu (pasivní, s aktivní asistencí a aktivní), progresivní odporová cvičení, balanční a silový trénink a aerobní kondice. Intervenční postupy budou navazovat na běžnou multidisciplinární klinickou praxi ústavu, kde bude studie prováděna. Postupy budou přizpůsobeny lékařské diagnóze pacienta, závažnosti postižení a následným rehabilitačním cílům ve prospěch individualizovaného rehabilitačního projektu a programu. V případě potřeby by proto pacienti mohli podstoupit paralelní rehabilitační aktivity (tj. ergoterapii, kognitivní stimulaci), které budou během sběru dat a analýz drženy pod kontrolou.
Experimentální: Rehabilitační skupina založená na technologii
Pacienti podstoupí klasickou léčbu a navíc rehabilitaci založenou na virtuální realitě.
Pacienti budou mít konvenční léčbu sestávající ze dvou denních sezení (3 týdny) a včetně tradičních rehabilitačních aktivit, jako je rozsah pohybových cvičení (pasivní, aktivní asistované a aktivní), progresivní odporová cvičení, rovnováha a silové trénink a aerobní kondicionování. Intervenční postupy budou následovat rutinní multidisciplinární klinickou praxi institutu, kde bude studie provedena. Podle jejich individualizovaného rehabilitačního projektu budou pacienti podstoupit neimmersivní rehabilitaci založenou na VR. Rehabilitace založená na VR se bude skládat z jedné denní relace (3 týdny) a bude prováděna implementací jediného neimmertivního zařízení VR mezi D-Walltm (Technobody SRL, Itálie). Část trvání celého ošetření bude věnována použití zařízení, což povede ke stejnému množství rehabilitace pro všechny účastníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobé změny v Modified Barthel Index (MBI)
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 3 týdnů rehabilitace (T1)
Modifikovaný Barthel Index (MBI) hodnotí pacientovu autonomii při provádění ADL (tj. přesun křesla/lůžka, chůze, lezení po schodech, přesun na toaletu, kontrola střev, kontrola močového měchýře, koupání, oblékání, osobní hygiena, krmení). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší autonomii pacienta.
Od výchozího stavu (T0) do 3 týdnů rehabilitace (T1)
Krátkodobé změny v Morse Fall Scale (MFS)
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 3 týdnů rehabilitace (T1)
Morse Falls Scale (MFS) hodnotí pacientovo riziko pádů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 125, přičemž vyšší skóre odráží větší riziko pádu.
Od výchozího stavu (T0) do 3 týdnů rehabilitace (T1)
Krátkodobé změny v měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 3 týdnů rehabilitace (T1)
Funkční nezávislé měření (FIM) hodnotí míru postižení pacienta podle motorických a kognitivních dílčích skóre. Celkové skóre se pohybuje od 18 (úplná závislost) do 126 (úplná nezávislost). Lze vypočítat dvě dílčí skóre: FIM motorické (rozsah 13-91) a FIM kognitivní (rozsah 5-35).
Od výchozího stavu (T0) do 3 týdnů rehabilitace (T1)
Krátkodobé změny v testu Timed Up & Go (TUG)
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 3 týdnů rehabilitace (T1)
Test Timed Up & Go měří pacientovo riziko pádu, statickou a dynamickou rovnováhu pomocí odhadu času, který pacient potřebuje k tomu, aby vstal z křesla, šel vpřed na 3 metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se. Čím déle to trvá, tím vyšší je riziko pádu.
Od výchozího stavu (T0) do 3 týdnů rehabilitace (T1)
Krátkodobé změny ve vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 3 týdnů rehabilitace (T1)
Vizuální analogová škála (VAS) měří pacientovu subjektivně vnímanou bolest pomocí vizuální reprezentace. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
Od výchozího stavu (T0) do 3 týdnů rehabilitace (T1)
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Základní linie (T0)
Screeningový test Mini Mental State Examination (MMSE) hodnotí kognitivní funkce pacienta (tj. smysl pro orientaci, paměť, pozornost, jazykové funkce, zrakově-prostorové schopnosti, schopnost počítat, pamatovat si věci, opakovat a vykonávat příkazy). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Nižší skóre ukazuje na závažnější kognitivní poruchy.
Základní linie (T0)
Osobní inventář pro DSM-5 – krátká verze (PID-5-BF)
Časové okno: Základní linie (T0)

Osobnostní inventář pro DSM-5 - Krátká verze (PID-5-BF) hodnotí hodnocení osobnostních rysů (tj. negativní afektivita, odpoutanost, antagonismus, disinhibice a psychotismus).

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 75. Vyšší skóre značí větší dysfunkci v doméně specifických osobnostních rysů.

Základní linie (T0)
Předchůdce a vlastní účinnost podle plánu dodržování (ASonA)
Časové okno: Základní linie (T0)

Plán předchůdců a sebeúčinnosti při dodržování (ASonA) hodnotí předchůdce (tj. zdravotní gramotnost, chápání nemoci, vnímání sociální opory, přijímání omezení souvisejících se zdravím), vlastní účinnost (víry a strategie péče o sebe sama). na dodržování fyzické aktivity, diety, konzumace alkoholu a vyhýbání se kouření) a afektivity (emocionální reakce související se zdravotním stavem).

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84. Vysoké skóre odpovídá vyšší vnímané vlastní účinnosti ve zkoumaných doménách.

Základní linie (T0)
Krátkodobé změny v EuroQoL-VAS (EQ-VAS)
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 3 týdnů rehabilitace (T1)
EuroQoL-VAS (EQ-VAS) hodnotí sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici (0: nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit; 100: nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit). Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Od výchozího stavu (T0) do 3 týdnů rehabilitace (T1)
Krátkodobé změny u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 3 týdnů rehabilitace (T1)
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) hodnotí závažnost symptomů úzkosti za poslední 2 týdny. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na vážnější úzkost.
Od výchozího stavu (T0) do 3 týdnů rehabilitace (T1)
Krátkodobé změny v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 3 týdnů rehabilitace (T1)
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) hodnotí závažnost příznaků deprese za poslední 2 týdny. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Od výchozího stavu (T0) do 3 týdnů rehabilitace (T1)
Krátkodobé změny v Body Image Scale (BIS)
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 3 týdnů rehabilitace (T1)
Body Image Scale (BIS) vyhodnocuje změnu tělesného obrazu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre značí více symptomů úzkosti.
Od výchozího stavu (T0) do 3 týdnů rehabilitace (T1)
Zážitkové škály amputací a protéz Trinity (PÁSKY)
Časové okno: 3 týdny rehabilitace (T1)
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) hodnotí zkušenosti a adaptaci protézy (tj. obecná adaptace, sociální adaptace, adaptace na omezení, funkční spokojenost, estetická spokojenost, hmotnostní spokojenost protézy). Tento nástroj také obsahuje závěrečnou část analyzující přítomnost fantomové bolesti končetin a pahýlu a další zdravotní problémy. Celkové skóre se pohybuje od 25 do 125. Vyšší skóre ukazuje na horší adaptaci.
3 týdny rehabilitace (T1)
The Technology Assisted Rehabilitation Patient Perception Questionnaire (TARPP-Q)
Časové okno: 3 týdny rehabilitace (T1)
The Technology Assisted Rehabilitation Patient Perception Questionnaire (TARPP-Q) je ad-hoc dotazník měřící zkušenosti pacientů s používáním zařízení (tj. naučitelnost technologie, přijatelnost, užitečnost, adaptabilita, nepříznivé účinky, zapojení, požitek, bezpečnost, vnímaná účinnost ). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40. Vyšší skóre ukazuje na lepší zkušenost pacienta s používáním zařízení.
3 týdny rehabilitace (T1)
Prediktor mobility amputee (AMP)
Časové okno: 3 týdny rehabilitace (T1)
Prediktor mobility amputee (AMP): Je to dobře známý nástroj, který jasně hodnotí funkční stav amputova. Skládá se z 21 položek, z nichž každá je rozdělena do 3 možností bodování: 0 naznačuje neschopnost provádět úkol; 1 znamená minimální úroveň úspěchu nebo že při dokončení úkolu byla vyžadována určitá pomoc a 2 označuje úplnou nezávislost nebo zvládnutí úkolu. Položky musí být předloženy s rostoucí úrovní obtíží, aby se umožnilo progresivní hodnocení amputovaného. Hodnocení vyplývá zejména ze schopnosti udržovat rovnováhu sezení a postupně zvyšuje úroveň obtížnosti činností na konečné kroky, které se týkají shromažďování dat během chůze a během používání konkrétních asistenčních zařízení. Celkový rozsah skóre pro zesilovač je 0 až 42 bodů.
3 týdny rehabilitace (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonia Dr Pierobon, Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit